- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05453994
Bismuto para erradicação de H. Pylori baseada em PCAB
Eficácia do bismuto adicionado ao regime triplo baseado em bloqueadores de ácidos competitivos de potássio para a erradicação de primeira linha do Helicobacter Pylori
Tegoprazan é um novo bloqueador ácido competitivo de potássio (PCAB) que está clinicamente disponível desde 2018 na Coreia do Sul. O P-CAB é um fármaco altamente ativo direcionado para H+, K+ -ATPase na secreção ácida gástrica das células parietais. O mecanismo de ação é diferente do dos IBPs. Os IBPs convencionais requerem de 3 a 5 dias para atingir a inibição máxima e estável do ácido gástrico, enquanto o P-CAB aumenta o pH intragástrico para quase 7 em quatro horas. No Japão, as taxas de sucesso da erradicação do H. pylori aumentaram com as terapias que usam P-CAB do que com os inibidores da bomba de prótons, devido à maior capacidade de supressão ácida do P-CAB.
O bismuto tem sido usado há muito tempo para tratar úlcera péptica, dispepsia, infecções parasitárias e diarreia infecciosa. Os efeitos antibacterianos do bismuto incluem a inibição da síntese de proteínas e da parede celular em H. pylori. O principal papel do bismuto é aumentar a taxa de erradicação em 30%-40% em cepas resistentes de H. pylori.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jun-Hyung Cho, M.D.
- Número de telefone: 9581 +82-2-709-9202
- E-mail: chojhmd@naver.com
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 04401
- Digestive Disease Center, Soonchunhyang University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A gastroscopia pode ser realizada
- teste de H. pylori e análise patológica podem ser realizados
Critério de exclusão:
- Idade < 20 ou > 80 anos
- Anemia (nível de hemoglobina sérica < 10 g/dL)
- Doença sistêmica grave
- Doença hepática crônica avançada
- Uso de certos medicamentos, incluindo inibidores da bomba de prótons, antagonistas do receptor H2 ou antibióticos
- História da erradicação do H. pylori
- Alergia medicamentosa a antibióticos
- História da cirurgia gástrica
- História recente de hemorragia digestiva alta
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Grupo não bismuto
Tegoprazan 50 mg duas vezes por dia, amoxicilina 1000 mg duas vezes por dia, claritromicina 500 mg duas vezes por dia durante 14 dias
|
Agentes antimicrobianos baseados em IBPs para erradicação de H. pylori
|
Grupo de bismuto
Tegoprazan 50 mg duas vezes ao dia, amoxicilina 1000 mg duas vezes ao dia, claritromicina 500 mg duas vezes ao dia, dicitrato de tripotássio bismutato (DENOL) 300 mg duas vezes ao dia por 14 dias
|
Agentes antimicrobianos baseados em IBPs para erradicação de H. pylori
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Status de infecção por H. pylori
Prazo: 6 semanas
|
Taxa de sucesso na erradicação do H. pylori
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jun-Hyung Cho, M.D., Soonchunhyang University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Outros números de identificação do estudo
- SCH-HP-2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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