- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05448287
Ocena wpływu Suaahara: badanie końcowe
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Rząd Nepalu i partnerzy rozwojowi uznali wielosektorowe (zintegrowane) odżywianie za kluczowy program rozwoju. Program Suaahara finansowany przez Agencję Stanów Zjednoczonych ds. Rozwoju Międzynarodowego jest jednym z programów wspierających wielosektorowy plan żywieniowy rządu Nepalu. Ma na celu zmniejszenie niedożywienia matek i dzieci w okresie dziesięciu lat, obejmującym dwie fazy: Suaahara I (2011-2016) i Suaahara II (2016-2021). Początkowo uruchomiony w 20 z 75 dystryktów, program rozszerzył się do 42 z 77 dystryktów, które obejmują trzy agroekologiczne strefy Nepalu: góry, wzgórza i tereny.
Suaahara I była prowadzona przez Save the Children International we współpracy z Helen Keller International, Johns Hopkins University Center for Communications Programs, Jhpiego, Nepal Water for Health (NEWAH), National Promotion and Consultancy Service oraz Nepali Technical Assistance Group (NTAG) . Suaahara II była prowadzona przez Helen Keller International we współpracy z Cooperative for Assistance and Relief Everywhere, Inc., Family Health International 360), Nepalską Grupą Pomocy Technicznej, Digital Broadcast Initiative Equal Access, Environmental and Public Health Organization oraz Vijaya Development Resource Center .
Głównym celem Suaahary jest zmniejszenie częstości występowania karłowatości, wyniszczenia i niedowagi wśród dzieci poniżej 5 roku życia oraz zmniejszenie częstości występowania anemii wśród kobiet w wieku rozrodczym i dzieci w wieku 6-59 miesięcy. W tym celu program wykorzystuje podejście wielosektorowe w celu osiągnięcia czterech kluczowych wyników pośrednich (IR): 1) poprawa odżywiania gospodarstw domowych, warunków sanitarnych i zachowań zdrowotnych; 2) zwiększone korzystanie przez kobiety i dzieci z wysokiej jakości usług żywieniowych i zdrowotnych; 3) poprawa dostępu kobiet i dzieci do zróżnicowanej i bogatej w składniki odżywcze żywności; oraz 4) przyspieszone wdrażanie MSNP poprzez wzmocnione zarządzanie lokalne. Interwencje Suaahara obejmują zdrowie i planowanie rodziny (FP), żywienie, rolnictwo / produkcję żywności w gospodarstwach domowych (HFP) oraz wodę, warunki sanitarne i higienę (WASH). Stosowane są różnorodne interwencje komunikacyjne dotyczące zmian społecznych i zachowań, przede wszystkim w celu generowania zapotrzebowania na dostęp do ulepszonych usług i motywowania gospodarstw domowych do przyjęcia optymalnych praktyk zdrowotnych, żywieniowych i WASH. Wszystkie interwencje Suaahara są wspierane przez przekrojowy temat równości płci i integracji społecznej (GESI), częściowo poprzez kierowanie ich do kobiet i grup znajdujących się w niekorzystnej sytuacji oraz prowadzenie działań, które dotyczą barier związanych z GESI dla optymalnego zdrowia, odżywiania i zachowań WASH. Ramy koncepcyjne Suaahary ilustrują ścieżki, którymi działania programowe powiązane z pożądanymi wynikami osiągają cele Suaahara II.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kathmandu, Nepal
- Helen Keller International
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Na poziomie gospodarstw domowych głównymi respondentami są matki dzieci do lat 5 z wybranych gospodarstw domowych.
- Inni respondenci badania to mężczyzna (lub kobieta, jeśli mężczyzna jest niedostępny) podejmujący decyzje w gospodarstwie domowym oraz babcia dzieci poniżej 5 roku życia mieszkających w gospodarstwie domowym.
- Beneficjentami programu Suaahara są również wolontariuszki ds. zdrowia społeczności kobiet i pracownicy służby zdrowia, ponieważ program wyraźnie ma na celu poprawę ich wiedzy i umiejętności.
Kryteria wyłączenia:
- Nic.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Interwencje Suaahara obejmują zdrowie i planowanie rodziny; odżywianie; produkcja żywności w rolnictwie/zagrodzie; oraz woda, warunki sanitarne i higiena (WASH).
Stosowane są różnorodne interwencje komunikacyjne dotyczące zmian społecznych i zachowań, przede wszystkim w celu generowania zapotrzebowania na dostęp do ulepszonych usług i motywowania gospodarstw domowych do przyjęcia optymalnych praktyk zdrowotnych, żywieniowych i WASH.
Wszystkie interwencje Suaahara są wspierane przez przekrojowy temat równości płci i integracji społecznej (GESI), częściowo poprzez kierowanie ich do kobiet i grup znajdujących się w niekorzystnej sytuacji oraz prowadzenie działań, które dotyczą barier związanych z GESI dla optymalnego zdrowia, odżywiania i zachowań WASH.
|
Promocja zachowań prozdrowotnych i planowania rodziny
Promocja zachowań żywieniowych i żywienia matek, niemowląt i małych dzieci
Upowszechnianie wiedzy i praktyk dotyczących produkcji żywności w gospodarstwach rolnych
Promowanie zachowań mających na celu poprawę jakości wody, warunków sanitarnych i higieny
|
|
Brak interwencji: Porównanie
Zwykła opieka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnorodność dietetyczna dzieci (wskaźniki oceny praktyk żywieniowych niemowląt i małych dzieci)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin dnia poprzedzającego zebranie danych
|
Średni wynik, zakres od 0 do 8, im wyższy tym lepszy
|
W ciągu 24 godzin dnia poprzedzającego zebranie danych
|
|
Różnorodność diety matki (minimalna różnorodność diety dla kobiet)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin dnia poprzedzającego zebranie danych
|
Średni wynik, zakres od 0 do 10, im wyższy tym lepszy
|
W ciągu 24 godzin dnia poprzedzającego zebranie danych
|
|
Karłowatość
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin dnia zbierania danych
|
Przewaga wzrostu lub długości dla wieku zscore < -2
|
W ciągu 24 godzin dnia zbierania danych
|
|
Rozpowszechnienie niedowagi
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin dnia zbierania danych
|
Rozpowszechnienie masy ciała dla wieku zscore < -2
|
W ciągu 24 godzin dnia zbierania danych
|
|
Zmarnowanie
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin dnia zbierania danych
|
Przewaga wagi dla długości dla wzrostu zscore < -2
|
W ciągu 24 godzin dnia zbierania danych
|
|
Niedowaga matki
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin dnia zbierania danych
|
Częstość występowania wskaźnika masy ciała < 18,5
|
W ciągu 24 godzin dnia zbierania danych
|
|
Anemia matki
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin dnia zbierania danych
|
Częstość występowania < 12 g/dl
|
W ciągu 24 godzin dnia zbierania danych
|
|
Anemia wśród dzieci w wieku 6-59 miesięcy
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin dnia zbierania danych
|
Częstość występowania < 11 g/dl
|
W ciągu 24 godzin dnia zbierania danych
|
|
Dokładna wiedza i umiejętności dotyczące zdrowia, odżywiania, wody, warunków sanitarnych i higieny wśród wolontariuszek i pracowników służby zdrowia kobiet z 52 pozycji
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin dnia zbierania danych
|
Rozpowszechnienie > 80% poprawne z 52 pozycji
|
W ciągu 24 godzin dnia zbierania danych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Minimalna różnorodność dietetyczna dzieci (wskaźniki oceny praktyk żywieniowych niemowląt i małych dzieci)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin dnia poprzedzającego zebranie danych
|
Częstość występowania > 4 grupy żywności po 8
|
W ciągu 24 godzin dnia poprzedzającego zebranie danych
|
|
Minimalna różnorodność dietetyczna matki (minimalna różnorodność dietetyczna dla kobiet)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin dnia poprzedzającego zebranie danych
|
Częstość występowania > 4 grupy żywności po 10
|
W ciągu 24 godzin dnia poprzedzającego zebranie danych
|
|
Wzrost do wieku
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin dnia zbierania danych
|
Średni wynik z
|
W ciągu 24 godzin dnia zbierania danych
|
|
Waga do wieku
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin dnia zbierania danych
|
Średni wynik z
|
W ciągu 24 godzin dnia zbierania danych
|
|
Waga do wzrostu
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin dnia zbierania danych
|
Średni wynik z
|
W ciągu 24 godzin dnia zbierania danych
|
|
Wskaźnik masy ciała matki
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin dnia zbierania danych
|
Oznaczać
|
W ciągu 24 godzin dnia zbierania danych
|
|
Hemoglobina matki
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin dnia zbierania danych
|
Średnia w g/dl
|
W ciągu 24 godzin dnia zbierania danych
|
|
Hemoglobina dziecięca
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin dnia zbierania danych
|
Średnia w g/dl
|
W ciągu 24 godzin dnia zbierania danych
|
|
Wynik wiedzy na temat podstawowych praktyk żywieniowych niemowląt i małych dzieci wśród matek na podstawie 15 pozycji
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin dnia zbierania danych
|
Średni wynik, zakres od 0 do 15, im wyższy, tym lepszy
|
W ciągu 24 godzin dnia zbierania danych
|
|
Wynik wiedzy na temat zdrowia i wody, warunków sanitarnych i praktyk higienicznych wśród matek na podstawie 37 pozycji
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin dnia zbierania danych
|
Średni wynik, zakres od 0 do 37, im wyższy tym lepszy
|
W ciągu 24 godzin dnia zbierania danych
|
|
Wolontariuszki i pracownicy służby zdrowia kobiet z idealnymi praktykami związanymi ze zdrowiem, odżywianiem i wodą, warunkami sanitarnymi i zdrowiem z 52 pozycji
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin dnia zbierania danych
|
Rozpowszechnienie > 80% poprawne z 52 pozycji
|
W ciągu 24 godzin dnia zbierania danych
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Edward A Frongillo, PhD, University of South Carolina
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 103
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .