Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nieinterwencyjne RAYALDEE (NIS) dotyczące skuteczności u pacjentów z ND-CKD SHPT (PORTRAY)

23 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Vifor (International) Inc.

Badanie nieinterwencyjne mające na celu zbadanie rzeczywistej skuteczności, bezpieczeństwa i przestrzegania zaleceń Rayaldee® u niedializowanych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i wtórną nadczynnością przytarczyc (SHPT)

Celem tego badania jest zebranie danych na temat skuteczności Rayaldee® w stopniowym, bezpiecznym zwiększaniu poziomu 25-hydroksywitaminy D (25D) do poziomu wystarczająco wysokiego, aby niezawodnie obniżyć podwyższony poziom hormonu przytarczyc u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek niepoddawanych dializie.

Rayaldee®, preparat kalcyfediolu (PRC) o przedłużonym uwalnianiu, jest podawanym doustnie prohormonem aktywnej witaminy D (1,25-dihydroksywitaminy D [1,25D]), zaprojektowanym w celu bezpiecznego zwiększenia całkowitego stężenia 25-hydroksywitaminy D (25D) w surowicy i wystarczająco dużej wielkości, aby niezawodnie obniżyć podwyższony poziom hormonu przytarczyc (PTH) u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek niepoddawanych dializie (ND-CKD). Badania kliniczne wykazują, że PRC jest skutecznym, dobrze tolerowanym sposobem leczenia wtórnej nadczynności przytarczyc (WNP) u pacjentów z ND-CKD z niedoborem lub niedoborem witaminy D. PRC stopniowo podnosi poziom 25D w surowicy, co skutkuje fizjologicznie regulowanym wzrostem poziomu 1,25D w surowicy oraz trwałym i postępującym obniżeniem poziomu PTH, przy jednoczesnym uniknięciu klinicznie znaczącego wzrostu stężenia fosforanów i wapnia w surowicy.

Dotychczasowe doświadczenia ze stosowaniem Rayaldee® pochodzą wyłącznie od pacjentów ze Stanów Zjednoczonych i głównie od pacjentów, którzy brali udział w badaniach klinicznych. Dlatego bardzo interesujące jest obserwowanie wartości Rayaldee® w codziennym użytkowaniu poza kontrolowanymi ustawieniami próbnymi z większą liczebnością próby iw Europie.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest nieinterwencyjnym, prospektywnym, wieloośrodkowym, międzynarodowym (europejskim) badaniem kohortowym. Uwzględnionych zostanie maksymalnie 500 pacjentów, u których zdiagnozowano ND-CKD i SHPT i rozpoczęto leczenie Rayaldee®.

Planowany całkowity czas trwania studiów wynosi 2 lata na kraj, z fazą rekrutacji trwającą 1 rok. Indywidualny okres obserwacji prospektywnej każdego pacjenta zaplanowano na co najmniej 12 miesięcy. Okres obserwacji Rayaldee® (zarówno retrospektywnej, jak i prospektywnej) zaplanowano do 18 miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Leczenie preparatem Rayaldee® odbywa się zgodnie z zaleceniami lekarza.

Pacjent kwalifikuje się, jeśli leczenie Rayaldee® zostało rozpoczęte w ciągu maksymalnie 6 miesięcy przed lub w momencie włączenia do badania. Włączenie pacjentów, u których leczenie Rayaldee® rozpoczęto maksymalnie 6 miesięcy przed włączeniem do badania, jest możliwe, o ile dostępne są następujące parametry laboratoryjne na początku leczenia Rayaldee®: 25D, nienaruszony hormon przytarczyc (iPTH), wapń i fosforany w surowicy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Dialysepraxis Spandau - 01012
      • Berlin, Niemcy
        • Tagesklinik - Lehrpraxis der Charité Dialyse - Apherese -01007
      • Braunschweig, Niemcy
        • Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH -01006
      • Eichstätt, Niemcy
        • Nierenzentrum Eichstätt MVZ GmbH - 01072
      • Greifswald, Niemcy
        • Universitätsklinik Greifswald Klinik und Poliklinik für Innere Medizin A -01066
      • Herne, Niemcy
        • Marien Hospital Herne-Uniklinikum - 01003
      • Homburg, Niemcy
        • MVZ Saarpfalz GmbH - 01008
      • Kaiserslautern, Niemcy
        • Westpfalz-Klinikum GmbH - 01025
      • Kulmbach, Niemcy
        • Nephrologische Gemeinschaftspraxis Baumhackl & Rasche - 01028
      • Landshut, Niemcy
        • Klinikum Landshut -01002
      • Mainz, Niemcy
        • Universitätsklinikum Mainz - 01004
      • Münster, Niemcy
        • Uniklinik Münster, Nephrologische Ambulanz - 01018
      • Münster, Niemcy
        • Universitätsklinikum Münster, Medizinische Klinik D - 01073
      • Rendsburg, Niemcy
        • Nephrologisches Zentrum Rendsburg-Eckernförde - 01056
      • Stuttgart, Niemcy
        • Robert-Bosch-Krankenhaus - 01001
      • Witten, Niemcy
        • Gim - 01013

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kwalifikują się dorośli pacjenci płci męskiej lub żeńskiej z rozpoznaniem ND-CKD i SHPT, którzy mają być leczeni produktem Rayaldee zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego (ChPL).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda

    • Wiek ≥18 lat
    • Wskazania do leczenia Rayaldee® zgodnie z aktualnie zatwierdzoną Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL)
    • Stabilna czynność nerek w ocenie medycznej badacza

Kryteria wyłączenia:

Równoległy udział w badaniu interwencyjnym

• Rejestracja do wcześniejszego badania klinicznego z Rayaldee®

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pojedyncza kohorta
dane z dokumentacji medycznej do 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia ERC będą zbierane retrospektywnie (jeśli są dostępne) w celu dostarczenia danych wyjściowych i posłużenia jako podstawa do oceny decyzji o leczeniu. Jeżeli odpowiednie dane wyjściowe nie są dostępne w ciągu 3 miesięcy poprzedzających rozpoczęcie leczenia, dokumentacja retrospektywna może obejmować okres do 6 miesięcy. Okres obserwacji ERC (zarówno retrospektywny, jak i prospektywny) zaplanowano do 18 miesięcy od rozpoczęcia leczenia (Protokół v2.0,06, Dec 2023)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu 25-hydroksywitaminy D (25D) i iPTH
Ramy czasowe: Rozpocznij od maksymalnie 6 miesięcy przed leczeniem ERC do 18 miesięcy po leczeniu
ng/ml lub nmol/L, pg/ml lub pmol/L
Rozpocznij od maksymalnie 6 miesięcy przed leczeniem ERC do 18 miesięcy po leczeniu
Zmiana poziomu wapnia w surowicy
Ramy czasowe: Rozpocznij od maksymalnie 6 miesięcy przed leczeniem ERC do 18 miesięcy po leczeniu
mg/ml lub nmol/l
Rozpocznij od maksymalnie 6 miesięcy przed leczeniem ERC do 18 miesięcy po leczeniu
Zmiana poziomu fosforanów w surowicy
Ramy czasowe: Rozpocznij od maksymalnie 6 miesięcy przed leczeniem ERC do 18 miesięcy po leczeniu
mg/ml lub nmol/l
Rozpocznij od maksymalnie 6 miesięcy przed leczeniem ERC do 18 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vifor (International) Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Markus Ketteler, Prof., Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CS-RAY-2021-0421

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane można uzyskać po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i Unii Europejskiej (UE), w zależności od tego, co nastąpi później.

Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny panel recenzentów, a sponsor badania i badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłą chorobę nerek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj