- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05594888
GRIP: máxima fuerza de agarre isométrica evaluada con tres dinamómetros de mano diferentes
GRIP: Evaluación de la comparabilidad de la medición de la fuerza de agarre isométrica máxima evaluada con el dinamómetro de mano hidráulico JAMAR©, el dinamómetro de mano inteligente JAMAR© y el vigorímetro Martin
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este análisis de calidad de la fiabilidad y validez test-retest (PARTE 1) sirve como base para un análisis de sensibilidad adicional, en el que, en un segundo paso, se crea una base de datos con valores de referencia válidos personalizados relacionados con la edad, el sexo y la actividad para la medición respectiva. instrumento, considerando las enfermedades crónicas concomitantes, se va a generar. Por lo tanto, los objetivos de este estudio son 1) evaluar la confiabilidad test-retest (intrasujeto e intersesión) y la validez de los dinamómetros JAMAR© Hydraulic y JAMAR© Smart y Martin Vigorimeter (PARTE 1) y 2) realizar un análisis de sensibilidad que proporcione una referencia personalizada válida valores para la medicina de precisión (PARTE 2).
Por lo tanto, ningún estudio ha investigado aún de manera exhaustiva todos los factores influyentes relevantes en un entorno de estudio único y, por lo tanto, homogéneo, por lo que se puede esperar un sesgo solo de esto. Los hallazgos de este estudio de dos pasos deberían permitir a los médicos y terapeutas comparar las mediciones de la fuerza de prensión de sus pacientes con los valores normativos en relación con su edad, sexo y grupo de actividad, así como con cualquier enfermedad crónica subyacente que pueda estar presente. Esto permite establecer objetivos de entrenamiento y tratamiento realistas e interpretar el rendimiento del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pascale Gränicher, MSc
- Número de teléfono: +41 44 386 52 54
- Correo electrónico: pascale.graenicher@balgrist.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Johannes Scherr, Prof Dr med
- Número de teléfono: +41 44 386 52 09
- Correo electrónico: johannes.scherr@balgrist.ch
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zürich, Suiza, 8008
- Reclutamiento
- University Hospital Balgrist
-
Contacto:
- Johannes Scherr, Prof.
- Número de teléfono: 00413865201
- Correo electrónico: johannes.scherr@balgrist.ch
-
Contacto:
- Pascale Gränicher, M.Sc.
- Número de teléfono: 00413865254
- Correo electrónico: pascale.graenicher@balgrist.ch
-
Investigador principal:
- Johannes Scherr, Prof.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Parte 1:
- Voluntarios masculinos y femeninos (de 18 a 64 años de edad) que trabajan en el University Hospital Balgrist.
- 40 participantes: para excluir posibles aspectos sexuales, proporción ♀: ♂ = 1:1
Parte 2:
- Voluntarios masculinos y femeninos (edad ≥ 10 años). MIGS se utiliza como indicador de salud en diferentes grupos de edad y sexo.
- Se prevén 20 participantes por grupo de edad y sexo con un total de 520 sujetos
Descripción
Criterios de inclusión Parte 1:
- Voluntarios masculinos y femeninos con edad 18-64 años
- Índice de masa corporal < 30 kg/m2
- consentimiento informado firmado
Criterios de inclusión Parte 2:
- Voluntarios masculinos y femeninos con edad ≥ 10 años
- Consentimiento informado firmado (si edad < 14 años, firmado por los padres o tutores legales)
Criterios de exclusión Parte 1 y 2:
- Enfermedad o lesión (p. ej., musculoesquelética o neurológica) que podría afectar la fuerza de las extremidades superiores
- Deterioro físico de la extremidad superior (hinchazón visible o presencia de una férula o yeso)
- Dolor agudo o infección
- Deterioro cognitivo (incapacidad para comprender y/o seguir instrucciones)
- Idioma insuficiente del idioma alemán.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
PARTE 1- Grupo A
Voluntarios masculinos y femeninos (de 18 a 64 años de edad) que trabajan en el University Hospital Balgrist. Evaluación de la validez y fiabilidad intrasujeto de la fuerza máxima de prensión isométrica evaluada con:
|
PARTE 1 - Grupo B
Voluntarios masculinos y femeninos (de 18 a 64 años de edad) que trabajan en el University Hospital Balgrist. Evaluación de la validez y confiabilidad intrasujeto y evaluación de la confiabilidad entre sesiones de la fuerza máxima de prensión isométrica evaluada con:
|
PARTE 2
Voluntarios masculinos y femeninos (edad ≥ 10 años). Se evalúa la fuerza de prensión isométrica máxima (sin intervención):
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
PARTE 1: Criterios de calidad: Fiabilidad intrasujeto
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
La fiabilidad test-retest del Dinamómetro Inteligente JAMAR©, el Dinamómetro Hidráulico JAMAR© y el Vigorímetro Martin que mide MIGS se evaluará mediante la fiabilidad intrasujeto. --> Se medirán 5 intentos por aparato y mano dominante/dominante. |
5 minutos
|
PARTE 1: Criterios de calidad: Fiabilidad entre sesiones
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
La fiabilidad test-retest del Dinamómetro Inteligente JAMAR©, el Dinamómetro Hidráulico JAMAR© y el Vigorímetro Martin que mide MIGS se evaluará mediante la fiabilidad entre sesiones. --> Se medirán 5 intentos por dispositivo y mano dominante/dominante en dos días diferentes. |
5 minutos
|
PARTE 1: Criterios de calidad: Validez
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
La validez del Dinamómetro Inteligente JAMAR©, el Dinamómetro Hidráulico JAMAR© y el Vigorímetro Martin que miden MIGS se evaluará trazando las diferencias en las mediciones de fuerza de agarre de los 3 dispositivos de medición contra sus medias, con ± 1.96 SD como valores de corte (límites de convenio). --> Se medirán 5 intentos por aparato y mano dominante/dominante. |
5 minutos
|
PARTE 2: Comparabilidad de la medición MIGS
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
Evaluación de la comparabilidad de la medición MIGS evaluada con el Dinamómetro Inteligente JAMAR©, el Dinamómetro Hidráulico JAMAR© y el Vigorímetro Martin -> Mejor de 3 intentos por dispositivo y mano dominante/dominante |
10 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
PARTE 2: Valores de referencia específicos de la edad - JAMAR© Hydraulic
Periodo de tiempo: 1 minuto
|
Valores de referencia específicos de edad para MIGS evaluados con JAMAR© Hydraulic.
La edad se evalúa por el número de años.
Se establecen trece grupos de edad con un incremento de cinco a diez años: 10-14/15-19/20- 29/30-39/40-44/45-49/50-54/55-59/60-64/ 65-69/70-74/75-79/80+
|
1 minuto
|
PARTE 2: Valores de referencia específicos de la edad - JAMAR© Smart
Periodo de tiempo: 1 minuto
|
Valores de referencia específicos de la edad para MIGS evaluados con JAMAR© Smart.
La edad se evalúa por el número de años.
Se establecen trece grupos de edad con un incremento de cinco a diez años: 10-14/15-19/20- 29/30-39/40-44/45-49/50-54/55-59/60-64/ 65-69/70-74/75-79/80+
|
1 minuto
|
PARTE 2: Valores de referencia específicos de la edad - Martin Vigorimeter
Periodo de tiempo: 1 minuto
|
Valores de referencia específicos de la edad para MIGS evaluados con el Martin Vigorimeter.
La edad se evalúa por el número de años.
Se establecen trece grupos de edad con un incremento de cinco a diez años: 10-14/15-19/20- 29/30-39/40-44/45-49/50-54/55-59/60-64/ 65-69/70-74/75-79/80+
|
1 minuto
|
PARTE 2: Valores de referencia específicos del sexo - JAMAR© Hydraulic
Periodo de tiempo: 0,5 minutos
|
Valores de referencia específicos del sexo para MIGS evaluados con JAMAR© Hydraulic.
El sexo se registra como masculino o femenino (sexo biológico).
|
0,5 minutos
|
PARTE 2: Valores de referencia específicos del sexo - JAMAR© Smart
Periodo de tiempo: 0,5 minutos
|
Valores de referencia específicos del sexo para MIGS evaluados con JAMAR© Smart.
El sexo se registra como masculino o femenino (sexo biológico).
|
0,5 minutos
|
PARTE 2: Valores de referencia específicos del sexo - Martin Vigorimeter
Periodo de tiempo: 0,5 minutos
|
Valores de referencia específicos del sexo para MIGS evaluados con el Martin Vigorimeter.
El sexo se registra como masculino o femenino (sexo biológico).
|
0,5 minutos
|
PARTE 2: Valores de referencia específicos de la actividad física - JAMAR© Hydraulic
Periodo de tiempo: 2 minutos
|
Valores de referencia específicos de actividad física para mediciones MIGS evaluadas con JAMAR© Hydraulic. El IPAQ, el PAQ-A y el PAQ-C se utilizan para evaluar los niveles individuales de actividad física en todos los grupos de edad. El IPAQ es un instrumento confiable y válido que muestra muy buena repetibilidad, fue diseñado para personas de 18 a 65 años y está validado para personas de 18 a 84 años. Los adolescentes entre 15 y 18 años son evaluados mediante el PAQ-A y los niños entre 10 y 14 años son evaluados mediante el PAQ-C. |
2 minutos
|
PARTE 2: Valores de referencia específicos de la actividad física - JAMAR© Smart
Periodo de tiempo: 2 minutos
|
Valores de referencia específicos de actividad física para mediciones MIGS evaluadas con JAMAR© Smart. El IPAQ, el PAQ-A y el PAQ-C se utilizan para evaluar los niveles individuales de actividad física en todos los grupos de edad. El IPAQ es un instrumento confiable y válido que muestra muy buena repetibilidad, fue diseñado para personas de 18 a 65 años y está validado para personas de 18 a 84 años. Los adolescentes entre 15 y 18 años son evaluados mediante el PAQ-A y los niños entre 10 y 14 años son evaluados mediante el PAQ-C. |
2 minutos
|
PARTE 2: Valores de referencia específicos de la actividad física - Martin Vigorimeter
Periodo de tiempo: 2 minutos
|
Valores de referencia específicos de la actividad física para las mediciones MIGS evaluadas con el vigorímetro Martin. El IPAQ, el PAQ-A y el PAQ-C se utilizan para evaluar los niveles individuales de actividad física en todos los grupos de edad. El IPAQ es un instrumento confiable y válido que muestra muy buena repetibilidad, fue diseñado para personas de 18 a 65 años y está validado para personas de 18 a 84 años. Los adolescentes entre 15 y 18 años son evaluados mediante el PAQ-A y los niños entre 10 y 14 años son evaluados mediante el PAQ-C. |
2 minutos
|
PARTE 2: Valores de referencia para sujetos con diferentes entidades patológicas - JAMAR© Hydraulic
Periodo de tiempo: 1 minuto
|
Valores de referencia para sujetos con diferentes enfermedades que podrían influir en el valor objetivo de la medición MIGS evaluada con JAMAR© Hydraulic Se registran las entidades de enfermedades crónicas que puedan estar presentes (posibles enfermedades crónicas según la clase de órganos):
|
1 minuto
|
PARTE 2: Valores de referencia para sujetos con diferentes entidades patológicas - JAMAR© Smart
Periodo de tiempo: 1 minuto
|
Valores de referencia para sujetos con diferentes enfermedades que podrían influir en el valor objetivo de la medición MIGS evaluada con JAMAR© Smart Se registran las entidades de enfermedades crónicas que puedan estar presentes (posibles enfermedades crónicas según la clase de órganos):
|
1 minuto
|
PARTE 2: Valores de referencia para sujetos con diferentes entidades patológicas - Martin Vigorimeter.
Periodo de tiempo: 1 minuto
|
Valores de referencia para sujetos con diferentes enfermedades que podrían influir en el valor objetivo de la medición MIGS evaluada con el vigorímetro Martin. Se registran las entidades de enfermedades crónicas que puedan estar presentes (posibles enfermedades crónicas según la clase de órganos):
|
1 minuto
|
PARTE 1 + 2: Salud general
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
El cuestionario OSTRC se utiliza para evaluar la salud general antes de la primera cita del estudio. El OSTRC contiene cuatro preguntas clave que registran el nivel de participación y deterioro del desempeño y el grado de síntomas causados por una lesión o enfermedad. A continuación, se calcula una puntuación de gravedad basada en estas cuatro preguntas. |
10 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Johannes Scherr, Prof Dr med, Balgrist University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BASEC-Nr.:2022-01400
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .