Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av økt og virtuell virkelighet gangtrening på pasienter med Parkinsons sykdom

30. juni 2022 oppdatert av: Fettah Saygılı, Gazi University

Undersøkelse av effekten av økt og virtuell virkelighet gangtrening på balanse og gange hos pasienter med Parkinsons sykdom

Ved Parkinsons sykdom (PD)-rehabilitering brukes tredemøllen både i aerobic trening og i gangtrening, da den gir mer gangavstand og kan inkludere kroppsvektstøttede systemer. Det har blitt rapportert at C-Mill VR+-enheten, som er et tredemøllesystem med utvidet og virtuell virkelighet (VR)-teknologi, forbedrer gangtilpasning og reduserer risikoen for å falle hos individer med tidlig til midtfase PD. Flere publikasjoner augmented reality (AR) og VR-applikasjoner i PD var fokusert på balanseaktiviteter som ikke inkluderer ambulasjon. I andre studier i litteraturen ble det uttalt at ytterligere forskning er nødvendig for å bedre forstå effekten av VR-gangtrening på gang og balanse ved PD. Det ble også slått fast i disse studiene at effekten av VR-gangtrening burde undersøkes med mer objektive målemetoder. Som et resultat ser man at det er behov for studier som undersøker effekten av utvidet og virtuell virkelighetstrening i PD med objektive målemetoder. Derfor hadde vår studie som mål å undersøke effekten av AR- og VR-gangtrening på gange og balanse hos individer med tidlig til midt-stadium PD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne inkludert i studien vil tilfeldig dele seg ble tilfeldig delt inn i 2 grupper som intervensjon (IG, n=15) og kontroll (CG, n=15). IG ble gitt forsterket og virtuell virkelighet gangtrening sammen med konvensjonell trening (CT). CG ble kun gitt CT. Treningen ble brukt 3 dager per uke i 6 uker i begge grupper. Alle evalueringer vil bli gjort av samme fysioterapeut ved møte med deltakerne ansikt til ansikt. Inkludering i forskningen vil være på frivillig basis. Som utfallsmål ble motoriske symptomer, balanse, balansesikkerhet og ganganalyser utført før og etter intervensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia
        • Gazi University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • blir diagnostisert med Parkinsons sykdom av en spesialist
  • være klasse 1-3 på Hoehn og Yahr Staging Scale
  • være 40 år eller eldre; og
  • individer gikk med på å bli inkludert i studien etter at tilstrekkelig informasjon ble gitt om studien

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som standardiserte Mini-Mental State Examination score <24
  • Har noen kardiovaskulær, vestibulær, muskel- og skjelettsykdom eller ytterligere nevrologisk sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Annen: Augmented og Virtual Reality Gang- og balansetrening
C-Mill VR+ enhet som brukes til trening. Treningen ble gjennomført 3 dager i uken i 6 uker, med hver treningsøkt på ca. 1,5 time i følge med fysioterapeut. Treningen startet med konvensjonelle øvelser, fortsatte med C-Mill VR+ trening, og ble avsluttet med tøynings- og avspenningsøvelser. Pasientene i intervensjonsgruppen ble brukt øvelsene med de samme prinsippene med konvensjonell trening, bortsett fra øvelsene utført i stående og gå. Pasientene utførte 10 øvelser i AR- og VR-gangtrening i 4 minutter og hviler individene ved å sitte i 1 minutt mellom øvelsene.
Aktiv komparator: Konvensjonell trening
Annen: Konvensjonell trening
Konvensjonell trening ble brukt på pasientene i kontrollgruppen. Konvensjonell trening ble planlagt under hensyntagen til følgende mål: øke mobiliteten ved å forbedre den svekkede kinestetiske følelsen; forbedre aksial rotasjon, koordinasjon, fleksibilitet av bløtvev, mobilitet inn og ut av sengen; øke oppfatningen av kroppsbildet ved å forbedre oppreist og riktig holdning; og forbedre balanse og gange. Treningen ble brukt 3 dager i uken i 6 uker, med hver treningsøkt på 40-50 minutter i følge med fysioterapeut. Hver av øvelsene ble utført i 2 sett med 10 repetisjoner. I gangtrening ble hver øvelse utført i 4 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS-III)-Baseline
Tidsramme: Vurdering vil bli gjennomført før intervensjon
Alvorlighetsgraden av motoriske symptomer er evaluert med 13 punkter i UPDRS-III. Elementer er scoret mellom 0 og 4; 0 = ingen verdifall, 4 = alvorlig verdifall. Høyere skår indikerer mer alvorlig svekkelse
Vurdering vil bli gjennomført før intervensjon
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS-III) – Post Intervention
Tidsramme: Vurdering vil bli gjennomført umiddelbart etter inngrepet
Alvorlighetsgraden av motoriske symptomer er evaluert med 13 punkter i UPDRS-III. Elementer er scoret mellom 0 og 4; 0 = ingen verdifall, 4 = alvorlig verdifall. Høyere skår indikerer mer alvorlig svekkelse
Vurdering vil bli gjennomført umiddelbart etter inngrepet
Hoehn og Yahr Staging Scale -Baseline
Tidsramme: Vurdering vil bli gjennomført før intervensjon
H&Y definerer individer med PD i 5 ulike kliniske stadier i henhold til deres funksjonshemmingsstatus og kliniske funn. Etter hvert som H&Y-stadiet øker, øker også pasientenes funksjonshemmingsstatus
Vurdering vil bli gjennomført før intervensjon
Hoehn og Yahr Staging Scale - Post Intervention
Tidsramme: Vurdering vil bli gjennomført umiddelbart etter inngrepet
H&Y definerer individer med PD i 5 ulike kliniske stadier i henhold til deres funksjonshemmingsstatus og kliniske funn. Etter hvert som H&Y-stadiet øker, øker også pasientenes funksjonshemmingsstatus
Vurdering vil bli gjennomført umiddelbart etter inngrepet
Huber 360° Evolution System-baseline
Tidsramme: Vurdering vil bli gjennomført før intervensjon
Statisk og dynamisk stående balanse ble evaluert med Huber 360° Evolution System (LPG Systems, Valence, Frankrike), som objektivt evaluerte postural svaiing og grenser for stabilitet. Stabilitetstest og stabilitetsgrensetest ble utført med systemet. Stabilitetstesten ble utført ved å registrere mengden av svaiing av trykksenteret (CoP) under stående på dobbeltben og stående på enkeltbens forhold. Testen ble utført under øyne åpne og lukkede øyne. De lavere verdiene oppnådd som et resultat av testen betyr at mengden svai er lav og den posturale stabiliteten er bedre. I grensene for stabilitetstesten blir pasienter bedt om å flytte vekten sin i totalt åtte retninger i stående stilling og med fast fotstilling i henhold til det trigonometriske koordinatsystemet. De høye verdiene oppnådd som et resultat av testen betyr at mengden CoP-sway er høy og stabilitetsgrensene til pasienten er gode.
Vurdering vil bli gjennomført før intervensjon
Huber 360° Evolution System-Post Intervention
Tidsramme: Vurdering vil bli gjennomført umiddelbart etter inngrepet
Statisk og dynamisk stående balanse ble evaluert med Huber 360° Evolution System (LPG Systems, Valence, Frankrike), som objektivt evaluerte postural svaiing og grenser for stabilitet. Stabilitetstest og stabilitetsgrensetest ble utført med systemet. Stabilitetstesten ble utført ved å registrere mengden av svaiing av trykksenteret (CoP) under stående på dobbeltben og stående på enkeltbens forhold. Testen ble utført under øyne åpne og lukkede øyne. De lavere verdiene oppnådd som et resultat av testen betyr at mengden svai er lav og den posturale stabiliteten er bedre. I grensene for stabilitetstesten blir pasienter bedt om å flytte vekten sin i totalt åtte retninger i stående stilling og med fast fotstilling i henhold til det trigonometriske koordinatsystemet. De høye verdiene oppnådd som et resultat av testen betyr at mengden CoP-sway er høy og stabilitetsgrensene til pasienten er gode.
Vurdering vil bli gjennomført umiddelbart etter inngrepet
Berg Balanseskala (BBS)-Baseline
Tidsramme: Vurdering vil bli gjennomført før intervensjon
Funksjonell balanse ble evaluert med BBS. Den består av 14 funksjonelle aktiviteter som evaluerer den statiske og proaktive balansen, der individet blir observert direkte av evaluatoren med tanke på ønsket ytelse. Hvert element scores mellom 0 (manglende evne til å utføre aktiviteten) og 4 (utføre aktiviteten helt uavhengig) i henhold til ytelsen til den enkelte for å utføre ønsket funksjonell aktivitet i henhold til testens tids- og avstandsforhold. BBS skåres mellom 0 og 56, og høyere testscore betyr at individets balanse er bedre
Vurdering vil bli gjennomført før intervensjon
Berg Balanse Scale-Post Intervention
Tidsramme: Vurdering vil bli gjennomført umiddelbart etter inngrepet
Funksjonell balanse ble evaluert med BBS. Den består av 14 funksjonelle aktiviteter som evaluerer den statiske og proaktive balansen, der individet blir observert direkte av evaluatoren med tanke på ønsket ytelse. Hvert element scores mellom 0 (manglende evne til å utføre aktiviteten) og 4 (utføre aktiviteten helt uavhengig) i henhold til ytelsen til den enkelte for å utføre ønsket funksjonell aktivitet i henhold til testens tids- og avstandsforhold. BBS skåres mellom 0 og 56, og høyere testscore betyr at individets balanse er bedre
Vurdering vil bli gjennomført umiddelbart etter inngrepet
Aktivitetsspesifikk Balance Confidence Scale (ABC) - Grunnlinje
Tidsramme: Vurdering vil bli gjennomført før intervensjon
Nivået av tillit som et individ føler under daglige aktiviteter knyttet til balanse ble evaluert med ABC. Med 16 spørsmål stilt direkte til individet av evaluator, varierte nivået av tillit fra 0 % (helt usikkert) til 100 % (helt trygt). Den totale poengsummen bestemmes ved å summere verdiene til 16 elementer og dele på 16, som er det totale antallet spørsmålselementer. En totalskåre mellom 0 og 49 indikerer lavt funksjonsnivå, mellom 50 og 80 indikerer moderat funksjonsnivå, og mellom 81 og 100 indikerer høyt funksjonsnivå.
Vurdering vil bli gjennomført før intervensjon
Aktivitetsspesifikk Balance Confidence Scale (ABC) - Etter intervensjon
Tidsramme: Vurdering vil bli gjennomført umiddelbart etter inngrepet
Nivået av tillit som et individ føler under daglige aktiviteter knyttet til balanse ble evaluert med ABC. Med 16 spørsmål stilt direkte til individet av evaluator, varierte nivået av tillit fra 0 % (helt usikkert) til 100 % (helt trygt). Den totale poengsummen bestemmes ved å summere verdiene til 16 elementer og dele på 16, som er det totale antallet spørsmålselementer. En totalskåre mellom 0 og 49 indikerer lavt funksjonsnivå, mellom 50 og 80 indikerer moderat funksjonsnivå, og mellom 81 og 100 indikerer høyt funksjonsnivå.
Vurdering vil bli gjennomført umiddelbart etter inngrepet
Spatio-temporal ganganalyse -Baseline
Tidsramme: Vurdering vil bli gjennomført før intervensjon
I evalueringen av spatio-temporale parametere for gangart ble pasientene bedt om å gå på plattformen til C-Mill VR+-enheten i 3 minutter med den høyeste sikre hastigheten de følte seg trygge på. Høyre-venstre skrittlengder, skrittlengde og skrittbredde ble registrert i meter fra de romlige parameterne, mens varigheten av høyre-venstre stance-fasen, høyre-venstre svingfasens varighet og den totale doble støttefasens varighet ble registrert i sekunder for evaluering av tidsmessige parametere. I tillegg ble ganghastighet og distanse registrert under disse analysene.
Vurdering vil bli gjennomført før intervensjon
Spatio-temporal ganganalyse -Post Intervention
Tidsramme: Vurdering vil bli gjennomført umiddelbart etter inngrepet
I evalueringen av spatio-temporale parametere for gangart ble pasientene bedt om å gå på plattformen til C-Mill VR+-enheten i 3 minutter med den høyeste sikre hastigheten de følte seg trygge på. Høyre-venstre skrittlengder, skrittlengde og skrittbredde ble registrert i meter fra de romlige parameterne, mens varigheten av høyre-venstre stance-fasen, høyre-venstre svingfasens varighet og den totale doble støttefasens varighet ble registrert i sekunder for evaluering av tidsmessige parametere. I tillegg ble ganghastighet og distanse registrert under disse analysene.
Vurdering vil bli gjennomført umiddelbart etter inngrepet
Timed Up and Go Test (TUG) - Grunnlinje
Tidsramme: Vurdering vil bli gjennomført før intervensjon
Funksjonell mobilitet ble vurdert med TUG. Pasienten ble bedt om å reise seg fra stolen med «gå»-kommandoen, gå 3 m, snu seg og lene seg tilbake på stolen. Testen ble utført på en flat 3 meter overflate. I tillegg har TUG vist seg å være svært pålitelig i PD.
Vurdering vil bli gjennomført før intervensjon
Timed Up and Go Test (TUG) - Etter intervensjon
Tidsramme: Vurdering vil bli gjennomført umiddelbart etter inngrepet
Funksjonell mobilitet ble vurdert med TUG. Pasienten ble bedt om å reise seg fra stolen med «gå»-kommandoen, gå 3 m, snu seg og lene seg tilbake på stolen. Testen ble utført på en flat 3 meter overflate. I tillegg har TUG vist seg å være svært pålitelig i PD.
Vurdering vil bli gjennomført umiddelbart etter inngrepet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gazi University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

30. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1-PD C-Mill

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på Augmented og Virtual Reality Gang- og balansetrening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere