Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

E-zdrowie i ludzie żyjący z poważnymi zaburzeniami neurokognitywnymi — aplikacje CARE© i ESOGER© (TNCM)

10 lutego 2025 zaktualizowane przez: Olivier Beauchet, Centre integre universitaire de sante et de services sociaux du Centre-Sud-de-l'Île-de-Montréal

E-zdrowie i ludzie żyjący z poważnymi zaburzeniami neurokognitywnymi: badanie wpływu aplikacji CARE© i ESOGER©

Ścieżki opieki nad osobami żyjącymi z poważnymi zaburzeniami neurokognitywnymi (MNCD) są często nieodpowiednie ze względu na słaby dostęp do zasobów, duże opóźnienia i zasoby słabo dostosowane do oczekiwań i potrzeb. Sytuacja ta uległa pogorszeniu w czasie pandemii koronawirusa (COVID-19) ze względu na ograniczenie dostępnych zasobów i wypalenie świadczeniodawców. Osoby z MNCD są narażone na ryzyko osłabienia, co może prowadzić do wizyt na izbie przyjęć i hospitalizacji oraz znacznie zmienić jakość życia diady (opiekuna rodziny i osoby, którą się opiekuje). Wczesna interwencja w ścieżce opieki pozwoliłaby uniknąć zaostrzenia patologii związanych z MNCD i hospitalizacji.

Reorganizacja działań narzucona przez środki dystansowania społecznego w związku z pandemią pokazała, że ​​e-zdrowie jest rozwiązaniem pozwalającym zachować dostęp do zasobów dla osób żyjących z chorobami przewlekłymi, takimi jak MNCD. Od początku pandemii pracujemy nad opracowaniem dwóch uzupełniających się aplikacji zdrowotnych dla seniorów i ich diad: kwestionariusza samooceny zespołu słabości (CARE©) oraz kwestionariusza Evaluation et Orientation SOcio-GÉRiatrique (ESOGER©):

  • CARE© jest tworzony przez diadę, pozwalającą zidentyfikować stan słabości i zagrożenia z nim związane. Polega na aktywnym udziale użytkownika i jest wdrażany w formie aplikacji.
  • ESOGER© to standaryzowany hetero-kwestionariusz wypełniany zdalnie, podczas rozmowy telefonicznej, przez pracownika organizacji społecznej z użytkownikiem i/lub jego opiekunem. Jest to narzędzie pierwszego kontaktu, słuchania i towarzyszenia użytkownikowi, które pozwala określić, czy potrzeby w zakresie opieki i usług są zaspokajane, priorytetyzować potrzeby, uruchamiać realizację opieki i usług oraz powiązać z organizacjami świadczącymi opiekę i usługi.

Celem tego badania jest zbadanie wpływu CARE© w połączeniu z ESOGER© na stan słabości fizycznej i psychicznej, utratę autonomii, jakość życia oraz korzystanie z usług zdrowotnych i zasobów opieki u osób żyjących z poważnymi zaburzeniami neurokognitywnymi (MNCD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie obejmuje dwie fazy. Pierwsza faza to studium wykonalności, którego celem jest ocena zachowań użytkowników w odniesieniu do narzędzi cyfrowych. Faza 2 skupi się na ocenie skutków zaleceń.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

115

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3W 1W5
        • CRIUGM

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć 65 lat lub więcej.
  • Wcześniej zdiagnozowano MNCD (poważne zaburzenie neurokognitywne).
  • Mieć opiekuna.
  • Mieszkaj w Montrealu.
  • Zamieszkaj w domu lub w domu seniora (RPA) na terenie niezmedykalizowanym.
  • Mieć połączenie z Internetem.
  • Mieć komputer, panel dotykowy lub smartfon.
  • Rozumienie języka francuskiego lub angielskiego w mowie i piśmie. Prelegenci mówią po francusku i/lub angielsku, a kwestionariusze są dostępne tylko w tych 2 językach.

Kryteria wyłączenia:

  • Weź udział w równoległym badaniu klinicznym, aby uniknąć zakłóceń w naszym badaniu
  • Zamieszkaj w ośrodku opieki stacjonarnej i długoterminowej (CHSDL) lub w sektorze medycznym w RPA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna

Faza 1

  • Uczestnicy ocenią swój stan zdrowia w domu, podczas rekrutacji (M0) i po 3 miesiącach (M3) za pomocą CARE© z pomocą opiekunów rodzinnych.
  • Główny badacz lub jego przedstawiciel skontaktuje się z nimi telefonicznie w ciągu 5 dni od oceny CARE© w celu uzupełnienia ESOGER.

Faza 2

  • Uczestnicy ocenią swój stan zdrowia w domu, podczas rekrutacji (M0), po 3 miesiącach (M3) i po 6 miesiącach (M6) w aplikacji CARE© z pomocą swoich opiekunów rodzinnych. Dodatkowa ocena zostanie przeprowadzona telefonicznie przez głównego badacza lub jednego z jego przedstawicieli.
  • Jeżeli ich stan zdrowia zostanie uznany za niepewny, PI lub jeden z jego przedstawicieli skontaktuje się z daną osobą telefonicznie w celu wypełnienia kwestionariusza ESOGER© (w M0, M3 i M6).
Inny: Zalecenia i reorientacja w kierunku zasobów ochrony zdrowia

Faza 1

  • Po wypełnieniu kwestionariusza CARE© uczestnicy otrzymają zalecenia.
  • Po ocenie ESOGER© z uczestnikami skontaktuje się Czerwony Krzyż, który zorganizuje niezbędne interwencje. Zostaną oni poinformowani o wynikach dokonanych ocen.

Faza 2

  • Po wypełnieniu kwestionariusza CARE© uczestnicy otrzymają zalecenia.
  • Jeśli ich stan zdrowia zostanie oceniony jako słaby na podstawie wyniku CARE© i po ocenie ESOGER©, z uczestnikami skontaktuje się Czerwony Krzyż, który zorganizuje niezbędne interwencje. Zostaną oni poinformowani o wynikach oceny.

W przypadku obu faz, po 3 (6) miesiącach, uczestnicy grupy kontrolnej skorzystają z zaleceń wynikających z oceny CARE© przeprowadzonej w M3 (M6), aw razie potrzeby z oceny ESOGER© i interwencji Czerwonego Krzyża. Przez cały czas trwania badania będą nadal otrzymywać konwencjonalną opiekę.
Brak interwencji: Grupa kontrolna

Faza 1

  • Uczestnicy ocenią swój stan zdrowia telefonicznie, podczas rekrutacji (M0) i po 3 miesiącach (M3) za pomocą CARE© z pomocą opiekunów rodzinnych.
  • Główny badacz lub jego przedstawiciel skontaktuje się z nimi telefonicznie w ciągu 5 dni od oceny CARE© w celu uzupełnienia ESOGER.

Faza 2

  • Uczestnicy ocenią swój stan zdrowia w domu, podczas rekrutacji (M0), po 3 miesiącach (M3) i po 6 miesiącach (M6) w aplikacji CARE© z pomocą swoich opiekunów rodzinnych. Dodatkowa ocena zostanie przeprowadzona telefonicznie przez głównego badacza lub jednego z jego przedstawicieli.
  • Jeżeli ich stan zdrowia zostanie uznany za niepewny, PI lub jeden z jego przedstawicieli skontaktuje się z daną osobą telefonicznie w celu wypełnienia kwestionariusza ESOGER© (w M0, M3 i M6).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik CARE©
Ramy czasowe: 8 miesięcy

Miara słabości za pomocą standardowego kwestionariusza składającego się z 22 prostych pytań.

Skala CARE© mieści się w zakresie od 0 (brak deficytów) do 21 (maksymalne skumulowane deficyty). Ten wynik został podzielony na 3 poziomy zgodnie z zatwierdzonym podejściem w celu określenia 3 poziomów słabości, którymi są:

  • Poziom solidności: wynik od 0 do 1.
  • Poziom przedkruchości: wynik między 2 a 4.
  • Poziom kruchy: wynik > 5.

