- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05581862
Wpływ częstotliwości posiłków na utratę wagi i skład ciała kobiet otyłych i z nadwagą
13 października 2022 zaktualizowane przez: Eastern Mediterranean University
Wpływ częstotliwości posiłków na utratę wagi i skład ciała kobiet otyłych i z nadwagą poddanych medycznej terapii żywieniowej
Badania wykazujące związek między częstotliwością posiłków, utratą masy ciała a pomiarami antropometrycznymi są sprzeczne.
To badanie zostało zaplanowane i przeprowadzone w celu zaobserwowania wpływu częstotliwości posiłków (3 posiłki + 3 przekąski vs 3 posiłki) na utratę wagi, pomiary antropometryczne i skład ciała w ramach 3-miesięcznego programu medycznej terapii żywieniowej o ograniczonej energii u kobiet w wieku 19-64 lat z a BMI ≥ 27 kg/m2.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie przeprowadzono z udziałem 40 ochotniczek w wieku od 19 do 64 lat, o wskaźniku masy ciała (BMI) ≥27.
Zastosowano zindywidualizowane programy odchudzania o ograniczonej energii z różnymi częstotliwościami posiłków (3 posiłki + 3 przekąski dziennie vs 3 posiłki dziennie) w 3-miesięcznym okresie obserwacji.
20 uczestników zostało losowo przydzielonych do grupy 3 posiłków + 3 przekąski, a 20 uczestników zostało losowo przydzielonych do grupy 3 posiłków.
Kwestionowano spożycie pokarmu, a pomiary antropometryczne i skład ciała mierzono przed badaniem i powtarzano co tydzień do końca badania.
Trzydniowe rejestry żywności (2 dni tygodnia i 1 dzień weekendu) zebrane przed interwencją zostały ocenione i odjęto pięćset kalorii od średniej energii obliczonej z rejestrów żywności w celu określenia energii planów odchudzania.
Śniadania, obiady i kolacje zaplanowano jako główne posiłki, a napoje i/lub jedzenie spożywane pomiędzy głównymi posiłkami zaplanowano jako przekąski (50-200 kcal).
Dla obu grup dietetyczny program odchudzania został zaplanowany przez tego samego dietetyka.
Skład makroskładników planu odchudzania został opracowany zgodnie z zaleceniami Tureckich Wytycznych Dietetycznych jako 45-60% węglowodanów, 10-20% białka i 20-35% tłuszczu dla obu grup.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Famagusta, Cypr, 99450
- Eastern Mediterranean University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 19-64 lata,
- Osoby zdrowe bez chorób przewlekłych,
- Osoby, które nie przyjmowały żadnych leków ani suplementów diety,
- Osoby, które w ciągu ostatnich 6 miesięcy nie dokonały zmian w swojej aktywności fizycznej lub nawykach żywieniowych w celu zmniejszenia masy ciała,
- Pacjenci z BMI ≥ 27 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Niespełnienie kryteriów włączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 3 posiłki + 3 przekąski
Grupa ta była obserwowana przez 3 miesiące z planem odchudzania o ograniczonej energii, składającym się z 3 głównych posiłków i 3 przekąsek
|
Wszyscy z 20 badanych stosowali plan odchudzania z ograniczoną ilością energii, obejmujący 3 główne posiłki i 3 przekąski przez 3 miesiące
|
Eksperymentalny: 3 posiłki
Grupa ta była obserwowana przez 3 miesiące z planem odchudzania o ograniczonej energii, składającym się z 3 głównych posiłków
|
Wszyscy z 20 badanych stosowali plan odchudzania z ograniczoną ilością energii, obejmujący 3 główne posiłki przez 3 miesiące
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana BMI (kg/m2)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Obie grupy miały znaczącą zmianę w BMI, ale nie było różnicy między grupami
|
3 miesiące
|
Zmiana obwodu talii (cm)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Obie grupy miały znaczną zmianę w obwodzie talii, ale nie było różnicy między grupami
|
3 miesiące
|
Zmiana całkowitej tkanki tłuszczowej (kg)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Obie grupy miały znaczną zmianę całkowitej tkanki tłuszczowej, jednak tempo zmian całkowitej tkanki tłuszczowej było znacznie wyższe w grupie 3 posiłków + 3 przekąski
|
3 miesiące
|
Zmiana procentowej zawartości tkanki tłuszczowej (%)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Obie grupy miały znaczącą zmianę w procentowej zawartości tkanki tłuszczowej, jednak tempo zmian w procentowej zawartości tkanki tłuszczowej było znacznie wyższe w grupie 3 posiłków + 3 przekąski
|
3 miesiące
|
Zmiana procentowej masy beztłuszczowej (%)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Obie grupy miały znaczącą zmianę w procentowej masie beztłuszczowej, jednak tempo zmian było znacznie wyższe w grupie 3 posiłków + 3 przekąski
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Müjgan Öztürk, PhD, Eastern Mediterranean University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016/21-03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nadwaga i otyłość
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
Badania kliniczne na 3 posiłki + 3 przekąski
-
Edwards LifesciencesAktywny, nie rekrutującyChoroby serca | Zwężenie zastawki aortalnej, ciężkieStany Zjednoczone, Kanada
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityNieznanyPrzewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu BChiny
-
Edwards LifesciencesRekrutacyjnyZwężenie zastawki aortalnej | Zwężenie zastawki aortalnej, zwapnienieStany Zjednoczone, Szwajcaria, Australia, Japonia, Kanada, Holandia
-
University of AarhusSteno Diabetes Center Aarhus, Aarhus University Hospital, Denmark; Department...ZakończonyKetoza | Hiperglikemia poposiłkowa | Zaburzenia metabolizmu glukozy (w tym cukrzyca)Dania
-
Edwards LifesciencesRekrutacyjnyNiewydolność zastawki płucnej | Złożona wrodzona wada serca | Dysfunkcyjny przewód RVOT | Zwyrodnienie zastawki płucnejStany Zjednoczone
-
University of Massachusetts, WorcesterWycofane
-
Jeffrey A. Cohen, MDJacobus PharmaceuticalZakończonySłabe mięśnieStany Zjednoczone
-
University of Maryland, BaltimoreNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Zakończony