Estudo de Viabilidade da Oxigenoterapia para Feridas
11 de setembro de 2023 atualizado por: Fisher and Paykel Healthcare
Determinar a viabilidade de usar um novo dispositivo de oxigenoterapia tópica para tratar feridas de difícil cicatrização na parte inferior da perna.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Geoff Bold
- Número de telefone: +64 (09) 574 0100
- E-mail: geoff.bold@fphcare.co.nz
Locais de estudo
-
-
Otago
-
Dunedin, Otago, Nova Zelândia, 9016
- Recrutamento
- Otago Vascular Diagnostics
-
Contato:
- Clinical Director
- Número de telefone: +64 3 474 0999
-
Contato:
- Clinical Nurse Specialist
- Número de telefone: +64 3 474 0999
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com feridas difíceis de cicatrizar nas pernas, conforme determinado pelo médico assistente.
- O paciente tem uma área de ferida maior que a área da interface
- Com 16 anos ou mais
- Capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Ferimentos nos membros inferiores com osso ou tendão exposto
- Feridas infectadas que requerem tratamento com antibióticos
- Feridas com carga biológica crítica que requerem um curativo medicamentoso
- Feridas que requerem trocas de curativo mais do que a cada dois dias, por exemplo, feridas com alto exsudato
- Feridas com esfacelo cobrindo mais de 30% da superfície da ferida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Series
Tratamento padrão de feridas por 4 semanas, seguido de tratamento de feridas com dispositivo de intervenção por até 12 semanas.
|
Cuidados padrão prestados a toda a ferida, seguidos de cuidados com o dispositivo de intervenção a toda a ferida.
|
|
Comparador Ativo: Emparelhado
Dispositivo de intervenção para tratamento de feridas em uma parte da ferida e tratamento padrão para feridas na parte restante da ferida, por até 12 semanas.
|
Cuidados prestados a uma parte da ferida pelo dispositivo de intervenção e cuidados padrão à parte restante da ferida.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na área da ferida
Prazo: 12 semanas
|
cm^2
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jolanta Krysa, Southern DHB Vascular Surgery
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
16 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIA-297
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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