- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05448222
Wpływ sarkopenii na raka wątrobowokomórkowego (HCC) po terapiach ogólnoustrojowych
11 września 2023 zaktualizowane przez: Gang Chen, MD, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Wpływ sarkopenii na skuteczność i rokowanie HCC leczonego terapiami ogólnoustrojowymi
Sarkopenia jest związana z rokowaniem HCC i raka dróg żółciowych.
Ale było rzadkie badanie skupiające się na wpływie sarkopenii na rokowanie HCC leczonego terapią systemową, taką jak terapia interwencyjna, terapia celowana, chemioterapia i immunoterapia i tak dalej.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Szczegółowy opis
Śledząc krótko- i długoterminowe wyniki pacjentów z HCC leczonych terapią systemową, przeanalizowano różnicę wyników krótkoterminowych między pacjentami z sarkopenią a pacjentami bez sarkopenii oraz korelację między sarkopenią a krótko- i długoterminową zbadano wyniki pacjentów po leczeniu systemowym, aby zwiększyć świadomość ludzi na temat sarkopenii oraz zwrócić uwagę na jej profilaktykę i leczenie. Wszystkie szczegóły wdrożenia oparte są na najnowszej definicji Europejskiej Grupy Roboczej ds. Sarkopenii u Osób Starszych (EWGSOP).
Badacze kolejno przyjmowali pacjentów do kwestionariusza i oceniali ocenę siły mięśni (test siły chwytu i test stania na krześle), ilości mięśni (całkowita powierzchnia mięśni szkieletowych w płaszczyźnie L3) oraz wydolności fizycznej (test chodu) zgodnie z podejściem F-A-C-S, aby potwierdzić pacjentów z dokładnie sarkopenia.
Śledząc krótko- i długoterminowe wyniki, przeanalizowano różnice i zbadano związek między sarkopenią a rokowaniem w przypadku leczenia systemowego.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
300
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
- Gang Chen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z klinicznym rozpoznaniem raka wątrobowokomórkowego przyjęci do pierwszego stowarzyszonego szpitala uniwersytetu medycznego w Wenzhou i otrzymali standardowe testy i kwestionariusze.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnostyka kliniczna raka wątrobowokomórkowego
- Nie zdiagnozowano żadnego innego raka niż rak wątroby
- Wiek ≥18 lat
- wynik child-pugh ≤7
Kryteria wyłączenia:
- niewypełnione standardowe testy i kwestionariusze
- otrzymał inne terapie
- Pacjenci z innymi przyczynami osłabienia mięśni (uraz, złamanie, udar mózgu itp.)
- Pacjenci, u których brak danych z tomografii komputerowej lub tomografii komputerowej nie osiągnął poziomu trzeciego kręgu lędźwiowego (L3)
- utracone śledzenie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
komplikacje
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Powikłania zostały sklasyfikowane zgodnie z klasyfikacją Claviena-Dindo, takie jak nadciśnienie, gorączka, ból brzucha i tak dalej.
|
3 miesiące
|
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
|
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia lenwatynibem do zgonu z dowolnej przyczyny.
|
2 lata
|
|
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 2 lata
|
Czas przeżycia bez progresji zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia lenwatynibem do pierwszej progresji lub zgonu.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Rejestrowano czas spędzony przez pacjentów w szpitalu.
|
3 miesiące
|
|
Koszt szpitala
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Rejestrowano koszty szpitalne ponoszone przez pacjentów.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Dasarathy S, Merli M. Sarcopenia from mechanism to diagnosis and treatment in liver disease. J Hepatol. 2016 Dec;65(6):1232-1244. doi: 10.1016/j.jhep.2016.07.040. Epub 2016 Aug 8.
- Chen LK, Woo J, Assantachai P, Auyeung TW, Chou MY, Iijima K, Jang HC, Kang L, Kim M, Kim S, Kojima T, Kuzuya M, Lee JSW, Lee SY, Lee WJ, Lee Y, Liang CK, Lim JY, Lim WS, Peng LN, Sugimoto K, Tanaka T, Won CW, Yamada M, Zhang T, Akishita M, Arai H. Asian Working Group for Sarcopenia: 2019 Consensus Update on Sarcopenia Diagnosis and Treatment. J Am Med Dir Assoc. 2020 Mar;21(3):300-307.e2. doi: 10.1016/j.jamda.2019.12.012. Epub 2020 Feb 4.
- Smith C, Woessner MN, Sim M, Levinger I. Sarcopenia definition: Does it really matter? Implications for resistance training. Ageing Res Rev. 2022 Jun;78:101617. doi: 10.1016/j.arr.2022.101617. Epub 2022 Apr 1.
- Leong DP, Teo KK, Rangarajan S, Lopez-Jaramillo P, Avezum A Jr, Orlandini A, Seron P, Ahmed SH, Rosengren A, Kelishadi R, Rahman O, Swaminathan S, Iqbal R, Gupta R, Lear SA, Oguz A, Yusoff K, Zatonska K, Chifamba J, Igumbor E, Mohan V, Anjana RM, Gu H, Li W, Yusuf S; Prospective Urban Rural Epidemiology (PURE) Study investigators. Prognostic value of grip strength: findings from the Prospective Urban Rural Epidemiology (PURE) study. Lancet. 2015 Jul 18;386(9990):266-73. doi: 10.1016/S0140-6736(14)62000-6. Epub 2015 May 13.
- Kobayashi A, Kaido T, Hamaguchi Y, Okumura S, Shirai H, Yao S, Kamo N, Yagi S, Taura K, Okajima H, Uemoto S. Impact of Sarcopenic Obesity on Outcomes in Patients Undergoing Hepatectomy for Hepatocellular Carcinoma. Ann Surg. 2019 May;269(5):924-931. doi: 10.1097/SLA.0000000000002555.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak gruczołowy
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Objawy neurologiczne
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Nowotwory wątroby
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Zanik mięśni
- Zanik
- Rak
- Rak wątrobowokomórkowy
- Sarkopenia
Inne numery identyfikacyjne badania
- sarcopenia and liver cancer
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .