- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05440617
Biorepository i deltagare som genomgår OTC för gonadotoxisk terapi
Bakgrund:
Medicinska framsteg har förbättrat överlevnaden för många cancerformer och andra sjukdomar. Det gör att fler människor klarar av långtidseffekterna av dessa behandlingar. Vissa behandlingar kan orsaka kvinnlig infertilitet. Kryokonservering av äggstocksvävnad (OTC) kan hjälpa. Innan de genomgår en behandling som kan skada deras fertilitet, kan patienter välja att frysa ett prov av äggstocksvävnad. Vävnaden innehåller omogna äggceller. När vävnaden är upptinad kan den återimplanteras. Denna procedur kan hjälpa kvinnor att bli gravida.
Mål:
Denna naturhistoriska studie kommer att skapa en databank av äggstocksvävnad. NIH kommer att tillhandahålla OTC som en klinisk tjänst. NIH kommer också att begära en del av vävnaden att använda för forskning.
Behörighet:
Kvinnor i åldern 4 till 35 som väljer att ha OTC innan de får cancerbehandling.
Design:
Deltagarna kommer att screenas. Deras befintliga journaler kommer att granskas.
De kommer att tillfrågas om de vill donera en del av sin äggstocksvävnad för forskning. Högst 20 % av den insamlade vävnaden kommer att tas för forskning. Vissa andra vävnader som annars skulle kasseras kommer också att behållas.
Medicinska data från varje deltagare kan också samlas in och lagras i databasen. Dessa data kan inkludera resultat av rutinmässiga blodprover, avbildningstester och annan information. Uppgifterna kommer att kodas för sekretess.
Deltagarna kommer att besvara ett frågeformulär. De kommer att tillfrågas om sin fertilitetsbehandling och allmänna hälsa. Enkäten tar cirka 30 minuter.
De kommer att upprepa enkäten en gång om året i 30 år.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Studiebeskrivning:
Vi kommer att tillhandahålla ovarian tissue cryopreservation (OTC) som en klinisk tjänst vid NIH och samla in en del av vävnaden för forskning om normal histologi och funktion hos den mänskliga äggstocken. Dessutom kommer avidentifierade data att läggas in i en nationell databas som kommer att möjliggöra framtida forskning om kortsiktiga och långvariga komplikationer (inklusive effekten av terapi på kvarvarande ovariefunktion), såväl som långsiktiga resultat inklusive reproduktiva hälsoresultat (inklusive frekvens vävnadsreimplantation och graviditeter)
Mål:
Primärt mål: är att skapa en databank av mänsklig äggstocksvävnad för att belysa histologi och funktion i mänskliga äggstockar.
Sekundärt mål: kommer att vara att fylla i en nationell databas över individer som har genomgått OTC för att belysa kort- och långsiktiga resultat inklusive komplikationer och parametrar för reproduktiv hälsa.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Veronica Gomez-Lobo, M.D.
- Telefonnummer: (301) 435-7567
- E-post: veronica.gomez-lobo@nih.gov
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- Rekrytering
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
- E-post: ccopr@nih.gov
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
- INKLUSIONSKRITERIER:
För att vara berättigad att delta i denna studie måste en individ uppfylla alla följande kriterier:
- Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtycke/samtyckesformulär.
- Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet.
- Försökspersoner som har planerat att genomgå OTC för gonadotoxisk behandling baserat på nuvarande standard för vård.
EXKLUSIONS KRITERIER:
-En person som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från deltagande i denna studie:
--Vuxna personer med psykologiska, psykiatriska eller andra tillstånd som förhindrar att ge fullt informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Patienter som behandlats med gonadotoxisk terapi
Försökspersoner som har planerat att genomgå OTC för gonadotoxisk behandling baserat på nuvarande standard för vård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
skapa en databank över mänsklig äggstocksvävnad
Tidsram: studiens slut
|
Skapa en databank av mänsklig äggstocksvävnad för att belysa histologi och funktion i mänskliga äggstockar
|
studiens slut
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
skapa en databank av mänsklig äggstocksvävnad för att belysa histologi och funktion i mänskliga äggstockar
Tidsram: studiens slut
|
Fyll i en nationell databas över individer som har genomgått OTC för att belysa kort- och långtidsresultat inklusive komplikationer och parametrar för reproduktiv hälsa.
|
studiens slut
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Veronica Gomez-Lobo, M.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Chemaitilly W, Mertens AC, Mitby P, Whitton J, Stovall M, Yasui Y, Robison LL, Sklar CA. Acute ovarian failure in the childhood cancer survivor study. J Clin Endocrinol Metab. 2006 May;91(5):1723-8. doi: 10.1210/jc.2006-0020. Epub 2006 Feb 21.
- Patrizio P, Butts S, Caplan A. Ovarian tissue preservation and future fertility: emerging technologies and ethical considerations. J Natl Cancer Inst Monogr. 2005;(34):107-10. doi: 10.1093/jncimonographs/lgi023.
- Sklar CA, Mertens AC, Mitby P, Whitton J, Stovall M, Kasper C, Mulder J, Green D, Nicholson HS, Yasui Y, Robison LL. Premature menopause in survivors of childhood cancer: a report from the childhood cancer survivor study. J Natl Cancer Inst. 2006 Jul 5;98(13):890-6. doi: 10.1093/jnci/djj243.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Gonadal sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Infertilitet
- Primär ovarieinsufficiens
- Klimakteriet, för tidigt
Andra studie-ID-nummer
- 10000715
- 000715-CH
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .