Terapia akceptacji i zaangażowania oraz ćwiczenia dla osób starszych z przewlekłym bólem
10 lipca 2025 zaktualizowane przez: Professor Terry Y.S. Lum, The University of Hong Kong
Badanie wpływu terapii akceptacji i zaangażowania oraz ćwiczeń u osób starszych z przewlekłym bólem: randomizowana, kontrolowana próba
Celem jest zbadanie skuteczności Terapii Akceptacji i Zaangażowania oraz Ćwiczeń w:
(Główne wyniki)
- Zwiększenie elastyczności psychologicznej
- Zmniejszenie zakłóceń bólowych
- Zwiększenie jakości życia
Zwiększenie funkcjonowania fizycznego
(Wyniki drugorzędne)
- Zmniejszenie stresu psychicznego - depresji i lęku
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Ból przewlekły jest klasyfikowany jako uporczywy lub nawracający ból trwający dłużej niż 3 miesiące, związany z niepełnosprawnością fizyczną, depresją i złym funkcjonowaniem psychospołecznym wśród osób starszych; powodując uzależnienie od leków i obniżając jakość życia.
Istnieją różne opcje leczenia bólu przewlekłego, ale korzyści z leczenia bólu są minimalne i raczej krótkotrwałe.
Interwencje psychologiczne, takie jak terapia akceptacji i zaangażowania (ACT), wykazały pozytywny wpływ na osoby starsze z przewlekłym bólem.
Korzystając z trzech podstawowych elementów elastyczności psychologicznej, osoby starsze są zachęcane do ustanowienia innej relacji z bólem: 1) być obecnym; 2) robić to, co ważne; i 3) otworzyć.
Coraz więcej badań bada zastosowanie modelu biopsychospołecznego w leczeniu bólu z wykorzystaniem interdyscyplinarnych interwencji.
Ten RCT ma na celu zbadanie skuteczności połączenia ACT i ćwiczeń z dwoma ramionami: 1) sztuką i ćwiczeniami; oraz 2) leczenie jak zwykle.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
163
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 60 lat lub starszy; I
- mają objawy depresyjne na poziomie łagodnym lub wyższym (PHQ > 5)
- cierpią na przewlekły ból (>3 miesiące)
- w stanie wyrazić świadomej zgody na udział
Kryteria wyłączenia:
- znana historia autyzmu, niepełnosprawności intelektualnej, zaburzeń ze spektrum schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej, choroby Parkinsona lub demencji
- (tymczasowe kryteria wykluczenia) bezpośrednie ryzyko samobójstwa trudności w komunikacji
- w ciągu ostatnich 6 miesięcy miał udar, złamanie, chorobę sercowo-naczyniową, operację sercowo-naczyniową, chorobę tętnic, operację kręgów i wymianę stawu kolanowego
- aktywność fizyczna zabroniona przez lekarza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia akceptacji i zaangażowania (ACT) oraz ćwiczenia
Ta grupa otrzymuje ośmiotygodniową terapię akceptacji i zaangażowania (ACT) oraz ćwiczenia.
|
Dwugodzinny ACT skupi się na zwiększeniu psychologicznej elastyczności uczestnika w stosunku do bólu.
Wszystkie sesje będą prowadzone twarzą w twarz w lokalnym centrum społeczności.
Godzina ćwiczeń o niskim lub umiarkowanym oporze ma na celu zwiększenie ich siły i równowagi.
Wszystkie sesje będą prowadzone twarzą w twarz w lokalnym centrum społeczności.
|
|
Pozorny komparator: Sztuka i ćwiczenia
Ta grupa otrzymuje ośmiotygodniowe warsztaty artystyczne (oparte na umiejętnościach) i interwencję ruchową.
|
Godzina ćwiczeń o niskim lub umiarkowanym oporze ma na celu zwiększenie ich siły i równowagi.
Wszystkie sesje będą prowadzone twarzą w twarz w lokalnym centrum społeczności.
Aby być porównywalnym z grupą eksperymentalną, sesja artystyczna będzie dwugodzinną sesją, której celem jest dzielenie się różnymi technikami artystycznymi, bez żadnych aktywnych elementów.
Wszystkie sesje będą prowadzone twarzą w twarz w lokalnym centrum społeczności.
|
|
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
Ta grupa jest traktowana jak zwykle w środowisku lokalnej społeczności.
|
traktowani jak zwykle w swoich domach kultury
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wyjściowej intensywności bólu i zakłóceń po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0) i 8 tygodni po wartości początkowej (T1)
|
Krótki inwentarz bólu (BPI) służy do pomiaru natężenia bólu i interferencji, jest to 11-punktowa skala, wykorzystująca 11-punktową ocenę, z której 0 oznacza brak interferencji, a 10 całkowicie przeszkadza.
Im wyższe liczby, tym większa intensywność bólu i interferencja bólu.
|
Wartość wyjściowa (T0) i 8 tygodni po wartości początkowej (T1)
|
|
Zmiana od początkowej depresji po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0) i 8 tygodni po wartości początkowej (T1)
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) służy do pomiaru depresji, jest to narzędzie składające się z 9 pozycji, wyniki PHQ-9 5-9, 10-14, 15-19, 20 i więcej oznaczają łagodną, umiarkowaną, umiarkowanie ciężką i ciężka depresja.
Wyniki wahają się od 0 do 27.
|
Wartość wyjściowa (T0) i 8 tygodni po wartości początkowej (T1)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wyjściowej elastyczności psychologicznej po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0) i 8 tygodni po wartości początkowej (T1)
|
Skala Wszechstronnej Oceny Procesów Terapii Akceptacji i Zaangażowania (CompACT-SF) służy do pomiaru elastyczności psychologicznej, jest to 8-itemowa skala, przy użyciu 7-punktowej oceny, gdzie 0 oznacza zdecydowanie się nie zgadzam, a 6 zdecydowanie się zgadzam.
Wyższe wyniki oznaczają wyższą elastyczność psychologiczną.
3 podskale: Podskala Wartość Działanie, Otwartość na doświadczenie, Świadomość behawioralna, z których pytania 2,3,4,7 mają odwróconą punktację.
|
Wartość wyjściowa (T0) i 8 tygodni po wartości początkowej (T1)
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej jakości życia związanej ze zdrowiem po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0) i 8 tygodni po wartości początkowej (T1)
|
Do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem służy Krótka Kwestionariusz 12-itemowy (SF-12), jest to 12-itemowa skala, składająca się z 2 podskal: Wynik komponentu fizycznego (PCS) i wynik komponentu psychicznego (MCS).
Maks.
wynik 100, wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie fizyczne i zdrowie psychiczne.
|
Wartość wyjściowa (T0) i 8 tygodni po wartości początkowej (T1)
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej prędkości chodu po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0) i 8 tygodni po wartości początkowej (T1)
|
Time up and go (TUG) służy do pomiaru prędkości chodu.
Krzesło z uchwytami ustawia się w odległości 3 m od przeszkody, uczestnicy mają wstać z krzesła bez dotykania uchwytów, przejść do punktu i jak najszybciej wrócić na krzesło w pozycji siedzącej.
Ocena opiera się na liczbie sekund potrzebnych osobie na powrót do pozycji wyjściowej, gdzie: mniej niż 10 sek. jest normalny, mniej niż 20 sek. jest niezależna i może przemieszczać się bez pomocy, i wreszcie mniej niż 30 sek.
pokazuje, że osoba ta ma trudności z chodzeniem i wymaga pomocy w codziennych czynnościach.
|
Wartość wyjściowa (T0) i 8 tygodni po wartości początkowej (T1)
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej równowagi fizycznej po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0) i 8 tygodni po wartości początkowej (T1)
|
Zmodyfikowany 4-etapowy zrównoważony test służy do pomiaru równowagi fizycznej, wymaga od osoby stania w 4 różnych pozycjach stopniowo przez 10 sekund każda.
4 pozycje obejmują: stań ze stopami obok siebie, umieść podbicie jednej stopy obok dużego palca drugiej stopy, stój tandem i stań z jedną stopą.
Jeśli stojak tandemowy nie może być utrzymany przez 10 sek.
wskazuje, że osoba starsza jest narażona na upadek.
|
Wartość wyjściowa (T0) i 8 tygodni po wartości początkowej (T1)
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej siły dolnej części ciała po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0) i 8 tygodni po wartości początkowej (T1)
|
30-sekundowy test siadania i stania służy do pomiaru siły dolnej części ciała.
Uczestnicy są poinstruowani, aby usiedli na środku krzesła (17 cali od ziemi) z rękami na klatce piersiowej i obiema stopami płasko na ziemi.
Z wyprostowanymi plecami uczestnicy podnoszą się z krzesła do pozycji stojącej, a następnie wracają do pozycji siedzącej na 30 sekund.
Wynik porównuje się z normą w celu oceny ryzyka upadków.
|
Wartość wyjściowa (T0) i 8 tygodni po wartości początkowej (T1)
|
|
Zmiana w porównaniu z podstawowym funkcjonowaniem górnej części ciała po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0) i 8 tygodni po wartości początkowej (T1)
|
Siła chwytu służy do pomiaru funkcjonowania górnej części ciała.
Osoba jest proszona, aby usiadła z wyprostowanymi plecami i wyprostowanymi ramionami na boku.
Dynamometr ustawiony na drugim uchwycie będzie ściskany tak mocno, jak to możliwe, naprzemiennie rękami po próbie. Z każdego rozdania zostaną przeprowadzone 2 próby, a ich suma zostanie obliczona.
Wyniki zostaną porównane z normami w celu określenia poziomu funkcjonowania górnej części ciała uczestnika
|
Wartość wyjściowa (T0) i 8 tygodni po wartości początkowej (T1)
|
|
Zmiana od wyjściowej sprawności aerobowej po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0) i 8 tygodni po wartości początkowej (T1)
|
2-minutowy test krokowy służy do sprawdzania wydolności tlenowej.
Osoba jest instruowana, aby unieść kolano do wysokości połowy między grzebieniem biodrowym a rzepką przez łącznie 2 minuty.
Wynik to liczba uzyskana prawym kolanem w ciągu 2 minut na danej wysokości.
Wyniki zostaną następnie porównane z normami, aby określić poziom wydolności tlenowej uczestnika
|
Wartość wyjściowa (T0) i 8 tygodni po wartości początkowej (T1)
|
|
Zmiana poczucia własnej skuteczności w porównaniu z wartością wyjściową po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0) i 8 tygodni po wartości początkowej (T1)
|
Kwestionariusz poczucia własnej skuteczności w bólu (PSEQ-2) służy do pomiaru poczucia własnej skuteczności w bólu.
Jest to 2-itemowa samoopis, 7-stopniowa skala od 0 (całkowicie niepewna siebie) do 6 (całkowicie pewna siebie), z czego wyższe wyniki wskazują na silniejsze poczucie własnej skuteczności.
Maksymalny wynik 12
|
Wartość wyjściowa (T0) i 8 tygodni po wartości początkowej (T1)
|
|
Zmiana od wyjściowego lęku po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0) i 8 tygodni po wartości początkowej (T1)
|
Uogólnione zaburzenie lękowe (GAD-2) służy do pomiaru lęku, jest to 2-itemowa skala, każda pozycja jest oceniana na 4-punktowej skali od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie), gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 21.
|
Wartość wyjściowa (T0) i 8 tygodni po wartości początkowej (T1)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu i zakłócenia w 3-miesięcznej kolejności
Ramy czasowe: 20 tygodni po linii bazowej (T2)
|
Krótkie zapasy bólu (BPI) służy do pomiaru intensywności bólu i zakłóceń, jest to skala 11 pozycji, stosując 11-punktową ocenę, z czego 0 oznacza nie zakłócenia, a 10 jako całkowicie zakłóca.
Im wyższa liczba, tym większa intensywność bólu i zakłócenia bólu.
|
20 tygodni po linii bazowej (T2)
|
|
Depresja w 3-miesięcznym okresie obserwacji
Ramy czasowe: 20 tygodni po linii bazowej (T2)
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta (PHQ-9) służy do pomiaru depresji, jest to 9-elementowy instrument, wyniki PHQ-9 wynoszące 5-9, 10-14, 15-19, 20 i więcej, co stanowi łagodny, umiarkowany, umiarkowanie ciężki i ciężki depresja.
Wyniki wahają się od 0 do 27.
|
20 tygodni po linii bazowej (T2)
|
|
Niepokój w 3-miesięcznym okresie kontynuacji
Ramy czasowe: 20 tygodni po linii bazowej (T2)
|
Uogólnione zaburzenie lękowe (GAD-2) jest stosowane do pomiaru lęku, jest to skala 2-elementowa, każda pozycja jest oceniana w 4-punktowej skali od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie), gdzie wyższe wyniki wskazują wyższe poziomy lęku.
Wyniki wahają się od 0 do 21.
|
20 tygodni po linii bazowej (T2)
|
|
Elastyczność psychologiczna w 3-miesięcznej kolejności
Ramy czasowe: 20 tygodni po linii bazowej (T2)
|
Kompleksowa ocena skali procesów terapii akceptacji i zaangażowania (Compact-SF) jest wykorzystywana do pomiaru elastyczności psychologicznej, jest to skala 8-elementowa, wykorzystując 7-punktową ocenę, której 0 stanowi zdecydowanie się nie zgadzam i 6, jak zdecydowanie się zgadza.
Wyższe wyniki reprezentują wyższą elastyczność psychologiczną.
3 Podskale: podskala akcji wartości, otwartość na doświadczenie, świadomość behawioralna, z których pytania 2,3,4,7 są odwrotne.
|
20 tygodni po linii bazowej (T2)
|
|
Skuteczność bólu w 3-miesięcznej dalszej kolejności
Ramy czasowe: 20 tygodni po linii bazowej (T2)
|
Kwestionariusz samooceny bólu (PSEQ-2) jest stosowany do pomiaru własnej skuteczności bólu.
Jest to 2-elementowy raport własny, 7-punktowa skala od 0 (wcale nie pewna) do 6 (całkowicie pewna siebie), z czego wyższe wyniki wskazują na silniejszą własną skuteczność.
Max wynik 12
|
20 tygodni po linii bazowej (T2)
|
|
Jakość życia związana ze zdrowie
Ramy czasowe: 20 tygodni po linii bazowej (T2)
|
12-elementowa ankieta krótkoterminowa (SF-12) służy do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem, jest to skala 12 pozycji, składająca się z 2 podskal: ocena komponentów fizycznych (PCS) i oceny komponentów mentalnych (MCS).
Max.
Wynik 100, Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie fizyczne i zdrowie psychiczne.
|
20 tygodni po linii bazowej (T2)
|
|
Prędkość chodu w 3-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: 20 tygodni po linii bazowej (T2)
|
Czas w górę i Go (holownik) służy do pomiaru prędkości chodu.
Krzesło z uchwytami jest umieszczone 3 m od przeszkody, uczestnicy są instruowani, aby wstać z krzesła bez dotykania uchwytów, przejście do punktu, a następnie powrót na krzesło w pozycji siedzącej tak szybko, jak to możliwe.
Ocena jest oparta na liczbie sekund potrzebnych do powrócenia do początkowej pozycji, w której: mniej niż 10 sekund. jest normalne, mniej niż 20 sekund. jest niezależny i może wypierać bez pomocy, a na koniec mniej niż 30 sekund.
pokazuje, że ta jednostka ma trudności z chodzeniem i wymaga pomocy w codziennej aktywności.
|
20 tygodni po linii bazowej (T2)
|
|
Równowaga fizyczna w 3-miesięcznym okresie obserwacji
Ramy czasowe: 20 tygodni po linii bazowej (T2)
|
Zmodyfikowany 4-etapowy test zrównoważony służy do pomiaru równowagi fizycznej, wymaga od jednostki stopniowo w 4 różnych pozycjach przez 10 sekund.
4 pozycje obejmują: stojak z stóp obok siebie, umieść podostaw jednej stopy obok dużego palca drugiej stopy, stojaku tandemowego i staj z jedną stopą.
Jeśli stoisko tandemowe nie może być utrzymywane przez 10 sekund.
wskazuje, że osoby starsze są narażeni na upadek.
|
20 tygodni po linii bazowej (T2)
|
|
Niższa wytrzymałość na ciało w 3-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: 20 tygodni po linii bazowej (T2)
|
Do pomiaru niższej wytrzymałości ciała stosuje się 30 sekund, aby mierzyć niższą wytrzymałość ciała.
Uczestnicy są instruowani, aby usiąść na środku krzesła (17 cali od ziemi) z rękami na klatce piersiowej i obiema stopami płaski na ziemi.
Po prostej plecach uczestnicy mają wznieść się z krzesła na pozycję stojącą, a następnie wrócić do pozycji siedzącej przez 30 sekund.
Wynik jest porównywany z normą oceny ryzyka upadków.
|
20 tygodni po linii bazowej (T2)
|
|
Górna część ciała funkcjonująca w 3-miesięcznym okresie obserwacji
Ramy czasowe: 20 tygodni po linii bazowej (T2)
|
Wytrzymanie przyczepności służy do pomiaru funkcjonowania górnej części ciała.
Osoba jest proszona o usiąść z pleców prosto i ramionami prosto z boku.
Zestaw dynamometru na drugim uchwycie zostanie ściśnięty tak mocno, jak to możliwe po przemiennych rękach po próbie. 2 próby zostaną pobrane na każdą rękę, a jego suma zostanie obliczona.
Wyniki zostaną porównane z normami w celu określenia poziomu funkcjonowania górnego ciała uczestnika
|
20 tygodni po linii bazowej (T2)
|
|
Aerobic Fitness w 3-miesięcznej kolejności
Ramy czasowe: 20 tygodni po linii bazowej (T2)
|
2-minutowy test stopniowy służy do testowania sprawności aerobowej.
Osoba jest pouczana, aby podniósł kolano na wysokość w połowie grzbietu biodrowego a rzepką przez 2 minuty.
Wynik to liczba osiągnięta prawym kolanem przez 2 minuty na danej wysokości.
Wyniki zostaną następnie porównane z normami w celu ustalenia poziomu sprawności aerobowej uczestnika
|
20 tygodni po linii bazowej (T2)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Terry Y.S. Lum, PhD, Department of Social Work and Social Administration, The University of Hong Kong
- Główny śledczy: Gloria Wong, PhD, School of Psychology and Clinical Language Sciences, University of Reading
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EA200132
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .