- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05430321
Emättimen synnytyksen jälkeisen helpotetun tukkimisen vaikutus myöhäiseen ennenaikaiseen stressiin, mukavuuteen ja fysiologisiin parametreihin
Tavoite: Tarkoituksena on tutkia helpotetun tukkimisen vaikutusta emättimen synnytyksen jälkeen myöhäiseen ennenaikaiseen stressiin, mukavuuteen ja fysiologisiin parametreihin.
Suunnittelu: Tutkimus suunniteltiin satunnaistetulla kontrolloidulla tutkimuksella. Asetus: Tutkimus suoritettiin spontaani emättimen synnytys myöhään ennenaikaisesti valtion sairaalassa tammi-kesäkuussa 2020.
Osallistujat: Tutkimuksen otoskoon määrittämiseksi suoritettiin tehoanalyysi G*Power (v3.1, 7) -ohjelmalla ja otettiin yhteensä 60 ennenaikaista näytteitä, helpotettua tucking (n=30) ja kontrolliryhmä. (n = 30).
Menetelmät: Tutkimuksessa käytettiin vastasyntyneiden tieto- ja rekisteröintilomaketta, vastasyntyneiden mukavuuskäyttäytymisasteikkoa (NCBS) ja vastasyntyneen stressiasteikkoa (NSS). Mitä tulee fysiologisiin parametreihin, lämpötilan mittaamiseen käytetään yksityistä digitaalista lämpömittaria, kylläisyyteen ja sykemittaukseen sairaalarutiinissa suositeltua laitetta ja lopuksi sairaanhoitajat tarkkailevat hengityssuojainta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Facilitated tucking (FT) on toimenpide, joka koukistaa vastasyntynyttä ystävällisesti asettamalla kädet pään ja lantion päälle. Kirjallisuuskatsauksessa ei mainita tämän toteutuksen riskejä. Sen vaikutukset ovat, että se parantaa vastasyntyneen unen laatua ja stabiloi fysiologisia parametreja auttaa saamaan asentoon liittyvän turvallisuuden tunteen, tukemaan motorista kehitystä ja suojaamaan energiaa. Tutkimukset ovat osoittaneet, että helpotettua tukkimista harjoitetaan monta kertaa, erityisesti kivun hallintaa; Kuitenkaan ei ole löydetty tutkimusta, jossa tutkittaisiin, kuinka se vaikuttaa stressiin ja ennenaikaisten vastasyntyneiden ensimmäiseen hoitoon synnytyksen jälkeen. Lisäksi emättimen kautta tapahtuva synnytys voi yksin aiheuttaa stressiä kaikille vastasyntyneille. Näiden toimenpiteiden aikana tarvitaan hoitokäytäntöjä stressin lievittämiseksi ja vastasyntyneen mukavuuden tarjoamiseksi. Siksi tarkoituksena on tutkia helpotetun tukkimisen vaikutusta emättimen synnytyksen jälkeen myöhäiseen ennenaikaiseen stressiin, mukavuuteen ja fysiologisiin parametreihin.
Materiaali ja menetelmä: Tämän tutkimuksen tehoanalyysi perustui sellaisen tutkimuksen tutkimukseen, joka suoritti tutkimuksen vähintään 32, 30 keskosella kussakin ryhmässä (95 %:n luottamusvälillä ja 5 % alfalla (kaksipyrstö)). Tässä nyt esillä oleva tutkimus tehtiin yhteensä 60 keskosella, joka vastaa 30 keskosta kussakin koeryhmässä (oletettiin, että tapaukset voivat kadota tutkimuksen aikana). Satunnaistaminen tehtiin tietokoneohjelman avulla (https://www. .randomizer.org) joka ilmoittaa keskosten, ryhmien ja keskosten kokonaismäärän sekä keskosten jaettuna kontrolli- ja koeryhmiin.
Kokeellinen ryhmä: Poistaakseen kipua ja stressiä, jota he kokevat rutiinihoidon aikana emättimen synnytyksen jälkeen myöhäiseen ennenaikaiseen. FT-toteutus alkaa 3 minuuttia ennen toimenpiteitä ja 10 minuuttia yhtäjaksoisesti. Toimenpiteiden päätyttyä annettiin vielä 3 minuuttia. Fysiologiset parametrit kirjattiin samanaikaisesti rekisteröintilomakkeeseen. Neonatal Comfort Behavior Scale (NCBS) ja Newborn Stress Scale (NSS) -asteikko käytettiin kaikkien toimenpiteiden lopussa, mikä tarkoittaa 13 minuuttia. Kun FT:n toteutti tutkija, vastasyntyneen synnytyksen jälkeisen hoidon teki ja tallensi sama vuorossa oleva sairaanhoitaja. Asteikkojen arvioinnin arvioivat tutkija ja sairaalavuorossa työskentelevä hoitaja (5 vuoden vastasyntyneiden kokemus) (tarkkailija I-tarkkailija II).
Kontrolliryhmä: Tässä ryhmässä toteutettiin sairaalan rutiinihoito (makasento). Fysiologiset parametrit rekisteröitiin samanaikaisesti emättimen synnytyksen jälkeen. Neonatal Comfort Behavior Scale (NCBS) ja Newborn Stress Scale (NSS) -asteikko käytettiin kaikkien toimenpiteiden lopussa, mikä tarkoittaa 13 minuuttia. Asteikkojen arvioinnin arvioivat tutkija ja sairaalavuorossa työskentelevä hoitaja (5 vuoden vastasyntyneiden kokemus) (tarkkailija I-tarkkailija II).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Gaziantep, Turkki, 27000
- Serap ÖZDEMİR
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- spontaani emättimen synnytys,
- Apgar-pisteet 1 min > 7
- 35-36 (6/7) raskausviikkoa,
- ilman synnynnäistä epämuodostusta tai oireyhtymää,
- leikkausta ei tarvita,
- mekaanista ilmanvaihtoa ei tarvita,
- vanhempien hyväksymä.
Poissulkemiskriteerit:
- Täsmälleen päinvastaisten kriteerien lisäksi tarvitaan myös keisarinleikkaus, vastasyntyneiden elvytys, vastasyntyneen ensirokotukset poissuljettu.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Helpotetun tukkimisen vaikutus ennenaikaisen synnytyksen jälkeen
Helpotetun tukkimisen toteuttaminen ennenaikaisen synnytyksen jälkeen
|
FT-toteutus alkaa 3 minuuttia ennen toimenpiteitä ja 10 minuuttia yhtäjaksoisesti.
Toimenpiteiden päätyttyä annettiin vielä 3 minuuttia.
Fysiologiset parametrit kirjattiin samanaikaisesti rekisteröintilomakkeeseen
Kaikkien toimenpiteiden lopussa käytettiin Newborn Stress Scalea (NSS), mikä tarkoittaa 13 minuuttia.
Neonatal Comfort Behavior Scale (NCBS) -asteikkoa käytettiin kaikkien toimenpiteiden lopussa, mikä tarkoittaa 13. minuuttia.
|
EI_INTERVENTIA: Selällään ennenaikaisen synnytyksen jälkeen
Selkäasennon toteutus ennenaikaisen synnytyksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Näytteen ominaisuus
Aikaikkuna: 13 minuuttia
|
keskosten ja heidän äitiensä ominaisuudet ryhmissä.
|
13 minuuttia
|
Fysiologinen parametri (syke) -1
Aikaikkuna: 13 minuuttia
|
ryhmien parametreja (syke) verrattiin sairaalahoidossa 1., 5., 10. ja 13. minuutilla.
|
13 minuuttia
|
Fysiologinen parametri (happisaturaatio)-2
Aikaikkuna: 13 minuuttia
|
ryhmien parametreja (happisaturaatio) verrattiin sairaalahoidossa 1., 5., 10. ja 13. minuutilla.
|
13 minuuttia
|
Fysiologinen parametri (hengitystaajuus)-3
Aikaikkuna: 13 minuuttia
|
Todettiin, että parametrit (hengitysnopeus) ryhmien.
|
13 minuuttia
|
Neonatal Stress Scale -tulokset
Aikaikkuna: 13 minuuttia
|
Todettiin, että vastasyntyneiden stressiasteikon keskiarvopisteet ryhmien välillä (min=3 max=11).
|
13 minuuttia
|
Vastasyntyneen mukavuuskäyttäytymisasteikon pisteet
Aikaikkuna: 13 minuuttia
|
Määritettiin, että vastasyntyneen mukavuuskäyttäytymisasteikon keskimääräiset pisteet ryhmien välillä (min = 6 max 30).
|
13 minuuttia
|
Fysiologinen parametri (kehon lämpötila) -4
Aikaikkuna: 13 minuuttia
|
Havaittiin, että parametrit (kehon lämpötila).
|
13 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Feyza Bulbul, PhD, Pediatric Nursing
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hartley KA, Miller CS, Gephart SM. Facilitated tucking to reduce pain in neonates: evidence for best practice. Adv Neonatal Care. 2015 Jun;15(3):201-8. doi: 10.1097/ANC.0000000000000193.
- Apaydin Cirik V, Efe E. The effect of expressed breast milk, swaddling and facilitated tucking methods in reducing the pain caused by orogastric tube insertion in preterm infants: A randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2020 Apr;104:103532. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2020.103532. Epub 2020 Jan 24.
- Cignacco E, Axelin A, Stoffel L, Sellam G, Anand K, Engberg S. Facilitated tucking as a non-pharmacological intervention for neonatal pain relief: is it clinically feasible? Acta Paediatr. 2010 Dec;99(12):1763-5. doi: 10.1111/j.1651-2227.2010.01941.x.
- Davari S, Borimnejad L, Khosravi S, Haghani H. The effect of the facilitated tucking position on pain intensity during heel stick blood sampling in premature infants: a surprising result. J Matern Fetal Neonatal Med. 2019 Oct;32(20):3427-3430. doi: 10.1080/14767058.2018.1465550. Epub 2018 Apr 26.
- Gautheyrou L, Durand S, Jourdes E, De Jonckheere J, Combes C, Cambonie G. Facilitated tucking during early neonatologist-performed echocardiography in very preterm neonates. Acta Paediatr. 2018 Dec;107(12):2079-2085. doi: 10.1111/apa.14555. Epub 2018 Sep 21.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Istanbul
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ennenaikainen synnytys
-
HaEmek Medical Center, IsraelValmis
-
Ain Shams UniversityTuntematonLabor Stage, kolmasEgypti
-
Menoufia UniversityRekrytointi
-
University Hospital of the West IndiesValmisLabor Stage, ensimmäinenJamaika
-
University of LeedsNational Institute of Academic Anaesthesia (NIAA), UK; Obstetric Anaethetists...TuntematonRaskaus | Työvoimaa | Epiduraalinen esto | Primigravida LaborYhdistynyt kuningaskunta
-
American University of Beirut Medical CenterValmisLabor Stage, toinenLibanon
-
Ataturk UniversityValmisAbortti, aiheutettu | Raskauskolmanneksen toinen | Labor Stage, kolmas / huumeiden vaikutukset | Oksitosiini/Anto ja annostusTurkki
-
Oregon Health and Science UniversityMedical Research Foundation, Oregon; Bloomlife Technologies; OHSU School of...TuntematonSynnytyksen alkaminen | Kohdunkaulan laajeneminen | Labor Onset BiomarkersYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Fysiologisten parametrien arviointi
-
Maastricht UniversityTNO; Netherlands Instititute for Health Services Research; University of TwenteValmisSydämen vajaatoiminta | Diabetes mellitus, tyyppi 2 | Krooninen keuhkoahtaumatauti | AstmaAlankomaat
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLopetettuMSKCC:ssä ei-kutaanisten levyepiteelikarsinoomien vuoksi hoidettujen potilaiden perheet tai lähisukulaiset | Ylempi ruoansulatuskanavaYhdysvallat
-
CelgeneValmisMyelodysplastiset oireyhtymät | Multippeli myelooma | Akuutti myelooinen leukemia | Leukemia, lymfosyyttinen, krooninenEspanja
-
University of MiamiEi vielä rekrytointia
-
University of Wisconsin, MadisonValmisAkillesjänteen tulehdusYhdysvallat
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaTuntematon
-
Istanbul Medeniyet UniversityValmisAntropometriset ja kehon koostumuksen mittaukset, jotka liittyvät osteoporoosiin iäkkäässä väestössäLiikalihavuus, sisäelimet | Seniili osteoporoosiTurkki
-
Kutahya Health Sciences UniversityValmisKrooninen kipu | Juveniili idiopaattinen niveltulehdusTurkki
-
University Hospital, BrestRekrytointi
-
Kristen GanjooRekrytointiKohdun leiomyosarkooma | LMS - LeiomyosarkoomaYhdysvallat