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L'effetto del ripiegamento facilitato dopo il parto vaginale sullo stress prematuro, sul comfort e sui parametri fisiologici

21 giugno 2022 aggiornato da: SERAP ÖZDEMİR, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Obiettivo: ha lo scopo di esaminare l'effetto del ripiegamento facilitato dopo il parto vaginale sullo stress pretermine tardivo, sul comfort e sui parametri fisiologici.

Design: Lo studio è stato progettato studio controllato randomizzato. Ambito: lo studio è stato condotto parto vaginale spontaneo di parto pretermine presso l'ospedale statale tra gennaio e giugno 2020.

Partecipanti: al fine di determinare la dimensione del campione dello studio, l'analisi della potenza è stata eseguita utilizzando il programma G*Power (v3.1, 7) e sono stati campionati un totale di 60 pretermine, tucking facilitato (n=30) e gruppo di controllo (n=30).

Metodi: nello studio sono state utilizzate le informazioni sui neonati e il modulo di registrazione, la scala del comportamento di comfort neonatale (NCBS) e la scala dello stress neonatale (NSS). Per quanto riguarda i parametri fisiologici, per la temperatura viene utilizzato il termometro digitale privato, per la saturazione e la frequenza cardiaca viene utilizzato il dispositivo preferito nella routine ospedaliera e infine la frequenza respiratoria viene cronometrata dagli infermieri.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il ripiegamento facilitato (FT) è una procedura che flette gentilmente il neonato mettendo le mani sulla testa e sui fianchi. Nella revisione della letteratura non è menzionato alcun rischio relativo a questa implementazione. I suoi effetti sono che migliora la qualità del sonno del neonato e stabilizza i parametri fisiologici aiuta ad acquisire un senso di sicurezza legato alla posizione, sostenere lo sviluppo motorio e proteggere l'energia. Gli studi hanno dimostrato che il piegamento facilitato viene praticato molte volte, in particolare la gestione del dolore; tuttavia, non è stato trovato nessuno studio che esamini come influisce sullo stress e sul comfort delle prime cure infermieristiche dei neonati prematuri dopo il parto. Inoltre, il parto vaginale può essere causa di stress da solo per tutti i neonati. Durante queste procedure, le pratiche infermieristiche sono necessarie per alleviare lo stress e fornire conforto al neonato. Pertanto, si intende esaminare l'effetto del ripiegamento facilitato dopo il parto vaginale sullo stress prematuro, sul comfort e sui parametri fisiologici.

Materiale e metodo: l'analisi della potenza per il presente studio si è basata sullo studio di uno studio che ha eseguito lo studio con almeno 32, 30 pretermine in ciascun gruppo (con un intervallo di confidenza del 95% e un alfa del 5% (a due code)). In questo studio, il presente studio è stato eseguito con un totale di 60 pretermine corrispondenti a 30 pretermine per ciascun gruppo sperimentale (si presumeva che potessero essere casi persi durante lo studio). La randomizzazione è stata ottenuta mediante il programma per computer (https://www .randomizer.org) indicando il numero totale di pretermine, gruppi e gruppi di pretermine e il pretermine suddiviso in gruppi di controllo e sperimentali.

Gruppo sperimentale: al fine di eliminare il dolore e lo stress che sperimentano durante le cure di routine dopo il parto vaginale fino alla fine del pretermine. L'implementazione del FT inizia 3 minuti prima delle procedure e 10 minuti continui. Al termine delle procedure sono stati concessi ulteriori 3 minuti. I parametri fisiologici sono stati registrati contemporaneamente sul modulo di registrazione. La Neonatal Comfort Behavior Scale (NCBS) e la Newborn Stress Scale (NSS) sono state utilizzate alla fine di tutte le procedure, il che significa 13° minuto. Mentre il FT è stato implementato dal ricercatore, l'assistenza postpartum per il neonato è stata eseguita e registrata dalla stessa infermiera che è di turno. La valutazione delle scale è stata valutata dal ricercatore e dall'infermiere che lavora nel turno ospedaliero (con 5 anni di esperienza neonatale) (Observer I-Observer II).

Gruppo di controllo: In questo gruppo è stata implementata la cura di routine ospedaliera (posizione supina). I parametri fisiologici sono stati registrati simultaneamente dopo il parto vaginale. La Neonatal Comfort Behavior Scale (NCBS) e la Newborn Stress Scale (NSS) sono state utilizzate alla fine di tutte le procedure, il che significa 13° minuto. La valutazione delle scale è stata valutata dal ricercatore e dall'infermiere che lavora nel turno ospedaliero (con 5 anni di esperienza neonatale) (Observer I-Observer II).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Gaziantep, Tacchino, 27000
        • Serap ÖZDEMİR

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 ora a 2 ore (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • parto vaginale spontaneo,
  • Punteggio Apgar 1. min > 7
  • tra 35-36 (6/7) settimane di gestazione,
  • senza anomalie congenite o alcuna sindrome,
  • la chirurgia non è necessaria,
  • la ventilazione meccanica non è necessaria,
  • accettato dai genitori.

Criteri di esclusione:

  • oltre all'esatto opposto degli item individuati nei criteri di inclusione, anche cesareo, è necessaria la rianimazione neonatale, pratiche di prima vaccinazione neonatale escluse.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Effetto del ripiegamento facilitato dopo il travaglio pretermine
Implementazione del ripiegamento facilitato dopo il travaglio pretermine
L'implementazione del FT inizia 3 minuti prima delle procedure e 10 minuti continui. Al termine delle procedure sono stati concessi ulteriori 3 minuti. I parametri fisiologici sono stati registrati contemporaneamente sul modulo di registrazione
La Newborn Stress Scale (NSS) è stata utilizzata alla fine di tutte le procedure, il che significa 13° minuto.
La Neonatal Comfort Behavior Scale (NCBS) è stata utilizzata alla fine di tutte le procedure, il che significa 13° minuto.
NESSUN_INTERVENTO: Posizione supina dopo travaglio pretermine
Attuazione della posizione supina dopo il travaglio pretermine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristica del campione
Lasso di tempo: 13 minuti
le caratteristiche dei neonati pretermine e delle loro madri nei gruppi.
13 minuti
Parametro fisiologico (frequenza cardiaca)-1
Lasso di tempo: 13 minuti
i parametri (frequenza cardiaca) dei gruppi sono stati confrontati al ricovero, 1°, 5°, 10° e 13° minuto.
13 minuti
Parametro fisiologico (saturazione di ossigeno)-2
Lasso di tempo: 13 minuti
i parametri (saturazione di ossigeno) dei gruppi sono stati confrontati al 1°, 5°, 10° e 13° minuto di degenza.
13 minuti
Parametro fisiologico (frequenza respiratoria)-3
Lasso di tempo: 13 minuti
È stato affermato che i parametri (frequenza respiratoria) dei gruppi.
13 minuti
Punteggi della scala dello stress neonatale
Lasso di tempo: 13 minuti
È stato affermato che i punteggi medi della Neonatal Stress Scale tra i gruppi (min=3 max=11).
13 minuti
Punteggi della Newborn Comfort Behavior Scale
Lasso di tempo: 13 minuti
È stato determinato che i punteggi medi della Newborn Comfort Behavior Scale tra i gruppi (min=6 max 30).
13 minuti
Parametro fisiologico (temperatura corporea)-4
Lasso di tempo: 13 minuti
È stato osservato che i parametri (temperatura corporea).
13 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Feyza Bulbul, PhD, Pediatric Nursing

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Istanbul

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I ricercatori vorrebbero condividere tutti i manoscritti di altri college se questo studio viene pubblicato.

Periodo di condivisione IPD

2 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Se questo studio sarà pubblicato, allora lo condividerò

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Valutazione dei parametri fisiologici

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