Aksept- og forpliktelsesterapi og trening for eldre voksne med kroniske smerter
10. juli 2025 oppdatert av: Professor Terry Y.S. Lum, The University of Hong Kong
Undersøkelse av effekten av aksept- og forpliktelsesterapi og trening hos eldre voksne med kroniske smerter: en randomisert kontrollert prøvelse
Målet er å undersøke effektiviteten av aksept- og forpliktelsesterapi og trening i:
(Primære utfall)
- Økende psykologisk fleksibilitet
- Redusere smerteinterferens
- Økende livskvalitet
Økende fysisk funksjon
(Sekundære utfall)
- Redusere psykiske plager - depresjon og angst
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kroniske smerter er klassifisert som vedvarende eller tilbakevendende smerter i mer enn 3 måneder assosiert med fysisk funksjonshemming, depresjon og dårlig psykososial funksjon blant eldre voksne; forårsaker en avhengighet av medisiner og reduserer deres livskvalitet.
Det finnes ulike behandlingsalternativer fra kronisk smerte, men fordelene på smerteutfall er minimale og ganske kortsiktige.
Psykologiske intervensjoner, som aksept og forpliktelsesterapi (ACT), har vist positiv effekt på eldre voksne med kroniske smerter.
Ved å bruke de tre kjerneelementene i psykologisk fleksibilitet, oppfordres eldre voksne til å etablere et annet forhold til smerte: 1) være tilstede; 2) gjør det som betyr noe; og 3) åpne opp.
Voksende studier utforsker anvendelsen av biopsykososial modell i smertebehandling ved bruk av tverrfaglige intervensjoner.
Denne RCT har som mål å utforske effektiviteten av å kombinere ACT og trening med to armer: 1) kunst og trening; og 2) behandling som vanlig.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
163
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 60 år eller eldre; og
- har depressive symptomer på mildt nivå eller over (PHQ > 5)
- har kroniske smerter (>3 måneder)
- kunne gi informert samtykke til å delta
Ekskluderingskriterier:
- kjent historie med autisme, intellektuell funksjonshemming, schizofrenispektrumforstyrrelse, bipolar lidelse, Parkinsons sykdom eller demens
- (midlertidige eksklusjonskriterier) overhengende selvmordsrisiko vanskeligheter med å kommunisere
- har hatt slag, brudd, kardiovaskulær sykdom, kardiovaskulær kirurgi, arteriesykdom, kirurgi på ryggvirvler og kneprotese de siste 6 månedene
- fysisk aktivitet forbudt av lege
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Acceptance and Commitment Therapy (ACT) og trening
Denne gruppen mottar åtte ukers Acceptance and Commitment Therapy (ACT) og treningsintervensjon.
|
En to-timers ACT vil fokusere på å forbedre deltakerens psykologiske fleksibilitet overfor smerte.
Alle øktene vil bli holdt ansikt til ansikt i deres lokale samfunnshus.
En time med lav til moderat motstandstrening har som mål å øke deres styrke og balanse.
Alle øktene vil bli holdt ansikt til ansikt i deres lokale samfunnshus.
|
|
Sham-komparator: Kunst og trening
Denne gruppen får åtte ukers kunstverksteder (ferdighetsbasert) og treningsintervensjon.
|
En time med lav til moderat motstandstrening har som mål å øke deres styrke og balanse.
Alle øktene vil bli holdt ansikt til ansikt i deres lokale samfunnshus.
For å være sammenlignbar med den eksperimentelle gruppen, vil kunstøkten være en to timer lang sesjon som tar sikte på å dele ulike kunstteknikker, uten noen aktive komponenter.
Alle øktene vil bli holdt ansikt til ansikt i deres lokale samfunnshus.
|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
Denne gruppen får behandling som vanlig i lokalmiljøet.
|
behandling som vanlig i deres samfunnshus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline smerteintensitet og interferens ved 8 uker
Tidsramme: Baseline (T0) og 8 uker etter baseline (T1)
|
Kort smerteinventar (BPI) brukes til å måle smerteintensitet og interferens, det er en 11 punkters skala, som bruker en 11-punkts vurdering, hvorav 0 indikerer ikke interferens og 10 som forstyrrer fullstendig.
Jo høyere tall, jo større smerteintensitet og smerteforstyrrelser.
|
Baseline (T0) og 8 uker etter baseline (T1)
|
|
Endring fra baseline depresjon ved 8 uker
Tidsramme: Baseline (T0) og 8 uker etter baseline (T1)
|
Pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9) brukes til å måle depresjon, det er et 9-elements instrument, PHQ-9 skårer på 5-9, 10-14, 15-19, 20 og over representerer mild, moderat, moderat alvorlig og alvorlig depresjon.
Poengene varierer mellom 0 og 27.
|
Baseline (T0) og 8 uker etter baseline (T1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline psykologisk fleksibilitet ved 8 uker
Tidsramme: Baseline (T0) og 8 uker etter baseline (T1)
|
Comprehensive Assessment of Acceptance and Commitment Therapy Processes (CompACT-SF)-skalaen brukes til å måle psykologisk fleksibilitet, det er en 8-elements skala, som bruker en 7-punkts vurdering hvor 0 representerer helt uenig og 6 som helt enig.
Høyere skårer representerer høyere psykologisk fleksibilitet.
3 underskalaer: Verdihandling Underskala, Åpenhet for opplevelse, Behavioural Awareness, hvorav spørsmål 2,3,4,7 er omvendt skåret.
|
Baseline (T0) og 8 uker etter baseline (T1)
|
|
Endring fra baseline helserelatert livskvalitet ved 8 uker
Tidsramme: Baseline (T0) og 8 uker etter baseline (T1)
|
12-Item Short-Form Survey (SF-12) brukes til å måle helserelatert livskvalitet, det er en 12 punkters skala, bestående av 2 underskalaer: Fysisk komponentscore (PCS) og Mental komponentscore (MCS).
Maks.
score 100, høyere skår indikerer bedre fysisk funksjon og mental helse.
|
Baseline (T0) og 8 uker etter baseline (T1)
|
|
Endring fra baseline ganghastighet ved 8 uker
Tidsramme: Baseline (T0) og 8 uker etter baseline (T1)
|
Time up and go (TUG) brukes til å måle ganghastighet.
En stol med håndtak plasseres 3m unna en hindring, deltakerne blir bedt om å reise seg fra stolen uten å berøre håndtakene, gå til punktet og gå tilbake til stolen i sittende stilling så raskt som mulig.
Rangeringen er basert på antall sekunder det tar for individet å gå tilbake til utgangsposisjonen hvor: mindre enn 10 sek. er normalt, mindre enn 20 sek. er uavhengig og kan fortrenge uten hjelp, og til slutt mindre enn 30 sek.
viser at personen har problemer med å gå og trenger hjelp til daglig aktivitet.
|
Baseline (T0) og 8 uker etter baseline (T1)
|
|
Endring fra baseline fysisk balanse ved 8 uker
Tidsramme: Baseline (T0) og 8 uker etter baseline (T1)
|
En modifisert 4-trinns balansert test brukes til å måle fysisk balanse, den krever at individet står i 4 forskjellige posisjoner gradvis i 10 sekunder hver.
De 4 posisjonene inkluderer: stå med føttene side ved side, plasser vristen på den ene foten ved siden av den andre fotens stortå, tandem stå og stå med en fot.
Hvis tandemstativet ikke kan holdes i 10 sek.
indikerer at eldre er i fare for å falle.
|
Baseline (T0) og 8 uker etter baseline (T1)
|
|
Endring fra baseline underkroppsstyrke ved 8 uker
Tidsramme: Baseline (T0) og 8 uker etter baseline (T1)
|
30 sekunder sitte-å-stå-test brukes til å måle underkroppens styrke.
Deltakerne blir bedt om å sitte i midten av stolen (17 tommer fra bakken) med hendene over brystet og begge føttene flatt på bakken.
Med rett rygg skal deltakerne reise seg fra stolen til stående stilling og deretter gå tilbake til sittende stilling i 30 sekunder.
Poengsummen sammenlignes med normen for å vurdere risikoen for fall.
|
Baseline (T0) og 8 uker etter baseline (T1)
|
|
Endring fra baseline overkroppsfunksjon ved 8 uker
Tidsramme: Baseline (T0) og 8 uker etter baseline (T1)
|
Grip Strength brukes til å måle overkroppens funksjon.
Individet blir bedt om å sitte med rett rygg og armene rett på siden.
Dynamometeret satt ved det andre håndtaket vil klemmes så hardt som mulig alternerende hender etter prøvekjøring. 2 prøver vil bli tatt på hver hånd og summen av det vil bli beregnet.
Resultatene vil bli sammenlignet med normene for å bestemme deltakerens funksjonsnivå på overkroppen
|
Baseline (T0) og 8 uker etter baseline (T1)
|
|
Endring fra baseline aerobic fitness ved 8 uker
Tidsramme: Baseline (T0) og 8 uker etter baseline (T1)
|
2-minutters trinntest brukes til å teste aerob kondisjon.
Individet instrueres om å løfte kneet til høyden halvveis mellom hoftekammen og til patella i totalt 2 minutter.
Poengsummen er tallet oppnådd med høyre kne gjennom 2 minutter ved gitt høyde.
Poengsummene vil deretter bli sammenlignet med normer for å bestemme deltakerens nivå av aerob kondisjon
|
Baseline (T0) og 8 uker etter baseline (T1)
|
|
Endring fra baseline smerte selveffekt ved 8 uker
Tidsramme: Baseline (T0) og 8 uker etter baseline (T1)
|
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ-2) brukes til å måle smertens egeneffektivitet.
Det er en 2-elements selvrapportering, 7-punkts skala som strekker seg fra 0 (ikke i det hele tatt) til 6 (helt sikker), hvorav høyere skårer indikerer sterkere self-efficacy.
Maks poengsum 12
|
Baseline (T0) og 8 uker etter baseline (T1)
|
|
Endring fra baseline angst ved 8 uker
Tidsramme: Baseline (T0) og 8 uker etter baseline (T1)
|
Generalisert angstlidelse (GAD-2) brukes til å måle angst, det er en 2-punkts skala, hvert element er vurdert på en 4-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag), der høyere score indikerer høyere angstnivåer.
Poengene varierer mellom 0 og 21.
|
Baseline (T0) og 8 uker etter baseline (T1)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet og interferens ved 3-måneders oppfølging
Tidsramme: 20 uker etter baseline (T2)
|
Kort smertebeholdning (BPI) brukes til å måle smerteintensitet og interferens, det er en skala på 11 elementer, ved bruk av en 11-punkts rating, hvorav 0 indikerer ikke forstyrrelser og 10 som forstyrrer fullstendig.
Jo høyere antall, jo større er smerteintensiteten og smerteforstyrrelsen.
|
20 uker etter baseline (T2)
|
|
Depresjon ved 3-måneders oppfølging
Tidsramme: 20 uker etter baseline (T2)
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) brukes til å måle depresjon, det er et instrument på 9 elementer, PHQ-9-score på 5-9, 10-14, 15-19, 20 og over representerer mild, moderat, moderat alvorlig og alvorlig depresjon.
Poengene varierer mellom 0 og 27.
|
20 uker etter baseline (T2)
|
|
Angst ved 3-måneders oppfølging
Tidsramme: 20 uker etter baseline (T2)
|
Den generaliserte angstlidelsen (GAD-2) brukes til å måle angst, det er en skala på 2 elementer, hvert element er vurdert på en 4-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag), der høyere score indikerer høyere angstnivå.
Poengene varierer mellom 0 og 21.
|
20 uker etter baseline (T2)
|
|
Psykologisk fleksibilitet ved 3-måneders oppfølging
Tidsramme: 20 uker etter baseline (T2)
|
Den omfattende vurderingen av aksept- og forpliktelsesbehandlingsprosesser (Compact-SF) skala brukes til å måle psykologisk fleksibilitet, det er en skala på 8 elementer, ved å bruke en 7-punkts rating som 0 representerer sterkt uenig og 6 som sterkt enig.
Høyere score representerer høyere psykologisk fleksibilitet.
3 underskalaer: Verdihandlingsunderskala, åpenhet for opplevelse, atferdsbevissthet, hvorav spørsmål 2,3,4,7 blir omvendt scoret.
|
20 uker etter baseline (T2)
|
|
Smerte-egeneffektivitet ved oppfølging av 3 måneder
Tidsramme: 20 uker etter baseline (T2)
|
Smerte-egeneffektivitetsspørreskjemaet (PSEQ-2) brukes til å måle smerter i smerte.
Det er en selvrapport med 2 elementer, 7-punkts skala fra 0 (slett ikke selvsikker) til 6 (helt selvsikker), hvorav høyere score indikerer sterkere egeneffektivitet.
Max score 12
|
20 uker etter baseline (T2)
|
|
Helserelatert livskvalitet ved 3-måneders oppfølging
Tidsramme: 20 uker etter baseline (T2)
|
Den 12-punkts kortformede undersøkelsen (SF-12) brukes til å måle helserelatert livskvalitet, det er en skala på 12 elementer, bestående av 2 underskalaer: fysisk komponent score (PCS) og mental komponent score (MCS).
Maks.
Poeng 100, høyere score indikerer bedre fysisk funksjon og mental helse.
|
20 uker etter baseline (T2)
|
|
Ganghastighet ved 3-måneders oppfølging
Tidsramme: 20 uker etter baseline (T2)
|
Tid opp og gå (slepebå) brukes til å måle ganghastigheten.
En stol med håndtak er plassert 3 meter fra en hindring, deltakerne blir bedt om å reise seg fra stolen uten å berøre håndtakene, gå til punktet og deretter vende tilbake til stolen i en sittende stilling så raskt som mulig.
Rangeringen er basert på antall sekunder det tar for den enkelte å gå tilbake til startposisjonen der: mindre enn 10 sek. er normal, mindre enn 20 sek. er uavhengig og kan fortrenge uten hjelp, og til slutt, mindre enn 30 sek.
demonstrerer at den personen har vanskeligheter med å gå og krever hjelp med daglig aktivitet.
|
20 uker etter baseline (T2)
|
|
Fysisk balanse ved 3-måneders oppfølging
Tidsramme: 20 uker etter baseline (T2)
|
En modifisert 4-trinns balansert test brukes til å måle fysisk balanse, den krever at individet står i 4 forskjellige posisjoner gradvis i 10 sekunder hver.
De 4 stillingene inkluderer: Stand med føttene side om side, legg inn en fot ved siden av den andre fots store tå, tandemstativ og stå med en fot.
Hvis tandemstativet ikke kan holdes i 10 sek.
indikerer at eldre risikerer å falle.
|
20 uker etter baseline (T2)
|
|
Nedre kroppsstyrke ved 3-måneders oppfølging
Tidsramme: 20 uker etter baseline (T2)
|
30 sekunder Sit til å stå test brukes til å måle lavere kroppsstyrke.
Deltakerne blir bedt om å sitte midt i stolen (17 tommer fra bakken) med hender over brystet og begge føttene flate på bakken.
Med ryggen rett skal deltakerne reise seg fra stolen til stående stilling og deretter vende tilbake til sittende stilling i 30 sekunder.
Poengsummen sammenlignes med normen for å evaluere risikoen for fall.
|
20 uker etter baseline (T2)
|
|
Overkroppen fungerer ved 3-måneders oppfølging
Tidsramme: 20 uker etter baseline (T2)
|
Gripestyrke brukes til å måle overkroppsfunksjonen.
Individet blir bedt om å sitte med ryggen rett og armene rett på siden.
Dynamometeret som er satt ved det andre håndtaket vil bli presset så hardt som mulig vekslende hender etter prøving. 2 Forsøk vil bli tatt på hver hånd, og summen av den vil bli beregnet.
Resultatene vil bli sammenlignet med normene for å bestemme deltakerens nivå av overkroppsfunksjon
|
20 uker etter baseline (T2)
|
|
Aerob kondisjon ved 3-måneders oppfølging
Tidsramme: 20 uker etter baseline (T2)
|
2-minutters trinntest brukes til å teste aerob kondisjon.
Individet blir bedt om å løfte kneet til høyden halvveis mellom iliac crest og til patellaen i totalt 2 minutter.
Poengsummen er antallet oppnådd med høyre kne gjennom 2 minutter i den gitte høyden.
Resultatene vil da bli sammenlignet med normer for å bestemme deltakerens nivå av aerob kondisjon
|
20 uker etter baseline (T2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Terry Y.S. Lum, PhD, Department of Social Work and Social Administration, The University of Hong Kong
- Hovedetterforsker: Gloria Wong, PhD, School of Psychology and Clinical Language Sciences, University of Reading
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
19. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
6. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EA200132
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .