성선 독성 치료를 위해 OTC를 받는 참가자의 생체 저장소
배경:
의학 발전으로 많은 암 및 기타 질병의 생존율이 향상되었습니다. 이것은 더 많은 사람들이 이러한 치료의 장기적인 영향에 대처하고 있음을 의미합니다. 일부 치료는 여성 불임을 유발할 수 있습니다. 난소 조직 동결 보존(OTC)이 도움이 될 수 있습니다. 생식력을 손상시킬 수 있는 치료를 받기 전에 환자는 난소 조직 샘플을 동결할 수 있습니다. 조직에는 미성숙 난자가 포함되어 있습니다. 해동되면 조직을 다시 이식할 수 있습니다. 이 절차는 여성이 임신하는 데 도움이 될 수 있습니다.
목적:
이 자연사 연구는 난소 조직의 데이터뱅크를 만들 것입니다. NIH는 OTC를 임상 서비스로 제공할 것입니다. NIH는 또한 연구에 사용할 조직의 일부를 요청할 것입니다.
적임:
암 치료를 받기 전에 OTC를 선택한 4~35세 여성.
설계:
참가자를 선별합니다. 그들의 기존 의료 기록이 검토될 것입니다.
그들은 연구를 위해 난소 조직의 일부를 기증하고 싶은지 물어볼 것입니다. 수집된 조직의 20% 이하가 연구용으로 사용됩니다. 그렇지 않으면 폐기될 일부 다른 조직도 보관됩니다.
각 참가자의 의료 데이터도 수집되어 데이터베이스에 저장될 수 있습니다. 이 데이터에는 일상적인 혈액 검사 결과, 영상 검사 및 기타 정보가 포함될 수 있습니다. 데이터는 개인 정보 보호를 위해 코딩됩니다.
참가자는 설문지에 답할 것입니다. 그들은 불임 치료 및 일반적인 건강에 대해 질문을 받을 것입니다. 설문조사는 약 30분 정도 소요됩니다.
그들은 30년 동안 1년에 한 번씩 설문지를 반복할 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
연구 설명:
우리는 NIH에서 임상 서비스로 난소 조직 동결 보존(OTC)을 제공하고 인간 난소의 정상 조직학 및 기능에 관한 연구를 위해 조직의 일부를 수집합니다. 또한 비식별 데이터는 국가 데이터베이스에 입력되어 단기 및 장기 합병증(남아 있는 난소 기능에 대한 치료의 영향 포함) 및 생식 건강 결과(발생률 포함)를 포함한 장기 결과에 대한 향후 연구를 허용할 것입니다. 조직 재이식 및 임신)
목표:
주요 목표: 인간 난소의 조직학 및 기능을 밝히기 위해 인간 난소 조직의 데이터뱅크를 만드는 것입니다.
2차 목표: 합병증 및 생식 건강 매개변수를 포함한 장단기 결과를 밝히기 위해 OTC를 받은 개인의 국가 데이터베이스를 채우는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Veronica Gomez-Lobo, M.D.
- 전화번호: (301) 435-7567
- 이메일: veronica.gomez-lobo@nih.gov
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- 모병
- National Institutes of Health Clinical Center
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연락하다:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- 전화번호: TTY dial 711 800-411-1222
- 이메일: ccopr@nih.gov
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
- 포함 기준:
이 연구에 참여할 자격이 있으려면 개인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의/승인 양식 제공.
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 이용 가능성을 준수할 의사를 진술했습니다.
- 현재 치료 표준에 따라 생식선 독성 요법을 위해 OTC를 받을 계획인 피험자.
제외 기준:
- 다음 기준 중 하나라도 충족하는 개인은 본 연구 참여에서 제외됩니다.
--심리적, 정신과적 또는 충분한 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 기타 조건을 가진 성인 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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성선독성 요법으로 치료받은 피험자
현재 치료 표준에 따라 생식선 독성 요법을 위해 OTC를 받을 계획인 피험자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인간 난소 조직의 데이터뱅크 생성
기간: 공부의 끝
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인간 난소의 조직학 및 기능을 규명하기 위해 인간 난소 조직의 데이터뱅크 생성
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공부의 끝
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인간 난소의 조직학 및 기능을 밝히기 위해 인간 난소 조직의 데이터뱅크 생성
기간: 공부의 끝
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합병증 및 생식 건강 매개변수를 포함한 장단기 결과를 밝히기 위해 OTC를 받은 개인의 국가 데이터베이스를 채웁니다.
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공부의 끝
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Veronica Gomez-Lobo, M.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Chemaitilly W, Mertens AC, Mitby P, Whitton J, Stovall M, Yasui Y, Robison LL, Sklar CA. Acute ovarian failure in the childhood cancer survivor study. J Clin Endocrinol Metab. 2006 May;91(5):1723-8. doi: 10.1210/jc.2006-0020. Epub 2006 Feb 21.
- Patrizio P, Butts S, Caplan A. Ovarian tissue preservation and future fertility: emerging technologies and ethical considerations. J Natl Cancer Inst Monogr. 2005;(34):107-10. doi: 10.1093/jncimonographs/lgi023.
- Sklar CA, Mertens AC, Mitby P, Whitton J, Stovall M, Kasper C, Mulder J, Green D, Nicholson HS, Yasui Y, Robison LL. Premature menopause in survivors of childhood cancer: a report from the childhood cancer survivor study. J Natl Cancer Inst. 2006 Jul 5;98(13):890-6. doi: 10.1093/jnci/djj243.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 10000715
- 000715-CH
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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