Dla fazy 1: oceniane przy M0 i M3 oraz zmienność między M0 a M3. Dla fazy 2: oceniane w M0, M3 i M6 oraz zmienność między trzema okresami.
8 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi na kwestionariusze CARE©
Ramy czasowe: 4 miesiące

Wskaźnik odpowiedzi na kwestionariusze CARE© i czas potrzebny na wypełnienie kwestionariuszy.

Tylko dla fazy 1.
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik BGA
Ramy czasowe: 8 miesięcy

Miara słabości fizycznej za pomocą kwestionariusza Krótkiej oceny geriatrycznej (BGA) z wynikiem w zakresie od 0 (brak kruchości) do 14 (poważna kruchość).

Dla obu faz.
8 miesięcy
Covid-19 objawy
Ramy czasowe: 8 miesięcy

Objawy COVID-19 oceniane za pomocą pytań binarnych, pytających o obecność lub brak gorączki (≥ 38 stopni Celsjusza), kaszlu, duszności i innych objawów.

Dla obu faz.
8 miesięcy
Stres psychiczny
Ramy czasowe: 8 miesięcy

Stres psychiczny ocenia się za pomocą werbalnej skali lęku (EVA w języku francuskim) od 0 (brak lęku) do 10 (silny lęk).

Dla obu faz.
8 miesięcy
Izolacja społeczna
Ramy czasowe: 8 miesięcy

Izolację społeczną ocenia się na podstawie dostępności leków, żywności i opieki domowej.

Dla obu faz.
8 miesięcy
Obciążenie opiekuna
Ramy czasowe: 8 miesięcy

Obciążenie opiekuna przy użyciu 4-punktowej skali Wywiadu dotyczącego obciążenia opiekuna.

Dla obu faz.
8 miesięcy
Liczba wypełnionych ankiet i wydanych rekomendacji
Ramy czasowe: 8 miesięcy

Sumując liczbę wypełnionych kwestionariuszy i udzielonych rekomendacji.

Dla obu faz.
8 miesięcy
Liczba rekomendacji stosowanych przez uczestników
Ramy czasowe: 8 miesięcy

Sumując liczbę rekomendacji, którymi kierowali się uczestnicy.

Dla obu faz.
8 miesięcy
Utrata autonomii
Ramy czasowe: 8 miesięcy

Stopień utraty autonomii oceniany jest za pomocą dwóch skal:

  • Skala czynności życia codziennego (ADL) od 0 (bardzo zależna) do 6 (bardzo niezależna)
  • Skala instrumentalnych czynności życia codziennego (IADL) od 0 (brak autonomii) do 4 (autonomia)

Dla obu faz.
8 miesięcy
Jakość życia uczestników
Ramy czasowe: 8 miesięcy

Jakość życia jest oceniana przez EuroQol-5D (EQ-5D), standaryzowaną miarę zdrowia opracowaną przez grupę EuroQol. EQ-5D składa się z dwóch części:

  • krótka ankieta składająca się z 5 pytań dających ocenę od 1 (brak problemu) do 5 (poważny problem)
  • wizualna skala od 0 (najgorszy stan zdrowia, jaki uczestnik może sobie wyobrazić) do 100 (najlepszy stan zdrowia, jaki uczestnik może sobie wyobrazić).

Dla obu faz.
8 miesięcy
Konsumpcja usług i zasobów opiekuńczych
Ramy czasowe: 8 miesięcy

Zużycie usług i zasobów opiekuńczych mierzone za pomocą:

  • interwencja (liczba i rodzaj) w domu uczestnika jednej lub więcej organizacji społecznych
  • ilość i rodzaj odbytych konsultacji ze specjalistą (lekarz, pielęgniarka, fizjoterapeuta itp.) zgłoszonych przez opiekuna
  • liczbę wizyt na SOR oraz liczbę hospitalizacji zgłoszonych przez opiekuna.

Dla obu faz.
8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre integre universitaire de sante et de services sociaux du Centre-Sud-de-l'Île-de-Montréal

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-1625

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj