Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ułatwionego zakładania piersi po porodzie drogami natury na późny przedwczesny stres, komfort i parametry fizjologiczne

21 czerwca 2022 zaktualizowane przez: SERAP ÖZDEMİR, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Cel: Celem pracy jest zbadanie wpływu ułatwionego podciągania po porodzie drogami natury na późny stres przedwczesny, komfort i parametry fizjologiczne.

Projekt: Badanie zostało zaprojektowane z randomizacją. Otoczenie: Badanie przeprowadzono w okresie styczeń-czerwiec 2020 r. poród spontaniczny drogami natury późnego wcześniaka w Szpitalu Wojewódzkim.

Uczestnicy: W celu określenia liczebności próby w badaniu przeprowadzono analizę mocy przy użyciu programu G*Power (v3.1, 7), pobrano próbki od 60 wcześniaków, podwiniętych wcześniaków (n=30) i grupy kontrolnej (n=30).

Metody: W badaniu wykorzystano Formularz Informacji i Rejestracji Noworodka, Skalę Komfortowego Zachowania Noworodka (NCBS) oraz Skalę Stresu Noworodka (NSS). Jeśli chodzi o parametry fizjologiczne, do pomiaru temperatury używany jest prywatny termometr cyfrowy, do saturacji i tętna urządzenie preferowane w rutynie szpitalnej, a częstotliwość respiratorów jest taktowana przez pielęgniarki.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Facilitated tucking (FT) to procedura polegająca na łagodnym zgięciu noworodka poprzez położenie rąk na głowie i biodrach. W przeglądzie literatury nie wspomniano o żadnym ryzyku związanym z tą implementacją. Jej działanie polega na tym, że poprawia jakość snu noworodka i stabilizuje parametry fizjologiczne, pomaga uzyskać poczucie bezpieczeństwa związane z pozycją, wspomaga rozwój motoryczny i chroni energię. Badania wykazały, że ułatwione podwijanie jest praktykowane wiele razy, zwłaszcza w leczeniu bólu; nie znaleziono jednak badań oceniających, jak wpływa to na stres i komfort pierwszej opieki pielęgniarskiej wcześniaków po porodzie. Co więcej, poród drogami natury może być sam w sobie przyczyną stresu dla wszystkich noworodków. Podczas tych zabiegów potrzebne są praktyki pielęgniarskie, aby złagodzić stres i zapewnić komfort noworodkowi. Dlatego celem jest zbadanie wpływu ułatwionego zakładania po porodzie drogami natury na późny stres przedwczesny, komfort i parametry fizjologiczne.

Materiał i metoda: Analiza mocy dla niniejszego badania została oparta na badaniu przeprowadzonym przez badanie, które przeprowadziło badanie z co najmniej 32, 30 wcześniakami w każdej grupie (z 95% przedziałem ufności i 5% alfa (dwustronny)). W niniejszym badaniu przeprowadzono łącznie 60 wcześniaków, co odpowiada 30 wcześniakom dla każdej grupy eksperymentalnej (założono, że podczas badania można było stracić przypadki). Randomizacja została osiągnięta za pomocą programu komputerowego (https://www. .randomizer.org) ze wskazaniem łącznej liczby wcześniaków, grup i grup wcześniaków oraz wcześniaków z podziałem na grupy kontrolne i eksperymentalne.

Grupa eksperymentalna: W celu wyeliminowania bólu i stresu, jakie odczuwają podczas rutynowej pielęgnacji po porodzie drogami natury do późnego wcześniaka. Wdrożenie FT rozpoczyna się 3 minuty przed procedurami i 10 minut w sposób ciągły. Po zakończeniu procedur podano dalsze 3 minuty. Parametry fizjologiczne rejestrowano jednocześnie w karcie rejestracyjnej. Skalę Komfortu Zachowania Noworodka (NCBS) oraz Skalę Stresu Noworodka (NSS) zastosowano na końcu wszystkich zabiegów, czyli w 13. minucie. Podczas gdy FT została wdrożona przez badacza, opieka poporodowa nad noworodkiem była wykonywana i rejestrowana przez tę samą pielęgniarkę, która jest na zmianie. Oceny skal dokonywali badacz i pielęgniarka pracująca na zmianie szpitalnej (z 5-letnim stażem neonatologicznym) (Obserwator I-Obserwator II).

Grupa kontrolna: W tej grupie wdrożono rutynową opiekę szpitalną (pozycja leżąca). Parametry fizjologiczne rejestrowano jednocześnie po porodzie drogami natury. Skalę Komfortu Zachowania Noworodka (NCBS) oraz Skalę Stresu Noworodka (NSS) zastosowano na końcu wszystkich zabiegów, czyli w 13. minucie. Oceny skal dokonywali badacz i pielęgniarka pracująca na zmianie szpitalnej (z 5-letnim stażem neonatologicznym) (Obserwator I-Obserwator II).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Gaziantep, Indyk, 27000
        • Serap ÖZDEMİR

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 godzina do 2 godziny (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • spontaniczny poród siłami natury,
  • Punktacja Apgar 1 min > 7
  • między 35-36 (6/7) tygodniem ciąży,
  • bez wady wrodzonej lub jakiegokolwiek zespołu,
  • operacja nie jest konieczna,
  • wentylacja mechaniczna nie jest potrzebna,
  • akceptowane przez rodziców.

Kryteria wyłączenia:

  • poza dokładnym przeciwieństwem pozycji określonych w kryteriach włączenia, konieczne jest również cięcie cesarskie, resuscytacja noworodka, z wyłączeniem praktyk związanych z pierwszymi szczepieniami noworodków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Efekt ułatwionego zakładania po porodzie przedwczesnym
Wdrożenie ułatwionego zakładania po porodzie przedwczesnym
Wdrożenie FT rozpoczyna się 3 minuty przed procedurami i 10 minut w sposób ciągły. Po zakończeniu procedur podano dalsze 3 minuty. Parametry fizjologiczne rejestrowano jednocześnie w karcie rejestracyjnej
Skala Stresu Noworodka (NSS) została zastosowana na końcu wszystkich zabiegów, co oznacza 13. minutę.
Skalę Komfortu Zachowania Noworodka (NCBS) wykorzystano na końcu wszystkich zabiegów, co oznacza 13. minutę.
NIE_INTERWENCJA: Pozycja leżąca po porodzie przedwczesnym
Wdrożenie pozycji leżącej po porodzie przedwczesnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka próbki
Ramy czasowe: 13 minut
charakterystyki wcześniaków i ich matek w grupach.
13 minut
Parametr fizjologiczny (tętno)-1
Ramy czasowe: 13 minut
parametry (tętno) grup porównano w czasie hospitalizacji, 1., 5., 10. i 13. minucie.
13 minut
Parametr fizjologiczny (nasycenie tlenem)-2
Ramy czasowe: 13 minut
parametry (saturacja) grup porównano w czasie hospitalizacji, 1., 5., 10. i 13. minucie.
13 minut
Parametr fizjologiczny (częstość oddechów)-3
Ramy czasowe: 13 minut
Stwierdzono, że parametry (częstość oddechów) grup.
13 minut
Wyniki Skali Stresu Noworodka
Ramy czasowe: 13 minut
Stwierdzono, że średnie wyniki Skali Stresu Noworodka pomiędzy grupami (min=3 max=11).
13 minut
Wyniki Skali Zachowań Komfortowych Noworodków
Ramy czasowe: 13 minut
Ustalono, że średnie wyniki Skali Komfortowego Zachowania Noworodka pomiędzy grupami (min=6 max 30).
13 minut
Parametr fizjologiczny (temperatura ciała)-4
Ramy czasowe: 13 minut
Zaobserwowano, że parametry (temperatura ciała).
13 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Feyza Bulbul, PhD, Pediatric Nursing

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Istanbul

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Naukowcy chcieliby udostępnić wszystkie manuskrypty innym uczelniom, jeśli to badanie zostanie opublikowane.

Ramy czasowe udostępniania IPD

2 lata

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Jeśli to badanie zostanie opublikowane, niż udostępnimy

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ocena parametrów fizjologicznych

3
Subskrybuj