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Eficacia y seguridad de HSK3486 en comparación con propofol para adultos sometidos a cirugía electiva con anestesia general

30 de septiembre de 2025 actualizado por: Haisco-USA Pharmaceuticals, Inc.

Estudio clínico de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con propofol para evaluar la eficacia y seguridad de la emulsión inyectable HSK3486 para la inducción de anestesia general en adultos sometidos a cirugía electiva

Para demostrar HSK3486 0.4/0.2 mg/kg (0,4 mg/kg por vía intravenosa [IV] en inyección lenta durante 30 [±5] segundos para la primera dosis, 0,2 mg/kg adicionales si es necesario) no es inferior a propofol 2,0/1,0 mg/kg (2,0 mg /kg Inyección IV lenta durante 30 [±5] segundos para la primera dosis, 1,0 mg/kg adicional si es necesario) en caso de éxito de la inducción de la anestesia general en adultos sometidos a cirugía electiva.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio clínico de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con propofol para evaluar la eficacia y seguridad de HSK3486 para la inducción de anestesia general en adultos sometidos a cirugía electiva con intubación endotraqueal.

Después de la selección, los sujetos elegibles serán aleatorizados en una proporción de 2:1 para recibir HSK3486 0.4/0.2 mg/kg (es decir, 0,4 mg/kg por inyección intravenosa lenta durante 30 [±5] segundos seguida de una dosis adicional de 0,2 mg/kg durante 10 [±2] segundos si es necesario) o propofol 2,0/1,0 mg/kg (es decir, inyección lenta IV de 2,0 mg/kg durante 30 [±5] segundos seguida de una dosis adicional de 1,0 mg/kg durante 10 [±2] segundos si es necesario) de manera ciega. Los sujetos inscritos se estratificarán por estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA-PS; I-II y III-IV), edad (

Antes de la cirugía, se permite la premedicación excepto fármacos sedantes-hipnóticos o analgésicos. La premedicación debe registrarse si se utiliza.

Antes de la administración del fármaco del estudio en el quirófano, se confirmará la preparación preoperatoria de cada sujeto. Se suministrará oxígeno a través de una máscara facial (velocidad de flujo de oxígeno: ≥4 l/min) al menos 2 minutos antes de la administración del fármaco del estudio. Posteriormente, el investigador puede ajustar el flujo de oxígeno según la situación específica del sujeto y se administrará solución IV de mantenimiento (solución salina normal [NS], Ringer lactato [LR] o dextrosa al 5%) mediante infusión IV. A lo largo de los períodos de preinducción e inducción, se debe usar un dispositivo de tiempo para permitir la precisión y la secuencia de las evaluaciones necesarias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

400

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Estados Unidos, 35660
        • Shoals Medical Trials, Inc.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
        • Arizona Research Center
    • California
      • Davis, California, Estados Unidos, 95616
        • UC Davis Health
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32250
        • Coastal Clinical Research Specialists
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Gulfcoast Research Institute, LLC
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • Phoenix Clinical Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • ForCare Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
        • NextStage Clinical Research - Abay Neuroscience Center
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Estados Unidos, 21122
        • Chesapeake Research Group, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • HD Research
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75006
        • Hd Research Llc.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Urology San Antonio Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Endeavor Clinical Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • JBR Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Sujetos sometidos a cirugía electiva (cirugía que no sea de emergencia, no cardiotorácica y no intracraneal, con una duración prevista de al menos 1 hora) que requieran intubación endotraqueal y anestesia general por inhalación durante el período de mantenimiento. La duración de la cirugía se define como el tiempo desde la administración del fármaco del estudio hasta el momento del traslado del quirófano a la sala de recuperación o PACU.

    2. Hombres o mujeres, ≥ 18 años, con ASA-PS I a IV (Anexo 6). Para los sujetos ASA-PS IV, el estado clínico debe optimizarse en el momento de la evaluación de la anestesia preoperatoria según el criterio del anestesiólogo.

    3. IMC ≥18 kg/m2. 4. Signos vitales en la selección: FR ≥10 y ≤24 respiraciones/min; SpO2≥92% en aire ambiente; PAS ≥90 y ≤160 mmHg; PAD ≥55 y ≤100 mmHg; FC ≥55 (o ≥50 si los sujetos están tomando bloqueadores beta) y ≤100 latidos/min.

    5. Para todas las mujeres en edad fértil, prueba de embarazo en suero negativa en la selección y prueba de embarazo en orina negativa al inicio (Día 1). Además, las mujeres en edad fértil* deben aceptar usar métodos anticonceptivos efectivos como se define en 7.3.4. desde el momento del consentimiento hasta 30 días después de la administración del fármaco del estudio.

    6. Capaz de comprender los procedimientos y métodos de este estudio, dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado y capaz de completar este estudio en estricto cumplimiento del protocolo del estudio.

    7. Dispuesto a cumplir con las pautas de COVID del sitio y los requisitos de prueba, según corresponda.

    8. Los pacientes con enfermedades psiquiátricas (esquizofrenia, manía) deben considerarse estables en tratamiento (con ISRS, IRSN, ATC e IMAO) y sin hospitalizaciones y cuidados de urgencia durante al menos 1 año.

Las mujeres que NO están en edad fértil se definen como aquellas que han sido esterilizadas quirúrgicamente (histerectomía, salpingooforectomía bilateral) o que son posmenopáusicas (definidas 12 meses desde la última menstruación regular).

Criterio de exclusión:

  • 1. Contraindicaciones para la sedación profunda/anestesia general o antecedentes de reacciones adversas a la sedación/anestesia general.

    2. Se sabe que es alérgico a los huevos, productos de soya, opioides y sus antídotos, o propofol; sujeto que tenga contraindicaciones para propofol, opioides y sus antídotos.

    3. Condición médica o evidencia de mayor riesgo de sedación/anestesia general de la siguiente manera:

    1. Trastornos cardiovasculares: hipertensión no controlada (PAS>160 mmHg y/o PAD >100 mmHg) con o sin tratamiento antihipertensivo (el tratamiento antihipertensivo debe ser estable durante 1 mes antes de la selección), arritmia grave (incluidos los sujetos con marcapasos implantado), arritmia inestable insuficiencia cardíaca, síndrome de Adams-Stokes (es decir, síncope o casi síncope debido a arritmia cardíaca), angina inestable, infarto de miocardio ocurrido dentro de los 6 meses previos a la selección, antecedentes de taquicardia/bradicardia que requiere medicamentos, bloqueo auriculoventricular de tercer grado o intervalo QT corregido para FC usando la fórmula de Fridericia (QTcF) ≥450ms para hombres y ≥470ms para mujeres.
    2. Antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva grave (es decir, volumen espiratorio forzado en 1 segundo [FEV1]
    3. Enfermedad cerebrovascular: sujeto con antecedentes de lesión craneoencefálica grave, convulsión, trastorno convulsivo, hipertensión intracraneal, aneurisma cerebral o accidente cerebrovascular.
    4. Pacientes con enfermedades psiquiátricas (esquizofrenia, manía) que no hayan estado en un régimen de tratamiento estable (con ISRS, IRSN, ATC, IMAO) durante al menos 1 año o que hayan sido hospitalizados o hayan recibido atención de emergencia/urgencia en el último año.
    5. Afecciones clínicamente significativas no controladas del hígado (p. ej., insuficiencia hepática grave definida como Childs-Pugh clase C), riñón, tracto gastrointestinal, sistema sanguíneo, sistema nervioso o enfermedades del sistema metabólico, consideradas por el investigador como inadecuadas para participar en el estudio.
    6. Hemoglobina glicosilada conocida (HbA1c) mayor o igual al 10%.
    7. Valor conocido de hormona estimulante de la tiroides (TSH) 10% fuera del rango normal o en terapia de reemplazo de tiroides con un nivel conocido de T-4 libre fuera del rango normal.
    8. Antecedentes de abuso de alcohol en los 3 meses anteriores a la selección, donde el abuso de alcohol se refiere al consumo diario de alcohol >2 unidades (1 unidad = 360 ml de cerveza o 45 ml de licor con una concentración del 40 % o 150 ml de vino).
    9. Antecedentes de abuso de drogas que, en opinión del investigador, pueden confundir la interpretación de seguridad o eficacia en un sujeto de estudio.

Diagnóstico y principales criterios de inclusión y exclusión:

Criterios de inclusión:

Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios en la visita de selección:

  1. Sujetos sometidos a cirugía electiva (cirugía que no sea de emergencia, no cardiotorácica y no intracraneal, con una duración prevista de al menos 1 hora) que requieran intubación endotraqueal y anestesia general por inhalación durante el período de mantenimiento. La duración de la cirugía se define como el tiempo desde la administración del fármaco del estudio hasta el momento del traslado del quirófano a la sala de recuperación o PACU.
  2. Hombres o mujeres, ≥ 18 años, con ASA-PS I a IV (Anexo 6). Para los sujetos ASA-PS IV, el estado clínico debe optimizarse en el momento de la evaluación de la anestesia preoperatoria según el criterio del anestesiólogo.
  3. IMC ≥18 kg/m2.
  4. Signos vitales en la selección: FR ≥10 y ≤24 respiraciones/min; SpO2≥92% en aire ambiente; PAS ≥90 y ≤160 mmHg; PAD ≥55 y ≤100 mmHg; FC ≥55 (o ≥50 si los sujetos están tomando bloqueadores beta) y ≤100 latidos/min.
  5. Para todas las mujeres en edad fértil, prueba de embarazo en suero negativa en la selección y prueba de embarazo en orina negativa al inicio (Día 1). Además, las mujeres en edad fértil* deben aceptar usar métodos anticonceptivos efectivos como se define en 7.3.4. desde el momento del consentimiento hasta 30 días después de la administración del fármaco del estudio.
  6. Capaz de comprender los procedimientos y métodos de este estudio, dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado y capaz de completar este estudio en estricto cumplimiento del protocolo del estudio.
  7. Dispuesto a cumplir con las pautas de COVID del sitio y los requisitos de prueba, según corresponda.

  8. Los pacientes con enfermedades psiquiátricas (esquizofrenia, manía) deben considerarse estables en tratamiento (con ISRS, IRSN, ATC e IMAO) y sin hospitalizaciones y cuidados de urgencia durante al menos 1 año.

    • Las mujeres que NO están en edad fértil se definen como aquellas que han sido esterilizadas quirúrgicamente (histerectomía, salpingooforectomía bilateral) o que son posmenopáusicas (definidas 12 meses desde la última menstruación regular).

Criterio de exclusión:

Los sujetos serán excluidos del estudio si cumplen alguno de los siguientes criterios en la visita de selección:

  1. Contraindicaciones a la sedación profunda/anestesia general o antecedentes de reacciones adversas a la sedación/anestesia general.
  2. Se sabe que es alérgico a los huevos, productos de soya, opioides y sus antídotos, o propofol; sujeto que tenga contraindicaciones para propofol, opioides y sus antídotos.

  3. Condición médica o evidencia de mayor riesgo de sedación/anestesia general de la siguiente manera:

    1. Trastornos cardiovasculares: hipertensión no controlada (PAS>160 mmHg y/o PAD >100 mmHg) con o sin tratamiento antihipertensivo (el tratamiento antihipertensivo debe ser estable durante 1 mes antes de la selección), arritmia grave (incluidos los sujetos con marcapasos implantado), arritmia inestable insuficiencia cardíaca, síndrome de Adams-Stokes (es decir, síncope o casi síncope debido a arritmia cardíaca), angina inestable, infarto de miocardio ocurrido dentro de los 6 meses previos a la selección, antecedentes de taquicardia/bradicardia que requiere medicamentos, bloqueo auriculoventricular de tercer grado o intervalo QT corregido para FC usando la fórmula de Fridericia (QTcF) ≥450ms para hombres y ≥470ms para mujeres.
    2. Antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva grave (es decir, volumen espiratorio forzado en 1 segundo [FEV1]
    3. Enfermedad cerebrovascular: sujeto con antecedentes de lesión craneoencefálica grave, convulsión, trastorno convulsivo, hipertensión intracraneal, aneurisma cerebral o accidente cerebrovascular.
    4. Pacientes con enfermedades psiquiátricas (esquizofrenia, manía) que no hayan estado en un régimen de tratamiento estable (con ISRS, IRSN, ATC, IMAO) durante al menos 1 año o que hayan sido hospitalizados o hayan recibido atención de emergencia/urgencia en el último año.
    5. Afecciones clínicamente significativas no controladas del hígado (p. ej., insuficiencia hepática grave definida como Childs-Pugh clase C), riñón, tracto gastrointestinal, sistema sanguíneo, sistema nervioso o enfermedades del sistema metabólico, consideradas por el investigador como inadecuadas para participar en el estudio.
    6. Hemoglobina glicosilada conocida (HbA1c) mayor o igual al 10%.
    7. Valor conocido de hormona estimulante de la tiroides (TSH) 10% fuera del rango normal o en terapia de reemplazo de tiroides con un nivel conocido de T-4 libre fuera del rango normal.
    8. Antecedentes de abuso de alcohol en los 3 meses anteriores a la selección, donde el abuso de alcohol se refiere al consumo diario de alcohol >2 unidades (1 unidad = 360 ml de cerveza o 45 ml de licor con una concentración del 40 % o 150 ml de vino).
    9. Antecedentes de abuso de drogas que, en opinión del investigador, pueden confundir la interpretación de seguridad o eficacia en un sujeto de estudio.

  4. Riesgos de gestión de las vías respiratorias y considerados por el investigador como inadecuados para su inclusión en el estudio de la siguiente manera:

    1. El asma debe ser estable: dosis estables de medicamentos para el asma durante los últimos 6 meses, sin necesidad de inhaladores de rescate o esteroides orales en los últimos 6 meses, no evaluado en el departamento de emergencias, atención de urgencia u hospitalizado por un ataque de asma en el último año.
    2. Antecedentes (o antecedentes familiares) de hipertermia maligna.
    3. Cualquier fracaso previo de la intubación traqueal.
    4. Se considera que tiene una vía aérea difícil para la intubación endotraqueal según la opinión del investigador en función de parámetros como la puntuación de Mallampati modificada (Grado III o IV [Apéndice 7], movilidad del cuello, distancia tiromentoniana corta y/o antecedentes de intubación difícil).
  5. Cualquier medicamento que tenga el potencial de interactuar sinérgicamente con propofol o HSK3486, incluidos, entre otros, todos los sedantes e hipnóticos (p. ej., benzodiazepinas y opioides) tomados dentro de las 5 semividas anteriores al Día 1.
  6. Tomar ácido valproico (Depakote) dentro de la semana anterior al Día 1; tomando inhibidores de UGT1A9 (Apéndice 8), incluidos, entre otros, fenitoína, fosfenitoína, ácido mefenámico, sorafenib, deferasirox, rifampicina, dentro de la semana anterior al Día 1.

  7. Parámetros de laboratorio medidos en la selección con los siguientes niveles:

    1. Recuento de neutrófilos ≤1,5 ​​x 109/L
    2. Recuento de plaquetas
    3. Hemoglobina
    4. Alanina transaminasa y/o aspartato transaminasa ≥2,0 x límite superior normal (LSN)
    5. Bilirrubina total ≥2,0 x LSN
    6. Insuficiencia renal grave definida por aclaramiento de creatinina (CrCl) ≤30 ml/min
  8. Sujetos femeninos con una prueba de embarazo positiva (suero u orina) en la selección o al inicio del estudio; sujetos lactantes; cualquier sujeto que planee quedar embarazada dentro de 1 mes después del estudio (incluida la pareja del sujeto masculino).
  9. Considerado por el investigador que tiene otros factores que hacen que el sujeto no sea apto para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: HSK3486
HSK3486 para inducción de anestesia general
Droga: HSK3486
HSK3486 para inducción de anestesia general
Comparador activo: Propofol
Propofol para la inducción de la anestesia general
Droga: Propofol
Propofol para la inducción de la anestesia general.
Otros nombres:
  • Diprivan

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito de la inducción de anestesia general
Periodo de tiempo: Desde el momento de la administración del fármaco del estudio hasta la profundidad deseada de la anestesia hasta MOAA/S≤1 (hasta 5 minutos)
  1. Éxito de la inducción (MOAA/S ≤1) después de la administración del fármaco del estudio, y
  2. Se requieren una o menos dosis de complemento sin utilizar ningún medicamento de rescate.
Desde el momento de la administración del fármaco del estudio hasta la profundidad deseada de la anestesia hasta MOAA/S≤1 (hasta 5 minutos)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos con inducción exitosa que mantienen la profundidad deseada de la anestesia para la cirugía general electiva Y sin depresión cardíaca y respiratoria significativa
Periodo de tiempo: 15 minutos desde el final de la administración del fármaco.

El resultado está definido por todas las condiciones siguientes:

a) La profundidad deseada de la anestesia para la cirugía general electiva se define si se cumplen todos los criterios siguientes: i) No hay signos clínicos de profundidad inadecuada de la anestesia, como lagrimeo, movimiento, vómitos, tos, laringoespasmo, sacudidas, reflejo de deglución o broncoespasmo, etc.

ii) Ningún aumento de la presión arterial (PAS, PAD o PAM) más del 20% desde el valor inicial en respuesta a cualquier procedimiento operativo importante o estímulo nocivo en un período definido.

iii) Los sujetos mantienen la profundidad de anestesia deseada para la cirugía general electiva con BIS como evaluación objetiva (después de alcanzar el valor más bajo inicial, BIS permanece en un nivel sostenible en no más de 60).

b) No haber depresión respiratoria significativa, como apnea, antes de la administración de bromuro de rocuronio.

c) No hay depresión cardíaca significativa indicada por una disminución de la presión arterial que requiera intervención, es decir, vasopresores y/o reanimación con líquidos intravenosos.
15 minutos desde el final de la administración del fármaco.
Porcentaje de sujetos con algún dolor en el lugar de la inyección en la escala de calificación numérica ≥1
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco hasta MOAA/S ≤1 (hasta 3 minutos)
0 = Sin dolor 1-3 = Dolor leve 4-6 = Dolor moderado 7-9 = Dolor severo 10 = El peor dolor imaginable
Desde el inicio de la administración del fármaco hasta MOAA/S ≤1 (hasta 3 minutos)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Haisco-USA Pharmaceuticals, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de julio de 2022

Finalización primaria (Actual)

7 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

14 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

28 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

10 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HSK3486-305

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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