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Wismut für die PCAB-basierte H. Pylori-Eradikation

20. November 2023 aktualisiert von: Jun-Hyung Cho, Soonchunhyang University Hospital

Wirksamkeit von Wismut als Zusatz zu einem auf Kalium-kompetitiven Säureblockern basierenden Triple-Regimen zur Erstlinien-Eradikation von Helicobacter pylori

Tegoprazan ist ein neuer kaliumkompetitiver Säureblocker (PCAB), der seit 2018 in Südkorea klinisch erhältlich ist. P-CAB ist ein hochaktives Medikament, das auf die H+, K+-ATPase in der Magensäuresekretion der Belegzellen abzielt. Der Wirkmechanismus unterscheidet sich von dem der PPI. Herkömmliche PPIs benötigen 3–5 Tage, um eine maximale und stationäre Hemmung der Magensäure zu erreichen, während P-CAB den intragastrischen pH-Wert innerhalb von vier Stunden auf fast 7 erhöht. In Japan haben sich die Erfolgsraten der H. pylori-Eradikation durch Therapien mit P-CAB gegenüber denen mit Protonenpumpenhemmern erhöht, was auf die stärkere Säureunterdrückungsfähigkeit von P-CAB zurückzuführen ist.

Wismut wird seit langem zur Behandlung von Magengeschwüren, Dyspepsie, Parasiteninfektionen und infektiösem Durchfall eingesetzt. Zu den antibakteriellen Wirkungen von Wismut gehört die Hemmung der Protein- und Zellwandsynthese in H. pylori. Die Hauptaufgabe von Wismut besteht darin, die Eradikationsrate bei resistenten H. pylori-Stämmen um 30 % bis 40 % zu erhöhen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Forscher ist es, die Erfolgsrate und unerwünschte Arzneimittelwirkungen von Wismut als Zusatz zu einer PCAB-basierten Dreifachtherapie als Erstlinienbehandlung für H. pylori-Infektionen zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 04401
        • Digestive Disease Center, Soonchunhyang University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

H. pylori-infizierte Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Gastroskopie kann durchgeführt werden
  • H. pylori-Test und pathologische Analyse können durchgeführt werden

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 20 oder > 80 Jahre
  • Anämie (Serumhämoglobinspiegel < 10 g/dL)
  • Schwere systemische Erkrankung
  • Fortgeschrittene chronische Lebererkrankung
  • Verwendung bestimmter Medikamente, einschließlich Protonenpumpenhemmer, H2-Rezeptorantagonisten oder Antibiotika
  • Geschichte der H. pylori-Eradikation
  • Arzneimittelallergie gegen Antibiotika
  • Geschichte der Magenchirurgie
  • Jüngste Vorgeschichte von Blutungen im oberen Magen-Darm-Trakt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nicht-Wismut-Gruppe
Tegoprazan 50 mg 2-mal täglich, Amoxicillin 1000 mg 2-mal täglich, Clarithromycin 500 mg 2-mal täglich für 14 Tage
Arzneimittel: H. pylori-Eradikation
PPI-basierte antimikrobielle Mittel zur Eradikation von H. pylori
Wismut-Gruppe
Tegoprazan 50 mg 2-mal täglich, Amoxicillin 1000 mg 2-mal täglich, Clarithromycin 500 mg 2-mal täglich, Trikaliumdicitratbismutat (DENOL) 300 mg 2-mal täglich für 14 Tage
Arzneimittel: H. pylori-Eradikation
PPI-basierte antimikrobielle Mittel zur Eradikation von H. pylori

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
H. pylori-Infektionsstatus
Zeitfenster: 6 Wochen
Rate der erfolgreichen H. pylori-Eradikation
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Soonchunhyang University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jun-Hyung Cho, M.D., Soonchunhyang University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCH-HP-2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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