- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05430321
L'effetto del ripiegamento facilitato dopo il parto vaginale sullo stress prematuro, sul comfort e sui parametri fisiologici
Obiettivo: ha lo scopo di esaminare l'effetto del ripiegamento facilitato dopo il parto vaginale sullo stress pretermine tardivo, sul comfort e sui parametri fisiologici.
Design: Lo studio è stato progettato studio controllato randomizzato. Ambito: lo studio è stato condotto parto vaginale spontaneo di parto pretermine presso l'ospedale statale tra gennaio e giugno 2020.
Partecipanti: al fine di determinare la dimensione del campione dello studio, l'analisi della potenza è stata eseguita utilizzando il programma G*Power (v3.1, 7) e sono stati campionati un totale di 60 pretermine, tucking facilitato (n=30) e gruppo di controllo (n=30).
Metodi: nello studio sono state utilizzate le informazioni sui neonati e il modulo di registrazione, la scala del comportamento di comfort neonatale (NCBS) e la scala dello stress neonatale (NSS). Per quanto riguarda i parametri fisiologici, per la temperatura viene utilizzato il termometro digitale privato, per la saturazione e la frequenza cardiaca viene utilizzato il dispositivo preferito nella routine ospedaliera e infine la frequenza respiratoria viene cronometrata dagli infermieri.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il ripiegamento facilitato (FT) è una procedura che flette gentilmente il neonato mettendo le mani sulla testa e sui fianchi. Nella revisione della letteratura non è menzionato alcun rischio relativo a questa implementazione. I suoi effetti sono che migliora la qualità del sonno del neonato e stabilizza i parametri fisiologici aiuta ad acquisire un senso di sicurezza legato alla posizione, sostenere lo sviluppo motorio e proteggere l'energia. Gli studi hanno dimostrato che il piegamento facilitato viene praticato molte volte, in particolare la gestione del dolore; tuttavia, non è stato trovato nessuno studio che esamini come influisce sullo stress e sul comfort delle prime cure infermieristiche dei neonati prematuri dopo il parto. Inoltre, il parto vaginale può essere causa di stress da solo per tutti i neonati. Durante queste procedure, le pratiche infermieristiche sono necessarie per alleviare lo stress e fornire conforto al neonato. Pertanto, si intende esaminare l'effetto del ripiegamento facilitato dopo il parto vaginale sullo stress prematuro, sul comfort e sui parametri fisiologici.
Materiale e metodo: l'analisi della potenza per il presente studio si è basata sullo studio di uno studio che ha eseguito lo studio con almeno 32, 30 pretermine in ciascun gruppo (con un intervallo di confidenza del 95% e un alfa del 5% (a due code)). In questo studio, il presente studio è stato eseguito con un totale di 60 pretermine corrispondenti a 30 pretermine per ciascun gruppo sperimentale (si presumeva che potessero essere casi persi durante lo studio). La randomizzazione è stata ottenuta mediante il programma per computer (https://www .randomizer.org) indicando il numero totale di pretermine, gruppi e gruppi di pretermine e il pretermine suddiviso in gruppi di controllo e sperimentali.
Gruppo sperimentale: al fine di eliminare il dolore e lo stress che sperimentano durante le cure di routine dopo il parto vaginale fino alla fine del pretermine. L'implementazione del FT inizia 3 minuti prima delle procedure e 10 minuti continui. Al termine delle procedure sono stati concessi ulteriori 3 minuti. I parametri fisiologici sono stati registrati contemporaneamente sul modulo di registrazione. La Neonatal Comfort Behavior Scale (NCBS) e la Newborn Stress Scale (NSS) sono state utilizzate alla fine di tutte le procedure, il che significa 13° minuto. Mentre il FT è stato implementato dal ricercatore, l'assistenza postpartum per il neonato è stata eseguita e registrata dalla stessa infermiera che è di turno. La valutazione delle scale è stata valutata dal ricercatore e dall'infermiere che lavora nel turno ospedaliero (con 5 anni di esperienza neonatale) (Observer I-Observer II).
Gruppo di controllo: In questo gruppo è stata implementata la cura di routine ospedaliera (posizione supina). I parametri fisiologici sono stati registrati simultaneamente dopo il parto vaginale. La Neonatal Comfort Behavior Scale (NCBS) e la Newborn Stress Scale (NSS) sono state utilizzate alla fine di tutte le procedure, il che significa 13° minuto. La valutazione delle scale è stata valutata dal ricercatore e dall'infermiere che lavora nel turno ospedaliero (con 5 anni di esperienza neonatale) (Observer I-Observer II).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Gaziantep, Tacchino, 27000
- Serap ÖZDEMİR
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- parto vaginale spontaneo,
- Punteggio Apgar 1. min > 7
- tra 35-36 (6/7) settimane di gestazione,
- senza anomalie congenite o alcuna sindrome,
- la chirurgia non è necessaria,
- la ventilazione meccanica non è necessaria,
- accettato dai genitori.
Criteri di esclusione:
- oltre all'esatto opposto degli item individuati nei criteri di inclusione, anche cesareo, è necessaria la rianimazione neonatale, pratiche di prima vaccinazione neonatale escluse.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Effetto del ripiegamento facilitato dopo il travaglio pretermine
Implementazione del ripiegamento facilitato dopo il travaglio pretermine
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L'implementazione del FT inizia 3 minuti prima delle procedure e 10 minuti continui.
Al termine delle procedure sono stati concessi ulteriori 3 minuti.
I parametri fisiologici sono stati registrati contemporaneamente sul modulo di registrazione
La Newborn Stress Scale (NSS) è stata utilizzata alla fine di tutte le procedure, il che significa 13° minuto.
La Neonatal Comfort Behavior Scale (NCBS) è stata utilizzata alla fine di tutte le procedure, il che significa 13° minuto.
|
NESSUN_INTERVENTO: Posizione supina dopo travaglio pretermine
Attuazione della posizione supina dopo il travaglio pretermine
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Caratteristica del campione
Lasso di tempo: 13 minuti
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le caratteristiche dei neonati pretermine e delle loro madri nei gruppi.
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13 minuti
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Parametro fisiologico (frequenza cardiaca)-1
Lasso di tempo: 13 minuti
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i parametri (frequenza cardiaca) dei gruppi sono stati confrontati al ricovero, 1°, 5°, 10° e 13° minuto.
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13 minuti
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Parametro fisiologico (saturazione di ossigeno)-2
Lasso di tempo: 13 minuti
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i parametri (saturazione di ossigeno) dei gruppi sono stati confrontati al 1°, 5°, 10° e 13° minuto di degenza.
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13 minuti
|
Parametro fisiologico (frequenza respiratoria)-3
Lasso di tempo: 13 minuti
|
È stato affermato che i parametri (frequenza respiratoria) dei gruppi.
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13 minuti
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Punteggi della scala dello stress neonatale
Lasso di tempo: 13 minuti
|
È stato affermato che i punteggi medi della Neonatal Stress Scale tra i gruppi (min=3 max=11).
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13 minuti
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Punteggi della Newborn Comfort Behavior Scale
Lasso di tempo: 13 minuti
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È stato determinato che i punteggi medi della Newborn Comfort Behavior Scale tra i gruppi (min=6 max 30).
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13 minuti
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Parametro fisiologico (temperatura corporea)-4
Lasso di tempo: 13 minuti
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È stato osservato che i parametri (temperatura corporea).
|
13 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Feyza Bulbul, PhD, Pediatric Nursing
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hartley KA, Miller CS, Gephart SM. Facilitated tucking to reduce pain in neonates: evidence for best practice. Adv Neonatal Care. 2015 Jun;15(3):201-8. doi: 10.1097/ANC.0000000000000193.
- Apaydin Cirik V, Efe E. The effect of expressed breast milk, swaddling and facilitated tucking methods in reducing the pain caused by orogastric tube insertion in preterm infants: A randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2020 Apr;104:103532. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2020.103532. Epub 2020 Jan 24.
- Cignacco E, Axelin A, Stoffel L, Sellam G, Anand K, Engberg S. Facilitated tucking as a non-pharmacological intervention for neonatal pain relief: is it clinically feasible? Acta Paediatr. 2010 Dec;99(12):1763-5. doi: 10.1111/j.1651-2227.2010.01941.x.
- Davari S, Borimnejad L, Khosravi S, Haghani H. The effect of the facilitated tucking position on pain intensity during heel stick blood sampling in premature infants: a surprising result. J Matern Fetal Neonatal Med. 2019 Oct;32(20):3427-3430. doi: 10.1080/14767058.2018.1465550. Epub 2018 Apr 26.
- Gautheyrou L, Durand S, Jourdes E, De Jonckheere J, Combes C, Cambonie G. Facilitated tucking during early neonatologist-performed echocardiography in very preterm neonates. Acta Paediatr. 2018 Dec;107(12):2079-2085. doi: 10.1111/apa.14555. Epub 2018 Sep 21.
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