Pilates online dla osób z przewlekłym bólem krzyża
14 października 2022 zaktualizowane przez: Liane de Brito Macedo, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Skutki internetowego protokołu Pilates u osób z przewlekłym bólem krzyża: randomizowana, kontrolowana próba
Celem tego badania jest ocena efektów metody Pilates, wykonywanej online, u osób z przewlekłym bólem krzyża.
Jest to randomizowana, kontrolowana próba składająca się z dwóch ramion.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ból krzyża jest jedną z głównych przyczyn niepełnosprawności na świecie, a brak aktywności fizycznej wiąże się z jego rozwojem.
W tym sensie Pilates może być stosowany zarówno w leczeniu, jak i zapobiegawczo w przypadku tej symptomatologii.
Dlatego celem tego badania jest ocena efektów metody Pilates, wykonywanej online, u osób z przewlekłym bólem krzyża.
Jest to randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem mężczyzn i kobiet w wieku od 18 do 60 lat z nieswoistym przewlekłym bólem krzyża w wywiadzie i minimalnym natężeniem bólu równym 3 punktom w numerycznej skali bólu.
Uczestnicy badania przeprowadzą ocenę przed interwencją (EV1) i po interwencji (EV2), obie online.
Odczuwanie bólu, sprawność funkcjonalna, kinezjofobia i postrzeganie globalnej zmiany będą wynikami ocenianymi za pomocą następujących instrumentów: numeryczna skala bólu, kwestionariusz Rolanda Morrisa, skala Tampa dla kinezjofobii i skala globalnego wrażenia zmiany pacjenta.
Uczestnicy biorący udział w badaniu zostaną losowo podzieleni na dwie grupy z oddzielnymi interwencjami, obie trwające osiem tygodni: grupa online Pilates i grupa kontrolna.
Grupa kontrolna otrzyma informacje na temat samodzielnego leczenia bólu krzyża, edukacji przeciwbólowej i zmiany nawyków związanych ze stylem życia; grupa Pilates, oprócz dostępu do tych samych informacji co grupa kontrolna, przejdzie 16 sesji Pilates prowadzonych online (2 razy w tygodniu).
Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona za pomocą niezależnego testu t i testu Manna-Whitneya w celu zbadania różnic między grupami (kontrola Pilates online x), podczas gdy sparowany test t i test Wilcoxona zostaną zastosowane do oceny wpływu czasu zmienną (Pre x Post), przyjmując poziom istotności 5%.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
78
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety z przewlekłym niespecyficznym bólem krzyża w wywiadzie (trwającym ponad 12 tygodni) i minimalnym nasileniem bólu wynoszącym 3 w numerycznej skali oceny bólu.
Kryteria wyłączenia:
- Objawy związane z poważnymi patologiami (takie jak gorączka, zmiany czucia, utrata masy ciała, stały ból);
- Niedawna historia złamań kręgosłupa, raka, chorób zapalnych, zajęcia korzeni nerwowych, patologii kręgosłupa (takich jak zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, przepuklina dysku z radikulopatią, zaawansowana osteoporoza, kręgozmyk, kręgozmyk);
- Centralne choroby neurologiczne (takie jak choroba Parkinsona i udar mózgu), psychiatryczne (takie jak depresja lub schizofrenia);
- Choroby autoimmunologiczne;
- Chirurgia ortopedyczna w ostatnim roku;
- Ciężkie choroby układu krążenia;
- Zdekompensowane choroby metaboliczne;
- Ciąża.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Pilatesa
Program ćwiczeń metodą Pilates, realizowany online, 8 tygodni, 2 razy w tygodniu + raz w tygodniu informacje na temat samokontroli i edukacji przeciwbólowej.
|
Osoby z grupy Pilates będą wykonywać określone ćwiczenia online.
Będzie 16 sesji, trwających 60 minut, z 10 minutami rozgrzewki, 30 do 40 minut ćwiczeń skupiających się na mięśniach stabilizujących tułów i 10 minut wyciszenia z relaksacją, rozciąganiem lub medytacją.
Ponadto osoby będą miały dostęp do tych samych informacji co grupa kontrolna.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Informacje na temat samodzielnego leczenia bólu krzyża, edukacji przeciwbólowej i zmiany nawyków stylu życia raz w tygodniu przez 8 tygodni.
|
Osoby z grupy kontrolnej będą raz w tygodniu przez 8 tygodni otrzymywać informacje na temat samodzielnego leczenia bólu krzyża, edukacji przeciwbólowej i zmiany nawyków związanych ze stylem życia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uczucie bólu
Ramy czasowe: Zmiana od początku odczuwania bólu po ośmiu tygodniach od interwencji
|
Odczucie bólu mierzone numeryczną skalą oceny bólu (skala 11-punktowa)
|
Zmiana od początku odczuwania bólu po ośmiu tygodniach od interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność funkcjonalna związana z bólem pleców
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w sprawności funkcjonalnej po ośmiu tygodniach od interwencji
|
Sprawność funkcjonalna związana z bólem krzyża mierzona kwestionariuszem Rolanda Morrisa (24 pozycje – więcej pozycji jest związanych z gorszą niepełnosprawnością)
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w sprawności funkcjonalnej po ośmiu tygodniach od interwencji
|
|
Kinezjofobia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w kinezjofobii po ośmiu tygodniach od interwencji
|
Kinezyofobia mierzona Skalą Kinezyofobii Tampy (od 17 do 68 punktów)
|
Zmiana od wartości wyjściowej w kinezjofobii po ośmiu tygodniach od interwencji
|
|
Ogólne wrażenie zmiany u pacjenta
Ramy czasowe: Ogólne wrażenie zmiany po ośmiu tygodniach interwencji
|
Ogólne wrażenie zmiany u pacjenta mierzone siedmiopunktową skalą, gdzie 1 oznacza brak zmian lub pogorszenie, a 7 znacznie lepsze
|
Ogólne wrażenie zmiany po ośmiu tygodniach interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
31 października 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LBPOP22-2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .