- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05555810
Podwiązanie szwów a zacięcie przewodu pęcherzykowego i tętnicy podczas cholecystektomii laparoskopowej
Podwiązanie szwów a zacięcie przewodu pęcherzykowego i tętnicy podczas cholecystektomii laparoskopowej. „Prospektywne studium porównawcze”
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
cholecystektomia jest drugą najczęściej wykonywaną operacją wewnątrzbrzuszną na świecie po wyrostku robaczkowym. W standardowej chirurgii wzrasta częstość infekcji rany, krwawienia, dyskomfortu i pobytu w szpitalu, dlatego chirurgia laparoskopowa stała się najlepszym wyborem w leczeniu objawowej i niepowikłanej kamicy pęcherzyka żółciowego oraz operacji przepukliny.
Po pojawieniu się cholecystektomii laparoskopowej nadal trwają kontrowersje dotyczące najlepszej metody podwiązania przewodu pęcherzykowego i tętnicy. Można je podwiązać za pomocą oddzielnych i wielokrotnych ligatur za pomocą wchłanialnego materiału do zszywania lub za pomocą wchłanialnych klipsów.
Podwiązanie szwem przewodu pęcherzykowego okazało się bardziej efektywne kosztowo. Z drugiej strony wykazano, że stosowanie klipsów ma pewne wady, takie jak przemieszczenie i wyciek żółci oraz zwiększa podatność na długotrwałą migrację klipsów, co skutkowało tworzeniem się kamieni żółciowych lub zwężeniem przewodu żółciowego a także są drogie. Kolejną komplikacją klipsów jest to, że mogą powodować owrzodzenie dwunastnicy.
Podwiązanie zajmuje więcej czasu niż zakładanie klipsa i wymaga dobrego wyszkolenia, ale jest wykonalną, ekonomiczną i bezpieczną alternatywną metodą zabezpieczenia przewodu pęcherzykowego i tętnicy w cholecystektomii laparoskopowej.
Celem tego badania jest porównanie dwóch różnych metod; Wiązanie kontra klipsowanie, do zabezpieczania przewodu pęcherzykowego i tętnicy w cholecystektomii laparoskopowej. Pod względem skuteczności i bezpieczeństwa, a także różnicy w czasach operacji w obu metodach
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Morsi Morsi, phd
- Numer telefonu: 00201006727303
- E-mail: profmorsy6060@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mostafa Ibrahem, MD
- Numer telefonu: 00201095295794
- E-mail: Mostafamahmoud5622@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów z zapaleniem pęcherzyka żółciowego przyjętych do szpitala uniwersyteckiego Assuit i zaplanowanych na okrążenie. cholecystektomia okres badań
Kryteria wyłączenia:
- Żaden przypadek nie kwalifikuje się do cholecystektomii laparoskopowej i musimy to zrobić techniką otwartą.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Podwiązanie szwem przewodu pęcherzykowego i tętnicy
Badacze podwiążą przewód pęcherzykowy i tętnicę tradycyjnymi szwami podczas cholecystektomii laparoskopowej.
|
Badacze dokonają porównania między klipsowaniem i podwiązaniem przewodu pęcherzykowego i tętnicy torbielowatej podczas cholecystektomii laparoskopowej i spróbują poznać zalety i wady każdej techniki.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zastosowanie klipsów
Badacze założą klipsy na przewód pęcherzykowy i tętnicę podczas cholecystektomii laparoskopowej.
|
Badacze dokonają porównania między klipsowaniem i podwiązaniem przewodu pęcherzykowego i tętnicy torbielowatej podczas cholecystektomii laparoskopowej i spróbują poznać zalety i wady każdej techniki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i skuteczność zamknięcia przewodu pęcherzykowego i tętnicy po ich przecięciu podczas cholecystektomii laparoskopowej
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
Badacze będą starali się poznać częstość występowania powikłań pooperacyjnych cholecystektomii laparoskopowej (objawy wycieku żółciowego, takie jak ból, żółtaczka i podwyższony poziom bilirubiny w surowicy oraz obserwacja drenażu wprowadzonego po cholecystektomii laparoskopowej). następnie badacze dokonają porównania częstości występowania tych powikłań po zamknięciu przewodu torbielowatego i tętnicy za pomocą klipsowania lub podwiązania szwami. Badacze spróbują poznać skalę zalet i wad każdej techniki, a także dołożą wszelkich starań, aby opracować strategie poprawy wydajności i bezpieczeństwa. |
jeden miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- van Dijk AH, van Roessel S, de Reuver PR, Boerma D, Boermeester MA, Donkervoort SC. Systematic review of cystic duct closure techniques in relation to prevention of bile duct leakage after laparoscopic cholecystectomy. World J Gastrointest Surg. 2018 Sep 27;10(6):57-69. doi: 10.4240/wjgs.v10.i6.57.
- Singal R, Sharma A, Zaman M. The Safety and Efficacy of Clipless versus Conventional Laparoscopic Cholecystectomy - our Experience in an Indian Rural Center. Maedica (Bucur). 2018 Mar;13(1):34-43.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- lclc
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .