- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05581862
Az étkezési gyakoriság hatása az elhízott és túlsúlyos nők fogyására és testösszetételére
2022. október 13. frissítette: Eastern Mediterranean University
Az étkezési gyakoriság hatása az orvosi táplálkozási terápiában részesülő elhízott és túlsúlyos nők súlycsökkenésére és testösszetételére
Az étkezés gyakorisága, a fogyás és az antropometriai mérések közötti összefüggést kimutató tanulmányok ellentmondásosak.
Ezt a vizsgálatot az étkezés gyakoriságának (3 étkezés + 3 uzsonna vs. 3 étkezés) a súlycsökkenésre, az antropometrikus mérésekre és a testösszetételre gyakorolt hatásának megfigyelésére tervezték és végezték el 3 hónapos energiakorlátozott Medical Nutrition Therapy programmal 19-64 éves nőknél. a BMI ≥ 27 kg/m2.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatot 40, 19-64 év közötti, 27-nél nagyobb testtömegindexű (BMI) női önkéntes bevonásával végezték.
Energiakorlátos, személyre szabott testsúlycsökkentő programokat alkalmaztunk különböző étkezési gyakorisággal (3 étkezés+3 snack/nap vs. 3 étkezés/nap) 3 hónapos követési időszakban.
20 résztvevőt randomizáltak 3 étkezés + 3 uzsonna, 20 résztvevő pedig 3 étkezéses csoportba.
Az élelmiszer-fogyasztást megkérdőjelezték, és antropometriai méréseket és testösszetételt mértek a vizsgálat előtt, és minden héten megismételték a vizsgálat végéig.
A beavatkozás előtt felvett háromnapos étkezési rekordokat (2 hét és 1 hétvége) értékelték, és az étkezési nyilvántartásokból számított átlagos energiából ötszáz kalóriát vontak le, hogy meghatározzák a fogyási tervek energiáját.
A reggelit, ebédet és vacsorát főétkezésnek, a főétkezések között elfogyasztott italokat és/vagy ételeket uzsonnának (50-200 kcal) terveztük.
Mindkét csoport számára ugyanaz a dietetikus tervezte a diétás fogyókúrás programot.
A testsúlycsökkentő terv makrotápanyag-összetételét a Török Étrendi Irányelvek ajánlásai szerint 45-60% szénhidrátot, 10-20% fehérjét és 20-35% zsírt tartalmazott mindkét csoport esetében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Famagusta, Ciprus, 99450
- Eastern Mediterranean University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19-64 éves nők,
- Egészséges alanyok, akiknek nincs krónikus betegségük,
- Azok az alanyok, akik nem szedtek semmilyen gyógyszert vagy étrend-kiegészítőt,
- Azok az alanyok, akik az elmúlt 6 hónapban nem változtattak fizikai aktivitásukban vagy étkezési szokásaikban fogyás céljából,
- Alanyok, akiknek BMI-je ≥ 27 kg/m2
Kizárási kritériumok:
- A felvétel feltételeinek elmulasztása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 3 étkezés + 3 snack
Ezt a csoportot 3 hónapig követték figyelemmel egy energiakorlátos fogyókúrával, amely 3 főétkezésből és 3 uzsonnából állt.
|
Mind a 20 alany energiakorlátos fogyókúrát fogyasztott 3 főétkezéssel és 3 harapnivalóval 3 hónapon keresztül.
|
Kísérleti: 3 étkezés
Ezt a csoportot 3 hónapig követték nyomon egy energia-korlátozott fogyási tervvel, amely 3 főétkezésből állt
|
Mind a 20 alany 3 hónapon keresztül energiakorlátos súlycsökkentési tervet fogyasztott 3 főétkezéssel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
BMI változás (kg/m2)
Időkeret: 3 hónap
|
Mindkét csoportban szignifikáns változás volt a BMI-ben, de nem volt különbség a csoportok között
|
3 hónap
|
A derékbőség változása (cm)
Időkeret: 3 hónap
|
Mindkét csoportban szignifikánsan változott a derékbőség, de nem volt különbség a csoportok között
|
3 hónap
|
A teljes testzsír változása (kg)
Időkeret: 3 hónap
|
Mindkét csoportban szignifikáns változás volt a teljes testzsírban, azonban a teljes testzsír változás mértéke szignifikánsan magasabb volt a 3 étkezés + 3 uzsonna csoportban
|
3 hónap
|
A testzsír százalék változása (%)
Időkeret: 3 hónap
|
Mindkét csoportban szignifikáns változás volt a testzsírszázalékban, azonban a testzsírszázalék változás mértéke szignifikánsan magasabb volt a 3 étkezés + 3 uzsonna csoportban
|
3 hónap
|
A zsírmentes tömegszázalék változása (%)
Időkeret: 3 hónap
|
Mindkét csoportban szignifikáns változás volt a zsírmentes tömegszázalékban, azonban a változás mértéke szignifikánsan magasabb volt a 3 étkezés+3 uzsonna csoportban
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Müjgan Öztürk, PhD, Eastern Mediterranean University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. október 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 13.
Első közzététel (Tényleges)
2022. október 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 13.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016/21-03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 3 étkezés + 3 uzsonna
-
Edwards LifesciencesAktív, nem toborzóSzívbetegségek | Aorta szűkület, súlyosEgyesült Államok, Kanada
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityIsmeretlen
-
Edwards LifesciencesAktív, nem toborzóAortabillentyű szűkület | Aorta szűkület, meszesedésEgyesült Államok, Ausztrália, Japán, Kanada, Hollandia, Svájc
-
Edwards LifesciencesToborzásTüdőbillentyű-elégtelenség | Komplex veleszületett szívelégtelenség | Nem működő RVOT cső | A tüdőbillentyű degenerációjaEgyesült Államok
-
University of AarhusSteno Diabetes Center Aarhus, Aarhus University Hospital, Denmark; Department of...BefejezveKetózis | Posztprandiális hiperglikémia | Glükóz anyagcserezavarok (beleértve a cukorbetegséget)Dánia
-
University of Massachusetts, WorcesterVisszavont
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveMellrák neoplazmák | ArtralgiaEgyesült Államok
-
Jeffrey A. Cohen, MDJacobus PharmaceuticalMegszűntIzomgyengeségEgyesült Államok
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldBefejezveAkut bronchiolitisEgyesült Királyság