Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aksept- og forpliktelsesterapi og trening for eldre voksne med kroniske smerter

31. august 2022 oppdatert av: Professor Terry Y.S. Lum, The University of Hong Kong

Undersøkelse av effekten av aksept- og forpliktelsesterapi og trening hos eldre voksne med kroniske smerter: en randomisert kontrollert prøvelse

Målet er å undersøke effektiviteten av aksept- og forpliktelsesterapi og trening i:

(Primære utfall)

  1. Økende psykologisk fleksibilitet
  2. Redusere smerteinterferens
  3. Økende livskvalitet

  4. Økende fysisk funksjon

    (Sekundære utfall)

  5. Redusere psykiske plager - depresjon og angst

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kroniske smerter er klassifisert som vedvarende eller tilbakevendende smerter i mer enn 3 måneder assosiert med fysisk funksjonshemming, depresjon og dårlig psykososial funksjon blant eldre voksne; forårsaker en avhengighet av medisiner og reduserer deres livskvalitet. Det finnes ulike behandlingsalternativer fra kronisk smerte, men fordelene på smerteutfall er minimale og ganske kortsiktige. Psykologiske intervensjoner, som aksept og forpliktelsesterapi (ACT), har vist positiv effekt på eldre voksne med kroniske smerter. Ved å bruke de tre kjerneelementene i psykologisk fleksibilitet, oppfordres eldre voksne til å etablere et annet forhold til smerte: 1) være tilstede; 2) gjør det som betyr noe; og 3) åpne opp. Voksende studier utforsker anvendelsen av biopsykososial modell i smertebehandling ved bruk av tverrfaglige intervensjoner. Denne RCT har som mål å utforske effektiviteten av å kombinere ACT og trening med to armer: 1) kunst og trening; og 2) behandling som vanlig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Tianyin (Bridget) Liu, PhD
  • Telefonnummer: (+852) 39170081
  • E-post: tianyin@hku.hk

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Annabelle P.C. Fong, Bsc
  • Telefonnummer: (+852) 39102113
  • E-post: annabellef@hku.hk

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • The University of Hong Kong
        • Ta kontakt med:
          • Tianyin Liu, PhD
          • Telefonnummer: (+852) 39170081
          • E-post: tianyin@hku.hk
        • Hovedetterforsker:
          • Terry Y.S. Lum, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Gloria Wong, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 60 år eller eldre; og
  • har depressive symptomer på mildt nivå eller over (PHQ > 5)
  • har kroniske smerter (>3 måneder)
  • kunne gi informert samtykke til å delta

Ekskluderingskriterier:

  • kjent historie med autisme, intellektuell funksjonshemming, schizofrenispektrumforstyrrelse, bipolar lidelse, Parkinsons sykdom eller demens
  • (midlertidige eksklusjonskriterier) overhengende selvmordsrisiko vanskeligheter med å kommunisere
  • har hatt slag, brudd, kardiovaskulær sykdom, kardiovaskulær kirurgi, arteriesykdom, kirurgi på ryggvirvler og kneprotese de siste 6 månedene
  • fysisk aktivitet forbudt av lege

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Acceptance and Commitment Therapy (ACT) og trening
Denne gruppen mottar åtte ukers Acceptance and Commitment Therapy (ACT) og treningsintervensjon.
Atferdsmessig: Aksept- og forpliktelsesterapi (ACT)
En to-timers ACT vil fokusere på å forbedre deltakerens psykologiske fleksibilitet overfor smerte. Alle øktene vil bli holdt ansikt til ansikt i deres lokale samfunnshus.
Annen: Trening
En time med lav til moderat motstandstrening har som mål å øke deres styrke og balanse. Alle øktene vil bli holdt ansikt til ansikt i deres lokale samfunnshus.
Sham-komparator: Kunst og trening
Denne gruppen får åtte ukers kunstverksteder (ferdighetsbasert) og treningsintervensjon.
Annen: Trening
En time med lav til moderat motstandstrening har som mål å øke deres styrke og balanse. Alle øktene vil bli holdt ansikt til ansikt i deres lokale samfunnshus.
Annen: Kunst
For å være sammenlignbar med den eksperimentelle gruppen, vil kunstøkten være en to timer lang sesjon som tar sikte på å dele ulike kunstteknikker, uten noen aktive komponenter. Alle øktene vil bli holdt ansikt til ansikt i deres lokale samfunnshus.
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
Denne gruppen får behandling som vanlig i lokalmiljøet.
Annen: Behandling som vanlig
behandling som vanlig i deres samfunnshus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline smerteintensitet og interferens ved 8 uker
Tidsramme: Baseline (T0) og 8 uker etter baseline (T1)
Kort smerteinventar (BPI) brukes til å måle smerteintensitet og interferens, det er en 11 punkters skala, som bruker en 11-punkts vurdering, hvorav 0 indikerer ikke interferens og 10 som forstyrrer fullstendig. Jo høyere tall, jo større smerteintensitet og smerteforstyrrelser.
Baseline (T0) og 8 uker etter baseline (T1)
Endring fra baseline psykologisk fleksibilitet ved 8 uker
Tidsramme: Baseline (T0) og 8 uker etter baseline (T1)
Comprehensive Assessment of Acceptance and Commitment Therapy Processes (CompACT-SF)-skalaen brukes til å måle psykologisk fleksibilitet, det er en 8-elements skala, som bruker en 7-punkts vurdering hvor 0 representerer helt uenig og 6 som helt enig. Høyere skårer representerer høyere psykologisk fleksibilitet. 3 underskalaer: Verdihandling Underskala, Åpenhet for opplevelse, Behavioural Awareness, hvorav spørsmål 2,3,4,7 er omvendt skåret.
Baseline (T0) og 8 uker etter baseline (T1)
Endring fra baseline helserelatert livskvalitet ved 8 uker
Tidsramme: Baseline (T0) og 8 uker etter baseline (T1)
12-Item Short-Form Survey (SF-12) brukes til å måle helserelatert livskvalitet, det er en 12 punkters skala, bestående av 2 underskalaer: Fysisk komponentscore (PCS) og Mental komponentscore (MCS). Maks. score 100, høyere skår indikerer bedre fysisk funksjon og mental helse.
Baseline (T0) og 8 uker etter baseline (T1)
Endring fra baseline ganghastighet ved 8 uker
Tidsramme: Baseline (T0) og 8 uker etter baseline (T1)
Time up and go (TUG) brukes til å måle ganghastighet. En stol med håndtak plasseres 3m unna en hindring, deltakerne blir bedt om å reise seg fra stolen uten å berøre håndtakene, gå til punktet og gå tilbake til stolen i sittende stilling så raskt som mulig. Rangeringen er basert på antall sekunder det tar for individet å gå tilbake til utgangsposisjonen hvor: mindre enn 10 sek. er normalt, mindre enn 20 sek. er uavhengig og kan fortrenge uten hjelp, og til slutt mindre enn 30 sek. viser at personen har problemer med å gå og trenger hjelp til daglig aktivitet.
Baseline (T0) og 8 uker etter baseline (T1)
Endring fra baseline fysisk balanse ved 8 uker
Tidsramme: Baseline (T0) og 8 uker etter baseline (T1)
En modifisert 4-trinns balansert test brukes til å måle fysisk balanse, den krever at individet står i 4 forskjellige posisjoner gradvis i 10 sekunder hver. De 4 posisjonene inkluderer: stå med føttene side ved side, plasser vristen på den ene foten ved siden av den andre fotens stortå, tandem stå og stå med en fot. Hvis tandemstativet ikke kan holdes i 10 sek. indikerer at eldre er i fare for å falle.
Baseline (T0) og 8 uker etter baseline (T1)
Endring fra baseline underkroppsstyrke ved 8 uker
Tidsramme: Baseline (T0) og 8 uker etter baseline (T1)
30 sekunder sitte-å-stå-test brukes til å måle underkroppens styrke. Deltakerne blir bedt om å sitte i midten av stolen (17 tommer fra bakken) med hendene over brystet og begge føttene flatt på bakken. Med rett rygg skal deltakerne reise seg fra stolen til stående stilling og deretter gå tilbake til sittende stilling i 30 sekunder. Poengsummen sammenlignes med normen for å vurdere risikoen for fall.
Baseline (T0) og 8 uker etter baseline (T1)
Endring fra baseline overkroppsfunksjon ved 8 uker
Tidsramme: Baseline (T0) og 8 uker etter baseline (T1)
Grip Strength brukes til å måle overkroppens funksjon. Individet blir bedt om å sitte med rett rygg og armene rett på siden. Dynamometeret satt ved det andre håndtaket vil klemmes så hardt som mulig alternerende hender etter prøvekjøring. 2 prøver vil bli tatt på hver hånd og summen av det vil bli beregnet. Resultatene vil bli sammenlignet med normene for å bestemme deltakerens funksjonsnivå på overkroppen
Baseline (T0) og 8 uker etter baseline (T1)
Endring fra baseline aerobic fitness ved 8 uker
Tidsramme: Baseline (T0) og 8 uker etter baseline (T1)
2-minutters trinntest brukes til å teste aerob kondisjon. Individet instrueres om å løfte kneet til høyden halvveis mellom hoftekammen og til patella i totalt 2 minutter. Poengsummen er tallet oppnådd med høyre kne gjennom 2 minutter ved gitt høyde. Poengsummene vil deretter bli sammenlignet med normer for å bestemme deltakerens nivå av aerob kondisjon
Baseline (T0) og 8 uker etter baseline (T1)
Endring fra baseline smerte selveffekt ved 8 uker
Tidsramme: Baseline (T0) og 8 uker etter baseline (T1)
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ-2) brukes til å måle smertens egeneffektivitet. Det er en 2-elements selvrapportering, 7-punkts skala som strekker seg fra 0 (ikke i det hele tatt) til 6 (helt sikker), hvorav høyere skårer indikerer sterkere self-efficacy. Maks poengsum 12
Baseline (T0) og 8 uker etter baseline (T1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline depresjon ved 8 uker
Tidsramme: Baseline (T0) og 8 uker etter baseline (T1)
Pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9) brukes til å måle depresjon, det er et 9-elements instrument, PHQ-9 skårer på 5-9, 10-14, 15-19, 20 og over representerer mild, moderat, moderat alvorlig og alvorlig depresjon. Poengene varierer mellom 0 og 27.
Baseline (T0) og 8 uker etter baseline (T1)
Endring fra baseline angst ved 8 uker
Tidsramme: Baseline (T0) og 8 uker etter baseline (T1)
Generalisert angstlidelse (GAD-2) brukes til å måle angst, det er en 2-punkts skala, hvert element er vurdert på en 4-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag), der høyere score indikerer høyere angstnivåer. Poengene varierer mellom 0 og 21.
Baseline (T0) og 8 uker etter baseline (T1)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet og interferens ved 3-måneders oppfølging
Tidsramme: 3 måneders oppfølging etter T1
Kort smerteinventar (BPI) brukes til å måle smerteintensitet og interferens, det er en 11 punkters skala, som bruker en 11-punkts vurdering, hvorav 0 indikerer ikke interferens og 10 som forstyrrer fullstendig. Jo høyere tall, jo større smerteintensitet og smerteforstyrrelser.
3 måneders oppfølging etter T1
Psykologisk fleksibilitet ved 3 måneders oppfølging
Tidsramme: 3 måneders oppfølging etter T1
Comprehensive Assessment of Acceptance and Commitment Therapy Processes (CompACT-SF)-skalaen brukes til å måle psykologisk fleksibilitet, det er en 8-elements skala, som bruker en 7-punkts vurdering hvor 0 representerer helt uenig og 6 som helt enig. Høyere skårer representerer høyere psykologisk fleksibilitet. 3 underskalaer: Verdihandling Underskala, Åpenhet for opplevelse, Behavioural Awareness, hvorav spørsmål 2,3,4,7 er omvendt skåret.
3 måneders oppfølging etter T1
Helserelatert livskvalitet ved 3-måneders oppfølging
Tidsramme: 3 måneders oppfølging etter T1
12-Item Short-Form Survey (SF-12) brukes til å måle helserelatert livskvalitet, det er en 12 punkters skala, bestående av 2 underskalaer: Fysisk komponentscore (PCS) og Mental komponentscore (MCS). Maks. score 100, høyere skår indikerer bedre fysisk funksjon og mental helse.
3 måneders oppfølging etter T1
Ganghastighet ved 3 måneders oppfølging
Tidsramme: 3 måneders oppfølging etter T1
Time up and go (TUG) brukes til å måle ganghastighet. En stol med håndtak plasseres 3m unna en hindring, deltakerne blir bedt om å reise seg fra stolen uten å berøre håndtakene, gå til punktet og gå tilbake til stolen i sittende stilling så raskt som mulig. Rangeringen er basert på antall sekunder det tar for individet å gå tilbake til utgangsposisjonen hvor: mindre enn 10 sek. er normalt, mindre enn 20 sek. er uavhengig og kan fortrenge uten hjelp, og til slutt mindre enn 30 sek. viser at personen har problemer med å gå og trenger hjelp til daglig aktivitet.
3 måneders oppfølging etter T1
Fysisk balanse ved 3-måneders oppfølging
Tidsramme: 3 måneders oppfølging etter T1
En modifisert 4-trinns balansert test brukes til å måle fysisk balanse, den krever at individet står i 4 forskjellige posisjoner gradvis i 10 sekunder hver. De 4 posisjonene inkluderer: stå med føttene side ved side, plasser vristen på den ene foten ved siden av den andre fotens stortå, tandem stå og stå med en fot. Hvis tandemstativet ikke kan holdes i 10 sek. indikerer at eldre er i fare for å falle.
3 måneders oppfølging etter T1
Lavere kroppsstyrke ved 3-måneders oppfølging
Tidsramme: 3 måneders oppfølging etter T1
30 sekunder sitte-å-stå-test brukes til å måle underkroppens styrke. Deltakerne blir bedt om å sitte i midten av stolen (17 tommer fra bakken) med hendene over brystet og begge føttene flatt på bakken. Med rett rygg skal deltakerne reise seg fra stolen til stående stilling og deretter gå tilbake til sittende stilling i 30 sekunder. Poengsummen sammenlignes med normen for å vurdere risikoen for fall.
3 måneders oppfølging etter T1
Overkroppen fungerer ved 3-måneders oppfølging
Tidsramme: 3 måneders oppfølging etter T1
Grip Strength brukes til å måle overkroppens funksjon. Individet blir bedt om å sitte med rett rygg og armene rett på siden. Dynamometeret satt ved det andre håndtaket vil klemmes så hardt som mulig alternerende hender etter prøvekjøring. 2 prøver vil bli tatt på hver hånd og summen av det vil bli beregnet. Resultatene vil bli sammenlignet med normene for å bestemme deltakerens funksjonsnivå på overkroppen
3 måneders oppfølging etter T1
Aerobic fitness ved 3-måneders oppfølging
Tidsramme: 3 måneders oppfølging etter T1
2-minutters trinntest brukes til å teste aerob kondisjon. Individet instrueres om å løfte kneet til høyden halvveis mellom hoftekammen og til patella i totalt 2 minutter. Poengsummen er tallet oppnådd med høyre kne gjennom 2 minutter ved gitt høyde. Poengsummene vil deretter bli sammenlignet med normer for å bestemme deltakerens nivå av aerob kondisjon
3 måneders oppfølging etter T1
Smerte selveffektivitet ved 3-måneders oppfølging
Tidsramme: 3 måneders oppfølging etter T1
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ-2) brukes til å måle smertens egeneffektivitet. Det er en 2-elements selvrapportering, 7-punkts skala som strekker seg fra 0 (ikke i det hele tatt) til 6 (helt sikker), hvorav høyere skårer indikerer sterkere self-efficacy. Maks poengsum 12
3 måneders oppfølging etter T1
Depresjon ved 3-måneders oppfølging
Tidsramme: 3 måneders oppfølging etter T1
Pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9) brukes til å måle depresjon, det er et 9-elements instrument, PHQ-9 skårer på 5-9, 10-14, 15-19, 20 og over representerer mild, moderat, moderat alvorlig og alvorlig depresjon. Poengene varierer mellom 0 og 27.
3 måneders oppfølging etter T1
Angst ved 3-måneders oppfølging
Tidsramme: 3 måneders oppfølging etter T1
Generalisert angstlidelse (GAD-2) brukes til å måle angst, det er en 2-punkts skala, hvert element er vurdert på en 4-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag), der høyere score indikerer høyere angstnivåer. Poengene varierer mellom 0 og 21.
3 måneders oppfølging etter T1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Hong Kong

Samarbeidspartnere

The Hong Kong Jockey Club Charities Trust
Hong Kong Young Women's Christian Association
Caritas Medical Centre, Hong Kong
Hong Kong Sheng Kung Hui Welfare Council Limited
The Neighbourhood Advice-Action Council
Aberdeen Kai-fong Welfare Association

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Terry Y.S. Lum, PhD, Department of Social Work and Social Administration, The University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. oktober 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EA200132

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

Kliniske studier på Aksept- og forpliktelsesterapi (ACT)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere