接受 OTC 性腺毒性治疗的参与者的生物储存库
背景:
医学进步提高了许多癌症和其他疾病的存活率。 这意味着更多的人正在应对这些治疗的长期影响。 有些治疗会导致女性不孕。 卵巢组织冷冻保存 (OTC) 可能有帮助。 在接受可能损害其生育能力的治疗之前,患者可能会选择冷冻卵巢组织样本。 该组织含有未成熟的卵细胞。 解冻后,可以重新植入组织。 这个程序可以帮助女性怀孕。
客观的:
这项自然历史研究将创建一个卵巢组织数据库。 NIH 将提供 OTC 作为临床服务。 美国国立卫生研究院还将要求部分组织用于研究。
合格:
在接受癌症治疗之前选择使用 OTC 的 4 至 35 岁女性。
设计:
参与者将被筛选。 他们现有的医疗记录将被审查。
他们将被问及是否愿意捐献一部分卵巢组织用于研究。 收集的组织中不超过 20% 将用于研究。 其他一些原本会被丢弃的组织也将被保留。
来自每个参与者的医疗数据也可以被收集并存储在数据库中。 这些数据可能包括常规血液测试、影像学测试和其他信息的结果。 数据将被编码以保护隐私。
参与者将回答问卷。 他们将被问及他们的生育治疗和一般健康状况。 调查大约需要 30 分钟。
他们将每年重复问卷一次,持续 30 年。
研究概览
地位
详细说明
研究说明:
我们将提供卵巢组织冷冻保存 (OTC) 作为 NIH 的一项临床服务,并收集一部分组织用于研究人类卵巢的正常组织学和功能。 此外,去识别化的数据将被输入国家数据库,这将允许未来研究短期和长期并发症(包括治疗对剩余卵巢功能的影响),以及长期结果,包括生殖健康结果(包括率组织再植入和怀孕)
目标:
主要目标:是创建人类卵巢组织的数据库,以阐明人类卵巢的组织学和功能。
次要目标:将填充接受过 OTC 的个人的国家数据库,以阐明短期和长期结果,包括并发症和生殖健康参数。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Veronica Gomez-Lobo, M.D.
- 电话号码:(301) 435-7567
- 邮箱:veronica.gomez-lobo@nih.gov
学习地点
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、美国、20892
- 招聘中
- National Institutes of Health Clinical Center
-
接触:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- 电话号码:TTY dial 711 800-411-1222
- 邮箱:ccopr@nih.gov
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
- 纳入标准:
为了有资格参加这项研究,个人必须满足以下所有标准:
- 提供签署并注明日期的知情同意书/同意书。
- 表示愿意在研究期间遵守所有研究程序和可用性。
- 计划根据当前护理标准接受 OTC 治疗性腺毒性的受试者。
排除标准:
-符合以下任何条件的个人将被排除在参与本研究之外:
--患有心理、精神或其他状况而无法给予完全知情同意的成年受试者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:仅案例
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
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接受性腺毒性治疗的受试者
计划根据当前护理标准接受 OTC 治疗性腺毒性的受试者。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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创建人类卵巢组织数据库
大体时间:学习结束
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创建人类卵巢组织数据库以阐明人类卵巢的组织学和功能
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学习结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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创建人类卵巢组织数据库以阐明人类卵巢的组织学和功能
大体时间:学习结束
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填充经历过 OTC 的个人的国家数据库,以阐明短期和长期结果,包括并发症和生殖健康参数。
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学习结束
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Veronica Gomez-Lobo, M.D.、Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
出版物和有用的链接
一般刊物
- Chemaitilly W, Mertens AC, Mitby P, Whitton J, Stovall M, Yasui Y, Robison LL, Sklar CA. Acute ovarian failure in the childhood cancer survivor study. J Clin Endocrinol Metab. 2006 May;91(5):1723-8. doi: 10.1210/jc.2006-0020. Epub 2006 Feb 21.
- Patrizio P, Butts S, Caplan A. Ovarian tissue preservation and future fertility: emerging technologies and ethical considerations. J Natl Cancer Inst Monogr. 2005;(34):107-10. doi: 10.1093/jncimonographs/lgi023.
- Sklar CA, Mertens AC, Mitby P, Whitton J, Stovall M, Kasper C, Mulder J, Green D, Nicholson HS, Yasui Y, Robison LL. Premature menopause in survivors of childhood cancer: a report from the childhood cancer survivor study. J Natl Cancer Inst. 2006 Jul 5;98(13):890-6. doi: 10.1093/jnci/djj243.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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