Biorepository bij deelnemers die OTC ondergaan voor gonadotoxische therapie
Achtergrond:
Medische vooruitgang heeft de overlevingskansen voor veel kankers en andere ziekten verbeterd. Dit betekent dat meer mensen omgaan met de langetermijneffecten van deze behandelingen. Sommige behandelingen kunnen vrouwelijke onvruchtbaarheid veroorzaken. Eierstokweefselcryopreservatie (OTC) kan helpen. Alvorens een behandeling te ondergaan die hun vruchtbaarheid kan schaden, kunnen patiënten ervoor kiezen om een stukje eierstokweefsel in te vriezen. Het weefsel bevat onrijpe eicellen. Na ontdooiing kan het weefsel opnieuw worden geïmplanteerd. Deze procedure kan vrouwen helpen zwanger te worden.
Objectief:
Dit natuurhistorisch onderzoek zal een databank van eierstokweefsel creëren. De NIH zal OTC leveren als een klinische dienst. De NIH zal ook een deel van het weefsel opvragen voor onderzoek.
Geschiktheid:
Vrouwtjes van 4 tot 35 jaar die ervoor kiezen om OTC te hebben voordat ze kankerbehandeling krijgen.
Ontwerp:
De deelnemers worden gescreend. Hun bestaande medische dossiers zullen worden beoordeeld.
Er wordt hen gevraagd of ze een deel van hun eierstokweefsel willen doneren voor onderzoek. Maximaal 20% van het verzamelde weefsel wordt meegenomen voor onderzoek. Sommige andere weefsels die anders zouden worden weggegooid, worden ook bewaard.
Ook kunnen medische gegevens van elke deelnemer worden verzameld en in de database worden opgeslagen. Deze gegevens kunnen resultaten zijn van routinematige bloedtesten, beeldvormingstests en andere informatie. De gegevens worden gecodeerd voor privacy.
De deelnemers beantwoorden een vragenlijst. Ze zullen worden gevraagd naar hun vruchtbaarheidsbehandeling en algemene gezondheid. Het onderzoek duurt ongeveer 30 minuten.
Ze zullen de vragenlijst 30 jaar lang één keer per jaar herhalen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Studiebeschrijving:
We zullen ovariumweefselcryopreservatie (OTC) aanbieden als een klinische dienst bij NIH en een deel van het weefsel verzamelen voor onderzoek naar de normale histologie en functie van de menselijke eierstok. Bovendien zullen geanonimiseerde gegevens worden ingevoerd in een nationale database die toekomstig onderzoek mogelijk zal maken met betrekking tot complicaties op korte en lange termijn (inclusief de impact van therapie op de resterende ovariële functie), evenals resultaten op lange termijn, waaronder resultaten op het gebied van reproductieve gezondheid (inclusief van weefselherimplantatie en zwangerschappen)
Doelstellingen:
Primaire doelstelling: is het creëren van een databank van menselijk ovariumweefsel om histologie en functie in menselijke eierstokken op te helderen.
Secundaire doelstelling: zal zijn om een nationale database te vullen van personen die OTC hebben ondergaan om korte- en langetermijnresultaten op te helderen, inclusief complicaties en parameters voor reproductieve gezondheid.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Veronica Gomez-Lobo, M.D.
- Telefoonnummer: (301) 435-7567
- E-mail: veronica.gomez-lobo@nih.gov
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- Werving
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contact:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefoonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA:
Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een persoon aan alle volgende criteria voldoen:
- Verstrekking van ondertekend en gedateerd formulier voor geïnformeerde toestemming/instemming.
- Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek.
- Proefpersonen die van plan zijn OTC te ondergaan voor gonadotoxische therapie op basis van de huidige zorgstandaard.
UITSLUITINGSCRITERIA:
- Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:
--Volwassen proefpersonen met psychische, psychiatrische of andere aandoeningen die het geven van volledig geïnformeerde toestemming onmogelijk maken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Proefpersonen Behandeld met Gonadotoxische therapie
Proefpersonen die van plan zijn OTC te ondergaan voor gonadotoxische therapie op basis van de huidige zorgstandaard.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
een databank aanleggen van menselijk eierstokweefsel
Tijdsspanne: einde studie
|
Creëer een databank van menselijk eierstokweefsel om histologie en functie in menselijke eierstokken op te helderen
|
einde studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
een databank van menselijk eierstokweefsel creëren om histologie en functie in menselijke eierstokken op te helderen
Tijdsspanne: einde studie
|
Vul een nationale database in van personen die OTC hebben ondergaan om korte- en langetermijnresultaten op te helderen, inclusief complicaties en parameters voor reproductieve gezondheid.
|
einde studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Veronica Gomez-Lobo, M.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chemaitilly W, Mertens AC, Mitby P, Whitton J, Stovall M, Yasui Y, Robison LL, Sklar CA. Acute ovarian failure in the childhood cancer survivor study. J Clin Endocrinol Metab. 2006 May;91(5):1723-8. doi: 10.1210/jc.2006-0020. Epub 2006 Feb 21.
- Patrizio P, Butts S, Caplan A. Ovarian tissue preservation and future fertility: emerging technologies and ethical considerations. J Natl Cancer Inst Monogr. 2005;(34):107-10. doi: 10.1093/jncimonographs/lgi023.
- Sklar CA, Mertens AC, Mitby P, Whitton J, Stovall M, Kasper C, Mulder J, Green D, Nicholson HS, Yasui Y, Robison LL. Premature menopause in survivors of childhood cancer: a report from the childhood cancer survivor study. J Natl Cancer Inst. 2006 Jul 5;98(13):890-6. doi: 10.1093/jnci/djj243.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Onvruchtbaarheid
- Primaire ovariële insufficiëntie
- Menopauze, voortijdig
Andere studie-ID-nummers
- 10000715
- 000715-CH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .