Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akceptační a odhodlání terapie a cvičení pro starší dospělé s chronickou bolestí

31. srpna 2022 aktualizováno: Professor Terry Y.S. Lum, The University of Hong Kong

Zkoumání vlivu akceptační a závazné terapie a cvičení u starších dospělých s chronickou bolestí: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem je prozkoumat účinnost terapie a cvičení přijetím a závazkem v:

(Primární výsledky)

  1. Zvýšení psychické flexibility
  2. Snížení interference bolesti
  3. Zvyšování kvality života

  4. Zvýšení fyzického fungování

    (vedlejší výsledky)

  5. Snížení psychického stresu - deprese a úzkosti

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická bolest je klasifikována jako přetrvávající nebo opakující se bolest po dobu delší než 3 měsíce spojená s tělesným postižením, depresí a špatným psychosociálním fungováním u starších dospělých; způsobují závislost na lécích a snižují kvalitu jejich života. Existují různé možnosti léčby chronické bolesti, ale přínosy pro výsledky bolesti jsou minimální a spíše krátkodobé. Psychologické intervence, jako je terapie akceptace a závazku (ACT), prokázaly pozitivní vliv na starší dospělé s chronickou bolestí. Pomocí tří základních prvků psychologické flexibility jsou starší dospělí povzbuzováni, aby si vytvořili jiný vztah k bolesti: 1) být přítomni; 2) dělat to, na čem záleží; a 3) otevřít. Rostoucí studie zkoumají aplikaci biopsychosociálního modelu v léčbě bolesti pomocí multidisciplinárních intervencí. Tato RCT si klade za cíl prozkoumat účinnost kombinace ACT a cvičení se dvěma pažemi: ​​1) umění a cvičení; a 2) ošetření jako obvykle.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Tianyin (Bridget) Liu, PhD
  • Telefonní číslo: (+852) 39170081
  • E-mail: tianyin@hku.hk

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Annabelle P.C. Fong, Bsc
  • Telefonní číslo: (+852) 39102113
  • E-mail: annabellef@hku.hk

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • The University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Tianyin Liu, PhD
          • Telefonní číslo: (+852) 39170081
          • E-mail: tianyin@hku.hk
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Terry Y.S. Lum, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gloria Wong, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 60 let nebo více; a
  • máte depresivní příznaky mírné úrovně nebo vyšší (PHQ > 5)
  • trpíte chronickou bolestí (> 3 měsíce)
  • schopen dát informovaný souhlas s účastí

Kritéria vyloučení:

  • známá anamnéza autismu, mentálního postižení, poruchy schizofrenního spektra, bipolární poruchy, Parkinsonovy choroby nebo demence
  • (kritéria dočasného vyloučení) hrozící riziko sebevraždy potíže s komunikací
  • měli mrtvici, zlomeninu, kardiovaskulární onemocnění, kardiovaskulární operaci, onemocnění tepen, operaci obratlů a náhradu kolenního kloubu v posledních 6 měsících
  • fyzická aktivita zakázaná zdravotníkem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Terapie přijetím a závazkem (ACT) a cvičení
Tato skupina dostává osmitýdenní akceptační a závaznou terapii (ACT) a pohybovou intervenci.
Behaviorální: Terapie přijetím a závazkem (ACT)
Dvouhodinový ACT se zaměří na posílení psychické flexibility účastníka vůči bolesti. Všechna setkání budou probíhat tváří v tvář v jejich místním komunitním centru.
Jiný: Cvičení
Hodina cvičení s nízkým až středním odporem má za cíl zvýšit jejich sílu a rovnováhu. Všechna setkání budou probíhat tváří v tvář v jejich místním komunitním centru.
Falešný srovnávač: Umění a cvičení
Tato skupina absolvuje osmitýdenní umělecké workshopy (založené na dovednostech) a cvičení.
Jiný: Cvičení
Hodina cvičení s nízkým až středním odporem má za cíl zvýšit jejich sílu a rovnováhu. Všechna setkání budou probíhat tváří v tvář v jejich místním komunitním centru.
Jiný: Umění
Abychom byli srovnatelní s experimentální skupinou, Art session bude dvouhodinová, která si klade za cíl sdílet různé výtvarné techniky, bez jakýchkoliv aktivních komponent. Všechna setkání budou probíhat tváří v tvář v jejich místním komunitním centru.
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Této skupině se dostává obvyklého zacházení v prostředí místní komunity.
Jiný: Léčba jako obvykle
zacházení jako obvykle v rámci jejich komunitních center

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí intenzity bolesti a interference po 8 týdnech
Časové okno: Výchozí hodnota (T0) a 8 týdnů po výchozí hodnotě (T1)
Stručný inventář bolesti (BPI) se používá k měření intenzity a interference bolesti, je to 11 položková škála s použitím 11bodového hodnocení, z nichž 0 znamená, že neinterferuje a 10 znamená, že zasahuje úplně. Čím vyšší čísla, tím větší intenzita bolesti a interference bolesti.
Výchozí hodnota (T0) a 8 týdnů po výchozí hodnotě (T1)
Změna od výchozí psychologické flexibility po 8 týdnech
Časové okno: Výchozí hodnota (T0) a 8 týdnů po výchozí hodnotě (T1)
K měření psychologické flexibility se používá škála Comprehensive Assessment of Acceptance and Commitment Therapy Processes (CompACT-SF), jedná se o 8-položkovou škálu využívající 7bodové hodnocení, z nichž 0 znamená silně nesouhlasím a 6 jako silně souhlasím. Vyšší skóre znamená vyšší psychickou flexibilitu. 3 subškály: Subškála Value Action, Openness to Experience, Behavioral Awareness, z nichž otázky 2,3,4,7 jsou obráceně bodovány.
Výchozí hodnota (T0) a 8 týdnů po výchozí hodnotě (T1)
Změna od výchozí kvality života související se zdravím po 8 týdnech
Časové okno: Výchozí hodnota (T0) a 8 týdnů po výchozí hodnotě (T1)
12-položkový Short-Form Survey (SF-12) se používá k měření kvality života související se zdravím, jedná se o 12položkovou škálu, která se skládá ze 2 subškál: skóre fyzické složky (PCS) a skóre duševní složky (MCS). Max. skóre 100, vyšší skóre znamená lepší fyzické fungování a duševní zdraví.
Výchozí hodnota (T0) a 8 týdnů po výchozí hodnotě (T1)
Změna od výchozí rychlosti chůze po 8 týdnech
Časové okno: Výchozí hodnota (T0) a 8 týdnů po výchozí hodnotě (T1)
Time up and go (TUG) se používá k měření rychlosti chůze. Židle s madly je umístěna 3 m od překážky, účastníci jsou instruováni, aby se zvedli ze židle, aniž by se dotýkali rukojetí, došli k bodu a pak se co nejrychleji vrátili na židli v sedě. Hodnocení je založeno na počtu sekund, za které se jedinec vrátí do výchozí pozice, kde: méně než 10 sekund. je normální, méně než 20 sekund. je nezávislý a může se přemístit bez pomoci a konečně méně než 30 sekund. prokazuje, že tento jedinec má potíže s chůzí a vyžaduje asistenci při každodenní činnosti.
Výchozí hodnota (T0) a 8 týdnů po výchozí hodnotě (T1)
Změna od výchozí fyzické rovnováhy po 8 týdnech
Časové okno: Výchozí hodnota (T0) a 8 týdnů po výchozí hodnotě (T1)
K měření fyzické rovnováhy se používá upravený 4-stupňový vyvážený test, který vyžaduje, aby jedinec stál ve 4 různých pozicích postupně po dobu 10 sekund. Mezi 4 pozice patří: stojte s chodidly vedle sebe, položte nárt jedné nohy vedle palce druhé nohy, tandemový stoj a stojte jednou nohou. Pokud tandemový stojan nelze držet po dobu 10 sekund. naznačuje, že starším lidem hrozí pád.
Výchozí hodnota (T0) a 8 týdnů po výchozí hodnotě (T1)
Změna síly spodní části těla od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Časové okno: Výchozí hodnota (T0) a 8 týdnů po výchozí hodnotě (T1)
K měření síly v dolní části těla se používá test 30 sekund sedni do stoje. Účastníci jsou instruováni, aby se posadili doprostřed židle (17 palců od země) s rukama přes hrudník a oběma nohama na zemi. S rovnými zády se účastníci zvednou ze židle do stoje a poté se vrátí do sedu na 30 sekund. Skóre se porovnává s normou, aby se vyhodnotilo riziko pádu.
Výchozí hodnota (T0) a 8 týdnů po výchozí hodnotě (T1)
Změna od výchozího fungování horní části těla po 8 týdnech
Časové okno: Výchozí hodnota (T0) a 8 týdnů po výchozí hodnotě (T1)
Síla úchopu se používá k měření funkce horní části těla. Jednotlivec je požádán, aby se posadil s rovnými zády a pažemi nataženými na stranu. Dynamometr nastavený na druhé rukojeti bude po vyzkoušení zmáčknut co nejsilněji střídavýma rukama. Na každé ruce budou provedeny 2 pokusy a bude vypočítán jejich součet. Výsledky budou porovnány s normami, aby se určila úroveň funkčnosti horní části těla účastníka
Výchozí hodnota (T0) a 8 týdnů po výchozí hodnotě (T1)
Změna od základní aerobní zdatnosti po 8 týdnech
Časové okno: Výchozí hodnota (T0) a 8 týdnů po výchozí hodnotě (T1)
K testování aerobní zdatnosti slouží 2minutový krokový test. Jednotlivec je instruován, aby zvedl koleno do výše poloviny mezi hřebenem kyčelního kloubu a čéškou po dobu celkem 2 minut. Skóre je číslo dosažené pravým kolenem během 2 minut v dané výšce. Výsledky budou poté porovnány s normami, aby se určila úroveň aerobní zdatnosti účastníka
Výchozí hodnota (T0) a 8 týdnů po výchozí hodnotě (T1)
Změna vlastní účinnosti bolesti od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Časové okno: Výchozí hodnota (T0) a 8 týdnů po výchozí hodnotě (T1)
K měření vlastní účinnosti bolesti se používá dotazník Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ-2). Jedná se o 2-položkový self-report, 7bodová škála v rozmezí od 0 (vůbec si nejsem jistý) do 6 (zcela jistý), z nichž vyšší skóre ukazuje na silnější sebevědomí. Maximální skóre 12
Výchozí hodnota (T0) a 8 týdnů po výchozí hodnotě (T1)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí deprese po 8 týdnech
Časové okno: Výchozí hodnota (T0) a 8 týdnů po výchozí hodnotě (T1)
Dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ-9) se používá k měření deprese, je to 9položkový nástroj, skóre PHQ-9 5-9, 10-14, 15-19, 20 a vyšší představuje mírnou, středně těžkou, středně těžkou a těžké deprese. Skóre se pohybuje mezi 0 a 27.
Výchozí hodnota (T0) a 8 týdnů po výchozí hodnotě (T1)
Změna od výchozí úzkosti po 8 týdnech
Časové okno: Výchozí hodnota (T0) a 8 týdnů po výchozí hodnotě (T1)
Generalizovaná úzkostná porucha (GAD-2) se používá k měření úzkosti, jedná se o 2-položkovou škálu, každá položka je hodnocena na 4-bodové škále v rozmezí od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den), kde vyšší skóre znamená vyšší úroveň úzkosti. Skóre se pohybuje mezi 0 a 21.
Výchozí hodnota (T0) a 8 týdnů po výchozí hodnotě (T1)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti a interference při 3měsíčním sledování
Časové okno: 3měsíční sledování po T1
Stručný inventář bolesti (BPI) se používá k měření intenzity a interference bolesti, je to 11 položková škála s použitím 11bodového hodnocení, z nichž 0 znamená, že neinterferuje a 10 znamená, že zasahuje úplně. Čím vyšší čísla, tím větší intenzita bolesti a interference bolesti.
3měsíční sledování po T1
Psychologická flexibilita při 3měsíčním sledování
Časové okno: 3měsíční sledování po T1
K měření psychologické flexibility se používá škála Comprehensive Assessment of Acceptance and Commitment Therapy Processes (CompACT-SF), jedná se o 8-položkovou škálu využívající 7bodové hodnocení, z nichž 0 znamená silně nesouhlasím a 6 jako silně souhlasím. Vyšší skóre znamená vyšší psychickou flexibilitu. 3 subškály: Subškála Value Action, Openness to Experience, Behavioral Awareness, z nichž otázky 2,3,4,7 jsou obráceně bodovány.
3měsíční sledování po T1
Kvalita života související se zdravím při 3měsíčním sledování
Časové okno: 3měsíční sledování po T1
12-položkový Short-Form Survey (SF-12) se používá k měření kvality života související se zdravím, jedná se o 12položkovou škálu, která se skládá ze 2 subškál: skóre fyzické složky (PCS) a skóre duševní složky (MCS). Max. skóre 100, vyšší skóre znamená lepší fyzické fungování a duševní zdraví.
3měsíční sledování po T1
Rychlost chůze po 3měsíčním sledování
Časové okno: 3měsíční sledování po T1
Time up and go (TUG) se používá k měření rychlosti chůze. Židle s madly je umístěna 3 m od překážky, účastníci jsou instruováni, aby se zvedli ze židle, aniž by se dotýkali rukojetí, došli k bodu a pak se co nejrychleji vrátili na židli v sedě. Hodnocení je založeno na počtu sekund, za které se jedinec vrátí do výchozí pozice, kde: méně než 10 sekund. je normální, méně než 20 sekund. je nezávislý a může se přemístit bez pomoci a konečně méně než 30 sekund. prokazuje, že tento jedinec má potíže s chůzí a vyžaduje asistenci při každodenní činnosti.
3měsíční sledování po T1
Fyzická rovnováha po 3měsíčním sledování
Časové okno: 3měsíční sledování po T1
K měření fyzické rovnováhy se používá upravený 4-stupňový vyvážený test, který vyžaduje, aby jedinec stál ve 4 různých pozicích postupně po dobu 10 sekund. Mezi 4 pozice patří: stojte s chodidly vedle sebe, položte nárt jedné nohy vedle palce druhé nohy, tandemový stoj a stojte jednou nohou. Pokud tandemový stojan nelze držet po dobu 10 sekund. naznačuje, že starším lidem hrozí pád.
3měsíční sledování po T1
Síla dolní části těla po 3měsíčním sledování
Časové okno: 3měsíční sledování po T1
K měření síly v dolní části těla se používá test 30 sekund sedni do stoje. Účastníci jsou instruováni, aby se posadili doprostřed židle (17 palců od země) s rukama přes hrudník a oběma nohama na zemi. S rovnými zády se účastníci zvednou ze židle do stoje a poté se vrátí do sedu na 30 sekund. Skóre se porovnává s normou, aby se vyhodnotilo riziko pádu.
3měsíční sledování po T1
Funkce horní části těla po 3měsíčním sledování
Časové okno: 3měsíční sledování po T1
Síla úchopu se používá k měření funkce horní části těla. Jednotlivec je požádán, aby se posadil s rovnými zády a pažemi nataženými na stranu. Dynamometr nastavený na druhé rukojeti bude po vyzkoušení zmáčknut co nejsilněji střídavýma rukama. Na každé ruce budou provedeny 2 pokusy a bude vypočítán jejich součet. Výsledky budou porovnány s normami, aby se určila úroveň funkčnosti horní části těla účastníka
3měsíční sledování po T1
Aerobní fitness při 3měsíčním sledování
Časové okno: 3měsíční sledování po T1
K testování aerobní zdatnosti slouží 2minutový krokový test. Jednotlivec je instruován, aby zvedl koleno do výše poloviny mezi hřebenem kyčelního kloubu a čéškou po dobu celkem 2 minut. Skóre je číslo dosažené pravým kolenem během 2 minut v dané výšce. Výsledky budou poté porovnány s normami, aby se určila úroveň aerobní zdatnosti účastníka
3měsíční sledování po T1
Vlastní účinnost bolesti při 3měsíčním sledování
Časové okno: 3měsíční sledování po T1
K měření vlastní účinnosti bolesti se používá dotazník Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ-2). Jedná se o 2-položkový self-report, 7bodová škála v rozmezí od 0 (vůbec si nejsem jistý) do 6 (zcela jistý), z nichž vyšší skóre ukazuje na silnější sebevědomí. Maximální skóre 12
3měsíční sledování po T1
Deprese po 3 měsících sledování
Časové okno: 3měsíční sledování po T1
Dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ-9) se používá k měření deprese, je to 9položkový nástroj, skóre PHQ-9 5-9, 10-14, 15-19, 20 a vyšší představuje mírnou, středně těžkou, středně těžkou a těžké deprese. Skóre se pohybuje mezi 0 a 27.
3měsíční sledování po T1
Úzkost při 3měsíčním sledování
Časové okno: 3měsíční sledování po T1
Generalizovaná úzkostná porucha (GAD-2) se používá k měření úzkosti, jedná se o 2-položkovou škálu, každá položka je hodnocena na 4-bodové škále v rozmezí od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den), kde vyšší skóre znamená vyšší úroveň úzkosti. Skóre se pohybuje mezi 0 a 21.
3měsíční sledování po T1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Hong Kong

Spolupracovníci

The Hong Kong Jockey Club Charities Trust
Hong Kong Young Women's Christian Association
Caritas Medical Centre, Hong Kong
Hong Kong Sheng Kung Hui Welfare Council Limited
The Neighbourhood Advice-Action Council
Aberdeen Kai-fong Welfare Association

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Terry Y.S. Lum, PhD, Department of Social Work and Social Administration, The University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. října 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EA200132

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Terapie přijetím a závazkem (ACT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit