- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05481268
Kinesiotaping i rozciąganie SKM i mięśnia czworobocznego górnego u pacjentów z TMD
Porównanie skuteczności kinesiotapingu i rozciągania mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego i mięśnia czworobocznego górnego u pacjentów cierpiących na ból mięśniowo-powięziowy z powodu zaburzeń stawu skroniowo-żuchwowego
Cel: W badaniu określono wpływ Kinesiotapingu i Rozciągania na ból, zakres ruchu w stawie szyjnym i stan funkcjonalny u pacjentów z bólem mięśniowo-powięziowym spowodowanym chorobą stawu skroniowo-żuchwowego.
Metodyka: Badaniem objęto 33 pacjentów z bólem mięśniowo-powięziowym w przebiegu choroby stawu skroniowo-żuchwowego. Pacjenci zostali podzieleni na trzy grupy poprzez prostą randomizację (grupa Kinesiotaping, grupa Stretching i grupa kontrolna). Pacjenci w grupach Kinesiotaping i Stretching otrzymywali aplikację na górny trapez i mostkowo-obojczykowo-sutkowy dwa razy w tygodniu przez dwa tygodnie przez tego samego fizjoterapeutę. Do grupy kontrolnej nie złożono żadnego wniosku. Oceniano zakres ruchu w stawach szyjnych, siłę mięśniową oraz ból. Dodatkowo przeprowadzono testy algometryczne i ocenę funkcjonalną. Testy przeprowadzono w grupach Kinesiotaping i Stretching przed aplikacjami oraz na koniec 1 i 2 tygodnia, natomiast grupa kontrolna oceniana przed aplikacją i na koniec 2 tygodnia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze opracowanie jest moją pracą magisterską, którą wykonałem w 2018 roku. Nasze prospektywne badanie kliniczne zostało zatwierdzone przez Komisję ds. Etyki Nieinterwencyjnej. Badanie przeprowadzono w Poradni Stomatologicznej Protetycznej Odontoterapii w okresie od lutego 2018 roku do kwietnia 2018 roku. Do badania włączono 33 wolontariuszy w wieku od 18 do 60 lat, którzy zgłosili się do klinik i zdiagnozowano u nich ból mięśniowo-powięziowy z powodu zaburzeń stawu skroniowo-żuchwowego zgodnie z klasyfikacją Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (RDC/TMD). Chorych podzielono na grupy metodą prostej randomizacji. W grupach jest 11 pacjentów. Zaślepienie zostało zapewnione przez pacjentów, a dentysta nie był świadomy rodzaju zastosowanego zabiegu fizjoterapeutycznego. Ocenę pacjenta powtórzono 3-krotnie: przed rozpoczęciem leczenia, pod koniec 1. tygodnia i pod koniec 2. tygodnia leczenia.
W naszym badaniu zbadano wpływ opcji leczenia zachowawczego stosowanych w leczeniu TMD na objawy choroby w porównaniu z grupą kontrolną. Przewidywano 2-tygodniową obserwację w przypadku ostrych wyników badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Arel University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 60 lat
- Ból mięśniowo-powięziowy wg RDC/TMD
- Naturalna tylna okluzja i wolontariat
- Poinformowanie i podpisanie zgody na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność anomalii zębowo-twarzowych
- Ból stawów
- Przemieszczenie dysku
- Ogólne zapalne choroby tkanki łącznej (np. reumatoidalne zapalenie stawów)
- Choroba psychiczna
- Guz
- Objawy chorób ustno-twarzowych (neuralgia, migrena itp.)
- Miejscowa infekcja skóry
- Używanie zwykłego środka przeciwbólowego
- Fibromialgia
- Historia operacji związanych z TMJ
- Ustalenia dotyczące alergii związanej z kinesiotape.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Zespół Kinesiotapingu
W grupie Kinesiotapingu pacjenci mieli metodę techniki mięśniowej – hamowania.
Taśma w kształcie litery „I” została użyta zarówno dla SCM, jak i górnego trapezu.
|
W grupie Kinesiotapingu pacjenci mieli metodę techniki mięśniowej – hamowania.
Taśma w kształcie litery „I” została użyta zarówno dla SCM, jak i górnego trapezu.
Napięcie taśmy regulowano w zakresie od 20 do 25%, a aplikację wykonywano w najdłuższej pozycji mięśnia.
Technikę hamowania zastosowano od przyczepu do początku mięśnia.
Taśmę nakładano w celu zakrycia punktów spustowych, w których odczuwano ból.
W przypadku mięśnia czworobocznego górnego mięsień przyklejono taśmą w kierunku przeciwnym w okolicy szyjnej w zgięciu bocznym, lekkim zgięciu, obniżeniu barku i stosując technikę mięśniową z taśmą I.
W przypadku mięśnia SCM taśmę nakładano na mięsień w kierunku przeciwnym na odcinku szyjnym z ułożeniem w zgięciu bocznym, prostowaniu i rotacji po tej samej stronie techniką mięśniową z taśmą I. Taśmę nakładano co 3 dni, łącznie w 4 cyklach.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa rozciągająca
Pacjenta rozciągano w pozycji zrelaksowanej i podpartej, a fizjoterapeuta ułożył go biernie do rozciągania.
|
W naszej aplikacji zastosowano 3 cykle po 20 sekund rozciągania mięśnia czworobocznego górnego i SCM.
Pacjenta rozciągano w pozycji zrelaksowanej i podpartej, a fizjoterapeuta ułożył go biernie do rozciągania.
W przypadku mięśnia SCM rozciąganie uzyskano w pozycjach kontralateralnego zgięcia bocznego, rotacji ipsilateralnej oraz wyprostu.
W przypadku mięśnia czworobocznego górnego rozciąganie wykonano w zgięciu i zgięciu bocznym.
Rozciąganie wykonywano co 3 dni w sumie w 4 cyklach.
|
|
INNY: Grupa kontrolna
Pacjenci z grupy kontrolnej, po ocenie przez lekarza dentystę, wykonywali leczenie metodą zatwierdzoną przez lekarza dentystę.
|
Pacjenci z grupy kontrolnej, po ocenie przez lekarza dentystę, wykonywali leczenie metodą zatwierdzoną przez lekarza dentystę.
Ocenę przeprowadzono przed leczeniem, pod koniec 1. i 2. tygodnia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Subiektywne nasilenie bólu u pacjentów oceniono za pomocą Wizualnej Skali Analogowej.
Wizualna skala analogowa obejmuje punktację od 0 do 10.
Pacjentom wyjaśniono odpowiadające im liczby od 0 do 10.
Wyjaśniono, że brak bólu wynosił 0, najcięższy odczuwany ból wynosił 10, a umiarkowany ból wynosił 5.
W przypadku mięśnia czworobocznego górnego i SCM poproszono pacjentów o zaznaczenie na skali bólu spoczynkowego i czynnościowego. Dodatkowo za pomocą algometrii oceniano ból podczas badania palpacyjnego mięśnia czworobocznego górnego i mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego.
|
2 tygodnie
|
|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Zakres ruchu stawu szyjnego oceniano za pomocą goniometru
|
2 tygodnie
|
|
Kryteria diagnostyczne badań zaburzeń skroniowo-żuchwowych
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Klinik değerlendirme formunun içeriğinde ağrının nedeni ve ağrının tarafı, ağız açılma şekli ve açılma miktarı, eklem sesleri, eksantrik hareket miktarları ve hareket sırasındaki ağrı durumları, eklem sesleri ve kas ağrıları palpasyonla değerlendirildi. .
|
2 tygodnie
|
|
Siła mięśni
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Siłę mięśni szyi oceniano ręcznie
|
2 tygodnie
|
|
Odległość otwarcia ust
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Rozwarcie ust pacjentów mierzono w milimetrach dla odległości między przednimi siekaczami górnej i dolnej szczęki.
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta posłużył do porównania w ocenie dwóch podtestów kwestionariusza RDC/TMD.
Celem tych testów było uzyskanie danych liczbowych i obiektywna obserwacja porównania.
|
2 tygodnie
|
|
Skala ograniczeń funkcjonalnych szczęki
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Ma trzy poziomy ograniczeń funkcjonalnych, w tym żucie (6 pozycji), ruchomość szczęki (4 pozycje) oraz ekspresję werbalną i emocjonalną (10 pozycji).
Każda pozycja jest oceniana w numerycznej skali ocen od 0 do 10. 0, bez ograniczeń; 10 wskazuje na poważne ograniczenie.
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IstanbulArelUTME
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .