Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bizmut do eradykacji H. Pylori na bazie PCAB

20 listopada 2023 zaktualizowane przez: Jun-Hyung Cho, Soonchunhyang University Hospital

Skuteczność bizmutu dodanego do konkurencyjnego dla potasu potrójnego schematu opartego na blokerach kwasów w pierwszej linii eradykacji Helicobacter pylori

Tegoprazan to nowy bloker kwasowy kompetycyjny z potasem (PCAB), który jest dostępny klinicznie od 2018 roku w Korei Południowej. P-CAB to wysoce aktywne leki ukierunkowane na H+, K+ -ATPazę w wydzielaniu kwasu żołądkowego przez komórki okładzinowe. Mechanizm działania różni się od mechanizmu PPI. Konwencjonalne PPI wymagają 3-5 dni do osiągnięcia maksymalnego i stacjonarnego zahamowania wydzielania kwasu żołądkowego, podczas gdy P-CAB zwiększa pH w żołądku do prawie 7 w ciągu czterech godzin. W Japonii wskaźniki powodzenia eradykacji H. pylori wzrosły dzięki terapiom wykorzystującym P-CAB niż te wykorzystujące inhibitory pompy protonowej, dzięki silniejszej zdolności P-CAB do hamowania kwasu.

Bizmut był od dawna stosowany w leczeniu choroby wrzodowej, niestrawności, infekcji pasożytniczych i zakaźnej biegunki. Przeciwbakteryjne działanie bizmutu obejmuje hamowanie syntezy białka i ściany komórkowej u H. pylori. Główną rolą bizmutu jest zwiększenie szybkości eradykacji o 30%-40% w opornych szczepach H. pylori.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze mają na celu ocenę wskaźnika powodzenia i działań niepożądanych bizmutu dodanego do potrójnej terapii opartej na PCAB jako schematu pierwszego rzutu w zakażeniu H. pylori.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 04401
        • Digestive Disease Center, Soonchunhyang University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zakażeni H. pylori

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Można wykonać gastroskopię
  • Można wykonać test H. pylori i analizę patologiczną

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 20 lub > 80 lat
  • Niedokrwistość (stężenie hemoglobiny w surowicy < 10 g/dl)
  • Ciężka choroba ogólnoustrojowa
  • Zaawansowana przewlekła choroba wątroby
  • Stosowanie niektórych leków, w tym inhibitorów pompy protonowej, antagonistów receptora H2 lub antybiotyków
  • Historia eradykacji H. pylori
  • Alergia lekowa na antybiotyki
  • Historia chirurgii żołądka
  • Najnowsza historia krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa niebizmutowa
Tegoprazan 50 mg 2 razy dziennie, amoksycylina 1000 mg 2 razy dziennie, klarytromycyna 500 mg 2 razy dziennie przez 14 dni
Lek: Eradykacja H. pylori
Środki przeciwdrobnoustrojowe na bazie PPI do eradykacji H. pylori
Grupa bizmutu
Tegoprazan 50 mg 2 razy dziennie, amoksycylina 1000 mg 2 razy dziennie, klarytromycyna 500 mg 2 razy dziennie, bizmutan dicytrynianu tripotasu (DENOL) 300 mg 2 razy dziennie przez 14 dni
Lek: Eradykacja H. pylori
Środki przeciwdrobnoustrojowe na bazie PPI do eradykacji H. pylori

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan zakażenia H. pylori
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wskaźnik skutecznej eradykacji H. pylori
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Soonchunhyang University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jun-Hyung Cho, M.D., Soonchunhyang University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCH-HP-2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj