Biorepozytorium u uczestników poddawanych OTC w terapii gonadotoksycznej
Tło:
Postęp medycyny poprawił wskaźniki przeżycia w przypadku wielu nowotworów i innych chorób. Oznacza to, że coraz więcej osób zmaga się z długotrwałymi skutkami tych zabiegów. Niektóre metody leczenia mogą powodować niepłodność u kobiet. Pomocna może być kriokonserwacja tkanki jajnika (OTC). Przed poddaniem się zabiegowi, który może uszkodzić ich płodność, pacjentki mogą zdecydować się na zamrożenie próbki tkanki jajnika. Tkanka zawiera niedojrzałe komórki jajowe. Po rozmrożeniu tkankę można ponownie wszczepić. Ta procedura może pomóc kobietom zajść w ciążę.
Cel:
To badanie historii naturalnej stworzy bank danych tkanki jajnika. NIH zapewni OTC jako usługę kliniczną. NIH poprosi również o część tkanki do wykorzystania do badań.
Uprawnienia:
Kobiety w wieku od 4 do 35 lat, które zdecydowały się na lek bez recepty przed rozpoczęciem leczenia przeciwnowotworowego.
Projekt:
Uczestnicy zostaną prześwietleni. Ich dotychczasowa dokumentacja medyczna zostanie sprawdzona.
Zostaną zapytane, czy chcą przekazać część swojej tkanki jajnikowej do badań. Nie więcej niż 20% pobranej tkanki zostanie pobrane do badań. Niektóre inne tkanki, które w przeciwnym razie zostałyby wyrzucone, również zostaną zachowane.
Dane medyczne każdego uczestnika mogą być również gromadzone i przechowywane w bazie danych. Dane te mogą obejmować wyniki rutynowych badań krwi, badań obrazowych i inne informacje. Dane zostaną zakodowane w celu zachowania prywatności.
Uczestnicy odpowiedzą na kwestionariusz. Zostaną zapytani o leczenie niepłodności i ogólny stan zdrowia. Ankieta trwa około 30 minut.
Będą powtarzać kwestionariusz raz w roku przez 30 lat.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Opis badania:
Zapewnimy kriokonserwację tkanki jajnika (OTC) jako usługę kliniczną w NIH i pobierzemy część tkanki do badań dotyczących prawidłowej histologii i funkcji ludzkiego jajnika. Ponadto dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną wprowadzone do krajowej bazy danych, co umożliwi przyszłe badania dotyczące powikłań krótko- i długoterminowych (w tym wpływu terapii na pozostałą czynność jajników), a także wyników długoterminowych, w tym skutków w zakresie zdrowia reprodukcyjnego (w tym częstości reimplantacji tkanek i ciąż)
Cele:
Główny cel: stworzenie banku danych tkanki jajnika ludzkiego w celu wyjaśnienia histologii i funkcji ludzkich jajników.
Cel drugorzędny: wypełnienie krajowej bazy danych osób, które przeszły OTC, w celu wyjaśnienia krótko- i długoterminowych wyników, w tym powikłań i parametrów zdrowia reprodukcyjnego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Veronica Gomez-Lobo, M.D.
- Numer telefonu: (301) 435-7567
- E-mail: veronica.gomez-lobo@nih.gov
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- Rekrutacyjny
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Numer telefonu: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, osoba musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody/zgody.
- Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania.
- Pacjenci, którzy planowali poddać się OTC w celu leczenia gonadotoksycznego w oparciu o aktualny standard opieki.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- Osoba, która spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu:
--Osoby dorosłe z zaburzeniami psychicznymi, psychiatrycznymi lub innymi, które uniemożliwiają wyrażenie w pełni świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci leczeni terapią gonadotoksyczną
Pacjenci, którzy planowali poddać się OTC w celu leczenia gonadotoksycznego w oparciu o aktualny standard opieki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stworzyć bank danych ludzkiej tkanki jajnikowej
Ramy czasowe: koniec studiów
|
Utwórz bank danych ludzkiej tkanki jajnika, aby wyjaśnić histologię i funkcję ludzkich jajników
|
koniec studiów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stworzyć bank danych ludzkiej tkanki jajnika, aby wyjaśnić histologię i funkcję ludzkich jajników
Ramy czasowe: koniec studiów
|
Wypełnij krajową bazę danych osób, które przeszły OTC, aby wyjaśnić krótko- i długoterminowe wyniki, w tym powikłania i parametry zdrowia reprodukcyjnego.
|
koniec studiów
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Veronica Gomez-Lobo, M.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chemaitilly W, Mertens AC, Mitby P, Whitton J, Stovall M, Yasui Y, Robison LL, Sklar CA. Acute ovarian failure in the childhood cancer survivor study. J Clin Endocrinol Metab. 2006 May;91(5):1723-8. doi: 10.1210/jc.2006-0020. Epub 2006 Feb 21.
- Patrizio P, Butts S, Caplan A. Ovarian tissue preservation and future fertility: emerging technologies and ethical considerations. J Natl Cancer Inst Monogr. 2005;(34):107-10. doi: 10.1093/jncimonographs/lgi023.
- Sklar CA, Mertens AC, Mitby P, Whitton J, Stovall M, Kasper C, Mulder J, Green D, Nicholson HS, Yasui Y, Robison LL. Premature menopause in survivors of childhood cancer: a report from the childhood cancer survivor study. J Natl Cancer Inst. 2006 Jul 5;98(13):890-6. doi: 10.1093/jnci/djj243.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Bezpłodność
- Pierwotna niewydolność jajników
- Menopauza, przedwczesna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10000715
- 000715-CH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .