Biorepository bei Teilnehmern, die sich einer OTC für eine gonadotoxische Therapie unterziehen
Hintergrund:
Medizinische Fortschritte haben die Überlebensraten für viele Krebsarten und andere Krankheiten verbessert. Dies bedeutet, dass mehr Menschen mit den langfristigen Auswirkungen dieser Behandlungen zurechtkommen. Einige Behandlungen können weibliche Unfruchtbarkeit verursachen. Die Kryokonservierung von Eierstockgewebe (OTC) kann helfen. Vor einer Behandlung, die ihre Fruchtbarkeit beeinträchtigen könnte, können sich Patientinnen dafür entscheiden, eine Probe von Eierstockgewebe einzufrieren. Das Gewebe enthält unreife Eizellen. Nach dem Auftauen kann das Gewebe reimplantiert werden. Dieses Verfahren kann Frauen helfen, schwanger zu werden.
Zielsetzung:
Diese naturkundliche Studie wird eine Datenbank von Eierstockgewebe erstellen. Das NIH wird OTC als klinische Dienstleistung anbieten. Das NIH wird auch einen Teil des Gewebes zur Verwendung für Forschungszwecke anfordern.
Teilnahmeberechtigung:
Frauen im Alter von 4 bis 35 Jahren, die sich vor einer Krebsbehandlung für OTC entscheiden.
Design:
Die Teilnehmer werden überprüft. Ihre bestehenden Krankenakten werden überprüft.
Sie werden gefragt, ob sie einen Teil ihres Eierstockgewebes für Forschungszwecke spenden möchten. Nicht mehr als 20 % des entnommenen Gewebes werden für Forschungszwecke entnommen. Einige andere Gewebe, die sonst entsorgt würden, werden ebenfalls aufbewahrt.
Medizinische Daten von jedem Teilnehmer können auch gesammelt und in der Datenbank gespeichert werden. Diese Daten können Ergebnisse von routinemäßigen Blutuntersuchungen, Bildgebungstests und andere Informationen enthalten. Die Daten werden aus Datenschutzgründen verschlüsselt.
Die Teilnehmer beantworten einen Fragebogen. Sie werden zu ihrer Fruchtbarkeitsbehandlung und ihrem allgemeinen Gesundheitszustand befragt. Die Befragung dauert etwa 30 Minuten.
Sie werden den Fragebogen 30 Jahre lang einmal im Jahr wiederholen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Studienbeschreibung:
Wir werden die Kryokonservierung von Eierstockgewebe (OTC) als klinische Dienstleistung am NIH anbieten und einen Teil des Gewebes für die Erforschung der normalen Histologie und Funktion des menschlichen Eierstocks sammeln. Darüber hinaus werden nicht identifizierte Daten in eine nationale Datenbank eingegeben, die zukünftige Forschungen zu kurz- und langfristigen Komplikationen (einschließlich Auswirkungen der Therapie auf die verbleibende Eierstockfunktion) sowie zu langfristigen Ergebnissen, einschließlich Ergebnissen zur reproduktiven Gesundheit (einschließlich Rate der Gewebereimplantation und Schwangerschaften)
Ziele:
Primäres Ziel: ist die Schaffung einer Datenbank mit menschlichem Eierstockgewebe zur Aufklärung der Histologie und Funktion menschlicher Eierstöcke.
Sekundäres Ziel: wird es sein, eine nationale Datenbank von Personen zu füllen, die sich einer OTC unterzogen haben, um kurz- und langfristige Ergebnisse, einschließlich Komplikationen und reproduktive Gesundheitsparameter, aufzuklären.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Veronica Gomez-Lobo, M.D.
- Telefonnummer: (301) 435-7567
- E-Mail: veronica.gomez-lobo@nih.gov
Studienorte
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- Rekrutierung
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
- E-Mail: ccopr@nih.gov
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung/Zustimmungserklärung.
- Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums.
- Probanden, die geplant haben, sich einer OTC für eine gonadotoxische Therapie zu unterziehen, basierend auf dem aktuellen Behandlungsstandard.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
-Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:
--Erwachsene Probanden mit psychologischen, psychiatrischen oder anderen Erkrankungen, die eine vollständige Einverständniserklärung verhindern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Mit gonadotoxischer Therapie behandelte Personen
Probanden, die geplant haben, sich einer OTC für eine gonadotoxische Therapie zu unterziehen, basierend auf dem aktuellen Behandlungsstandard.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erstellen Sie eine Datenbank mit menschlichem Eierstockgewebe
Zeitfenster: Ende des Studiums
|
Erstellen Sie eine Datenbank mit menschlichem Eierstockgewebe, um die Histologie und Funktion in menschlichen Eierstöcken aufzuklären
|
Ende des Studiums
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erstellen einer Datenbank mit menschlichem Eierstockgewebe zur Aufklärung der Histologie und Funktion in menschlichen Eierstöcken
Zeitfenster: Ende des Studiums
|
Füllen Sie eine nationale Datenbank von Personen, die sich OTC unterzogen haben, um kurz- und langfristige Ergebnisse, einschließlich Komplikationen und reproduktive Gesundheitsparameter, aufzuklären.
|
Ende des Studiums
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Veronica Gomez-Lobo, M.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chemaitilly W, Mertens AC, Mitby P, Whitton J, Stovall M, Yasui Y, Robison LL, Sklar CA. Acute ovarian failure in the childhood cancer survivor study. J Clin Endocrinol Metab. 2006 May;91(5):1723-8. doi: 10.1210/jc.2006-0020. Epub 2006 Feb 21.
- Patrizio P, Butts S, Caplan A. Ovarian tissue preservation and future fertility: emerging technologies and ethical considerations. J Natl Cancer Inst Monogr. 2005;(34):107-10. doi: 10.1093/jncimonographs/lgi023.
- Sklar CA, Mertens AC, Mitby P, Whitton J, Stovall M, Kasper C, Mulder J, Green D, Nicholson HS, Yasui Y, Robison LL. Premature menopause in survivors of childhood cancer: a report from the childhood cancer survivor study. J Natl Cancer Inst. 2006 Jul 5;98(13):890-6. doi: 10.1093/jnci/djj243.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Gonadenstörungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Unfruchtbarkeit
- Primäre Ovarialinsuffizienz
- Wechseljahre, vorzeitig
Andere Studien-ID-Nummern
- 10000715
- 000715-CH
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .