- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05462626
Interwencja dotycząca stylu życia telezdrowia dla starszych osób dorosłych mieszkających w społeczności
Jakość życia i wydajność zawodowa starszych osób dorosłych mieszkających w społeczności: pilotażowy styl życia telezdrowia
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Osiemdziesiąt procent starszych dorosłych Amerykanów żyje z co najmniej jedną chorobą przewlekłą, a 70% radzi sobie z dwiema lub więcej. Choroby przewlekłe powodują znaczne koszty zdrowotne i ekonomiczne dla poszczególnych osób starszych, obciążają rodziny ze względu na zwiększoną zależność od opieki i powodują znaczne obciążenie systemu opieki zdrowotnej. W szczególności osoby starsze mieszkające w społecznościach wiejskich i pozamiejskich borykają się z dodatkowymi dysproporcjami zdrowotnymi wynikającymi z braku dostępu lub mniejszej liczby opcji usług i świadczeniodawców opieki zdrowotnej. Jako jedno rozwiązanie, telezdrowie może zwiększyć łatwość i dostęp do usług opieki zdrowotnej, zapewnić wysokiej jakości wyniki i porównywalny poziom satysfakcji oraz obniżyć koszty zarówno dla pacjenta, jak i systemu opieki zdrowotnej. To ilościowe badanie pilotażowe będzie wykorzystywać podejście quasi-eksperymentalne z jednogrupowym projektem pretest-posttest w celu oceny skutków programu stylu życia Holistic Occupational Performance Empowerment (HOPE) w celu promowania jakości życia związanej ze zdrowiem i wydajności zawodowej społeczności mieszkające osoby starsze.
Śledczy przewidują rekrutację od 12 do 15 anglojęzycznych, niezależnych dorosłych mieszkańców społeczności w wieku 65 lat lub starszych, mieszkających w społecznościach pozamiejskich w promieniu 40 mil od Great Falls w Montanie lub Oregon City w stanie Oregon. Uczestnicy wezmą udział w 1 sesji ustalania celów osobiście, 6 sesjach szkoleniowych za pośrednictwem telezdrowia i 1 sesji podsumowującej po interwencji osobiście w ciągu 8 tygodni; każda sesja będzie trwała 45-60 minut. Każdy tydzień będzie zawierał jeden lub więcej tematów związanych ze stylem życia, opartych na dwunastu modułach opisanych w podręczniku Lifestyle Redesign®️. Sesje obejmują wprowadzenie do tematu stylu życia, podczas którego badacz zapewnia edukację werbalną i wizualną, wspólną dyskusję i refleksję, przegląd samodzielnie określonych przez uczestnika celów, zaleceń i zadań domowych oraz zaplanowanie sesji na kolejny tydzień. Zajmując się dysproporcjami zdrowotnymi i poszerzając dostęp, terapeuci zajęciowi będą bardziej celowo przeprowadzać interwencje związane ze stylem życia telezdrowia i przyczyniać się do zapobiegania chorobom przewlekłym i ich ograniczania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
- Creighton University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 65 lat lub starsi
- Mówiący po angielsku
- Niezależni mieszkańcy społeczności
- Życie w społecznościach pozamiejskich w promieniu 40 mil od Great Falls w stanie Montana lub Oregon City w stanie Oregon
- Samodzielnie zgłaszane odpowiednie widzenie, z soczewkami korekcyjnymi lub bez, do przeglądania i czytania materiałów papierowych i elektronicznych przy minimalnej wielkości czcionki 12 punktów
- Wykazać się rozsądnymi umiejętnościami technologicznymi (np. dostęp do poczty e-mail i platformy telezdrowia) z pomocą lub bez pomocy członka rodziny lub opiekuna
- Miej stały dostęp do urządzenia elektronicznego z połączeniem Wi-Fi
Kryteria wyłączenia:
- Wymagają wszelkiej pomocy człowieka przy czynnościach życia codziennego
- Wynik poniżej 12 na 15 w 5-minutowej telefonicznej wersji Montrealskiej Oceny Poznawczej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: holistyczny program stylu życia wzmacniający wydajność zawodową (HOPE).
Interwencja będzie składać się z sześciu zindywidualizowanych sesji, które zostaną przeprowadzone za pośrednictwem platformy telezdrowia, z których każda będzie trwała około 45-60 minut.
Sesje indywidualne pozwalają na omówienie i zastanowienie się nad osobistymi czynnikami zdrowotnymi uczestnika, gdy interwencja jest przeprowadzana co tydzień.
Każdy tydzień będzie obejmował jeden lub więcej tematów związanych ze stylem życia, które są oparte na dwunastu modułach opisanych w podręczniku Lifestyle Redesign® (Clark i in., 2015).
|
Interwencja składa się z następujących sesji i tematów; Sesja 1: Świadoma zgoda i badanie wstępne; Sesja 2: Zawód i zdrowe starzenie się; Sesja 3: Długowieczność i prosperowanie; Sesja 4: Ruch ma znaczenie; Sesja 5: Przemyślane jedzenie; Sesja 6: Stres i sen; Sesja 7: Poruszanie się po opiece zdrowotnej; Sesja 8: Badanie po badaniu i wypis.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmień wyniki krótkiej ankiety zawierającej 20 pozycji
Ramy czasowe: 2 razy; 1 tydzień przed interwencją; 1 tydzień po interwencji
|
20-itemowa krótka ankieta (SF-20) jest skróconą formą oryginalnego 36-itemowego kwestionariusza stworzonego dla Medical Outcomes Study.
SF-20 wykorzystuje zamknięte pytania typu Likerta, aby odnieść się do zgłaszanej przez samych siebie jakości życia związanej ze zdrowiem w sześciu domenach: funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie w rolach, funkcjonowanie społeczne, zdrowie psychiczne, obecne postrzeganie zdrowia i ból.
Surowe wyniki z 20 pozycji są przekształcane liniowo w skale 0-100 dla każdej z sześciu domen.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie fizyczne, role i społeczne, lepsze zdrowie psychiczne i postrzeganie zdrowia oraz większy ból.
|
2 razy; 1 tydzień przed interwencją; 1 tydzień po interwencji
|
|
Zmień wyniki skalowania realizacji celów
Ramy czasowe: 2 razy; 1 tydzień przed interwencją; 1 tydzień po interwencji
|
Skalowanie realizacji celów (GAS) to metoda oceniania stopnia, w jakim zindywidualizowane cele uczestnika zostały osiągnięte w trakcie interwencji.
Uczestnicy zostaną poproszeni o określenie trzech celów SMART związanych z wykonywanym zawodem i stylem życia (konkretne, mierzalne, osiągalne, realistyczne i terminowe).
Cele są ważone na podstawie oceny ważności i poziomu trudności przez uczestnika w skali od 0 do 3, gdzie wyższy wynik oznacza odpowiednio większą wagę i większą trudność.
Każdy cel jest również oceniany na 5-stopniowej skali, która obejmuje stopień realizacji, oczekiwany wynik przed interwencją i osiągnięty wynik po interwencji.
Wyniki mogą wahać się od -2 do +2, gdzie mediana wyniku 0 wskazuje, że cele zostały osiągnięte zgodnie z oczekiwaniami, wyniki ujemne wskazują na cele z gorszymi niż oczekiwano wynikami, a wyniki dodatnie wskazują na cele z lepszymi niż oczekiwano wynikami.
|
2 razy; 1 tydzień przed interwencją; 1 tydzień po interwencji
|
|
Krótka ocena umiejętności zdrowotnych w języku angielskim (SAHL-E)
Ramy czasowe: 1 tydzień przed interwencją
|
Krótka ocena umiejętności czytania i pisania w języku angielskim (SAHL-E) to składający się z 18 pytań test, który ma pomóc pracownikom służby zdrowia ocenić umiejętność czytania i rozumienia powszechnie używanych terminów medycznych przez anglojęzycznych dorosłych.
Uczestnicy uzyskują od 0 do 18 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą wiedzę na temat zdrowia.
Wyniki 14 lub niższe wskazują na niski poziom wiedzy na temat zdrowia.
|
1 tydzień przed interwencją
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Turner-Stokes L. Goal attainment scaling (GAS) in rehabilitation: a practical guide. Clin Rehabil. 2009 Apr;23(4):362-70. doi: 10.1177/0269215508101742. Epub 2009 Jan 29. Erratum In: Clin Rehabil. 2010 Feb;24(2):191.
- Lee SY, Stucky BD, Lee JY, Rozier RG, Bender DE. Short Assessment of Health Literacy-Spanish and English: a comparable test of health literacy for Spanish and English speakers. Health Serv Res. 2010 Aug;45(4):1105-20. doi: 10.1111/j.1475-6773.2010.01119.x. Epub 2010 May 24.
- Amdie, F. Z., & Woo, K. (2020). The use of mHealth technology for chronic disease management: The challenges and opportunities for practical application. Wounds International, 11(2), 32-38. https://www.woundsinternational.com/resources/details/the-use-of-mhealth-technology-for-chronic-disease-management-the-challenges-and-opportunities-for-practical-application
- Arain M, Campbell MJ, Cooper CL, Lancaster GA. What is a pilot or feasibility study? A review of current practice and editorial policy. BMC Med Res Methodol. 2010 Jul 16;10:67. doi: 10.1186/1471-2288-10-67.
- Cahill, S. (2021). Research update on telehealth: Client outcomes and satisfaction, occupation-based coaching, and stroke rehabilitation. American Occupational Therapy Association. https://www.aota.org/publications/ot-practice/ot-practice- issues/2021/research-update-telehealth
- Centers for Disease Control and Prevention. (2009). The power of prevention: Chronic disease...the public health challenge of the 21st century. National Center for Chronic Disease Prevention and Health Promotion. https://www.cdc.gov/chronicdisease/pdf/2009-power-of-prevention.pdf
- Clark F, Azen SP, Zemke R, Jackson J, Carlson M, Mandel D, Hay J, Josephson K, Cherry B, Hessel C, Palmer J, Lipson L. Occupational therapy for independent-living older adults. A randomized controlled trial. JAMA. 1997 Oct 22-29;278(16):1321-6.
- Clark, F. A., Blanchard, J., Sleight, A., Cogan, A., Florindez, L., Gleason, S., Heymann, R., Hill, V., Holden, A., Murphy, M. Proffitt, R., Schepens Niemiec, S., & Vigen, C. (2015). Lifestyle Redesign: The intervention tested in the USC Well Elderly Studies (2nd ed.) Bethesda, MD: AOTA Press.
- Clark F, Jackson J, Carlson M, Chou CP, Cherry BJ, Jordan-Marsh M, Knight BG, Mandel D, Blanchard J, Granger DA, Wilcox RR, Lai MY, White B, Hay J, Lam C, Marterella A, Azen SP. Effectiveness of a lifestyle intervention in promoting the well-being of independently living older people: results of the Well Elderly 2 Randomised Controlled Trial. J Epidemiol Community Health. 2012 Sep;66(9):782-90. doi: 10.1136/jech.2009.099754. Epub 2011 Jun 2. Erratum In: J Epidemiol Community Health. 2012 Nov;66(11):1082.
- Edmonds, W. A., & Kennedy, T. D. (2010). A reference guide to basic research design: A visual system for research design in education and the social and behavioral sciences. Pearson Learning Solutions.
- Gately ME, Trudeau SA, Moo LR. Feasibility of Telehealth-Delivered Home Safety Evaluations for Caregivers of Clients With Dementia. OTJR (Thorofare N J). 2020 Jan;40(1):42-49. doi: 10.1177/1539449219859935. Epub 2019 Jul 18.
- National Council on Aging. (2021). Get the facts on healthy aging. https://www.ncoa.org/article/get-the-facts-on-healthy-aging
- Nesreddine, Z. (2021). Mini Montreal Cognitive Assessment (Mini MoCA) version 2.1: Administration and scoring instructions. www.mocatest.org
- Portney, L. G. (2020). Foundations of clinical research (4th ed.). FA Davis.
- RAND Corporation. (n.d.). More about the 20-item short form survey (SF-20). https://www.rand.org/health-care/surveys_tools/mos/20-item-short-form/more.html
- Rural Health Information Hub. (2019). Rural health disparities. Health Resources and Services Administration, United States Department of Health and Human Services https://www.ruralhealthinfo.org/topics/rural-health-disparities#causes
- Solomon GM, Bailey J, Lawlor J, Scalia P, Sawicki GS, Dowd C, Sabadosa KA, Van Citters A. Patient and family experience of telehealth care delivery as part of the CF chronic care model early in the COVID-19 pandemic. J Cyst Fibros. 2021 Dec;20 Suppl 3:41-46. doi: 10.1016/j.jcf.2021.09.005.
- Tenforde AS, Borgstrom H, Polich G, Steere H, Davis IS, Cotton K, O'Donnell M, Silver JK. Outpatient Physical, Occupational, and Speech Therapy Synchronous Telemedicine: A Survey Study of Patient Satisfaction with Virtual Visits During the COVID-19 Pandemic. Am J Phys Med Rehabil. 2020 Nov;99(11):977-981. doi: 10.1097/PHM.0000000000001571.
- Stolee P, Zaza C, Pedlar A, Myers AM. Clinical experience with Goal Attainment Scaling in geriatric care. J Aging Health. 1999 Feb;11(1):96-124. doi: 10.1177/089826439901100106.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2002841
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .