Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo HSK3486 w porównaniu z propofolem u dorosłych poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym

30 września 2025 zaktualizowane przez: Haisco-USA Pharmaceuticals, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane propofolem badanie kliniczne fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo emulsji do wstrzykiwań HSK3486 do indukcji znieczulenia ogólnego u dorosłych poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym

Aby zademonstrować HSK3486 0,4/0,2 mg/kg (0,4 mg/kg dożylnie [IV] powolne wstrzyknięcie w ciągu 30 [±5] sekund dla pierwszej dawki, dodatkowe 0,2 mg/kg w razie potrzeby) nie jest gorsze od propofolu 2,0/1,0 mg/kg (2,0 mg /kg powolne wstrzyknięcie dożylne w ciągu 30 [±5] sekund dla pierwszej dawki, dodatkowe 1,0 mg/kg w razie potrzeby) w powodzeniu indukcji znieczulenia ogólnego u dorosłych poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane propofolem badanie kliniczne fazy 3, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa HSK3486 do indukcji znieczulenia ogólnego u dorosłych poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym z intubacją dotchawiczą.

Po badaniu przesiewowym kwalifikujące się osoby zostaną losowo przydzielone w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej HSK3486 0,4/0,2 mg/kg (tj. powolne wstrzyknięcie dożylne 0,4 mg/kg w ciągu 30 [±5] sekund, a następnie w razie potrzeby dodatkowa dawka 0,2 mg/kg w ciągu 10 [±2] sekund) lub propofol 2,0/1,0 mg/kg (tj. powolne wstrzyknięcie dożylne 2,0 mg/kg przez 30 [±5] sekund, a następnie w razie potrzeby dodatkową dawkę 1,0 mg/kg przez 10 [±2] sekund) w sposób zaślepiony. Zarejestrowani pacjenci zostaną podzieleni według stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA-PS; I-II i III-IV), wieku (

Przed operacją dozwolona jest premedykacja z wyjątkiem leków uspokajająco-nasennych lub przeciwbólowych. Należy odnotować premedykację, jeśli została zastosowana.

Przed podaniem badanego leku na sali operacyjnej potwierdzona zostanie przedoperacyjna gotowość każdego pacjenta. Tlen będzie dostarczany przez maskę twarzową (szybkość przepływu tlenu: ≥4 l/min) co najmniej 2 minuty przed podaniem badanego leku. Następnie badacz może dostosować przepływ tlenu do konkretnej sytuacji pacjenta i podtrzymujący roztwór dożylny (sól fizjologiczna [NS], Ringer z mleczanem [LR] lub 5% dekstroza) zostanie podany we wlewie dożylnym. W okresie przedindukcji i indukcji należy stosować urządzenie do pomiaru czasu, aby zapewnić dokładność i sekwencjonowanie niezbędnych ocen.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

400

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Stany Zjednoczone, 35660
        • Shoals Medical Trials, Inc.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85053
        • Arizona Research Center
    • California
      • Davis, California, Stany Zjednoczone, 95616
        • UC Davis Health
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32250
        • Coastal Clinical Research Specialists
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
        • Gulfcoast Research Institute, Llc
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
        • Phoenix Clinical Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • ForCare Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67226
        • NextStage Clinical Research - Abay Neuroscience Center
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Stany Zjednoczone, 21122
        • Chesapeake Research Group, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • HD Research
      • Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone, 75006
        • Hd Research Llc.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Urology San Antonio Research
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Endeavor Clinical Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • JBR Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Pacjenci poddawani planowym zabiegom chirurgicznym (operacje inne niż pilne, inne niż kardiochirurgiczne i inne niż wewnątrzczaszkowe, przewidywane na co najmniej 1 godzinę) wymagające intubacji dotchawiczej i znieczulenia ogólnego wziewnego w okresie leczenia podtrzymującego. Czas trwania operacji definiuje się jako czas od podania badanego leku do czasu przeniesienia z sali operacyjnej na salę pooperacyjną lub PACU.

    2. Mężczyźni lub kobiety, w wieku ≥18 lat, z ASA-PS I do IV (Załącznik 6). W przypadku pacjentów z ASA-PS IV stan kliniczny należy zoptymalizować w czasie przedoperacyjnej oceny znieczulenia zgodnie z oceną anestezjologa.

    3. BMI ≥18 kg/m2. 4. Parametry życiowe podczas badania przesiewowego: RR ≥10 i ≤24 oddechów/min; SpO2≥92% w otaczającym powietrzu; SBP ≥90 i ≤160 mmHg; DBP ≥55 i ≤100 mmHg; HR ≥55 (lub ≥50, jeśli pacjenci przyjmują beta-adrenolityki) i ≤100 uderzeń/min.

    5. W przypadku wszystkich kobiet w wieku rozrodczym negatywny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i ujemny wynik testu ciążowego z moczu na początku badania (dzień 1.). Ponadto kobiety w wieku rozrodczym* muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji zgodnie z definicją w punkcie 7.3.4 od momentu wyrażenia zgody do 30 dni po podaniu badanego leku.

    6. Zdolny do zrozumienia procedur i metod tego badania, chętny do podpisania formularza świadomej zgody i zdolny do ukończenia tego badania w ścisłej zgodności z protokołem badania.

    7. Chęć przestrzegania wytycznych COVID i wymagań dotyczących testów obowiązujących w zakładzie.

    8. Pacjenci z chorobami psychicznymi (schizofrenia, mania) muszą być uznawani za stabilnych w trakcie leczenia (z SSRI, SNRI, TLPD i IMAO) oraz bez hospitalizacji i pilnej pomocy przez co najmniej 1 rok.

Kobiety NIE mogące zajść w ciążę definiuje się jako te, które zostały wysterylizowane chirurgicznie (histerektomia, obustronne wycięcie jajników) lub które są po menopauzie (zdefiniowane 12 miesięcy od ostatniej regularnej miesiączki).

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Przeciwwskazania do głębokiej sedacji/znieczulenia ogólnego lub historia niepożądanych reakcji na sedację/znieczulenie ogólne.

    2. Wiadomo, że jest uczulony na jaja, produkty sojowe, opioidy i ich odtrutki lub propofol; podmiot mający przeciwwskazania do propofolu, opioidów i ich odtrutek.

    3. Stan zdrowia lub dowód zwiększonego ryzyka sedacji/znieczulenia ogólnego w następujący sposób:

    1. Zaburzenia sercowo-naczyniowe: niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (SBP >160 mmHg i/lub DBP >100 mmHg) z leczeniem hipotensyjnym lub bez (leczenie hipotensyjne powinno być stabilne przez 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym), poważne zaburzenia rytmu serca (w tym u osób z wszczepionymi rozrusznikami serca), niestabilne niewydolność serca, zespół Adamsa-Stokesa (tj. omdlenie lub stan bliski omdlenia z powodu zaburzeń rytmu serca), niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego występujący w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, tachykardia/bradykardia w wywiadzie wymagająca leczenia, blok przedsionkowo-komorowy trzeciego stopnia lub odstęp QT skorygowany o HR według wzoru Fridericii (QTcF) ≥450ms dla mężczyzn i ≥470ms dla kobiet.
    2. Ciężka obturacyjna choroba płuc w wywiadzie (tj. natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy [FEV1]
    3. Choroba naczyniowo-mózgowa: pacjent z poważnym uszkodzeniem czaszkowo-mózgowym w wywiadzie, drgawkami, napadami padaczkowymi, nadciśnieniem wewnątrzczaszkowym, tętniakiem mózgu lub udarem.
    4. Pacjenci z chorobami psychicznymi (schizofrenia, mania), którzy nie byli leczeni stabilnym schematem leczenia (lekami z grupy SSRI, SNRI, TCA, MAOI) przez co najmniej 1 rok lub którzy byli hospitalizowani lub byli pod opieką doraźną/pilną w ciągu ostatniego roku.
    5. Niekontrolowane, istotne klinicznie choroby wątroby (np. ciężka niewydolność wątroby zdefiniowana jako klasa C w skali Childsa-Pugha), nerek, przewodu pokarmowego, układu krwionośnego, układu nerwowego lub układu metabolicznego, uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w badaniu.
    6. Znana hemoglobina glikozylowana (HbA1c) większa lub równa 10%.
    7. Znana wartość hormonu tyreotropowego (TSH) o 10% poza normalnym zakresem lub podczas terapii zastępczej tarczycy ze znanym poziomem wolnego T-4 poza normalnym zakresem.
    8. Historia nadużywania alkoholu w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, gdzie nadużywanie alkoholu odnosi się do dziennego spożycia alkoholu >2 jednostek (1 jednostka = 360 ml piwa lub 45 ml spirytusu o mocy 40% lub 150 ml wina).
    9. Historia nadużywania narkotyków, która w opinii badacza może zakłócić interpretację bezpieczeństwa lub skuteczności u osoby badanej.

Diagnoza i główne kryteria włączenia i wyłączenia:

Kryteria przyjęcia:

Podczas wizyty przesiewowej uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Pacjenci poddawani planowym zabiegom chirurgicznym (operacje nienagłe, inne niż kardiochirurgiczne i inne niż wewnątrzczaszkowe, o przewidywanym czasie trwania co najmniej 1 godziny) wymagające intubacji dotchawiczej i znieczulenia ogólnego wziewnego w okresie leczenia podtrzymującego. Czas trwania operacji definiuje się jako czas od podania badanego leku do czasu przeniesienia z sali operacyjnej na salę pooperacyjną lub PACU.
  2. Mężczyźni lub kobiety, w wieku ≥18 lat, z ASA-PS I do IV (Załącznik 6). W przypadku pacjentów z ASA-PS IV stan kliniczny należy zoptymalizować w czasie przedoperacyjnej oceny znieczulenia zgodnie z oceną anestezjologa.
  3. BMI ≥18 kg/m2.
  4. Parametry życiowe podczas badania przesiewowego: RR ≥10 i ≤24 oddechów/min; SpO2≥92% w otaczającym powietrzu; SBP ≥90 i ≤160 mmHg; DBP ≥55 i ≤100 mmHg; HR ≥55 (lub ≥50, jeśli pacjenci przyjmują beta-adrenolityki) i ≤100 uderzeń/min.
  5. W przypadku wszystkich kobiet w wieku rozrodczym ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i ujemny wynik testu ciążowego z moczu na początku badania (dzień 1.). Ponadto kobiety w wieku rozrodczym* muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji zgodnie z definicją w punkcie 7.3.4 od momentu wyrażenia zgody do 30 dni po podaniu badanego leku.
  6. Zdolny do zrozumienia procedur i metod tego badania, chętny do podpisania formularza świadomej zgody i zdolny do ukończenia tego badania w ścisłej zgodności z protokołem badania.
  7. Gotowość do przestrzegania wytycznych COVID witryny i wymagań dotyczących testów, jeśli mają zastosowanie.

  8. Pacjenci z chorobami psychicznymi (schizofrenia, mania) muszą być uznawani za stabilnych w trakcie leczenia (z SSRI, SNRI, TLPD i IMAO) oraz bez hospitalizacji i pilnej opieki przez co najmniej 1 rok.

    • Kobiety NIE mogące zajść w ciążę definiuje się jako te, które zostały wysterylizowane chirurgicznie (histerektomia, obustronne wycięcie jajników) lub które są po menopauzie (zdefiniowane 12 miesięcy od ostatniej regularnej miesiączki).

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli podczas wizyty przesiewowej spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:

  1. Przeciwwskazania do głębokiej sedacji/znieczulenia ogólnego lub historia niepożądanych reakcji na sedację/znieczulenie ogólne.
  2. Wiadomo, że jest uczulony na jajka, produkty sojowe, opioidy i ich odtrutki lub propofol; podmiot mający przeciwwskazania do propofolu, opioidów i ich odtrutek.

  3. Stan zdrowia lub dowód zwiększonego ryzyka sedacji/znieczulenia ogólnego w następujący sposób:

    1. Zaburzenia sercowo-naczyniowe: niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (SBP >160 mmHg i/lub DBP >100 mmHg) z leczeniem hipotensyjnym lub bez (leczenie hipotensyjne powinno być stabilne przez 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym), poważne zaburzenia rytmu serca (w tym u osób z wszczepionymi rozrusznikami serca), niestabilne niewydolność serca, zespół Adamsa-Stokesa (tj. omdlenie lub stan bliski omdlenia z powodu zaburzeń rytmu serca), niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego występujący w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, tachykardia/bradykardia w wywiadzie wymagająca leczenia, blok przedsionkowo-komorowy trzeciego stopnia lub odstęp QT skorygowany o HR według wzoru Fridericii (QTcF) ≥450ms dla mężczyzn i ≥470ms dla kobiet.
    2. Ciężka obturacyjna choroba płuc w wywiadzie (tj. natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy [FEV1]
    3. Choroba naczyniowo-mózgowa: pacjent z poważnym uszkodzeniem czaszkowo-mózgowym w wywiadzie, drgawkami, napadami padaczkowymi, nadciśnieniem wewnątrzczaszkowym, tętniakiem mózgu lub udarem.
    4. Pacjenci z chorobami psychicznymi (schizofrenia, mania), którzy nie byli leczeni stabilnym schematem leczenia (lekami z grupy SSRI, SNRI, TCA, MAOI) przez co najmniej 1 rok lub którzy byli hospitalizowani lub byli pod opieką doraźną/pilną w ciągu ostatniego roku.
    5. Niekontrolowane, istotne klinicznie choroby wątroby (np. ciężka niewydolność wątroby zdefiniowana jako klasa C w skali Childsa-Pugha), nerek, przewodu pokarmowego, układu krwionośnego, układu nerwowego lub układu metabolicznego, uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w badaniu.
    6. Znana hemoglobina glikozylowana (HbA1c) większa lub równa 10%.
    7. Znana wartość hormonu tyreotropowego (TSH) o 10% poza normalnym zakresem lub podczas terapii zastępczej tarczycy ze znanym poziomem wolnego T-4 poza normalnym zakresem.
    8. Historia nadużywania alkoholu w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, gdzie nadużywanie alkoholu odnosi się do dziennego spożycia alkoholu >2 jednostek (1 jednostka = 360 ml piwa lub 45 ml spirytusu o mocy 40% lub 150 ml wina).
    9. Historia nadużywania narkotyków, która w opinii badacza może zakłócić interpretację bezpieczeństwa lub skuteczności u osoby badanej.

  4. Zagrożenia związane z zarządzaniem drogami oddechowymi i ocenione przez badacza jako nieodpowiednie do włączenia do badania w następujący sposób:

    1. Astma musi być stabilna: stałe dawki leków na astmę w ciągu ostatnich 6 miesięcy, brak konieczności stosowania inhalatorów ratunkowych lub sterydów doustnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy, brak oceny na oddziale ratunkowym, pilnej opieki lub hospitalizacji z powodu ataku astmy w ciągu ostatniego roku.
    2. Historia (lub historia rodzinna) hipertermii złośliwej.
    3. Wszelkie wcześniejsze niepowodzenia intubacji dotchawiczej.
    4. Uznano, że drogi oddechowe są trudne do intubacji dotchawiczej w opinii badacza na podstawie parametrów, takich jak zmodyfikowana skala Mallampatiego (stopień III lub IV [Załącznik 7], ruchomość szyi, krótki dystans tarczowo-bródkowy i/lub historia trudnej intubacji).
  5. Każdy lek, który może wchodzić w synergiczne interakcje z propofolem lub HSK3486, w tym między innymi wszystkie środki uspokajające i nasenne (np. benzodiazepiny i opioidy) przyjmowane w ciągu 5 okresów półtrwania przed 1. dniem.
  6. Przyjmowanie kwasu walproinowego (Depakote) w ciągu 1 tygodnia przed Dniem 1; przyjmowanie inhibitorów UGT1A9 (Załącznik 8), w tym między innymi fenytoiny, fosfenytoiny, kwasu mefenamowego, sorafenibu, deferazyroksu, ryfampicyny, w ciągu 1 tygodnia przed Dniem 1.

  7. Parametry laboratoryjne mierzone podczas badań przesiewowych na następujących poziomach:

    1. Liczba neutrofili ≤1,5 ​​x 109/l
    2. Liczba płytek krwi
    3. Hemoglobina
    4. Transaminaza alaninowa i (lub) asparaginianowa ≥2,0 x górna granica normy (GGN)
    5. Bilirubina całkowita ≥2,0 x GGN
    6. Ciężkie zaburzenia czynności nerek określone przez klirens kreatyniny (CrCl) ≤30 ml/min
  8. Kobiety z dodatnim wynikiem testu ciążowego (surowica lub mocz) podczas badania przesiewowego lub na początku badania; osoby karmiące piersią; każda pacjentka planująca zajść w ciążę w ciągu 1 miesiąca po badaniu (w tym partner uczestnika płci męskiej).
  9. Oceniony przez badacza, że ​​ma jakiekolwiek inne czynniki, które sprawiają, że osoba badana nie nadaje się do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HSK3486
HSK3486 do indukcji znieczulenia ogólnego
Lek: HSK3486
HSK3486 do indukcji znieczulenia ogólnego
Aktywny komparator: Propofol
Propofol do indukcji znieczulenia ogólnego
Lek: Propofol
Propofol do indukcji znieczulenia ogólnego.
Inne nazwy:
  • Dipriwan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia indukcji znieczulenia ogólnego
Ramy czasowe: Od momentu podania badanego leku do pożądanej głębokości znieczulenia do MOAA/S≤1 (do 5 minut)
  1. Sukces indukcji (MOAA/S ≤1) po podaniu badanego leku oraz
  2. Wymagana jest jedna lub mniej dawek uzupełniających bez stosowania leków ratunkowych.
Od momentu podania badanego leku do pożądanej głębokości znieczulenia do MOAA/S≤1 (do 5 minut)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których indukcja zakończyła się sukcesem, którzy utrzymują pożądaną głębokość znieczulenia podczas planowych zabiegów chirurgicznych ogólnych ORAZ bez istotnej depresji sercowej i oddechowej
Ramy czasowe: 15 minut od zakończenia podawania leku

Wynik jest określony przez wszystkie następujące warunki:

a) Pożądaną głębokość znieczulenia w przypadku ogólnych zabiegów planowych określa się, jeśli spełnione są wszystkie poniższe kryteria: i) Brak klinicznych objawów niewystarczającej głębokości znieczulenia, takich jak łzawienie, poruszanie się, wymioty, kaszel, skurcz krtani, gryzienie, odruch połykania, skurcz oskrzeli itp.

ii) Żadne ciśnienie krwi (SBP, DBP lub MAP) nie wzrosło o więcej niż 20% w stosunku do wartości wyjściowych w odpowiedzi na jakiekolwiek ważne procedury operacyjne lub szkodliwy bodziec w określonym okresie.

iii) Pacjenci utrzymują pożądaną głębokość znieczulenia w przypadku planowej operacji ogólnej, przy czym BIS jest obiektywną oceną (po osiągnięciu początkowej najniższej wartości, BIS utrzymuje się na stabilnym poziomie nie większym niż 60).

b) Przed podaniem bromku rokuronium nie występowała znacząca depresja oddechowa, taka jak bezdech.

c) Brak istotnej depresji serca, na którą wskazuje spadek ciśnienia krwi wymagający interwencji, tj. podania leków wazopresyjnych i/lub resuscytacji dożylnej.
15 minut od zakończenia podawania leku
Odsetek pacjentów z jakimkolwiek bólem w miejscu wstrzyknięcia w numerycznej skali oceny ≥1
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania leku do MOAA/S ≤1 (do 3 minut)
0 = brak bólu 1-3 = łagodny ból 4-6 = umiarkowany ból 7-9 = silny ból 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić
Od rozpoczęcia podawania leku do MOAA/S ≤1 (do 3 minut)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Haisco-USA Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSK3486-305

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj