Biorepositorio en participantes que se someten a OTC para terapia gonadotóxica
Fondo:
Los avances médicos han mejorado las tasas de supervivencia para muchos tipos de cáncer y otras enfermedades. Esto significa que más personas están lidiando con los efectos a largo plazo de estos tratamientos. Algunos tratamientos pueden causar infertilidad femenina. La criopreservación de tejido ovárico (OTC, por sus siglas en inglés) puede ayudar. Antes de someterse a un tratamiento que pueda dañar su fertilidad, las pacientes pueden optar por congelar una muestra de tejido ovárico. El tejido contiene óvulos inmaduros. Cuando se descongela, el tejido se puede reimplantar. Este procedimiento puede ayudar a las mujeres a quedar embarazadas.
Objetivo:
Este estudio de historia natural creará un banco de datos de tejido ovárico. El NIH proporcionará OTC como un servicio clínico. El NIH también solicitará una parte del tejido para utilizarlo en la investigación.
Elegibilidad:
Mujeres de 4 a 35 años que optan por tener OTC antes de recibir tratamiento contra el cáncer.
Diseño:
Los participantes serán evaluados. Se revisarán sus registros médicos existentes.
Se les preguntará si desean donar una parte de su tejido ovárico para investigación. No se tomará más del 20% del tejido recolectado para investigación. También se conservarán algunos otros tejidos que de otro modo serían desechados.
Los datos médicos de cada participante también pueden recopilarse y almacenarse en la base de datos. Estos datos pueden incluir resultados de análisis de sangre de rutina, pruebas de imágenes y otra información. Los datos serán codificados para la privacidad.
Los participantes responderán un cuestionario. Se les preguntará sobre su tratamiento de fertilidad y su salud en general. La encuesta dura unos 30 minutos.
Repetirán el cuestionario una vez al año durante 30 años.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Descripción del estudio:
Brindaremos criopreservación de tejido ovárico (OTC, por sus siglas en inglés) como un servicio clínico en los NIH y recolectaremos una porción del tejido para investigación sobre la histología normal y la función del ovario humano. Además, los datos no identificados se ingresarán en una base de datos nacional que permitirá investigaciones futuras sobre complicaciones a corto y largo plazo (incluido el impacto de la terapia en la función ovárica restante), así como resultados a largo plazo, incluidos los resultados de salud reproductiva (incluida la tasa de de reimplantación de tejidos y embarazos)
Objetivos:
Objetivo principal: es crear un banco de datos de tejido ovárico humano para dilucidar la histología y la función en los ovarios humanos.
Objetivo secundario: será poblar una base de datos nacional de personas que se han sometido a OTC para dilucidar los resultados a corto y largo plazo, incluidas las complicaciones y los parámetros de salud reproductiva.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Veronica Gomez-Lobo, M.D.
- Número de teléfono: (301) 435-7567
- Correo electrónico: veronica.gomez-lobo@nih.gov
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Reclutamiento
- National Institutes of Health Clinical Center
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Contacto:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Número de teléfono: TTY dial 711 800-411-1222
- Correo electrónico: ccopr@nih.gov
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Para ser elegible para participar en este estudio, una persona debe cumplir con todos los siguientes criterios:
- Entrega de un formulario de consentimiento/asentimiento informado firmado y fechado.
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Sujetos que han planeado someterse a OTC para terapia gonadotóxica según el estándar de atención actual.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
-Se excluirá de la participación en este estudio a una persona que cumpla con alguno de los siguientes criterios:
--Sujetos adultos con condiciones psicológicas, psiquiátricas u otras que les impidan dar su consentimiento plenamente informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Sujetos tratados con terapia gonadotóxica
Sujetos que han planeado someterse a OTC para terapia gonadotóxica según el estándar de atención actual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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crear un banco de datos de tejido ovárico humano
Periodo de tiempo: fin de estudio
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Crear un banco de datos de tejido ovárico humano para dilucidar la histología y la función en los ovarios humanos
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fin de estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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crear un banco de datos de tejido ovárico humano para dilucidar la histología y la función en los ovarios humanos
Periodo de tiempo: fin de estudio
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Llenar una base de datos nacional de personas que se han sometido a OTC para dilucidar los resultados a corto y largo plazo, incluidas las complicaciones y los parámetros de salud reproductiva.
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fin de estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Veronica Gomez-Lobo, M.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chemaitilly W, Mertens AC, Mitby P, Whitton J, Stovall M, Yasui Y, Robison LL, Sklar CA. Acute ovarian failure in the childhood cancer survivor study. J Clin Endocrinol Metab. 2006 May;91(5):1723-8. doi: 10.1210/jc.2006-0020. Epub 2006 Feb 21.
- Patrizio P, Butts S, Caplan A. Ovarian tissue preservation and future fertility: emerging technologies and ethical considerations. J Natl Cancer Inst Monogr. 2005;(34):107-10. doi: 10.1093/jncimonographs/lgi023.
- Sklar CA, Mertens AC, Mitby P, Whitton J, Stovall M, Kasper C, Mulder J, Green D, Nicholson HS, Yasui Y, Robison LL. Premature menopause in survivors of childhood cancer: a report from the childhood cancer survivor study. J Natl Cancer Inst. 2006 Jul 5;98(13):890-6. doi: 10.1093/jnci/djj243.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Esterilidad
- Insuficiencia ovárica primaria
- Menopausia Prematura
Otros números de identificación del estudio
- 10000715
- 000715-CH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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