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E-health e persone affette da disturbi neurocognitivi maggiori - Applicazioni CARE© ed ESOGER© (TNCM)

22 febbraio 2024 aggiornato da: Olivier Beauchet, Centre integre universitaire de sante et de services sociaux du Centre-Sud-de-l'Île-de-Montréal

E-health e persone affette da disturbi neurocognitivi maggiori: uno studio sugli effetti delle applicazioni CARE© ed ESOGER©

I percorsi assistenziali delle persone che convivono con i disturbi neurocognitivi maggiori (MNCD) sono spesso inadeguati a causa dello scarso accesso alle risorse, dei lunghi ritardi e delle risorse poco adeguate alle aspettative e ai bisogni. Questa situazione è stata aggravata durante la pandemia di coronavirus (COVID-19) a causa della riduzione delle risorse disponibili e del burnout degli operatori sanitari. Le persone che vivono con MNCD rischiano di diventare più fragili, il che può portare a visite e ricoveri in pronto soccorso e alterare in modo significativo la qualità della vita della diade (caregiver familiare e persona assistita). Intervenire prima nel percorso assistenziale permetterebbe di evitare l'aggravarsi delle patologie associate a MNCD e ai ricoveri.

La riorganizzazione delle attività imposta dalle misure di distanziamento sociale dovute alla pandemia ha dimostrato che l'e-health è una soluzione per mantenere l'accesso alle risorse per le persone che vivono con condizioni croniche come la MNCD. Abbiamo lavorato dall'inizio della pandemia allo sviluppo di due applicazioni sanitarie complementari per gli anziani e le loro coppie: il questionario di autovalutazione sulla fragilità (CARE©) e il questionario di valutazione e orientamento SOCio-GÉRiatrique (ESOGER©):

  • CARE© è fatto dalla diade, che permette di identificare uno stato di fragilità ei rischi ad esso connessi. Si basa sulla partecipazione attiva dell'utente e viene distribuito sotto forma di un'applicazione.
  • ESOGER© è un etero-questionario standardizzato compilato a distanza, durante una telefonata, da un operatore dell'organizzazione di comunità con l'utente e/o il suo caregiver. È uno strumento di primo contatto, ascolto e accompagnamento dell'utente, che consente di determinare se i bisogni di assistenza e servizi sono soddisfatti, di dare priorità ai bisogni, di attivare l'implementazione di cure e servizi e di creare il collegamento con le organizzazioni che forniscono cure e servizi.

Gli obiettivi di questo studio sono esaminare gli effetti di CARE© combinato con ESOGER© sullo stato di fragilità fisica e mentale, perdita di autonomia, qualità della vita e consumo di servizi sanitari e risorse assistenziali nelle persone che vivono con un disturbo neurocognitivo maggiore (MNCD).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio comprende due fasi. La prima fase è uno studio di fattibilità che mira a valutare il comportamento degli utenti in relazione agli strumenti digitali. La fase 2 si concentrerà sulla valutazione degli effetti delle raccomandazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere almeno 65 anni.
  • Sono stati precedentemente diagnosticati di MNCD (disturbo neurocognitivo maggiore).
  • Avere una badante.
  • Vivi a Montréal.
  • Abitare a domicilio o in una residenza per anziani (RPA) in zona non medicalizzata.
  • Avere una connessione a Internet.
  • Avere un computer, un touch pad o uno smartphone.
  • Comprendere il francese o l'inglese oralmente e per iscritto. I relatori parlano francese e/o inglese ei questionari sono disponibili solo in queste 2 lingue.

Criteri di esclusione:

  • Partecipare a uno studio clinico sperimentale simultaneo, per evitare interferenze con il nostro studio
  • Vivere in un centro di assistenza residenziale e a lungo termine (CHSDL) o in un settore medico in un RPA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento

Fase 1

  • I partecipanti valuteranno il loro stato di salute, a casa, al momento del reclutamento (M0) e a 3 mesi (M3) con CARE© con l'aiuto dei loro caregiver familiari.
  • Il ricercatore principale o un rappresentante li contatterà telefonicamente entro 5 giorni dalla valutazione CARE© per completare ESOGER.

Fase 2

  • I partecipanti valuteranno il loro stato di salute, a casa, al momento del reclutamento (M0), a 3 mesi (M3) e a 6 mesi (M6) sull'applicazione CARE© con l'aiuto dei loro caregiver familiari. Un'ulteriore valutazione avrà luogo telefonicamente da parte del ricercatore principale o di uno dei suoi rappresentanti.
  • Se il loro stato di salute è considerato fragile, gli individui verranno contattati telefonicamente dall'IP o da un suo rappresentante per compilare il questionario ESOGER© (ai M0, M3 e M6).
Altro: Raccomandazioni e riorientamento verso le risorse sanitarie

Fase 1

  • Dopo aver completato il questionario CARE©, ai partecipanti verranno fornite raccomandazioni.
  • Dopo la valutazione ESOGER©, i partecipanti saranno contattati dalla Croce Rossa che predisporrà gli interventi necessari. Saranno informati degli esiti delle valutazioni effettuate.

Fase 2

  • Dopo aver completato il questionario CARE©, ai partecipanti verranno fornite raccomandazioni.
  • Se il loro stato di salute è giudicato fragile dal punteggio CARE©, e dopo la valutazione ESOGER©, i partecipanti saranno contattati dalla Croce Rossa che predisporrà gli interventi necessari. Saranno informati dei risultati delle valutazioni.

Per entrambe le fasi, dopo 3 (6) mesi, i partecipanti al gruppo di controllo beneficeranno delle raccomandazioni a seguito della valutazione CARE© fatta a M3 (M6), e se necessario della valutazione ESOGER© e dell'intervento della Croce Rossa. Durante lo studio, continueranno a ricevere le loro cure convenzionali.
Nessun intervento: Gruppo di controllo

Fase 1

  • I partecipanti valuteranno il loro stato di salute, telefonicamente, al momento del reclutamento (M0) e a 3 mesi (M3) con CARE© con l'aiuto dei loro caregiver familiari.
  • Il ricercatore principale o un rappresentante li contatterà telefonicamente entro 5 giorni dalla valutazione CARE© per completare ESOGER.

Fase 2

  • I partecipanti valuteranno il loro stato di salute, a casa, al momento del reclutamento (M0), a 3 mesi (M3) e a 6 mesi (M6) sull'applicazione CARE© con l'aiuto dei loro caregiver familiari. Un'ulteriore valutazione avrà luogo telefonicamente da parte del ricercatore principale o di uno dei suoi rappresentanti.
  • Se il loro stato di salute è considerato fragile, gli individui verranno contattati telefonicamente dall'IP o da un suo rappresentante per compilare il questionario ESOGER© (ai M0, M3 e M6).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CARE© Punteggio
Lasso di tempo: 8 mesi

Misura della fragilità attraverso un autoquestionario standardizzato composto da 22 semplici domande.

Il punteggio CARE© varia da 0 (nessun deficit) a 21 (deficit cumulativi massimi). Questo punteggio è stato segmentato in 3 livelli secondo un approccio validato al fine di determinare 3 livelli di fragilità che sono:

  • Il livello robusto: punteggio compreso tra 0 e 1.
  • Il livello pre-fragile: punteggio compreso tra 2 e 4.
  • Il livello fragile: punteggio > 5.

Per la fase 1 : valutata a M0 e M3, e la variazione tra M0 e M3. Per la fase 2 : valutata a M0, M3 e M6, e la variazione tra i tre periodi.
8 mesi
Tasso di risposta ai questionari CARE©
Lasso di tempo: 4 mesi

Tasso di risposta ai questionari CARE© e il tempo necessario per completare i questionari.

Solo per la fase 1.
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio BGA
Lasso di tempo: 8 mesi

Misura della fragilità fisica mediante il questionario Brief Geriatric Assessment (BGA) con un punteggio che va da 0 (nessuna fragilità) a 14 (grave fragilità).

Per entrambe le fasi.
8 mesi
Sintomi del covid-19
Lasso di tempo: 8 mesi

Sintomi COVID-19 valutati attraverso domande binarie, chiedendo la presenza o meno di febbre (≥ 38 gradi Celsius), tosse, respiro corto e altri sintomi.

Per entrambe le fasi.
8 mesi
Stress psicologico
Lasso di tempo: 8 mesi

Lo stress psicologico viene valutato utilizzando una scala di ansia verbale (EVA in francese) che va da 0 (nessuna ansia) a 10 (ansia grave).

Per entrambe le fasi.
8 mesi
Isolamento sociale
Lasso di tempo: 8 mesi

L'isolamento sociale viene valutato attraverso l'accessibilità a farmaci, cibo e assistenza domiciliare.

Per entrambe le fasi.
8 mesi
Carico del caregiver
Lasso di tempo: 8 mesi

Carico del caregiver utilizzando la scala a 4 elementi dell'intervista sul carico del caregiver.

Per entrambe le fasi.
8 mesi
Numero di questionari completati e raccomandazioni fornite
Lasso di tempo: 8 mesi

Riassumendo il numero di questionari compilati e le raccomandazioni fornite.

Per entrambe le fasi.
8 mesi
Numero di raccomandazioni seguite dai partecipanti
Lasso di tempo: 8 mesi

Riassumendo il numero di raccomandazioni seguite dai partecipanti.

Per entrambe le fasi.
8 mesi
Perdita di autonomia
Lasso di tempo: 8 mesi

Il livello di perdita di autonomia è valutato da due scale:

  • Punteggio della scala delle attività della vita quotidiana (ADL) da 0 (molto dipendente) a 6 (molto indipendente)
  • Punteggio della scala Instrumental Activities of Daily Living (IADL) da 0 (non autonomo) a 4 (autonomo)

Per entrambe le fasi.
8 mesi
Qualità della vita dei partecipanti
Lasso di tempo: 8 mesi

La qualità della vita è valutata da EuroQol-5D (EQ-5D), una misura standardizzata della salute sviluppata dal gruppo EuroQol. EQ-5D è composto da due parti:

  • un breve sondaggio con 5 domande che danno un punteggio da 1 (nessun problema) a 5 (problema grave)
  • una scala visiva che va da 0 (la peggiore salute che il partecipante possa mai immaginare) a 100 (la migliore salute che il partecipante possa mai immaginare).

Per entrambe le fasi.
8 mesi
Consumo di servizi e risorse assistenziali
Lasso di tempo: 8 mesi

Consumo di servizi e risorse assistenziali misurato da:

  • l'intervento (numero e tipologia) presso l'abitazione del partecipante di una o più organizzazioni comunitarie
  • il numero e il tipo di consulti effettuati con un professionista (medico, infermiere, fisioterapista, ecc.) comunicati dal caregiver
  • il numero di visite al pronto soccorso e il numero di ricoveri segnalati dal caregiver.

Per entrambe le fasi.
8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Centre integre universitaire de sante et de services sociaux du Centre-Sud-de-l'Île-de-Montréal

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

10 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

10 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-1625

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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