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Bismuto per l'eradicazione di H. Pylori basata su PCAB

20 novembre 2023 aggiornato da: Jun-Hyung Cho, Soonchunhyang University Hospital

Efficacia del bismuto aggiunto al triplo regime a base di bloccanti dell'acido competitivo del potassio per l'eradicazione di prima linea dell'Helicobacter Pylori

Tegoprazan è un nuovo bloccante acido competitivo del potassio (PCAB) clinicamente disponibile dal 2018 in Corea del Sud. P-CAB è un farmaco altamente attivo che prende di mira H+, K+ -ATPasi nella secrezione acida gastrica delle cellule parietali. Il meccanismo d'azione è diverso da quello degli IPP. Gli IPP convenzionali richiedono 3-5 giorni per raggiungere l'inibizione dell'acido gastrico massima e allo stato stazionario, mentre il P-CAB aumenta il pH intragastrico a quasi 7 entro quattro ore. In Giappone, i tassi di successo dell'eradicazione di H. pylori sono aumentati con le terapie che utilizzano P-CAB rispetto a quelle che utilizzano inibitori della pompa protonica, a causa della maggiore capacità di soppressione dell'acido di P-CAB.

Il bismuto è stato a lungo usato per trattare l'ulcera peptica, la dispepsia, le infezioni parassitarie e la diarrea infettiva. Gli effetti antibatterici del bismuto includono l'inibizione della sintesi proteica e della parete cellulare in H. pylori. Il ruolo principale del bismuto è quello di aumentare il tasso di eradicazione del 30%-40% nei ceppi resistenti di H. pylori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori mirano a valutare il tasso di successo e gli eventi avversi del farmaco del bismuto aggiunto alla tripla terapia basata su PCAB come regime di prima linea per l'infezione da H. pylori.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jun-Hyung Cho, M.D.
  • Numero di telefono: 9581 +82-2-709-9202
  • Email: chojhmd@naver.com

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 04401
        • Digestive Disease Center, Soonchunhyang University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con infezione da H. pylori

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La gastroscopia può essere eseguita
  • È possibile eseguire il test H. pylori e l'analisi patologica

Criteri di esclusione:

  • Età < 20 o > 80 anni
  • Anemia (livello di emoglobina sierica < 10 g/dL)
  • Grave malattia sistemica
  • Malattia epatica cronica avanzata
  • Uso di determinati farmaci, inclusi inibitori della pompa protonica, antagonisti del recettore H2 o antibiotici
  • Storia dell'eradicazione di H. pylori
  • Allergia ai farmaci agli antibiotici
  • Storia della chirurgia gastrica
  • Storia recente di sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo non bismuto
Tegoprazan 50 mg bid, amoxicillina 1000 mg bid, claritromicina 500 mg bid per 14 giorni
Droga: Eradicazione di H. pylori
Agenti antimicrobici a base di PPI per l'eradicazione di H. pylori
Gruppo bismuto
Tegoprazan 50 mg bid, amoxicillina 1000 mg bid, claritromicina 500 mg bid, tripotassio dicitrato bismutato (DENOL) 300 mg bid per 14 giorni
Droga: Eradicazione di H. pylori
Agenti antimicrobici a base di PPI per l'eradicazione di H. pylori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di infezione da H. pylori
Lasso di tempo: 6 settimane
Tasso di successo dell'eradicazione di H. pylori
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Soonchunhyang University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jun-Hyung Cho, M.D., Soonchunhyang University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCH-HP-2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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