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Gli effetti dell'allenamento dell'andatura in realtà aumentata e virtuale sui pazienti con malattia di Parkinson

30 giugno 2022 aggiornato da: Fettah Saygılı, Gazi University

Indagine sugli effetti dell'allenamento dell'andatura in realtà virtuale e aumentata sull'equilibrio e sulla deambulazione nei pazienti con malattia di Parkinson

Nella riabilitazione della malattia di Parkinson (PD), il tapis roulant viene utilizzato sia nell'allenamento aerobico che nell'allenamento della deambulazione, in quanto fornisce una maggiore distanza percorsa a piedi e può includere sistemi di supporto del peso corporeo. È stato riferito che il dispositivo C-Mill VR+, che è un sistema di tapis roulant con tecnologia di realtà aumentata e virtuale (VR), migliora l'adattamento dell'andatura e riduce il rischio di cadute in individui con PD in fase iniziale e intermedia. Diverse pubblicazioni sulle applicazioni di realtà aumentata (AR) e VR nel PD si sono concentrate su attività di equilibrio che non includono la deambulazione. In altri studi in letteratura, è stato affermato che sono necessarie ulteriori ricerche per comprendere meglio gli effetti dell'allenamento dell'andatura VR sull'andatura e sull'equilibrio nel PD. In questi studi è stato anche affermato che gli effetti dell'allenamento dell'andatura VR dovrebbero essere esaminati con metodi di misurazione più oggettivi. Di conseguenza, si è visto che c'è bisogno di studi che esaminino gli effetti dei corsi di realtà aumentata e virtuale nel PD con metodi di misurazione oggettivi. Pertanto, il nostro studio mirava a esaminare gli effetti dell'allenamento dell'andatura AR e VR sull'andatura e sull'equilibrio in individui con PD nella fase iniziale e intermedia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti inclusi nello studio si divideranno casualmente sono stati divisi casualmente in 2 gruppi come intervento (IG, n = 15) e controllo (CG, n = 15). IG ha ricevuto un addestramento all'andatura in realtà aumentata e virtuale insieme all'allenamento convenzionale (TC). CG è stato dato solo CT. La formazione è stata applicata 3 giorni alla settimana per 6 settimane in entrambi i gruppi. Tutte le valutazioni saranno effettuate dallo stesso fisioterapista incontrando i partecipanti faccia a faccia. L'inclusione nella ricerca sarà su base volontaria. Come misure di esito, i sintomi motori, l'equilibrio, la fiducia nell'equilibrio e le analisi dell'andatura sono stati eseguiti prima e dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • Gazi University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • la diagnosi di morbo di Parkinson da parte di un medico specialista
  • essendo di grado 1-3 sulla scala di stadiazione di Hoehn e Yahr
  • avere 40 anni o più; e
  • le persone hanno accettato di essere incluse nello studio dopo che sono state fornite informazioni adeguate sullo studio

Criteri di esclusione:

  • Persone che hanno standardizzato il punteggio del Mini-Mental State Examination < 24
  • Avere qualsiasi malattia cardiovascolare, vestibolare, muscoloscheletrica o neurologica aggiuntiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Altro: Realtà Aumentata e Virtuale Andatura ed equilibrio Allenamento
Dispositivo C-Mill VR+ utilizzato per la formazione. L'allenamento è stato svolto 3 giorni a settimana per 6 settimane, con ogni sessione di allenamento della durata di circa 1,5 ore, accompagnata da un fisioterapista. L'allenamento è iniziato con esercizi convenzionali, è proseguito con l'allenamento C-Mill VR+ e si è concluso con esercizi di stretching e rilassamento. Ai pazienti del gruppo di intervento sono stati applicati gli esercizi con gli stessi principi dell'allenamento convenzionale, ad eccezione degli esercizi eseguiti in piedi e camminando. I pazienti hanno eseguito 10 esercizi nell'allenamento dell'andatura AR e VR per 4 minuti e riposando gli individui sedendosi per 1 minuto tra gli esercizi.
Comparatore attivo: Formazione convenzionale
Altro: Formazione convenzionale
La formazione convenzionale è stata applicata ai pazienti nel gruppo di controllo. L'allenamento convenzionale è stato pianificato tenendo conto dei seguenti obiettivi: aumentare la mobilità migliorando la sensazione cinestesica alterata; migliorare la rotazione assiale, la coordinazione, la flessibilità dei tessuti molli, la mobilità dentro e fuori dal letto; aumentare la percezione dell'immagine corporea migliorando la postura eretta e corretta; e migliorare l'equilibrio e l'andatura. L'allenamento è stato applicato 3 giorni a settimana per 6 settimane, con ogni sessione di esercizi della durata di 40-50 minuti, accompagnati da un fisioterapista. Ciascuno degli esercizi è stato eseguito in 2 serie da 10 ripetizioni. Nell'allenamento della deambulazione, ogni esercizio è stato eseguito per 4 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (UPDRS-III)-Baseline
Lasso di tempo: La valutazione sarà condotta prima dell'intervento
La gravità dei sintomi motori viene valutata con 13 elementi in UPDRS-III. Gli elementi hanno un punteggio compreso tra 0 e 4; 0 = nessuna compromissione, 4 = grave compromissione. Punteggi più alti indicano menomazioni più gravi
La valutazione sarà condotta prima dell'intervento
Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (UPDRS-III)-Post intervento
Lasso di tempo: La valutazione sarà condotta immediatamente dopo l'intervento
La gravità dei sintomi motori viene valutata con 13 elementi in UPDRS-III. Gli elementi hanno un punteggio compreso tra 0 e 4; 0 = nessuna compromissione, 4 = grave compromissione. Punteggi più alti indicano menomazioni più gravi
La valutazione sarà condotta immediatamente dopo l'intervento
Scala di stadiazione di Hoehn e Yahr - Linea di base
Lasso di tempo: La valutazione sarà condotta prima dell'intervento
H&Y definisce gli individui con PD in 5 diversi stadi clinici in base al loro stato di disabilità funzionale e ai risultati clinici. Con l'aumentare dello stadio di H&Y, aumenta anche lo stato di disabilità funzionale dei pazienti
La valutazione sarà condotta prima dell'intervento
Scala di stadiazione di Hoehn e Yahr - Post intervento
Lasso di tempo: La valutazione sarà condotta immediatamente dopo l'intervento
H&Y definisce gli individui con PD in 5 diversi stadi clinici in base al loro stato di disabilità funzionale e ai risultati clinici. Con l'aumentare dello stadio di H&Y, aumenta anche lo stato di disabilità funzionale dei pazienti
La valutazione sarà condotta immediatamente dopo l'intervento
Linea di base Huber 360° Evolution System
Lasso di tempo: La valutazione sarà condotta prima dell'intervento
L'equilibrio in piedi statico e dinamico è stato valutato con il sistema Huber 360° Evolution (LPG Systems, Valence, Francia), che ha valutato oggettivamente l'oscillazione posturale e i limiti di stabilità. Il test di stabilità e il test del limite di stabilità sono stati eseguiti con il sistema. Il test di stabilità è stato eseguito registrando l'entità dell'oscillazione del centro di pressione (CoP) in piedi su una gamba doppia e in piedi su una gamba sola. Il test è stato eseguito in condizioni di occhi aperti e occhi chiusi. I valori più bassi ottenuti come risultato del test indicano che la quantità di oscillazione è bassa e la stabilità posturale è migliore. Nei limiti del test di stabilità, mentre in posizione eretta e con i piedi fissi ai pazienti viene chiesto di spostare il proprio peso in un totale di otto direzioni secondo il sistema di coordinate trigonometriche. Gli alti valori ottenuti come risultato del test indicano che la quantità di oscillazione del CoP è elevata ei limiti di stabilità del paziente sono buoni.
La valutazione sarà condotta prima dell'intervento
Huber 360° Evolution System-Post intervento
Lasso di tempo: La valutazione sarà condotta immediatamente dopo l'intervento
L'equilibrio in piedi statico e dinamico è stato valutato con il sistema Huber 360° Evolution (LPG Systems, Valence, Francia), che ha valutato oggettivamente l'oscillazione posturale e i limiti di stabilità. Il test di stabilità e il test del limite di stabilità sono stati eseguiti con il sistema. Il test di stabilità è stato eseguito registrando l'entità dell'oscillazione del centro di pressione (CoP) in piedi su una gamba doppia e in piedi su una gamba sola. Il test è stato eseguito in condizioni di occhi aperti e occhi chiusi. I valori più bassi ottenuti come risultato del test indicano che la quantità di oscillazione è bassa e la stabilità posturale è migliore. Nei limiti del test di stabilità, mentre in posizione eretta e con i piedi fissi ai pazienti viene chiesto di spostare il proprio peso in un totale di otto direzioni secondo il sistema di coordinate trigonometriche. Gli alti valori ottenuti come risultato del test indicano che la quantità di oscillazione del CoP è elevata ei limiti di stabilità del paziente sono buoni.
La valutazione sarà condotta immediatamente dopo l'intervento
Berg Balance Scale (BBS)-linea di base
Lasso di tempo: La valutazione sarà condotta prima dell'intervento
L'equilibrio funzionale è stato valutato con BBS. Si compone di 14 attività funzionali che valutano l'equilibrio statico e proattivo, in cui l'individuo è osservato direttamente dal valutatore in termini di performance desiderata. Ad ogni item viene assegnato un punteggio compreso tra 0 (incapacità di svolgere l'attività) e 4 (svolgere l'attività in modo completamente autonomo) in base alla prestazione dell'individuo per svolgere l'attività funzionale desiderata in base alle condizioni di tempo e distanza del test. BBS ha un punteggio compreso tra 0 e 56 e punteggi dei test più alti indicano che l'equilibrio dell'individuo è migliore
La valutazione sarà condotta prima dell'intervento
Berg Balance Scale-Post Intervento
Lasso di tempo: La valutazione sarà condotta immediatamente dopo l'intervento
L'equilibrio funzionale è stato valutato con BBS. Si compone di 14 attività funzionali che valutano l'equilibrio statico e proattivo, in cui l'individuo è osservato direttamente dal valutatore in termini di performance desiderata. Ad ogni item viene assegnato un punteggio compreso tra 0 (incapacità di svolgere l'attività) e 4 (svolgere l'attività in modo completamente autonomo) in base alla prestazione dell'individuo per svolgere l'attività funzionale desiderata in base alle condizioni di tempo e distanza del test. BBS ha un punteggio compreso tra 0 e 56 e punteggi dei test più alti indicano che l'equilibrio dell'individuo è migliore
La valutazione sarà condotta immediatamente dopo l'intervento
Scala di fiducia dell'equilibrio (ABC) specifica per attività - Baseline
Lasso di tempo: La valutazione sarà condotta prima dell'intervento
Il livello di fiducia che un individuo prova durante le attività della vita quotidiana legate all'equilibrio è stato valutato con l'ABC. Con 16 domande poste direttamente all'individuo dal valutatore, il livello di confidenza variava dallo 0% (totalmente non sicuro) al 100% (totalmente sicuro). Il punteggio totale è determinato sommando i valori di 16 item e dividendo per 16, che è il numero totale di item della domanda. Un punteggio totale compreso tra 0 e 49 indica un livello funzionale basso, tra 50 e 80 indica un livello funzionale moderato e tra 81 e 100 indica un livello funzionale elevato.
La valutazione sarà condotta prima dell'intervento
Scala di fiducia dell'equilibrio (ABC) specifica per le attività - Post intervento
Lasso di tempo: La valutazione sarà condotta immediatamente dopo l'intervento
Il livello di fiducia che un individuo prova durante le attività della vita quotidiana legate all'equilibrio è stato valutato con l'ABC. Con 16 domande poste direttamente all'individuo dal valutatore, il livello di confidenza variava dallo 0% (totalmente non sicuro) al 100% (totalmente sicuro). Il punteggio totale è determinato sommando i valori di 16 item e dividendo per 16, che è il numero totale di item della domanda. Un punteggio totale compreso tra 0 e 49 indica un livello funzionale basso, tra 50 e 80 indica un livello funzionale moderato e tra 81 e 100 indica un livello funzionale elevato.
La valutazione sarà condotta immediatamente dopo l'intervento
Analisi dell'andatura spazio-temporale - Linea di base
Lasso di tempo: La valutazione sarà condotta prima dell'intervento
Nella valutazione dei parametri spazio-temporali dell'andatura, ai pazienti è stato chiesto di camminare sulla piattaforma del dispositivo C-Mill VR+ per 3 minuti alla massima velocità sicura in cui si sentivano al sicuro. La lunghezza del passo destra-sinistra, la lunghezza del passo e la larghezza del passo sono state registrate in metri dai parametri spaziali, mentre la durata della fase di appoggio destra-sinistra, la durata della fase di oscillazione destra-sinistra e la durata totale della fase di doppio appoggio sono state registrate in secondi per la valutazione di parametri temporali. Inoltre, durante queste analisi sono state registrate la velocità e la distanza del cammino.
La valutazione sarà condotta prima dell'intervento
Analisi dell'andatura spazio-temporale - Post Intervento
Lasso di tempo: La valutazione sarà condotta immediatamente dopo l'intervento
Nella valutazione dei parametri spazio-temporali dell'andatura, ai pazienti è stato chiesto di camminare sulla piattaforma del dispositivo C-Mill VR+ per 3 minuti alla massima velocità sicura in cui si sentivano al sicuro. La lunghezza del passo destra-sinistra, la lunghezza del passo e la larghezza del passo sono state registrate in metri dai parametri spaziali, mentre la durata della fase di appoggio destra-sinistra, la durata della fase di oscillazione destra-sinistra e la durata totale della fase di doppio appoggio sono state registrate in secondi per la valutazione di parametri temporali. Inoltre, durante queste analisi sono state registrate la velocità e la distanza del cammino.
La valutazione sarà condotta immediatamente dopo l'intervento
Timed Up and Go Test (TUG) - Linea di base
Lasso di tempo: La valutazione sarà condotta prima dell'intervento
La mobilità funzionale è stata valutata con TUG. Al paziente è stato chiesto di alzarsi dalla sedia con il comando "cammina", camminare per 3 m, girarsi e sedersi sulla sedia. Il test è stato effettuato su una superficie piana di 3 metri. Inoltre, il TUG ha dimostrato di essere altamente affidabile nel PD.
La valutazione sarà condotta prima dell'intervento
Timed Up and Go Test (TUG) - Post intervento
Lasso di tempo: La valutazione sarà condotta immediatamente dopo l'intervento
La mobilità funzionale è stata valutata con TUG. Al paziente è stato chiesto di alzarsi dalla sedia con il comando "cammina", camminare per 3 m, girarsi e sedersi sulla sedia. Il test è stato effettuato su una superficie piana di 3 metri. Inoltre, il TUG ha dimostrato di essere altamente affidabile nel PD.
La valutazione sarà condotta immediatamente dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gazi University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

30 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1-PD C-Mill

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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