Elfogadás és elkötelezettség terápia és gyakorlatok krónikus fájdalomban szenvedő idősebb felnőttek számára
2022. augusztus 31. frissítette: Professor Terry Y.S. Lum, The University of Hong Kong
Az elfogadó és elkötelezett terápia és testmozgás hatásának vizsgálata krónikus fájdalommal küzdő idősebb felnőtteknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A cél az elfogadás és elkötelezettség terápia és gyakorlat hatékonyságának vizsgálata a következő területeken:
(Elsődleges eredmények)
- A pszichológiai rugalmasság növelése
- A fájdalom interferenciájának csökkentése
- Az életminőség növelése
A fizikai működés fokozása
(Másodlagos eredmények)
- Pszichológiai szorongás csökkentése - depresszió és szorongás
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A krónikus fájdalom a 3 hónapnál hosszabb ideig tartó, tartós vagy visszatérő fájdalom, amely fizikai fogyatékossághoz, depresszióhoz és rossz pszichoszociális működéshez kapcsolódik az idősebb felnőttek körében; gyógyszerfüggőséget okozva, életminőségüket rontva.
A krónikus fájdalom kezelésére többféle lehetőség létezik, de a fájdalom kimenetelére gyakorolt előnyök minimálisak és meglehetősen rövid távúak.
A pszichológiai beavatkozások, mint például az elfogadás és elkötelezettség terápia (ACT), pozitív hatást mutattak a krónikus fájdalomban szenvedő idősebb felnőtteknél.
A pszichológiai rugalmasság három alapelemének felhasználásával az idősebb felnőtteket arra ösztönzik, hogy más kapcsolatot alakítsanak ki a fájdalommal: 1) legyenek jelen; 2) tedd azt, ami számít; és 3) megnyílik.
Egyre bővülő tanulmányok kutatják a biopszichoszociális modell alkalmazását a fájdalomkezelésben, multidiszciplináris beavatkozások segítségével.
Ennek az RCT-nek az a célja, hogy feltárja az ACT és a testmozgás két karral való kombinálásának hatékonyságát: 1) művészet és gyakorlat; és 2) a szokásos kezelés.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
150
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tianyin (Bridget) Liu, PhD
- Telefonszám: (+852) 39170081
- E-mail: tianyin@hku.hk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Annabelle P.C. Fong, Bsc
- Telefonszám: (+852) 39102113
- E-mail: annabellef@hku.hk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Toborzás
- The University of Hong Kong
-
Kapcsolatba lépni:
- Tianyin Liu, PhD
- Telefonszám: (+852) 39170081
- E-mail: tianyin@hku.hk
-
Kutatásvezető:
- Terry Y.S. Lum, PhD
-
Kutatásvezető:
- Gloria Wong, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor 60 év vagy idősebb; és
- enyhe vagy magasabb szintű depressziós tünetei vannak (PHQ > 5)
- krónikus fájdalmai vannak (>3 hónap)
- tájékoztatáson alapuló beleegyezését adni a részvételhez
Kizárási kritériumok:
- ismert autizmus, értelmi fogyatékosság, skizofrénia spektrum zavar, bipoláris zavar, Parkinson-kór vagy demencia
- (átmeneti kizárási kritériumok) közvetlen öngyilkossági kockázat kommunikációs nehézség
- agyvérzése, törése, szív- és érrendszeri betegsége, szív- és érrendszeri műtéte, artériás betegsége, csigolyaműtéte és térdprotézisje volt az elmúlt 6 hónapban
- egészségügyi szakember által tiltott fizikai tevékenység
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Elfogadás és elkötelezettség terápia (ACT) és gyakorlat
Ez a csoport nyolc hetes elfogadási és elkötelezettségi terápiát (ACT) és gyakorlati beavatkozást kap.
|
A kétórás ACT a résztvevők fájdalommal szembeni pszichológiai rugalmasságának fokozására összpontosít.
Minden foglalkozás személyesen, a helyi közösségi központban kerül megrendezésre.
Egy óra alacsony vagy közepes ellenállású gyakorlat célja az erő és az egyensúly növelése.
Minden foglalkozás személyesen, a helyi közösségi központban kerül megrendezésre.
|
|
Sham Comparator: Művészet és gyakorlat
Ez a csoport nyolc hetes művészeti műhelyekben (készség-alapú) és gyakorlati beavatkozásban részesül.
|
Egy óra alacsony vagy közepes ellenállású gyakorlat célja az erő és az egyensúly növelése.
Minden foglalkozás személyesen, a helyi közösségi központban kerül megrendezésre.
A kísérleti csoporttal összehasonlíthatóan a Művészeti foglalkozás egy kétórás foglalkozás lesz, melynek célja a különböző művészeti technikák megosztása, aktív összetevők nélkül.
Minden foglalkozás személyesen, a helyi közösségi központban kerül megrendezésre.
|
|
Aktív összehasonlító: Kezelés a szokásos módon
Ez a csoport a szokásos kezelésben részesül a helyi közösségben.
|
a megszokott módon kezelik a közösségi központjukon belül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási fájdalom intenzitáshoz és interferenciához képest a 8. héten
Időkeret: Kiindulási (T0) és 8 héttel a kiindulási érték után (T1)
|
A fájdalom intenzitásának és interferenciájának mérésére a Brief fájdalom inventory (BPI) szolgál, ez egy 11 tételből álló skála, 11 pontos besorolással, amelyből a 0 azt jelzi, hogy nem zavar, a 10 pedig azt, hogy teljesen zavarja.
Minél nagyobb a szám, annál nagyobb a fájdalom intenzitása és a fájdalom interferencia.
|
Kiindulási (T0) és 8 héttel a kiindulási érték után (T1)
|
|
Változás a kiindulási pszichológiai rugalmassághoz képest a 8. héten
Időkeret: Kiindulási (T0) és 8 héttel a kiindulási érték után (T1)
|
A pszichológiai rugalmasság mérésére a Comprehensive Assessment of Acceptance and Commitment Therapy Processes (CompACT-SF) skála egy 8 tételes skála, amely 7 pontos értékelést használ, amelyből a 0 azt jelenti, hogy egyáltalán nem értek egyet, a 6 pedig azt, hogy teljesen egyetértek.
A magasabb pontszámok magasabb pszichológiai rugalmasságot jelentenek.
3 alskála: Érték Cselekvési Alskála, Tapasztalatokra nyitottság, Viselkedési tudatosság, melyből a 2,3,4,7 kérdés fordított pontozású.
|
Kiindulási (T0) és 8 héttel a kiindulási érték után (T1)
|
|
Változás az egészséggel összefüggő életminőség kiindulási állapotához képest 8 héten belül
Időkeret: Kiindulási (T0) és 8 héttel a kiindulási érték után (T1)
|
Az egészséggel összefüggő életminőség mérésére szolgál a 12 itemes Short-Form Survey (SF-12), egy 12 itemes skála, amely 2 alskálából áll: Fizikai komponens pontszám (PCS) és Mentális komponens pontszám (MCS).
Max.
100, a magasabb pontszámok jobb fizikai működést és mentális egészséget jeleznek.
|
Kiindulási (T0) és 8 héttel a kiindulási érték után (T1)
|
|
Változás a kiindulási járássebességhez képest a 8. héten
Időkeret: Kiindulási (T0) és 8 héttel a kiindulási érték után (T1)
|
A Time up and go (TUG) a járássebesség mérésére szolgál.
A fogantyús széket 3 m távolságra kell elhelyezni az akadálytól, a résztvevőket arra utasítják, hogy a fogantyúk érintése nélkül álljanak fel a székről, menjenek el a pontig, majd a lehető leggyorsabban térjenek vissza a székre ülő helyzetben.
Az értékelés azon alapul, hogy hány másodperc alatt tér vissza az egyén kiinduló helyzetébe, ahol: kevesebb, mint 10 másodperc. normális, kevesebb mint 20 másodperc. független és segítség nélkül elmozdulhat, és végül kevesebb, mint 30 mp.
azt mutatja, hogy az adott személy nehezen jár, és segítségre van szüksége a napi tevékenységhez.
|
Kiindulási (T0) és 8 héttel a kiindulási érték után (T1)
|
|
Változás a kiindulási fizikai egyensúlyhoz képest 8 héten belül
Időkeret: Kiindulási (T0) és 8 héttel a kiindulási érték után (T1)
|
A fizikai egyensúly mérésére egy módosított 4 szakaszból álló kiegyensúlyozott tesztet használnak, amely megköveteli, hogy az egyén 4 különböző pozícióban álljon fokozatosan 10 másodpercig.
A 4 pozíció a következőket tartalmazza: álljon egymás melletti lábakkal, helyezze az egyik láb lábfejét a másik lábujja mellé, tandem állványt és álljon egy lábbal.
Ha a tandem állvány 10 másodpercig nem tartható.
azt jelzi, hogy az idősek elesnek.
|
Kiindulási (T0) és 8 héttel a kiindulási érték után (T1)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az alsó testerősséghez képest 8 héten belül
Időkeret: Kiindulási (T0) és 8 héttel a kiindulási érték után (T1)
|
A 30 másodperces üléstől állni tesztet az alsó testerő mérésére használják.
A résztvevőket arra utasítjuk, hogy üljenek a szék közepére (17 hüvelyk a talajtól), kezüket a mellkason, és mindkét lábukat a talajon helyezzék el.
Egyenes háttal a résztvevőknek fel kell állniuk a székből álló helyzetbe, majd 30 másodpercre vissza kell térniük az ülő helyzetbe.
A pontszámot összehasonlítják a normával, hogy értékeljék az esések kockázatát.
|
Kiindulási (T0) és 8 héttel a kiindulási érték után (T1)
|
|
Változás a felsőtest alapvető működéséhez képest 8 héten belül
Időkeret: Kiindulási (T0) és 8 héttel a kiindulási érték után (T1)
|
A markolat erősségét a felsőtest működésének mérésére használják.
A személyt arra kérik, hogy üljön egyenes háttal és egyenes karral az oldalán.
A második fogantyúnál lévő fékpadot a lehető legerősebben meg kell szorítani váltakozó kézzel a próba után. Mindkét leosztáson 2 próbát végeznek, és ennek összegét számítják ki.
Az eredményeket összehasonlítják a normákkal, hogy meghatározzák a résztvevő felsőtestének működési szintjét
|
Kiindulási (T0) és 8 héttel a kiindulási érték után (T1)
|
|
Változás a kiindulási aerob fitneszhez képest 8 héten belül
Időkeret: Kiindulási (T0) és 8 héttel a kiindulási érték után (T1)
|
A 2 perces lépésteszt az aerob erőnlét tesztelésére szolgál.
Az egyént utasítják, hogy emelje fel térdét a csípőtaraj és a térdkalács közötti magasságba, összesen 2 percig.
A pontszám a jobb térddel elért szám 2 perc alatt az adott magasságban.
A pontszámokat ezután összehasonlítják a normákkal, hogy meghatározzák a résztvevő aerob edzettségi szintjét
|
Kiindulási (T0) és 8 héttel a kiindulási érték után (T1)
|
|
Változás a kiindulási fájdalom önhatékonyságához képest a 8. héten
Időkeret: Kiindulási (T0) és 8 héttel a kiindulási érték után (T1)
|
A fájdalom-önhatékonysági kérdőív (PSEQ-2) a fájdalom önhatékonyságának mérésére szolgál.
Ez egy 2 tételes önbeszámoló, 7 pontos skála, 0-tól (egyáltalán nem magabiztos) 6-ig (teljesen magabiztos), amelyből a magasabb pontszámok erősebb önhatékonyságot jeleznek.
Maximális pontszám 12
|
Kiindulási (T0) és 8 héttel a kiindulási érték után (T1)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási depresszióhoz képest a 8. héten
Időkeret: Kiindulási (T0) és 8 héttel a kiindulási érték után (T1)
|
A Patient Health Questionnaire (PHQ-9) a depresszió mérésére szolgál, ez egy 9 tételes műszer, a PHQ-9 pontszámok 5-9, 10-14, 15-19, 20 és afelettiek enyhe, közepes, közepesen súlyos fokú. és súlyos depresszió.
A pontszámok 0 és 27 között mozognak.
|
Kiindulási (T0) és 8 héttel a kiindulási érték után (T1)
|
|
Változás a kiindulási szorongáshoz képest a 8. héten
Időkeret: Kiindulási (T0) és 8 héttel a kiindulási érték után (T1)
|
A szorongás mérésére a generalizált szorongásos zavart (GAD-2) használják, ez egy 2-tételes skála, minden elemet egy 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap) terjedő 4-fokú skálán értékelnek. a magasabb pontszámok magasabb szorongásszintet jeleznek.
A pontszámok 0 és 21 között mozognak.
|
Kiindulási (T0) és 8 héttel a kiindulási érték után (T1)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom intenzitása és interferencia 3 hónapos követéskor
Időkeret: 3 hónapos követés a T1 után
|
A fájdalom intenzitásának és interferenciájának mérésére a Brief fájdalom inventory (BPI) szolgál, ez egy 11 tételből álló skála, 11 pontos besorolással, amelyből a 0 azt jelzi, hogy nem zavar, a 10 pedig azt, hogy teljesen zavarja.
Minél nagyobb a szám, annál nagyobb a fájdalom intenzitása és a fájdalom interferencia.
|
3 hónapos követés a T1 után
|
|
Pszichológiai rugalmasság 3 hónapos követéskor
Időkeret: 3 hónapos követés a T1 után
|
A pszichológiai rugalmasság mérésére a Comprehensive Assessment of Acceptance and Commitment Therapy Processes (CompACT-SF) skála egy 8 tételes skála, amely 7 pontos értékelést használ, amelyből a 0 azt jelenti, hogy egyáltalán nem értek egyet, a 6 pedig azt, hogy teljesen egyetértek.
A magasabb pontszámok magasabb pszichológiai rugalmasságot jelentenek.
3 alskála: Érték Cselekvési Alskála, Tapasztalatokra nyitottság, Viselkedési tudatosság, melyből a 2,3,4,7 kérdés fordított pontozású.
|
3 hónapos követés a T1 után
|
|
Egészséggel összefüggő életminőség 3 hónapos követés után
Időkeret: 3 hónapos követés a T1 után
|
Az egészséggel összefüggő életminőség mérésére szolgál a 12 itemes Short-Form Survey (SF-12), egy 12 itemes skála, amely 2 alskálából áll: Fizikai komponens pontszám (PCS) és Mentális komponens pontszám (MCS).
Max.
100, a magasabb pontszámok jobb fizikai működést és mentális egészséget jeleznek.
|
3 hónapos követés a T1 után
|
|
Járási sebesség 3 hónapos követésnél
Időkeret: 3 hónapos követés a T1 után
|
A Time up and go (TUG) a járássebesség mérésére szolgál.
A fogantyús széket 3 m távolságra kell elhelyezni az akadálytól, a résztvevőket arra utasítják, hogy a fogantyúk érintése nélkül álljanak fel a székről, menjenek el a pontig, majd a lehető leggyorsabban térjenek vissza a székre ülő helyzetben.
Az értékelés azon alapul, hogy hány másodperc alatt tér vissza az egyén kiinduló helyzetébe, ahol: kevesebb, mint 10 másodperc. normális, kevesebb mint 20 másodperc. független és segítség nélkül elmozdulhat, és végül kevesebb, mint 30 mp.
azt mutatja, hogy az adott személy nehezen jár, és segítségre van szüksége a napi tevékenységhez.
|
3 hónapos követés a T1 után
|
|
Fizikai egyensúly 3 hónapos követéskor
Időkeret: 3 hónapos követés a T1 után
|
A fizikai egyensúly mérésére egy módosított 4 szakaszból álló kiegyensúlyozott tesztet használnak, amely megköveteli, hogy az egyén 4 különböző pozícióban álljon fokozatosan 10 másodpercig.
A 4 pozíció a következőket tartalmazza: álljon egymás melletti lábakkal, helyezze az egyik láb lábfejét a másik lábujja mellé, tandem állványt és álljon egy lábbal.
Ha a tandem állvány 10 másodpercig nem tartható.
azt jelzi, hogy az idősek elesnek.
|
3 hónapos követés a T1 után
|
|
Alacsonyabb testerő 3 hónapos követéskor
Időkeret: 3 hónapos követés a T1 után
|
A 30 másodperces üléstől állni tesztet az alsó testerő mérésére használják.
A résztvevőket arra utasítjuk, hogy üljenek a szék közepére (17 hüvelyk a talajtól), kezüket a mellkason, és mindkét lábukat a talajon helyezzék el.
Egyenes háttal a résztvevőknek fel kell állniuk a székből álló helyzetbe, majd 30 másodpercre vissza kell térniük az ülő helyzetbe.
A pontszámot összehasonlítják a normával, hogy értékeljék az esések kockázatát.
|
3 hónapos követés a T1 után
|
|
A felsőtest működése 3 hónapos követés után
Időkeret: 3 hónapos követés a T1 után
|
A markolat erősségét a felsőtest működésének mérésére használják.
A személyt arra kérik, hogy üljön egyenes háttal és egyenes karral az oldalán.
A második fogantyúnál lévő fékpadot a lehető legerősebben meg kell szorítani váltakozó kézzel a próba után. Mindkét leosztáson 2 próbát végeznek, és ennek összegét számítják ki.
Az eredményeket összehasonlítják a normákkal, hogy meghatározzák a résztvevő felsőtestének működési szintjét
|
3 hónapos követés a T1 után
|
|
Aerob fitnesz 3 hónapos követéskor
Időkeret: 3 hónapos követés a T1 után
|
A 2 perces lépésteszt az aerob erőnlét tesztelésére szolgál.
Az egyént utasítják, hogy emelje fel térdét a csípőtaraj és a térdkalács közötti magasságba, összesen 2 percig.
A pontszám a jobb térddel elért szám 2 perc alatt az adott magasságban.
A pontszámokat ezután összehasonlítják a normákkal, hogy meghatározzák a résztvevő aerob edzettségi szintjét
|
3 hónapos követés a T1 után
|
|
Fájdalom önhatékonysága 3 hónapos követéskor
Időkeret: 3 hónapos követés a T1 után
|
A fájdalom-önhatékonysági kérdőív (PSEQ-2) a fájdalom önhatékonyságának mérésére szolgál.
Ez egy 2 tételes önbeszámoló, 7 pontos skála, 0-tól (egyáltalán nem magabiztos) 6-ig (teljesen magabiztos), amelyből a magasabb pontszámok erősebb önhatékonyságot jeleznek.
Maximális pontszám 12
|
3 hónapos követés a T1 után
|
|
Depresszió 3 hónapos követéskor
Időkeret: 3 hónapos követés a T1 után
|
A Patient Health Questionnaire (PHQ-9) a depresszió mérésére szolgál, ez egy 9 tételes műszer, a PHQ-9 pontszámok 5-9, 10-14, 15-19, 20 és afelettiek enyhe, közepes, közepesen súlyos fokú. és súlyos depresszió.
A pontszámok 0 és 27 között mozognak.
|
3 hónapos követés a T1 után
|
|
Szorongás 3 hónapos utánkövetéskor
Időkeret: 3 hónapos követés a T1 után
|
A szorongás mérésére a generalizált szorongásos zavart (GAD-2) használják, ez egy 2-tételes skála, minden elemet egy 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap) terjedő 4-fokú skálán értékelnek. a magasabb pontszámok magasabb szorongásszintet jeleznek.
A pontszámok 0 és 21 között mozognak.
|
3 hónapos követés a T1 után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Terry Y.S. Lum, PhD, Department of Social Work and Social Administration, The University of Hong Kong
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. május 15.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. október 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. február 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 31.
Első közzététel (Tényleges)
2022. szeptember 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. szeptember 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 31.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EA200132
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína