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Bismuto para erradicação de H. Pylori baseada em PCAB

20 de novembro de 2023 atualizado por: Jun-Hyung Cho, Soonchunhyang University Hospital

Eficácia do bismuto adicionado ao regime triplo baseado em bloqueadores de ácidos competitivos de potássio para a erradicação de primeira linha do Helicobacter Pylori

Tegoprazan é um novo bloqueador ácido competitivo de potássio (PCAB) que está clinicamente disponível desde 2018 na Coreia do Sul. O P-CAB é um fármaco altamente ativo direcionado para H+, K+ -ATPase na secreção ácida gástrica das células parietais. O mecanismo de ação é diferente do dos IBPs. Os IBPs convencionais requerem de 3 a 5 dias para atingir a inibição máxima e estável do ácido gástrico, enquanto o P-CAB aumenta o pH intragástrico para quase 7 em quatro horas. No Japão, as taxas de sucesso da erradicação do H. pylori aumentaram com as terapias que usam P-CAB do que com os inibidores da bomba de prótons, devido à maior capacidade de supressão ácida do P-CAB.

O bismuto tem sido usado há muito tempo para tratar úlcera péptica, dispepsia, infecções parasitárias e diarreia infecciosa. Os efeitos antibacterianos do bismuto incluem a inibição da síntese de proteínas e da parede celular em H. pylori. O principal papel do bismuto é aumentar a taxa de erradicação em 30%-40% em cepas resistentes de H. pylori.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Os investigadores pretendem avaliar a taxa de sucesso e os eventos adversos do bismuto adicionado à terapia tripla baseada em PCAB como regime de primeira linha para infecção por H. pylori.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jun-Hyung Cho, M.D.
  • Número de telefone: 9581 +82-2-709-9202
  • E-mail: chojhmd@naver.com

Locais de estudo

      • Seoul, Republica da Coréia, 04401
        • Digestive Disease Center, Soonchunhyang University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes infectados por H. pylori

Descrição

Critério de inclusão:

  • A gastroscopia pode ser realizada
  • teste de H. pylori e análise patológica podem ser realizados

Critério de exclusão:

  • Idade < 20 ou > 80 anos
  • Anemia (nível de hemoglobina sérica < 10 g/dL)
  • Doença sistêmica grave
  • Doença hepática crônica avançada
  • Uso de certos medicamentos, incluindo inibidores da bomba de prótons, antagonistas do receptor H2 ou antibióticos
  • História da erradicação do H. pylori
  • Alergia medicamentosa a antibióticos
  • História da cirurgia gástrica
  • História recente de hemorragia digestiva alta

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo não bismuto
Tegoprazan 50 mg duas vezes por dia, amoxicilina 1000 mg duas vezes por dia, claritromicina 500 mg duas vezes por dia durante 14 dias
Agentes antimicrobianos baseados em IBPs para erradicação de H. pylori
Grupo de bismuto
Tegoprazan 50 mg duas vezes ao dia, amoxicilina 1000 mg duas vezes ao dia, claritromicina 500 mg duas vezes ao dia, dicitrato de tripotássio bismutato (DENOL) 300 mg duas vezes ao dia por 14 dias
Agentes antimicrobianos baseados em IBPs para erradicação de H. pylori

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Status de infecção por H. pylori
Prazo: 6 semanas
Taxa de sucesso na erradicação do H. pylori
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jun-Hyung Cho, M.D., Soonchunhyang University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

12 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SCH-HP-2022

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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