Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biorepository i deltagare som genomgår OTC för gonadotoxisk terapi

Bakgrund:

Medicinska framsteg har förbättrat överlevnaden för många cancerformer och andra sjukdomar. Det gör att fler människor klarar av långtidseffekterna av dessa behandlingar. Vissa behandlingar kan orsaka kvinnlig infertilitet. Kryokonservering av äggstocksvävnad (OTC) kan hjälpa. Innan de genomgår en behandling som kan skada deras fertilitet, kan patienter välja att frysa ett prov av äggstocksvävnad. Vävnaden innehåller omogna äggceller. När vävnaden är upptinad kan den återimplanteras. Denna procedur kan hjälpa kvinnor att bli gravida.

Mål:

Denna naturhistoriska studie kommer att skapa en databank av äggstocksvävnad. NIH kommer att tillhandahålla OTC som en klinisk tjänst. NIH kommer också att begära en del av vävnaden att använda för forskning.

Behörighet:

Kvinnor i åldern 4 till 35 som väljer att ha OTC innan de får cancerbehandling.

Design:

Deltagarna kommer att screenas. Deras befintliga journaler kommer att granskas.

De kommer att tillfrågas om de vill donera en del av sin äggstocksvävnad för forskning. Högst 20 % av den insamlade vävnaden kommer att tas för forskning. Vissa andra vävnader som annars skulle kasseras kommer också att behållas.

Medicinska data från varje deltagare kan också samlas in och lagras i databasen. Dessa data kan inkludera resultat av rutinmässiga blodprover, avbildningstester och annan information. Uppgifterna kommer att kodas för sekretess.

Deltagarna kommer att besvara ett frågeformulär. De kommer att tillfrågas om sin fertilitetsbehandling och allmänna hälsa. Enkäten tar cirka 30 minuter.

De kommer att upprepa enkäten en gång om året i 30 år.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studiebeskrivning:

Vi kommer att tillhandahålla ovarian tissue cryopreservation (OTC) som en klinisk tjänst vid NIH och samla in en del av vävnaden för forskning om normal histologi och funktion hos den mänskliga äggstocken. Dessutom kommer avidentifierade data att läggas in i en nationell databas som kommer att möjliggöra framtida forskning om kortsiktiga och långvariga komplikationer (inklusive effekten av terapi på kvarvarande ovariefunktion), såväl som långsiktiga resultat inklusive reproduktiva hälsoresultat (inklusive frekvens vävnadsreimplantation och graviditeter)

Mål:

Primärt mål: är att skapa en databank av mänsklig äggstocksvävnad för att belysa histologi och funktion i mänskliga äggstockar.

Sekundärt mål: kommer att vara att fylla i en nationell databas över individer som har genomgått OTC för att belysa kort- och långsiktiga resultat inklusive komplikationer och parametrar för reproduktiv hälsa.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • Rekrytering
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-post: ccopr@nih.gov

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 35 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner som kommer att genomgå gonadotoxisk behandling vid NCI.

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER:

För att vara berättigad att delta i denna studie måste en individ uppfylla alla följande kriterier:

  • Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtycke/samtyckesformulär.
  • Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet.
  • Försökspersoner som har planerat att genomgå OTC för gonadotoxisk behandling baserat på nuvarande standard för vård.

EXKLUSIONS KRITERIER:

-En person som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från deltagande i denna studie:

--Vuxna personer med psykologiska, psykiatriska eller andra tillstånd som förhindrar att ge fullt informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Patienter som behandlats med gonadotoxisk terapi
Försökspersoner som har planerat att genomgå OTC för gonadotoxisk behandling baserat på nuvarande standard för vård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
skapa en databank över mänsklig äggstocksvävnad
Tidsram: studiens slut
Skapa en databank av mänsklig äggstocksvävnad för att belysa histologi och funktion i mänskliga äggstockar
studiens slut

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
skapa en databank av mänsklig äggstocksvävnad för att belysa histologi och funktion i mänskliga äggstockar
Tidsram: studiens slut
Fyll i en nationell databas över individer som har genomgått OTC för att belysa kort- och långtidsresultat inklusive komplikationer och parametrar för reproduktiv hälsa.
studiens slut

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Veronica Gomez-Lobo, M.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 juli 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

21 september 2041

Avslutad studie (Beräknad)

21 september 2041

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2022

Första postat (Faktisk)

1 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2024

Senast verifierad

22 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera