Biovarasto osallistujille, joille tehdään gonadotoksisen hoidon OTC-hoito
Tausta:
Lääketieteellinen kehitys on parantanut monien syöpien ja muiden sairauksien selviytymisastetta. Tämä tarkoittaa, että useammat ihmiset selviävät näiden hoitojen pitkäaikaisista vaikutuksista. Jotkut hoidot voivat aiheuttaa naisten hedelmättömyyttä. Munasarjakudoksen kylmäsäilytys (OTC) voi auttaa. Ennen kuin potilaat saavat hoitoa, joka voi vahingoittaa heidän hedelmällisyyttään, hän voi halutessaan jäädyttää näytteen munasarjakudoksesta. Kudos sisältää epäkypsiä munasoluja. Kun kudos on sulatettu, se voidaan istuttaa uudelleen. Tämä menettely voi auttaa naisia tulemaan raskaaksi.
Tavoite:
Tämä luonnonhistoriallinen tutkimus luo tietopankin munasarjakudoksesta. NIH tarjoaa OTC-palvelua kliinisenä palveluna. NIH pyytää myös osaa kudoksesta käytettäväksi tutkimukseen.
Kelpoisuus:
4–35-vuotiaat naiset, jotka valitsevat OTC-hoidon ennen syöpähoitoa.
Design:
Osallistujat seulotaan. Heidän olemassa olevat potilastiedot tarkistetaan.
Heiltä kysytään, haluavatko he lahjoittaa osan munasarjakudoksestaan tutkimukseen. Enintään 20 % kerätystä kudoksesta viedään tutkimukseen. Jotkut muut kudokset, jotka muuten heitettäisiin pois, myös säilytetään.
Jokaisen osallistujan lääketieteellisiä tietoja voidaan myös kerätä ja tallentaa tietokantaan. Nämä tiedot voivat sisältää rutiininomaisten verikokeiden tuloksia, kuvantamiskokeita ja muita tietoja. Tiedot koodataan yksityisyyden suojaamiseksi.
Osallistujat vastaavat kyselyyn. Heiltä kysytään hedelmöityshoidosta ja yleisestä terveydestä. Kyselyyn vastaaminen kestää noin 30 minuuttia.
He toistavat kyselyn kerran vuodessa 30 vuoden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen kuvaus:
Tarjoamme munasarjakudoksen kryosäilytyksen (OTC) NIH:n kliinisenä palveluna ja keräämme osan kudoksesta tutkimukseen, joka koskee ihmisen munasarjojen normaalia histologiaa ja toimintaa. Lisäksi yksilöimättömät tiedot syötetään kansalliseen tietokantaan, joka mahdollistaa lyhyen ja pitkän aikavälin komplikaatioiden (mukaan lukien hoidon vaikutus jäljellä olevaan munasarjojen toimintaan) sekä pitkän aikavälin tuloksien, mukaan lukien lisääntymisterveyden tulokset (mukaan lukien määrä). kudosten uudelleenistutus ja raskaudet)
Tavoitteet:
Ensisijainen tavoite: on luoda tietopankki ihmisen munasarjakudoksesta ihmisen munasarjojen histologian ja toiminnan selvittämiseksi.
Toissijainen tavoite: on täyttää kansallinen tietokanta henkilöistä, joille on tehty OTC, jotta voidaan selvittää lyhyen ja pitkän aikavälin tulokset, mukaan lukien komplikaatiot ja lisääntymisterveyden parametrit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Veronica Gomez-Lobo, M.D.
- Puhelinnumero: (301) 435-7567
- Sähköposti: veronica.gomez-lobo@nih.gov
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- Rekrytointi
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Puhelinnumero: TTY dial 711 800-411-1222
- Sähköposti: ccopr@nih.gov
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen/hyväksyntälomakkeen toimittaminen.
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan.
- Potilaat, jotka ovat suunnitelleet menevänsä OTC-hoitoon gonadotoksiseen hoitoon nykyisen hoitostandardin perusteella.
POISTAMISKRITEERIT:
- Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:
-- Aikuiset henkilöt, joilla on psykologisia, psykiatrisia tai muita sairauksia, jotka estävät antamasta täysin tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Gonadotoksisella hoidolla hoidetut kohteet
Potilaat, jotka ovat suunnitelleet menevänsä OTC-hoitoon gonadotoksiseen hoitoon nykyisen hoitostandardin perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
luoda tietopankki ihmisen munasarjakudoksesta
Aikaikkuna: opintojen loppu
|
Luo tietopankki ihmisen munasarjakudoksesta selvittämään ihmisen munasarjojen histologiaa ja toimintaa
|
opintojen loppu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
luoda tietopankki ihmisen munasarjakudoksesta selvittääkseen histologian ja toiminnan ihmisen munasarjoissa
Aikaikkuna: opintojen loppu
|
Täytä kansallinen tietokanta henkilöistä, joille on tehty OTC, jotta voit selvittää lyhyen ja pitkän aikavälin tulokset, mukaan lukien komplikaatiot ja lisääntymisterveyden parametrit.
|
opintojen loppu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Veronica Gomez-Lobo, M.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chemaitilly W, Mertens AC, Mitby P, Whitton J, Stovall M, Yasui Y, Robison LL, Sklar CA. Acute ovarian failure in the childhood cancer survivor study. J Clin Endocrinol Metab. 2006 May;91(5):1723-8. doi: 10.1210/jc.2006-0020. Epub 2006 Feb 21.
- Patrizio P, Butts S, Caplan A. Ovarian tissue preservation and future fertility: emerging technologies and ethical considerations. J Natl Cancer Inst Monogr. 2005;(34):107-10. doi: 10.1093/jncimonographs/lgi023.
- Sklar CA, Mertens AC, Mitby P, Whitton J, Stovall M, Kasper C, Mulder J, Green D, Nicholson HS, Yasui Y, Robison LL. Premature menopause in survivors of childhood cancer: a report from the childhood cancer survivor study. J Natl Cancer Inst. 2006 Jul 5;98(13):890-6. doi: 10.1093/jnci/djj243.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Hedelmättömyys
- Primaarinen munasarjojen vajaatoiminta
- Vaihdevuodet, ennenaikainen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10000715
- 000715-CH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .