- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05502978
Edukacja za pomocą WhatsApp i spotkań twarzą w twarz na temat stanu odżywienia niemowląt w IYCF
Wpływ edukacji za pomocą WhatsApp i spotkań bezpośrednich dotyczących karmienia niemowląt i małych dzieci w czasie pandemii COVID-19 na stan odżywienia niemowląt: protokół prospektywnego badania interwencyjnego
Pandemia COVID-19 wpływa na wszystkie działania, w tym zapobieganie karłowatości. Niemal wszystkie miasta wdrażają nauczanie internetowe, które może stanowić alternatywę dla edukacji i umożliwia wymianę osobistych doświadczeń, a także nawiązywanie relacji międzyludzkich. Edukacja jest jednym z działań interwencyjnych, których celem jest wspieranie i poprawa stanu zdrowia społeczności, podczas gdy poradnictwo jest techniczną częścią samego procesu edukacyjnego. Poradnictwo mieszane to połączenie poradnictwa online i offline. Doradztwo mieszane to strategia w warunkach pandemii covid-19 i po pandemii. metoda wirtualnej edukacji jest również szeroko stosowana na całym świecie. Aplikacja WhatsApp zajmuje 2. miejsce wśród najpopularniejszych mediów społecznościowych w Indonezja.
Mieszane innowacje edukacyjne są oferowane online w formie cyfrowych broszur, filmów, dyskusji online i konsultacji online przeprowadzanych za pośrednictwem WhatsApp i wizyt offline zgodnie z protokołami zdrowotnymi. Oczekuje się, że ta mieszana edukacja ułatwi pracę kadr zajmujących się zapewnianiem edukacji w zakresie karmienia niemowląt i małych dzieci (IYCF), aby poprawić praktyki IYCF dotyczące stanu odżywienia niemowląt.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wyboru grupy badawczej jako grupy interwencyjnej i kontrolnej dokonano w drodze losowania. Respondenci byli rekrutowani w drodze samoselekcji prowadzonej przez zespół badawczy, a metodą doboru próby w ramach grupy (grupy badanej i grupy kontrolnej) był dobór celowy. Rekrutację przeprowadzono na podstawie danych respondentów uzyskanych z danych środowiskowych ośrodków zdrowia. Matki spełniające kryteria zostały następnie włączone do próby badawczej. Liczebność próby w tym badaniu została określona na podstawie wzoru na testowanie hipotez na następujących dwóch średnich populacji (Lemeshow i in., 1997). minimalna wielkość próby dla grup interwencyjnych i kontrolnych z poprzednich badań (Saleem i in., 2014) wraz z wynikami każdej grupy liczba uczestników dla każdej grupy 57 uczestników plus 10% utraconych z obserwacji, czyli 6. minimalna liczba próbek to 63 próbki, tak aby łączna liczba próby minimalnej wynosiła 126 respondentów.
Rekrutacja uczestników odbywała się w drodze samoselekcji prowadzonej przez zespół badawczy, a metodą doboru w ramach grupy (grupy interwencyjnej i kontrolnej) był dobór celowy. Rekrutację przeprowadzono na podstawie danych respondentów uzyskanych z danych Podstawowej Opieki Zdrowotnej. Matki, które spełniają kryteria, są następnie włączane do próby badawczej. Wszystkie kwalifikujące się kobiety w ciąży, które zgłoszą się do podstawowej opieki zdrowotnej w celu opieki prenatalnej w 36-40 tygodniu ciąży, zostaną poproszone o udział w badaniu.
W badaniu wykorzystano ilościowe metody zbierania danych w celu oceny procesu i wyników programu edukacji mieszanej. Ocena IYCF obejmuje pytania dotyczące danych demograficznych, w tym wieku, wykształcenia, statusu zatrudnienia, statusu społeczno-ekonomicznego i odstępów między urodzeniami w celu uzyskania informacji opisowych.
Pytanie przed testem po teście dla kadr i praktyki edukacyjnej i doradczej IYCF zostało zaczerpnięte z modułu doradczego IYCF Ministerstwa Zdrowia 2014. W celu oceny jakości trenerów (zespołu badawczego, pracowników ds. żywienia doradców IYCF i doradców laktacyjnych), przejrzystości materiałów IYCF, prezentacji oraz lokalizacji szkoleń, wylosowano z opracowanego przez badacza kwestionariusza. Efekt kształcenia uczestników przez kadrę ocenia się za pomocą kwestionariusza wiedzy na temat karmienia piersią, karmienia responsywnego i żywienia uzupełniającego, postawy karmienia piersią, poczucia własnej skuteczności karmienia piersią i żywienia uzupełniającego. sprawdzono trafność i rzetelność kwestionariusza.
Pytanie pre-test post-test dla uczestniczek korzystających z kwestionariusza wiedzy o karmieniu piersią, żywieniu responsywnym i żywieniu uzupełniającym, postawie karmienia piersią, samoskuteczności karmienia piersią i żywieniu uzupełniającym. sprawdzono trafność i rzetelność kwestionariusza. Aby ocenić jakość przejrzystości kadrowej materiałów IYCF, prezentacji i edukacji medialnej WhatsApp, wybrano z kwestionariusza opracowanego przez badacza. zespół badawczy i kadra ocenią respondenta (za pomocą kwestionariusza) na temat praktyki IYCF. Dane zebrane w czasie obserwacji obejmowały wczesne rozpoczęcie karmienia piersią, wyłączne karmienie piersią, karmienie piersią >6 miesięcy, żywienie uzupełniające i kontynuację karmienia piersią. Pomiary antropometryczne stanu odżywienia niemowląt prowadzono od urodzenia do 7 miesiąca życia. Masę ciała, wzrost i obwód głowy mierzono przez kadry w towarzystwie asystentów badawczych. Pomiar masy i wzrostu za pomocą GAMAKIDS, natomiast obwodu głowy za pomocą taśmy mierniczej. Pomiarów dokonywano raz w miesiącu o tej samej porze, bez ubrania.
Plan dla brakujących danych zostanie wykorzystany jako imputacja regresji i ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu. W imputacji regresji istniejące zmienne są wykorzystywane do przewidywania, a następnie przewidywana wartość jest zastępowana tak, jakby faktycznie uzyskana wartość. Badania te są przeprowadzane z zastosowaniem podejścia podłużnego lub szeregów czasowych, w którym badani są wielokrotnie mierzeni w serii punktów czasowych, ponieważ mieszana interwencja edukacyjna rozpoczyna się od urodzenia do 7 miesiąca życia. Ta metoda zastępuje każdą brakującą wartość ostatnią zaobserwowaną wartością z tego samego podmiotu. Ilekroć brakuje wartości, jest ona zastępowana ostatnią zaobserwowaną wartością.
Statystyki opisowe będą wykorzystywane do danych bazowych. zebrane dane będą analizowane w oprogramowaniu SPSS (wersja 20) z wykorzystaniem statystyk opisowych, takich jak tablice rozkładu częstości. Również test T, aby zobaczyć różnicę w średnich wynikach między grupą interwencyjną a grupą kontrolną, a także wartość pretest-posttest, a mianowicie wpływ edukacji mieszanej od okresu przedporodowego na temat IYCF na wiedzę, postawy i poczucie własnej skuteczności. Przeprowadzono również test Chi-kwadrat w celu określenia zależności między dwiema zmiennymi, których parametry pomiarowe zostały skategoryzowane.
Jednokierunkowa analiza wariancji (ANOVA) zostanie wykorzystana do oceny wpływu edukacji mieszanej z okresu przedporodowego na temat IYCF na stan odżywienia niemowląt wraz z wiedzą, postawami, poczuciem własnej skuteczności i stanem infekcji. Do analizy czynników zakłócających i wpływu modyfikatora wykorzystano test Hanzela kominkowego. Wartość p mniejsza niż 0,05 zostanie uznana za istotną statystycznie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Yogyakarta
-
Bantul, Yogyakarta, Indonezja, 55185
- Sewon community health center
-
Bantul, Yogyakarta, Indonezja, 55761
- Pandak community health center
-
Bantul, Yogyakarta, Indonezja
- Bambanglipuro Health centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży, które są obecnie w ciąży po raz pierwszy lub drugi
- Matka nie ma chorób przewlekłych, takich jak astma, nadciśnienie i choroba niedokrwienna serca
- Planuje pozostać minimalnym przez rok w obszarze badawczym
- Posiadanie smartfona z dostępem do internetu i aplikacją do przesyłania wiadomości WhatsApp
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, którzy mają ciąże mnogie
- Po urodzeniu dziecko ma wrodzoną chorobę/zaburzenia wrodzone
- Uczestnicy nie chcą kontynuować badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Grupę interwencyjną stanowiły kobiety w trzecim trymestrze ciąży w 37 tygodniu ciąży, które otrzymały edukację mieszaną.
Edukację mieszaną zapewniają kadry i dietetycy, zarówno online, jak i offline.
Edukacja polega na pomocy online z broszurami cyfrowymi, filmami za pośrednictwem WhatsApp przez kadry i konsultacjami z dietetykami, a także wizytami domowymi (offline/twarzą w twarz) kadr i zespołu badawczego.
Jedna edukacja odbywa się w trzecim trymestrze ciąży w 37 tygodniu ciąży, druga edukacja odbywa się w 38 tygodniu ciąży, trzecia edukacja ma miejsce, gdy dziecko ma 3 miesiące, z których wszystkie trzy odbywają się online.
Mamę będą co miesiąc odwiedzać kadry i zespół badawczy od urodzenia do 7 miesiąca życia.
Konsultacja z dietetykiem odbywa się za pośrednictwem połączeń WhatsApp w krytycznych momentach wskaźnik awaryjności w praktyce IYCF dotyczył niemowląt w wieku 1 miesiąca, 3 miesięcy, 6 i 7 miesięcy
|
Edukacja mieszana to interwencja dotycząca IYCF składająca się z 3 elementów: Edukacja za pośrednictwem grupy WhatsApp, doradztwo osobiste, Konsultacja z dietetykiem za pośrednictwem połączenia WhatsApp.
W grupie interwencyjnej uczestnicy otrzymają mieszaną edukację na temat IYCF, zapewnioną przez przeszkolone kadry.
Edukacja za pośrednictwem grupy WhatsApp.
Realizacja tego programu edukacyjnego obejmowała 3 sesje spotkań, podczas których wcześniej przeszkolone kadry rozdawały filmy i broszury cyfrowe do materiałów IYCF oraz otwierały sesję dyskusyjną na koniec spotkania w grupie WhatsApp.
Poradnictwo bezpośrednie (wizyta domowa).
Kadry przeprowadzają wizyty domowe co miesiąc od momentu urodzenia dziecka do 7 miesiąca życia.
Konsultacja z dietetykiem przez połączenie WhatsApp.
Konsultacje przeprowadzono za pośrednictwem połączeń WhatsApp na temat praktyki IYCF dla niemowląt w wieku 1 miesiąca, 3 miesięcy, 6 i 7 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Praktyka karmienia niemowląt i małych dzieci (wczesne rozpoczęcie praktyki karmienia piersią)
Ramy czasowe: przy urodzeniu do godziny
|
Proces karmienia piersią, który rozpoczyna się jak najszybciej, zaraz po urodzeniu, poprzez umożliwienie dziecku kontaktu skóra do skóry ze skórą matki przez co najmniej pierwszą godzinę po urodzeniu, skala nominalna, Pomiar za pomocą kwestionariusza
|
przy urodzeniu do godziny
|
|
Praktyka karmienia niemowląt i małych dzieci (praktyka wyłącznego karmienia piersią)
Ramy czasowe: od urodzenia do 6 mies
|
Zachowanie matki polega na tym, że od urodzenia do 6.
nominalna skala.
Pomiar za pomocą kwestionariusza
|
od urodzenia do 6 mies
|
|
Praktyka żywienia niemowląt i małych dzieci (praktyka żywienia uzupełniającego)
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 7 miesięcy
|
Czynności dożywiania uzupełniającego realizowane są poprzez dostarczanie pokarmu we właściwym czasie i adekwatnym pod względem ilości, skali proporcji, pomiaru za pomocą kwestionariusza. Wyższe noty oznaczają lepszą praktykę żywienia uzupełniającego.
|
6 miesięcy do 7 miesięcy
|
|
Praktyka karmienia niemowląt i małych dzieci (kontynuacja karmienia piersią > 6 miesięcy praktyki)
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 7 miesięcy
|
Karmienie piersią w wieku > 6 miesięcy jako dodatkowe spożycie pokarmów uzupełniających do mleka kobiecego, skala porządkowa, pomiar kwestionariuszem, niedobrze=podano <10 razy, dobrze=podano >10 razy, Im wyższa ocena, tym lepsza praktyka
|
6 miesięcy do 7 miesięcy
|
|
Stan odżywienia niemowlęcia
Ramy czasowe: urodzenia do 7 miesięcy
|
Stan ciała dziecka określa się na podstawie wskaźnika TB/U (według podręcznika WHO-MGRS), skali nominalnej, pomiaru długości ciała za pomocą Infantometru, 1 = skarłowaciały, jeśli TB/U <-2 SD 2 = brak skarłowaciałego, jeśli TB/ U -2 SD do < 3 SD, Wyższe wyniki oznaczają lepszy stan odżywienia niemowlęcia
|
urodzenia do 7 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w wiedzy o karmieniu piersią
Ramy czasowe: 37 tydzień ciąży do dziecka to 4 miesiące
|
Umiejętność udzielenia precyzyjnych odpowiedzi na pytania dotyczące karmienia piersią, skali interwałowej, pomiaru za pomocą kwestionariusza zawierającego łącznie 15 pozycji.
Wartość to Słaba wiedza (0-10), wystarczająca wiedza (11-20), Dobra wiedza (21-30).
Wyższe wyniki oznaczają lepszą wiedzę na temat karmienia piersią
|
37 tydzień ciąży do dziecka to 4 miesiące
|
|
Zmiany w nastawieniu do karmienia piersią
Ramy czasowe: 37 tydzień ciąży do dziecka to 6 miesięcy
|
Reakcje na karmienie piersią w sferze poznawczej, afektywnej i psychomotorycznej.
Wszystkie pozycje mierzone są za pomocą 4-punktowej skali Likerta, skali interwałowej, pomiar za pomocą kwestionariusza
|
37 tydzień ciąży do dziecka to 6 miesięcy
|
|
Zmiany we własnej skuteczności karmienia piersią
Ramy czasowe: 37 tydzień ciąży do dziecka to 6 miesięcy
|
Pomiar poczucia własnej skuteczności karmienia piersią to wynik uzyskany przez osoby badane na podstawie odpowiedzi udzielonych w skróconej skali Skali Własnej Skuteczności Karmienia Piersią (BSES-SF), BSES składa się z 14 pozycji, skala porządkowa, pomiar za pomocą kwestionariusza, Im wyższy wynik im poczucie własnej skuteczności, tym większe poczucie własnej skuteczności respondenta
|
37 tydzień ciąży do dziecka to 6 miesięcy
|
|
Zmiany w wiedzy o żywieniu uzupełniającym
Ramy czasowe: 37 tydzień ciąży do dziecka to 7 miesięcy
|
Umiejętność udzielenia poprawnych odpowiedzi na pytania dotyczące żywienia uzupełniającego, skali interwałowej, pomiaru za pomocą kwestionariusza zawierającego łącznie 20 pozycji.
Wartość to Słaba wiedza (0-13), wystarczająca wiedza (14-27), Dobra wiedza (28-49).
Wyższe wyniki oznaczają lepszą wiedzę na temat żywienia uzupełniającego.
|
37 tydzień ciąży do dziecka to 7 miesięcy
|
|
Zmiany poczucia własnej skuteczności w żywieniu uzupełniającym
Ramy czasowe: 37 tydzień ciąży do dziecka to 7 miesięcy
|
Poczucie własnej skuteczności w żywieniu uzupełniającym to wiara i pewność matki w wykonywaniu czynności związanych z żywieniem uzupełniającym poprzez dostarczanie pokarmu we właściwym i odpowiednim czasie.
skala ilorazowa, pomiar za pomocą kwestionariusza, Im wyższy wynik poczucia własnej skuteczności, tym lepsze poczucie własnej skuteczności respondenta
|
37 tydzień ciąży do dziecka to 7 miesięcy
|
|
Zmiany w wiedzy kadry
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
Pomiar wiedzy to umiejętność udzielenia precyzyjnych odpowiedzi na pytania dotyczące żywienia niemowląt i małych dzieci, Skala interwałowa, pomiar za pomocą kwestionariusza zawierającego łącznie 15 pozycji. Wartością jest Wiedza słaba (1-5), Wiedza wystarczająca (6-10), Wiedza dobra (11-15).
Wyższe wyniki oznaczają lepszą znajomość kadr.
|
jeden tydzień
|
|
Zmiany w praktyce poradnictwa kadrowego
Ramy czasowe: 37 tydzień ciąży do dziecka to 7 miesięcy
|
Praktyka to umiejętność kadr udzielania porad uczestnikom, skala interwałowa, pomiar za pomocą kwestionariusza zawierającego łącznie 26 pozycji.
Wartością jest słaba praktyka (0-8), wystarczająca praktyka (9-17), dobra praktyka (18-26).
Wyższe oceny oznaczają lepszą praktykę doradczą kadr.
|
37 tydzień ciąży do dziecka to 7 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Siti Helmyati, ph.D, Gadjah Mada University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Epstein A, Moucheraud C, Sarma H, Rahman M, Tariqujjaman M, Ahmed T, Glenn J, Bossert T, Kruk ME. Does health worker performance affect clients' health behaviors? A multilevel analysis from Bangladesh. BMC Health Serv Res. 2019 Jul 24;19(1):516. doi: 10.1186/s12913-019-4205-z.
- Mousavi SR, Amiri-Farahani L, Hasanpoor-Azghady SB, Saravi SO. Comparing the effect of in-person and virtual childbirth preparation trainings on the fear of childbirth (FOC) and pregnancy experience of pregnant women: protocol for a quasi-experimental feasibility study. Pilot Feasibility Stud. 2021 Nov 5;7(1):194. doi: 10.1186/s40814-021-00933-w.
- Susiloretni KA, Hadi H, Prabandari YS, Soenarto YS, Wilopo SA. What works to improve duration of exclusive breastfeeding: lessons from the exclusive breastfeeding promotion program in rural Indonesia. Matern Child Health J. 2015 Jul;19(7):1515-25. doi: 10.1007/s10995-014-1656-z.
- Susiloretni KA, Hadi H, Blakstad MM, Smith ER, Shankar AH. Does exclusive breastfeeding relate to the longer duration of breastfeeding? A prospective cohort study. Midwifery. 2019 Feb;69:163-171. doi: 10.1016/j.midw.2018.11.008. Epub 2018 Nov 19.
- Kang H. The prevention and handling of the missing data. Korean J Anesthesiol. 2013 May;64(5):402-6. doi: 10.4097/kjae.2013.64.5.402. Epub 2013 May 24.
- Saleem AF, Mahmud S, Baig-Ansari N, Zaidi AK. Impact of maternal education about complementary feeding on their infants' nutritional outcomes in low- and middle-income households: a community-based randomized interventional study in Karachi, Pakistan. J Health Popul Nutr. 2014 Dec;32(4):623-33.
- Hosmer DW, Hosmer T, Le Cessie S, Lemeshow S. A comparison of goodness-of-fit tests for the logistic regression model. Stat Med. 1997 May 15;16(9):965-80. doi: 10.1002/(sici)1097-0258(19970515)16:93.0.co;2-o.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 110289
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .