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接受 OTC 性腺毒性治疗的参与者的生物储存库

背景:

医学进步提高了许多癌症和其他疾病的存活率。 这意味着更多的人正在应对这些治疗的长期影响。 有些治疗会导致女性不孕。 卵巢组织冷冻保存 (OTC) 可能有帮助。 在接受可能损害其生育能力的治疗之前,患者可能会选择冷冻卵巢组织样本。 该组织含有未成熟的卵细胞。 解冻后,可以重新植入组织。 这个程序可以帮助女性怀孕。

客观的:

这项自然历史研究将创建一个卵巢组织数据库。 NIH 将提供 OTC 作为临床服务。 美国国立卫生研究院还将要求部分组织用于研究。

合格:

在接受癌症治疗之前选择使用 OTC 的 4 至 35 岁女性。

设计:

参与者将被筛选。 他们现有的医疗记录将被审查。

他们将被问及是否愿意捐献一部分卵巢组织用于研究。 收集的组织中不超过 20% 将用于研究。 其他一些原本会被丢弃的组织也将被保留。

来自每个参与者的医疗数据也可以被收集并存储在数据库中。 这些数据可能包括常规血液测试、影像学测试和其他信息的结果。 数据将被编码以保护隐私。

参与者将回答问卷。 他们将被问及他们的生育治疗和一般健康状况。 调查大约需要 30 分钟。

他们将每年重复问卷一次,持续 30 年。

研究概览

详细说明

研究说明:

我们将提供卵巢组织冷冻保存 (OTC) 作为 NIH 的一项临床服务,并收集一部分组织用于研究人类卵巢的正常组织学和功能。 此外,去识别化的数据将被输入国家数据库,这将允许未来研究短期和长期并发症(包括治疗对剩余卵巢功能的影响),以及长期结果,包括生殖健康结果(包括率组织再植入和怀孕)

目标:

主要目标:是创建人类卵巢组织的数据库,以阐明人类卵巢的组织学和功能。

次要目标:将填充接受过 OTC 的个人的国家数据库,以阐明短期和长期结果,包括并发症和生殖健康参数。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • 招聘中
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • 接触:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • 电话号码:TTY dial 711 800-411-1222
          • 邮箱ccopr@nih.gov

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4年 至 35年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

将在 NCI 接受性腺毒性治疗的受试者。

描述

  • 纳入标准:

为了有资格参加这项研究,个人必须满足以下所有标准:

  • 提供签署并注明日期的知情同意书/同意书。
  • 表示愿意在研究期间遵守所有研究程序和可用性。
  • 计划根据当前护理标准接受 OTC 治疗性腺毒性的受试者。

排除标准:

-符合以下任何条件的个人将被排除在参与本研究之外:

--患有心理、精神或其他状况而无法给予完全知情同意的成年受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:仅案例
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
接受性腺毒性治疗的受试者
计划根据当前护理标准接受 OTC 治疗性腺毒性的受试者。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
创建人类卵巢组织数据库
大体时间:学习结束
创建人类卵巢组织数据库以阐明人类卵巢的组织学和功能
学习结束

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
创建人类卵巢组织数据库以阐明人类卵巢的组织学和功能
大体时间:学习结束
填充经历过 OTC 的个人的国家数据库,以阐明短期和长期结果,包括并发症和生殖健康参数。
学习结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Veronica Gomez-Lobo, M.D.、Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月22日

初级完成 (估计的)

2041年9月21日

研究完成 (估计的)

2041年9月21日

研究注册日期

首次提交

2022年6月30日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月30日

首次发布 (实际的)

2022年7月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月16日

最后验证

2024年3月22日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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