- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05430321
Wpływ ułatwionego zakładania piersi po porodzie drogami natury na późny przedwczesny stres, komfort i parametry fizjologiczne
Cel: Celem pracy jest zbadanie wpływu ułatwionego podciągania po porodzie drogami natury na późny stres przedwczesny, komfort i parametry fizjologiczne.
Projekt: Badanie zostało zaprojektowane z randomizacją. Otoczenie: Badanie przeprowadzono w okresie styczeń-czerwiec 2020 r. poród spontaniczny drogami natury późnego wcześniaka w Szpitalu Wojewódzkim.
Uczestnicy: W celu określenia liczebności próby w badaniu przeprowadzono analizę mocy przy użyciu programu G*Power (v3.1, 7), pobrano próbki od 60 wcześniaków, podwiniętych wcześniaków (n=30) i grupy kontrolnej (n=30).
Metody: W badaniu wykorzystano Formularz Informacji i Rejestracji Noworodka, Skalę Komfortowego Zachowania Noworodka (NCBS) oraz Skalę Stresu Noworodka (NSS). Jeśli chodzi o parametry fizjologiczne, do pomiaru temperatury używany jest prywatny termometr cyfrowy, do saturacji i tętna urządzenie preferowane w rutynie szpitalnej, a częstotliwość respiratorów jest taktowana przez pielęgniarki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Facilitated tucking (FT) to procedura polegająca na łagodnym zgięciu noworodka poprzez położenie rąk na głowie i biodrach. W przeglądzie literatury nie wspomniano o żadnym ryzyku związanym z tą implementacją. Jej działanie polega na tym, że poprawia jakość snu noworodka i stabilizuje parametry fizjologiczne, pomaga uzyskać poczucie bezpieczeństwa związane z pozycją, wspomaga rozwój motoryczny i chroni energię. Badania wykazały, że ułatwione podwijanie jest praktykowane wiele razy, zwłaszcza w leczeniu bólu; nie znaleziono jednak badań oceniających, jak wpływa to na stres i komfort pierwszej opieki pielęgniarskiej wcześniaków po porodzie. Co więcej, poród drogami natury może być sam w sobie przyczyną stresu dla wszystkich noworodków. Podczas tych zabiegów potrzebne są praktyki pielęgniarskie, aby złagodzić stres i zapewnić komfort noworodkowi. Dlatego celem jest zbadanie wpływu ułatwionego zakładania po porodzie drogami natury na późny stres przedwczesny, komfort i parametry fizjologiczne.
Materiał i metoda: Analiza mocy dla niniejszego badania została oparta na badaniu przeprowadzonym przez badanie, które przeprowadziło badanie z co najmniej 32, 30 wcześniakami w każdej grupie (z 95% przedziałem ufności i 5% alfa (dwustronny)). W niniejszym badaniu przeprowadzono łącznie 60 wcześniaków, co odpowiada 30 wcześniakom dla każdej grupy eksperymentalnej (założono, że podczas badania można było stracić przypadki). Randomizacja została osiągnięta za pomocą programu komputerowego (https://www. .randomizer.org) ze wskazaniem łącznej liczby wcześniaków, grup i grup wcześniaków oraz wcześniaków z podziałem na grupy kontrolne i eksperymentalne.
Grupa eksperymentalna: W celu wyeliminowania bólu i stresu, jakie odczuwają podczas rutynowej pielęgnacji po porodzie drogami natury do późnego wcześniaka. Wdrożenie FT rozpoczyna się 3 minuty przed procedurami i 10 minut w sposób ciągły. Po zakończeniu procedur podano dalsze 3 minuty. Parametry fizjologiczne rejestrowano jednocześnie w karcie rejestracyjnej. Skalę Komfortu Zachowania Noworodka (NCBS) oraz Skalę Stresu Noworodka (NSS) zastosowano na końcu wszystkich zabiegów, czyli w 13. minucie. Podczas gdy FT została wdrożona przez badacza, opieka poporodowa nad noworodkiem była wykonywana i rejestrowana przez tę samą pielęgniarkę, która jest na zmianie. Oceny skal dokonywali badacz i pielęgniarka pracująca na zmianie szpitalnej (z 5-letnim stażem neonatologicznym) (Obserwator I-Obserwator II).
Grupa kontrolna: W tej grupie wdrożono rutynową opiekę szpitalną (pozycja leżąca). Parametry fizjologiczne rejestrowano jednocześnie po porodzie drogami natury. Skalę Komfortu Zachowania Noworodka (NCBS) oraz Skalę Stresu Noworodka (NSS) zastosowano na końcu wszystkich zabiegów, czyli w 13. minucie. Oceny skal dokonywali badacz i pielęgniarka pracująca na zmianie szpitalnej (z 5-letnim stażem neonatologicznym) (Obserwator I-Obserwator II).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gaziantep, Indyk, 27000
- Serap ÖZDEMİR
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- spontaniczny poród siłami natury,
- Punktacja Apgar 1 min > 7
- między 35-36 (6/7) tygodniem ciąży,
- bez wady wrodzonej lub jakiegokolwiek zespołu,
- operacja nie jest konieczna,
- wentylacja mechaniczna nie jest potrzebna,
- akceptowane przez rodziców.
Kryteria wyłączenia:
- poza dokładnym przeciwieństwem pozycji określonych w kryteriach włączenia, konieczne jest również cięcie cesarskie, resuscytacja noworodka, z wyłączeniem praktyk związanych z pierwszymi szczepieniami noworodków.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Efekt ułatwionego zakładania po porodzie przedwczesnym
Wdrożenie ułatwionego zakładania po porodzie przedwczesnym
|
Wdrożenie FT rozpoczyna się 3 minuty przed procedurami i 10 minut w sposób ciągły.
Po zakończeniu procedur podano dalsze 3 minuty.
Parametry fizjologiczne rejestrowano jednocześnie w karcie rejestracyjnej
Skala Stresu Noworodka (NSS) została zastosowana na końcu wszystkich zabiegów, co oznacza 13. minutę.
Skalę Komfortu Zachowania Noworodka (NCBS) wykorzystano na końcu wszystkich zabiegów, co oznacza 13. minutę.
|
NIE_INTERWENCJA: Pozycja leżąca po porodzie przedwczesnym
Wdrożenie pozycji leżącej po porodzie przedwczesnym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Charakterystyka próbki
Ramy czasowe: 13 minut
|
charakterystyki wcześniaków i ich matek w grupach.
|
13 minut
|
Parametr fizjologiczny (tętno)-1
Ramy czasowe: 13 minut
|
parametry (tętno) grup porównano w czasie hospitalizacji, 1., 5., 10. i 13. minucie.
|
13 minut
|
Parametr fizjologiczny (nasycenie tlenem)-2
Ramy czasowe: 13 minut
|
parametry (saturacja) grup porównano w czasie hospitalizacji, 1., 5., 10. i 13. minucie.
|
13 minut
|
Parametr fizjologiczny (częstość oddechów)-3
Ramy czasowe: 13 minut
|
Stwierdzono, że parametry (częstość oddechów) grup.
|
13 minut
|
Wyniki Skali Stresu Noworodka
Ramy czasowe: 13 minut
|
Stwierdzono, że średnie wyniki Skali Stresu Noworodka pomiędzy grupami (min=3 max=11).
|
13 minut
|
Wyniki Skali Zachowań Komfortowych Noworodków
Ramy czasowe: 13 minut
|
Ustalono, że średnie wyniki Skali Komfortowego Zachowania Noworodka pomiędzy grupami (min=6 max 30).
|
13 minut
|
Parametr fizjologiczny (temperatura ciała)-4
Ramy czasowe: 13 minut
|
Zaobserwowano, że parametry (temperatura ciała).
|
13 minut
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Feyza Bulbul, PhD, Pediatric Nursing
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hartley KA, Miller CS, Gephart SM. Facilitated tucking to reduce pain in neonates: evidence for best practice. Adv Neonatal Care. 2015 Jun;15(3):201-8. doi: 10.1097/ANC.0000000000000193.
- Apaydin Cirik V, Efe E. The effect of expressed breast milk, swaddling and facilitated tucking methods in reducing the pain caused by orogastric tube insertion in preterm infants: A randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2020 Apr;104:103532. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2020.103532. Epub 2020 Jan 24.
- Cignacco E, Axelin A, Stoffel L, Sellam G, Anand K, Engberg S. Facilitated tucking as a non-pharmacological intervention for neonatal pain relief: is it clinically feasible? Acta Paediatr. 2010 Dec;99(12):1763-5. doi: 10.1111/j.1651-2227.2010.01941.x.
- Davari S, Borimnejad L, Khosravi S, Haghani H. The effect of the facilitated tucking position on pain intensity during heel stick blood sampling in premature infants: a surprising result. J Matern Fetal Neonatal Med. 2019 Oct;32(20):3427-3430. doi: 10.1080/14767058.2018.1465550. Epub 2018 Apr 26.
- Gautheyrou L, Durand S, Jourdes E, De Jonckheere J, Combes C, Cambonie G. Facilitated tucking during early neonatologist-performed echocardiography in very preterm neonates. Acta Paediatr. 2018 Dec;107(12):2079-2085. doi: 10.1111/apa.14555. Epub 2018 Sep 21.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Istanbul
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ocena parametrów fizjologicznych
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
University of MiamiJeszcze nie rekrutacjaDysfagiaStany Zjednoczone
-
University of Wisconsin, MadisonZakończonyZapalenie ścięgna AchillesaStany Zjednoczone