Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RAYALDEE Non Interventional Study (NIS) om effektivitet hos ND-CKD SHPT-patienter (PORTRAY)

23 april 2024 uppdaterad av: Vifor (International) Inc.

Icke-interventionsstudie för att undersöka den verkliga effektiviteten, säkerheten och efterlevnaden av Rayaldee® hos icke-dialyspatienter med CKD med sekundär hyperparatyreoidism (SHPT)

Syftet med denna studie är att generera data om effektiviteten av Rayaldee® för att gradvis öka 25-hydroxivitamin D (25D) på ett säkert sätt och till en tillräckligt hög magnitud för att tillförlitligt minska förhöjt bisköldkörtelhormon hos patienter med kronisk njursjukdom som inte är dialys.

Rayaldee®, en kalcifediolberedning med förlängd frisättning (PRC), är ett oralt administrerat prohormon av aktivt vitamin D (1,25-dihydroxivitamin D [1,25D]) utformat för att öka det totala 25-hydroxivitamin D (25D) i serum på ett säkert sätt och för att en tillräckligt hög storlek för att på ett tillförlitligt sätt minska förhöjt paratyreoideahormon (PTH) hos patienter med kronisk njursjukdom (ND-CKD) utan dialys. Kliniska studier visar att PRC är en effektiv, väl tolererad behandling för sekundär hyperparatyreos (SHPT) hos patienter med ND-CKD med D-vitaminbrist eller -brist. PRC höjer gradvis serum 25D-nivåerna, vilket resulterar i fysiologiskt reglerade ökningar av serum 1,25D och ihållande och progressiva minskningar av PTH-nivåer, samtidigt som man undviker kliniskt betydelsefulla ökningar av serumfosfat och kalcium.

Hittills har erfarenheten av användningen av Rayaldee® uteslutande härrört från patienter från USA och huvudsakligen från patienter som har deltagit i kliniska prövningar. Det är därför av stort intresse att observera värdet av Rayaldee® vid daglig användning utanför kontrollerade försöksmiljöer med en större provstorlek och i Europa.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en icke-interventionell, prospektiv, multicenter, multinationell (europeisk), kohortstudie. Maximalt 500 patienter som diagnostiserats med ND-CKD och SHPT och som påbörjats med Rayaldee®-behandling kommer att inkluderas.

Den schemalagda totala studietiden är 2 år per land, med en rekryteringsfas på 1 år. Den individuella prospektiva observationsperioden per patient är planerad att vara minst 12 månader. Observationsperioden för Rayaldee® (både retrospektiv och prospektiv) är planerad till upp till 18 månader efter behandlingsstart. Behandling med Rayaldee® följer läkarens ordination.

En patient är berättigad om Rayaldee®-behandling har påbörjats inom maximalt 6 månader före eller vid studiens inkludering. Inkludering av patienter med Rayaldee®-initiering maximalt 6 månader före studieinkludering är möjlig så länge följande laboratorieparametrar är tillgängliga vid starten av Rayaldee®-behandling: 25D, intakt bisköldkörtelhormon (iPTH), serumkalcium och serumfosfat.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

110

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Dialysepraxis Spandau - 01012
      • Berlin, Tyskland
        • Tagesklinik - Lehrpraxis der Charité Dialyse - Apherese -01007
      • Braunschweig, Tyskland
        • Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH -01006
      • Eichstätt, Tyskland
        • Nierenzentrum Eichstätt MVZ GmbH - 01072
      • Greifswald, Tyskland
        • Universitätsklinik Greifswald Klinik und Poliklinik für Innere Medizin A -01066
      • Herne, Tyskland
        • Marien Hospital Herne-Uniklinikum - 01003
      • Homburg, Tyskland
        • MVZ Saarpfalz GmbH - 01008
      • Kaiserslautern, Tyskland
        • Westpfalz-Klinikum GmbH - 01025
      • Kulmbach, Tyskland
        • Nephrologische Gemeinschaftspraxis Baumhackl & Rasche - 01028
      • Landshut, Tyskland
        • Klinikum Landshut -01002
      • Mainz, Tyskland
        • Universitätsklinikum Mainz - 01004
      • Münster, Tyskland
        • Uniklinik Münster, Nephrologische Ambulanz - 01018
      • Münster, Tyskland
        • Universitätsklinikum Münster, Medizinische Klinik D - 01073
      • Rendsburg, Tyskland
        • Nephrologisches Zentrum Rendsburg-Eckernförde - 01056
      • Stuttgart, Tyskland
        • Robert-Bosch-Krankenhaus - 01001
      • Witten, Tyskland
        • Gim - 01013

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Manliga eller kvinnliga vuxna patienter med diagnosen ND-CKD och SHPT som ska behandlas med Rayaldee enligt produktens sammanfattning av produktegenskaper (SmPC) är kvalificerade.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke

    • Ålder ≥18 år
    • Indikation för Rayaldee®-behandling i enlighet med den för närvarande godkända sammanfattningen av produktegenskaper (SmPC)
    • Stabil njurfunktion enligt utredarens medicinska bedömning

Exklusions kriterier:

Parallellt deltagande i en interventionsstudie

• Inskrivning i en tidigare klinisk prövning med Rayaldee®

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Singel kohort
data från medicinska journaler upp till 3 månader före ERC-behandlingsstart kommer att samlas in retrospektivt (om tillgängligt), för att tillhandahålla baslinjedata och för att tjäna som underlag för utvärdering av behandlingsbeslutet. Om relevant baslinjedata inte är tillgänglig inom 3 månader före behandlingsstart kan retrospektiv dokumentation sträcka sig till upp till 6 månader. Observationsperioden för ERC (både retrospektiv och prospektiv) är schemalagd upp till 18 månader efter behandlingsstart (Protocol v2.0,06Dec2023)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i 25-hydroxivitamin D (25D) och iPTH-nivåer
Tidsram: Från upp till 6 månader före ERC-behandling påbörjas till upp till 18 månader efter behandling
ng/ml eller nmol/L, pg/ml eller pmol/L
Från upp till 6 månader före ERC-behandling påbörjas till upp till 18 månader efter behandling
Förändring i serumkalciumnivån
Tidsram: Från upp till 6 månader före ERC-behandling påbörjas till upp till 18 månader efter behandling
mg/ml eller nmol/L
Från upp till 6 månader före ERC-behandling påbörjas till upp till 18 månader efter behandling
Förändring i serumfosfatnivån
Tidsram: Från upp till 6 månader före ERC-behandling påbörjas till upp till 18 månader efter behandling
mg/ml eller nmol/L
Från upp till 6 månader före ERC-behandling påbörjas till upp till 18 månader efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vifor (International) Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Markus Ketteler, Prof., Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 oktober 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2022

Första postat (Faktisk)

15 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CS-RAY-2021-0421

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Anonymiserade individuella patientnivådata kommer att tillhandahållas i en säker åtkomstmiljö efter godkännande av ett forskningsförslag och ett undertecknat datadelningsavtal.

Tidsram för IPD-delning

Data kan begäras 6 månader efter den primära publiceringen och godkännandet av indikationen som studerats i USA och Europeiska unionen (EU), beroende på vilket som inträffar senare.

Data kommer att vara tillgängliga på obestämd tid för begäran

Kriterier för IPD Sharing Access

Ett forskningsförslag måste godkännas av en oberoende granskningspanel och studiesponsorn och forskarna måste underteckna ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk njursjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera