Bismuto para la erradicación de H. Pylori basada en PCAB
20 de noviembre de 2023 actualizado por: Jun-Hyung Cho, Soonchunhyang University Hospital
Eficacia del bismuto agregado al régimen triple basado en bloqueadores de ácido competitivos con potasio para la erradicación de primera línea de Helicobacter Pylori
Tegoprazan es un nuevo bloqueador de ácido competitivo con potasio (PCAB) que está clínicamente disponible desde 2018 en Corea del Sur. P-CAB es un fármaco muy activo que se dirige a la H+, K+ -ATPasa en la secreción de ácido gástrico de las células parietales. El mecanismo de acción es diferente al de los IBP. Los IBP convencionales requieren de 3 a 5 días para lograr una inhibición del ácido gástrico máxima y constante, mientras que P-CAB aumenta el pH intragástrico a casi 7 en cuatro horas. En Japón, las tasas de éxito en la erradicación de H. pylori han aumentado con las terapias que usan P-CAB que con las que usan inhibidores de la bomba de protones, debido a la mayor capacidad de supresión de ácido de P-CAB.
El bismuto se ha utilizado durante mucho tiempo para tratar la úlcera péptica, la dispepsia, las infecciones parasitarias y la diarrea infecciosa. Los efectos antibacterianos del bismuto incluyen la inhibición de la síntesis de proteínas y de la pared celular en H. pylori. El papel principal del bismuto es aumentar la tasa de erradicación en un 30%-40% en cepas resistentes de H. pylori.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de los investigadores es evaluar la tasa de éxito y los eventos adversos del bismuto agregado a la terapia triple basada en PCAB como régimen de primera línea para la infección por H. pylori.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jun-Hyung Cho, M.D.
- Número de teléfono: 9581 +82-2-709-9202
- Correo electrónico: chojhmd@naver.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 04401
- Digestive Disease Center, Soonchunhyang University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes infectados por H. pylori
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se puede realizar una gastroscopia
- Se puede realizar la prueba de H. pylori y el análisis patológico.
Criterio de exclusión:
- Edad < 20 o > 80 años
- Anemia (nivel de hemoglobina sérica < 10 g/dl)
- Enfermedad sistémica grave
- Enfermedad hepática crónica avanzada
- Uso de ciertos medicamentos, incluidos inhibidores de la bomba de protones, antagonistas de los receptores H2 o antibióticos
- Historia de la erradicación de H. pylori
- Alergia a los medicamentos a los antibióticos.
- Historia de la cirugía gástrica
- Antecedentes recientes de hemorragia digestiva alta
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo sin bismuto
Tegoprazan 50 mg dos veces al día, amoxicilina 1000 mg dos veces al día, claritromicina 500 mg dos veces al día durante 14 días
|
Agentes antimicrobianos basados en IBP para la erradicación de H. pylori
|
|
Grupo de bismuto
Tegoprazan 50 mg dos veces al día, amoxicilina 1000 mg dos veces al día, claritromicina 500 mg dos veces al día, dicitrato bismutato de tripotasio (DENOL) 300 mg dos veces al día durante 14 días
|
Agentes antimicrobianos basados en IBP para la erradicación de H. pylori
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estado de infección por H. pylori
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Tasa de erradicación exitosa de H. pylori
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jun-Hyung Cho, M.D., Soonchunhyang University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
12 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SCH-HP-2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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