PRZYCZEPNOŚĆ: Maksymalna izometryczna siła chwytu oceniana za pomocą trzech różnych dynamometrów ręcznych
PRZYCZEPNOŚĆ: Ocena porównywalności pomiaru maksymalnej izometrycznej siły chwytu ocenianej za pomocą hydraulicznego dynamometru ręcznego JAMAR©, dynamometru ręcznego JAMAR© Smart oraz wigorimetru Martina
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ta jakościowa analiza rzetelności i trafności testu-ponownego testu (CZĘŚĆ 1) służy jako podstawa do dalszej analizy wrażliwości, w ramach której na drugim etapie baza danych zawierająca ważne spersonalizowane wartości referencyjne związane z wiekiem, płcią i aktywnością dla odpowiedniego pomiaru ma zostać wygenerowany instrument uwzględniający współistniejące choroby przewlekłe. Celem tego badania jest zatem 1) ocena wiarygodności testu-powtórnego testu (wewnątrzobiektu i między sesjami) oraz ważność dynamometrów JAMAR© Hydraulic i JAMAR© Smart oraz Martin Vigorimeter (CZĘŚĆ 1) oraz 2) przeprowadzenie analizy wrażliwości zapewniającej ważne spersonalizowane odniesienie wartości dla medycyny precyzyjnej (CZĘŚĆ 2).
W związku z tym żadne badanie nie zbadało jeszcze kompleksowo wszystkich istotnych czynników wpływających w jednym, a tym samym jednorodnym środowisku badawczym, więc już na podstawie tego można oczekiwać błędu systematycznego. Wyniki tego dwuetapowego badania powinny umożliwić lekarzom i terapeutom porównanie pomiarów siły chwytu ich pacjentów z wartościami normatywnymi w odniesieniu do ich wieku, płci i grupy aktywności, a także do wszelkich współistniejących chorób przewlekłych. Pozwala to na ustalenie realistycznych celów leczenia i treningu oraz na interpretację wyników pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zürich, Szwajcaria, 8008
- University Hospital Balgrist
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Część 1:
- Wolontariusze płci męskiej i żeńskiej (w wieku 18-64 lata) pracujący w Szpitalu Uniwersyteckim Balgrist.
- 40 uczestników: aby wykluczyć ewentualne aspekty płciowe, stosunek ♀: ♂ = 1:1
Część 2:
- Ochotnicy płci męskiej i żeńskiej (w wieku ≥ 10 lat). MIGS jest używany jako wskaźnik zdrowia w różnych grupach wiekowych i płciowych.
- Planowanych jest 20 uczestników w każdej grupie wiekowej i płci, łącznie 520 osób
Opis
Kryteria włączenia Część 1:
- Wolontariusze płci męskiej i żeńskiej w wieku 18-64 lata
- Wskaźnik masy ciała < 30 kg/m2
- Świadoma zgoda podpisana
Kryteria włączenia Część 2:
- Ochotnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥ 10 lat
- Świadoma zgoda podpisana (jeśli wiek < 14 lat, podpisana przez rodziców lub opiekunów prawnych)
Kryteria wykluczenia, część 1 i 2:
- Choroba lub uraz (np. mięśniowo-szkieletowy lub neurologiczny), który może wpływać na siłę kończyny górnej
- Fizyczne upośledzenie kończyny górnej (widoczny obrzęk lub obecność szyny lub gipsu)
- Ostry ból lub infekcja
- Zaburzenia funkcji poznawczych (niezdolność do zrozumienia i/lub podążania za wskazówkami)
- Niewystarczający język języka niemieckiego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
CZĘŚĆ 1 – Grupa A
Wolontariusze płci męskiej i żeńskiej (w wieku 18-64 lata) pracujący w Szpitalu Uniwersyteckim Balgrist. Ocena trafności i wiarygodności wewnątrzosobniczej maksymalnej siły chwytu izometrycznego ocenianej za pomocą:
|
|
CZĘŚĆ 1 – Grupa B
Wolontariusze płci męskiej i żeńskiej (w wieku 18-64 lata) pracujący w Szpitalu Uniwersyteckim Balgrist. Ocena trafności i rzetelności wewnątrzobiektowej oraz ocena rzetelności międzysesyjnej maksymalnej siły chwytu izometrycznego ocenianej za pomocą:
|
|
CZĘŚĆ 2
Ochotnicy płci męskiej i żeńskiej (w wieku ≥ 10 lat). Oceniana jest maksymalna siła chwytu izometrycznego (bez interwencji):
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
CZĘŚĆ 1: Kryteria jakości: Rzetelność wewnątrzobiektowa
Ramy czasowe: 5 minut
|
Niezawodność test-retest inteligentnego dynamometru JAMAR©, dynamometru hydraulicznego JAMAR© i Martin Vigorimeter do pomiaru MIGS zostanie oceniona na podstawie wiarygodności wewnątrzosobniczej. --> Zmierzonych zostanie 5 prób na urządzenie i dominującą/dominującą rękę. |
5 minut
|
|
CZĘŚĆ 1: Kryteria jakości: Wiarygodność międzysesyjna
Ramy czasowe: 5 minut
|
Niezawodność test-retest inteligentnego dynamometru JAMAR©, dynamometru hydraulicznego JAMAR© i Martin Vigorimeter do pomiaru MIGS zostanie oceniona na podstawie wiarygodności między sesjami. --> Zmierzone zostanie 5 prób na urządzenie i dominującą/dominującą rękę w dwóch różnych dniach. |
5 minut
|
|
CZĘŚĆ 1: Kryteria jakości: Ważność
Ramy czasowe: 5 minut
|
Ważność dynamometru JAMAR© Smart Dynamometer, dynamometru hydraulicznego JAMAR© i Martin Vigorimeter do pomiaru MIGS zostanie oceniona poprzez wykreślenie różnic w pomiarach siły chwytu 3 urządzeń pomiarowych w stosunku do ich średnich, z ± 1,96 SD jako wartościami odcięcia (granice umowa). --> Zmierzonych zostanie 5 prób na urządzenie i dominującą/dominującą rękę. |
5 minut
|
|
CZĘŚĆ 2: Porównywalność pomiarów MIGS
Ramy czasowe: 10 minut
|
Ocena porównywalności pomiarów MIGS ocenianych za pomocą dynamometru JAMAR© Smart Dynamometer, dynamometru hydraulicznego JAMAR© oraz wigorimetru Martina -> Najlepsza z 3 prób na urządzenie i dominującą/dominującą rękę |
10 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
CZĘŚĆ 2: Wartości referencyjne zależne od wieku — JAMAR© Hydraulic
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Specyficzne dla wieku wartości referencyjne dla MIGS oceniane za pomocą JAMAR© Hydraulic.
Wiek ocenia się na podstawie liczby lat.
Ustanawia się trzynaście grup wiekowych w odstępach od pięciu do dziesięciu lat: 10-14/15-19/20-29/30-39/40-44/45-49/50-54/55-59/60-64/ 65-69/70-74/75-79/80+
|
1 minuta
|
|
CZĘŚĆ 2: Wartości referencyjne zależne od wieku — JAMAR© Smart
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Specyficzne dla wieku wartości referencyjne dla MIGS oceniane za pomocą JAMAR© Smart.
Wiek ocenia się na podstawie liczby lat.
Ustanawia się trzynaście grup wiekowych w odstępach od pięciu do dziesięciu lat: 10-14/15-19/20-29/30-39/40-44/45-49/50-54/55-59/60-64/ 65-69/70-74/75-79/80+
|
1 minuta
|
|
CZĘŚĆ 2: Wartości referencyjne zależne od wieku — Martin Vigorimeter
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Specyficzne dla wieku wartości referencyjne dla MIGS oceniane za pomocą wigometru Martina.
Wiek ocenia się na podstawie liczby lat.
Ustanawia się trzynaście grup wiekowych w odstępach od pięciu do dziesięciu lat: 10-14/15-19/20-29/30-39/40-44/45-49/50-54/55-59/60-64/ 65-69/70-74/75-79/80+
|
1 minuta
|
|
CZĘŚĆ 2: Wartości referencyjne zależne od płci — JAMAR© Hydraulic
Ramy czasowe: 0,5 minuty
|
Specyficzne dla płci wartości referencyjne dla MIGS oceniane za pomocą , JAMAR© Hydraulic.
Płeć jest zapisywana jako męska lub żeńska (płeć biologiczna).
|
0,5 minuty
|
|
CZĘŚĆ 2: Wartości referencyjne specyficzne dla płci - JAMAR© Smart
Ramy czasowe: 0,5 minuty
|
Specyficzne dla płci wartości referencyjne dla MIGS oceniane za pomocą JAMAR© Smart.
Płeć jest zapisywana jako męska lub żeńska (płeć biologiczna).
|
0,5 minuty
|
|
CZĘŚĆ 2: Wartości referencyjne specyficzne dla płci - Martin Vigorimeter
Ramy czasowe: 0,5 minuty
|
Specyficzne dla płci wartości referencyjne dla MIGS oceniane za pomocą wigometru Martina.
Płeć jest zapisywana jako męska lub żeńska (płeć biologiczna).
|
0,5 minuty
|
|
CZĘŚĆ 2: Wartości referencyjne dla aktywności fizycznej — JAMAR© Hydraulic
Ramy czasowe: 2 minuty
|
Wartości referencyjne specyficzne dla aktywności fizycznej dla pomiarów MIGS ocenianych za pomocą JAMAR© Hydraulic. IPAQ, PAQ-A i PAQ-C służą do oceny indywidualnego poziomu aktywności fizycznej we wszystkich grupach wiekowych. IPAQ jest narzędziem rzetelnym i trafnym, wykazującym bardzo dobrą powtarzalność, przeznaczonym dla osób w wieku 18-65 lat i walidowanym dla osób w wieku 18-84 lata. Młodzież w wieku od 15 do 18 lat jest oceniana za pomocą PAQ-A, a dzieci w wieku 10-14 lat za pomocą PAQ-C. |
2 minuty
|
|
CZĘŚĆ 2: Wartości referencyjne dla aktywności fizycznej — JAMAR© Smart
Ramy czasowe: 2 minuty
|
Wartości referencyjne specyficzne dla aktywności fizycznej dla pomiarów MIGS ocenianych za pomocą JAMAR© Smart. IPAQ, PAQ-A i PAQ-C służą do oceny indywidualnego poziomu aktywności fizycznej we wszystkich grupach wiekowych. IPAQ jest narzędziem rzetelnym i trafnym, wykazującym bardzo dobrą powtarzalność, przeznaczonym dla osób w wieku 18-65 lat i walidowanym dla osób w wieku 18-84 lata. Młodzież w wieku od 15 do 18 lat jest oceniana za pomocą PAQ-A, a dzieci w wieku 10-14 lat za pomocą PAQ-C. |
2 minuty
|
|
CZĘŚĆ 2: Wartości referencyjne specyficzne dla aktywności fizycznej — Martin Vigorimeter
Ramy czasowe: 2 minuty
|
Wartości referencyjne specyficzne dla aktywności fizycznej dla pomiarów MIGS oceniane za pomocą wigorimetru Martina. IPAQ, PAQ-A i PAQ-C służą do oceny indywidualnego poziomu aktywności fizycznej we wszystkich grupach wiekowych. IPAQ jest narzędziem rzetelnym i trafnym, wykazującym bardzo dobrą powtarzalność, przeznaczonym dla osób w wieku 18-65 lat i walidowanym dla osób w wieku 18-84 lata. Młodzież w wieku od 15 do 18 lat jest oceniana za pomocą PAQ-A, a dzieci w wieku 10-14 lat za pomocą PAQ-C. |
2 minuty
|
|
CZĘŚĆ 2: Wartości referencyjne dla osób z różnymi jednostkami chorobowymi - JAMAR© Hydraulic
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Wartości referencyjne dla osób z różnymi jednostkami chorobowymi, które mogą mieć wpływ na wartość docelową pomiaru MIGS ocenianego za pomocą JAMAR© Hydraulic Rejestruje się wszelkie jednostki chorobowe przewlekłe, które mogą być obecne (możliwe choroby przewlekłe zgodnie z klasyfikacją narządów):
|
1 minuta
|
|
CZĘŚĆ 2: Wartości referencyjne dla osób z różnymi jednostkami chorobowymi - JAMAR© Smart
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Wartości referencyjne dla osób z różnymi jednostkami chorobowymi, które mogą mieć wpływ na wartość docelową pomiaru MIGS ocenianego za pomocą JAMAR© Smart Rejestruje się wszelkie jednostki chorobowe przewlekłe, które mogą być obecne (możliwe choroby przewlekłe zgodnie z klasyfikacją narządów):
|
1 minuta
|
|
CZĘŚĆ 2: Wartości referencyjne dla osób z różnymi jednostkami chorobowymi – Martin Vigorimeter.
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Wartości referencyjne dla osób z różnymi jednostkami chorobowymi, które mogą mieć wpływ na wartość docelową pomiaru MIGS ocenianego wigometrem Martina. Rejestruje się wszelkie jednostki chorobowe przewlekłe, które mogą być obecne (możliwe choroby przewlekłe zgodnie z klasyfikacją narządów):
|
1 minuta
|
|
CZĘŚĆ 1 + 2: Ogólny stan zdrowia
Ramy czasowe: 10 minut
|
Kwestionariusz OSTRC służy do oceny ogólnego stanu zdrowia przed pierwszą wizytą w badaniu. OSTRC zawiera cztery kluczowe pytania rejestrujące poziom uczestnictwa i upośledzenia wydajności oraz stopień objawów spowodowanych urazem lub chorobą. Następnie na podstawie tych czterech pytań oblicza się ocenę ciężkości. |
10 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Johannes Scherr, Prof Dr med, Balgrist University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BASEC-Nr.:2022-01400
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .