Biodépôt chez les participants qui subissent un traitement en vente libre pour un traitement gonadotoxique
Arrière-plan:
Les progrès médicaux ont amélioré les taux de survie pour de nombreux cancers et autres maladies. Cela signifie que plus de personnes font face aux effets à long terme de ces traitements. Certains traitements peuvent provoquer l'infertilité féminine. La cryoconservation du tissu ovarien (OTC) peut aider. Avant de subir un traitement susceptible de nuire à leur fertilité, les patientes peuvent choisir de congeler un échantillon de tissu ovarien. Le tissu contient des ovules immatures. Une fois décongelé, le tissu peut être réimplanté. Cette procédure peut aider les femmes à devenir enceintes.
Objectif:
Cette étude d'histoire naturelle créera une banque de données de tissus ovariens. Le NIH fournira OTC en tant que service clinique. Le NIH demandera également une partie du tissu à utiliser pour la recherche.
Admissibilité:
Femmes âgées de 4 à 35 ans qui optent pour un traitement en vente libre avant de recevoir un traitement contre le cancer.
Conception:
Les participants seront sélectionnés. Leurs dossiers médicaux existants seront examinés.
On leur demandera si elles veulent faire don d'une partie de leur tissu ovarien pour la recherche. Pas plus de 20% des tissus collectés seront prélevés pour la recherche. Certains autres tissus qui seraient autrement jetés seront également conservés.
Les données médicales de chaque participant peuvent également être collectées et stockées dans la base de données. Ces données peuvent inclure des résultats de tests sanguins de routine, des tests d'imagerie et d'autres informations. Les données seront codées pour la confidentialité.
Les participants répondront à un questionnaire. Ils seront interrogés sur leur traitement de fertilité et leur état de santé général. L'enquête dure environ 30 minutes.
Ils répéteront le questionnaire une fois par an pendant 30 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Descriptif de l'étude :
Nous fournirons la cryoconservation du tissu ovarien (OTC) en tant que service clinique au NIH et collecterons une partie du tissu pour la recherche concernant l'histologie normale et la fonction de l'ovaire humain. De plus, des données anonymisées seront saisies dans une base de données nationale qui permettra de futures recherches sur les complications à court et à long terme (y compris l'impact du traitement sur la fonction ovarienne restante), ainsi que sur les résultats à long terme, y compris les résultats en matière de santé reproductive (y compris le taux de réimplantation tissulaire et de grossesses)
Objectifs:
Objectif principal : créer une banque de données de tissus ovariens humains pour élucider l'histologie et la fonction des ovaires humains.
Objectif secondaire : sera de remplir une base de données nationale des personnes qui ont subi une OTC afin d'élucider les résultats à court et à long terme, y compris les complications et les paramètres de santé reproductive.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Veronica Gomez-Lobo, M.D.
- Numéro de téléphone: (301) 435-7567
- E-mail: veronica.gomez-lobo@nih.gov
Lieux d'étude
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- Recrutement
- National Institutes of Health Clinical Center
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Contact:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Numéro de téléphone: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Pour être admissible à participer à cette étude, une personne doit répondre à tous les critères suivants :
- Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté.
- Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude.
- Sujets qui ont prévu de subir un traitement en vente libre pour un traitement gonadotoxique sur la base des normes de soins actuelles.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
-Une personne qui répond à l'un des critères suivants sera exclue de la participation à cette étude :
-- Sujets adultes souffrant de troubles psychologiques, psychiatriques ou autres qui empêchent de donner un consentement pleinement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Sujets traités par thérapie gonadotoxique
Sujets qui ont prévu de subir un traitement en vente libre pour un traitement gonadotoxique sur la base des normes de soins actuelles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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créer une banque de données de tissus ovariens humains
Délai: fin d'étude
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Créer une banque de données de tissus ovariens humains pour élucider l'histologie et la fonction des ovaires humains
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fin d'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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créer une banque de données de tissus ovariens humains pour élucider l'histologie et la fonction des ovaires humains
Délai: fin d'étude
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Remplir une base de données nationale des personnes qui ont subi une OTC afin d'élucider les résultats à court et à long terme, y compris les complications et les paramètres de santé reproductive.
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fin d'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Veronica Gomez-Lobo, M.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Publications et liens utiles
Publications générales
- Chemaitilly W, Mertens AC, Mitby P, Whitton J, Stovall M, Yasui Y, Robison LL, Sklar CA. Acute ovarian failure in the childhood cancer survivor study. J Clin Endocrinol Metab. 2006 May;91(5):1723-8. doi: 10.1210/jc.2006-0020. Epub 2006 Feb 21.
- Patrizio P, Butts S, Caplan A. Ovarian tissue preservation and future fertility: emerging technologies and ethical considerations. J Natl Cancer Inst Monogr. 2005;(34):107-10. doi: 10.1093/jncimonographs/lgi023.
- Sklar CA, Mertens AC, Mitby P, Whitton J, Stovall M, Kasper C, Mulder J, Green D, Nicholson HS, Yasui Y, Robison LL. Premature menopause in survivors of childhood cancer: a report from the childhood cancer survivor study. J Natl Cancer Inst. 2006 Jul 5;98(13):890-6. doi: 10.1093/jnci/djj243.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies génitales, femme
- Infertilité
- Insuffisance ovarienne primaire
- Ménopause, prématurée
Autres numéros d'identification d'étude
- 10000715
- 000715-CH
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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