Wpływ treningu chodu w rozszerzonej i wirtualnej rzeczywistości na pacjentów z chorobą Parkinsona
30 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Fettah Saygılı, Gazi University
Badanie wpływu treningu chodu w rozszerzonej i wirtualnej rzeczywistości na równowagę i chodzenie u pacjentów z chorobą Parkinsona
W rehabilitacji choroby Parkinsona (PD) bieżnia jest używana zarówno w treningu aerobowym, jak iw treningu chodu, ponieważ zapewnia większy dystans marszu i może zawierać systemy wspomagające ciężar ciała.
Donoszono, że urządzenie C-Mill VR+, będące systemem bieżni z technologią rozszerzonej i wirtualnej rzeczywistości (VR), poprawia adaptację chodu i zmniejsza ryzyko upadków u osób z wczesną i średnią fazą chP.
W kilku publikacjach aplikacje rzeczywistości rozszerzonej (AR) i VR w PD koncentrowały się na czynnościach związanych z utrzymaniem równowagi, które nie obejmują chodzenia.
W innych badaniach w literaturze stwierdzono, że potrzebne są dalsze badania, aby lepiej zrozumieć wpływ treningu chodu VR na chód i równowagę w chorobie Parkinsona.
W badaniach tych stwierdzono również, że efekty treningu chodu VR powinny być badane bardziej obiektywnymi metodami pomiarowymi.
W rezultacie widać, że istnieje potrzeba badań oceniających efekty treningów rzeczywistości rozszerzonej i wirtualnej w PD za pomocą obiektywnych metod pomiarowych.
Dlatego nasze badanie miało na celu zbadanie wpływu treningu chodu AR i VR na chód i równowagę u osób z ChP we wczesnym i średnim stadium.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Uczestnicy włączeni do badania podzieleni losowo zostali losowo podzieleni na 2 grupy jako interwencja (IG, n=15) i kontrola (CG, n=15).
IG przeszedł trening chodu w rozszerzonej i wirtualnej rzeczywistości wraz z treningiem konwencjonalnym (CT).
CG otrzymał tylko CT.
Trening stosowano 3 dni w tygodniu przez 6 tygodni w obu grupach.
Wszystkie oceny będą dokonywane przez tego samego fizjoterapeutę poprzez bezpośrednie spotkanie z uczestnikami.
Włączenie do badań będzie miało charakter dobrowolny.
Jako miary wyników przeprowadzono analizę objawów motorycznych, równowagi, pewności równowagi i chodu przed i po interwencji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk
- Gazi University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rozpoznanie choroby Parkinsona przez lekarza specjalistę
- będąc stopniem 1-3 w skali inscenizacji Hoehna i Yahra
- mieć 40 lat lub więcej; oraz
- osoby wyraziły zgodę na włączenie do badania po udzieleniu odpowiednich informacji o badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które wystandaryzowały wynik Mini-Mental State Examination < 24
- Choroby sercowo-naczyniowe, przedsionkowe, mięśniowo-szkieletowe lub dodatkowe choroby neurologiczne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
|
Urządzenie C-Mill VR+ używane do treningu.
Treningi odbywały się 3 dni w tygodniu przez 6 tygodni, a każda sesja ćwiczeń trwała około 1,5 godziny pod opieką fizjoterapeuty.
Trening rozpoczęto od ćwiczeń konwencjonalnych, kontynuowano treningiem C-Mill VR+, a zakończono ćwiczeniami rozciągającymi i relaksacyjnymi.
Pacjenci z grupy interwencyjnej stosowali ćwiczenia o tych samych zasadach co trening konwencjonalny, z wyjątkiem ćwiczeń wykonywanych w staniu i chodzeniu.
Pacjenci wykonywali 10 ćwiczeń w treningu chodu AR i VR przez 4 minuty i odpoczywali, siedząc przez 1 minutę między ćwiczeniami.
|
|
Aktywny komparator: Trening konwencjonalny
|
Pacjentom z grupy kontrolnej poddano trening konwencjonalny.
Trening konwencjonalny zaplanowano z uwzględnieniem następujących celów: zwiększenie mobilności poprzez poprawę zaburzonego czucia kinestetycznego; poprawa rotacji osiowej, koordynacji, elastyczności tkanek miękkich, mobilności w łóżku i poza nim; zwiększenie percepcji obrazu własnego ciała poprzez poprawę wyprostowanej i prawidłowej postawy ciała; oraz poprawę równowagi i chodu.
Trening stosowano 3 dni w tygodniu przez 6 tygodni, a każda sesja ćwiczeń trwała 40-50 minut w towarzystwie fizjoterapeuty.
Każde z ćwiczeń wykonano w 2 seriach po 10 powtórzeń.
W treningu chodu każde ćwiczenie wykonywano przez 4 minuty.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zunifikowana Skala Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS-III) – linia podstawowa
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona przed interwencją
|
Nasilenie objawów motorycznych ocenia się za pomocą 13 pozycji w UPDRS-III.
Pozycje są punktowane od 0 do 4; 0 = brak upośledzenia, 4 = poważne upośledzenie.
Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze upośledzenie
|
Ocena zostanie przeprowadzona przed interwencją
|
|
Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS-III) – Po Interwencji
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona bezpośrednio po interwencji
|
Nasilenie objawów motorycznych ocenia się za pomocą 13 pozycji w UPDRS-III.
Pozycje są punktowane od 0 do 4; 0 = brak upośledzenia, 4 = poważne upośledzenie.
Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze upośledzenie
|
Ocena zostanie przeprowadzona bezpośrednio po interwencji
|
|
Skala stopnia zaawansowania Hoehna i Yahra — linia podstawowa
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona przed interwencją
|
H&Y definiuje osoby z PD w 5 różnych stadiach klinicznych, zgodnie z ich stopniem niepełnosprawności funkcjonalnej i wynikami klinicznymi.
Wraz ze wzrostem stopnia zaawansowania H&Y wzrasta również stopień niepełnosprawności funkcjonalnej pacjentów
|
Ocena zostanie przeprowadzona przed interwencją
|
|
Skala inscenizacji Hoehna i Yahra – interwencja pooperacyjna
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona bezpośrednio po interwencji
|
H&Y definiuje osoby z PD w 5 różnych stadiach klinicznych, zgodnie z ich stopniem niepełnosprawności funkcjonalnej i wynikami klinicznymi.
Wraz ze wzrostem stopnia zaawansowania H&Y wzrasta również stopień niepełnosprawności funkcjonalnej pacjentów
|
Ocena zostanie przeprowadzona bezpośrednio po interwencji
|
|
Bazowy system Huber 360° Evolution
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona przed interwencją
|
Równowagę statyczną i dynamiczną w pozycji stojącej oceniano za pomocą systemu Huber 360° Evolution (LPG Systems, Valence, Francja), który obiektywnie oceniał kołysanie postawy i granice stabilności.
Z systemem przeprowadzono test stabilności i test graniczny stabilności.
Test stabilności przeprowadzono, rejestrując wielkość przechyłu środka nacisku (CoP) podczas stania na dwóch nogach i stania na jednej nodze.
Test przeprowadzono w warunkach oczu otwartych i oczu zamkniętych.
Niższe wartości uzyskane w teście oznaczają, że wielkość kołysania jest niewielka, a stabilność posturalna lepsza.
W granicach testu stabilności, w pozycji stojącej i ze stałą pozycją stóp, pacjenci proszeni są o przesunięcie ciężaru ciała w sumie w ośmiu kierunkach zgodnie z trygonometrycznym układem współrzędnych.
Wysokie wartości uzyskane w wyniku badania oznaczają, że wielkość kołysania CoP jest duża, a granice stabilności pacjenta dobre.
|
Ocena zostanie przeprowadzona przed interwencją
|
|
Huber 360° Evolution System-Post Intervention
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona bezpośrednio po interwencji
|
Równowagę statyczną i dynamiczną w pozycji stojącej oceniano za pomocą systemu Huber 360° Evolution (LPG Systems, Valence, Francja), który obiektywnie oceniał kołysanie postawy i granice stabilności.
Z systemem przeprowadzono test stabilności i test graniczny stabilności.
Test stabilności przeprowadzono, rejestrując wielkość przechyłu środka nacisku (CoP) podczas stania na dwóch nogach i stania na jednej nodze.
Test przeprowadzono w warunkach oczu otwartych i oczu zamkniętych.
Niższe wartości uzyskane w teście oznaczają, że wielkość kołysania jest niewielka, a stabilność posturalna lepsza.
W granicach testu stabilności, w pozycji stojącej i ze stałą pozycją stóp, pacjenci proszeni są o przesunięcie ciężaru ciała w sumie w ośmiu kierunkach zgodnie z trygonometrycznym układem współrzędnych.
Wysokie wartości uzyskane w wyniku badania oznaczają, że wielkość kołysania CoP jest duża, a granice stabilności pacjenta dobre.
|
Ocena zostanie przeprowadzona bezpośrednio po interwencji
|
|
Skala równowagi Berga (BBS) — linia podstawowa
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona przed interwencją
|
Równowagę funkcjonalną oceniano za pomocą BBS.
Składa się z 14 czynności funkcjonalnych oceniających równowagę statyczną i proaktywną, w których jednostka jest bezpośrednio obserwowana przez oceniającego pod kątem pożądanych wyników.
Każda pozycja jest oceniana od 0 (niezdolność do wykonania czynności) do 4 (wykonanie czynności całkowicie niezależnie) zgodnie z wykonaniem danej czynności w celu wykonania pożądanej czynności funkcjonalnej zgodnie z warunkami czasu i odległości testu.
BBS jest oceniany od 0 do 56, a wyższe wyniki testu oznaczają, że równowaga danej osoby jest lepsza
|
Ocena zostanie przeprowadzona przed interwencją
|
|
Interwencja po wadze Berg Balance
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona bezpośrednio po interwencji
|
Równowagę funkcjonalną oceniano za pomocą BBS.
Składa się z 14 czynności funkcjonalnych oceniających równowagę statyczną i proaktywną, w których jednostka jest bezpośrednio obserwowana przez oceniającego pod kątem pożądanych wyników.
Każda pozycja jest oceniana od 0 (niezdolność do wykonania czynności) do 4 (wykonanie czynności całkowicie niezależnie) zgodnie z wykonaniem danej czynności w celu wykonania pożądanej czynności funkcjonalnej zgodnie z warunkami czasu i odległości testu.
BBS jest oceniany od 0 do 56, a wyższe wyniki testu oznaczają, że równowaga danej osoby jest lepsza
|
Ocena zostanie przeprowadzona bezpośrednio po interwencji
|
|
Specyficzna dla czynności skala pewności równowagi (ABC) — linia bazowa
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona przed interwencją
|
Za pomocą ABC oceniono poziom pewności, jaką jednostka odczuwa podczas czynności życia codziennego związanych z równowagą.
Przy 16 pytaniach zadanych bezpośrednio osobie oceniającej, poziom pewności wahał się od 0% (całkowicie niebezpieczne) do 100% (całkowicie bezpieczne).
Całkowity wynik jest określany przez zsumowanie wartości 16 pozycji i podzielenie przez 16, co stanowi łączną liczbę pozycji pytań.
Całkowity wynik od 0 do 49 wskazuje na niski poziom funkcjonalny, od 50 do 80 wskazuje na umiarkowany poziom funkcjonalny, a od 81 do 100 wskazuje na wysoki poziom funkcjonalny.
|
Ocena zostanie przeprowadzona przed interwencją
|
|
Specyficzna dla czynności Skala pewności równowagi (ABC) — po interwencji
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona bezpośrednio po interwencji
|
Za pomocą ABC oceniono poziom pewności, jaką jednostka odczuwa podczas czynności życia codziennego związanych z równowagą.
Przy 16 pytaniach zadanych bezpośrednio osobie oceniającej, poziom pewności wahał się od 0% (całkowicie niebezpieczne) do 100% (całkowicie bezpieczne).
Całkowity wynik jest określany przez zsumowanie wartości 16 pozycji i podzielenie przez 16, co stanowi łączną liczbę pozycji pytań.
Całkowity wynik od 0 do 49 wskazuje na niski poziom funkcjonalny, od 50 do 80 wskazuje na umiarkowany poziom funkcjonalny, a od 81 do 100 wskazuje na wysoki poziom funkcjonalny.
|
Ocena zostanie przeprowadzona bezpośrednio po interwencji
|
|
Analiza chodu czasoprzestrzennego — linia podstawowa
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona przed interwencją
|
W ocenie czasoprzestrzennych parametrów chodu pacjentów poproszono o chodzenie po platformie urządzenia C-Mill VR+ przez 3 minuty z najwyższą pewną szybkością, z jaką czuli się bezpiecznie.
Długości kroku w prawo-lewo, długość kroku i szerokość kroku rejestrowano w metrach na podstawie parametrów przestrzennych, podczas gdy czas trwania fazy podporu prawo-lewo, czas trwania fazy wymachu prawo-lewo i całkowity czas trwania fazy podwójnego podparcia rejestrowano w sekundach w celu oceny parametry czasowe.
Dodatkowo podczas tych analiz rejestrowano prędkość i odległość chodu.
|
Ocena zostanie przeprowadzona przed interwencją
|
|
Analiza chodu czasoprzestrzennego - po interwencji
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona bezpośrednio po interwencji
|
W ocenie czasoprzestrzennych parametrów chodu pacjentów poproszono o chodzenie po platformie urządzenia C-Mill VR+ przez 3 minuty z najwyższą pewną szybkością, z jaką czuli się bezpiecznie.
Długości kroku w prawo-lewo, długość kroku i szerokość kroku rejestrowano w metrach na podstawie parametrów przestrzennych, podczas gdy czas trwania fazy podporu prawo-lewo, czas trwania fazy wymachu prawo-lewo i całkowity czas trwania fazy podwójnego podparcia rejestrowano w sekundach w celu oceny parametry czasowe.
Dodatkowo podczas tych analiz rejestrowano prędkość i odległość chodu.
|
Ocena zostanie przeprowadzona bezpośrednio po interwencji
|
|
Test Up and Go (TUG) — punkt odniesienia
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona przed interwencją
|
Mobilność funkcjonalną oceniano za pomocą testu TUG.
Pacjenta proszono o wstanie z krzesła na komendę „chodź”, przejście 3 m, odwrócenie się i oparcie na krześle.
Test przeprowadzono na płaskiej powierzchni o długości 3 metrów.
Ponadto wykazano, że TUG jest wysoce niezawodny w PD.
|
Ocena zostanie przeprowadzona przed interwencją
|
|
Timed Up and Go Test (TUG) — po interwencji
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona bezpośrednio po interwencji
|
Mobilność funkcjonalną oceniano za pomocą testu TUG.
Pacjenta proszono o wstanie z krzesła na komendę „chodź”, przejście 3 m, odwrócenie się i oparcie na krześle.
Test przeprowadzono na płaskiej powierzchni o długości 3 metrów.
Ponadto wykazano, że TUG jest wysoce niezawodny w PD.
|
Ocena zostanie przeprowadzona bezpośrednio po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 października 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1-PD C-Mill
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .