- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05594888
GRIP: forza di presa isometrica massima valutata con tre diversi dinamometri portatili
GRIP: valutazione della comparabilità della misurazione della forza di presa isometrica massima valutata con il dinamometro idraulico a mano JAMAR©, il dinamometro a mano intelligente JAMAR© e il vigorimetro Martin
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questa analisi della qualità dell'affidabilità e della validità test-retest (PARTE 1) serve come base per un'ulteriore analisi di sensibilità, per cui in una seconda fase, un database con valori di riferimento personalizzati validi relativi all'età, al sesso e all'attività per la rispettiva misurazione strumento, considerando malattie croniche concomitanti, deve essere generato. Gli obiettivi di questo studio sono quindi 1) valutare l'affidabilità test-retest (intrasoggetto e intersessione) e la validità dei dinamometri JAMAR© Hydraulic e JAMAR© Smart e Martin Vigorimeter (PARTE 1) e 2) intraprendere un'analisi di sensibilità fornendo un valido riferimento personalizzato valori per la medicina di precisione (PARTE 2).
Pertanto, nessuno studio ha ancora studiato in modo completo tutti i fattori di influenza rilevanti in un unico contesto di studio e quindi omogeneo, quindi ci si può aspettare un pregiudizio solo da questo. I risultati di questo studio in due fasi dovrebbero consentire a medici e terapisti di confrontare le misurazioni della forza di presa dei loro pazienti con valori normativi in relazione alla loro età, sesso e gruppo di attività, nonché a eventuali malattie croniche sottostanti che potrebbero essere presenti. Ciò consente di impostare obiettivi di trattamento e formazione realistici e di interpretare le prestazioni del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Zürich, Svizzera, 8008
- University Hospital Balgrist
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Parte 1:
- Volontari uomini e donne (età 18-64 anni) che lavorano presso l'ospedale universitario Balgrist.
- 40 partecipanti: per escludere possibili aspetti sessuali, rapporto ♀: ♂ = 1:1
Parte 2:
- Volontari maschi e femmine (età ≥ 10 anni). MIGS è utilizzato come indicatore di salute in diversi gruppi di età e sesso.
- Sono previsti 20 partecipanti per fascia di età e sesso per un totale di 520 soggetti
Descrizione
Criteri di inclusione Parte 1:
- Volontari maschi e femmine di età compresa tra 18 e 64 anni
- Indice di massa corporea < 30 kg/m2
- Consenso informato firmato
Criteri di inclusione Parte 2:
- Volontari maschi e femmine di età ≥ 10 anni
- Consenso informato firmato (se età < 14 anni, firmato da genitori o tutori legali)
Criteri di esclusione Parte 1 e 2:
- Malattie o lesioni (ad es. muscoloscheletriche o neurologiche) che potrebbero influire sulla forza degli arti superiori
- Compromissione fisica dell'arto superiore (gonfiore visibile o presenza di un tutore o di un gesso)
- Dolore acuto o infezione
- Compromissione cognitiva (incapacità di comprendere e/o seguire le indicazioni)
- Linguaggio insufficiente della lingua tedesca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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PARTE 1- Gruppo A
Volontari uomini e donne (età 18-64 anni) che lavorano presso l'ospedale universitario Balgrist. Valutazione della validità e dell'affidabilità intrasoggetto della massima forza di presa isometrica valutata con:
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PARTE 1 - Girone B
Volontari uomini e donne (età 18-64 anni) che lavorano presso l'ospedale universitario Balgrist. Valutazione della validità e affidabilità intrasoggettiva e valutazione dell'affidabilità intersessione della massima forza di presa isometrica valutata con:
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PARTE 2
Volontari maschi e femmine (età ≥ 10 anni). Viene valutata la massima forza di presa isometrica (nessun intervento):
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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PARTE 1: Criteri di qualità: Affidabilità intrasoggettiva
Lasso di tempo: 5 minuti
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L'affidabilità test-retest del dinamometro intelligente JAMAR©, del dinamometro idraulico JAMAR© e del vigorimetro Martin che misura MIGS sarà valutata in base all'affidabilità intrasoggetto. --> Verranno misurati 5 tentativi per dispositivo e mano dominante/dominante. |
5 minuti
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PARTE 1: Criteri di qualità: Affidabilità intersessione
Lasso di tempo: 5 minuti
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L'affidabilità test-retest del dinamometro intelligente JAMAR©, del dinamometro idraulico JAMAR© e del vigorimetro Martin che misura MIGS sarà valutata in base all'affidabilità intersessione. --> Verranno misurati 5 tentativi per dispositivo e mano dominante/dominante in due giorni diversi. |
5 minuti
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PARTE 1: Criteri di qualità: Validità
Lasso di tempo: 5 minuti
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La validità del dinamometro intelligente JAMAR©, del dinamometro idraulico JAMAR© e del vigorimetro Martin che misura MIGS sarà valutata tracciando le differenze nelle misurazioni della forza di presa dei 3 dispositivi di misurazione rispetto alle loro medie, con ± 1,96 DS come valori di cut-off (limiti di accordo). --> Verranno misurati 5 tentativi per dispositivo e mano dominante/dominante. |
5 minuti
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PARTE 2: Comparabilità delle misure MIGS
Lasso di tempo: 10 minuti
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Valutazione della comparabilità della misurazione MIGS valutata con il dinamometro intelligente JAMAR©, il dinamometro idraulico JAMAR© e il vigorimetro Martin -> Migliore su 3 tentativi per dispositivo e mano dominante/dominante |
10 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PARTE 2: Valori di riferimento specifici per età - JAMAR© Hydraulic
Lasso di tempo: 1 minuto
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Valori di riferimento specifici per età per MIGS valutati con JAMAR© Hydraulic.
L'età è valutata dal numero di anni.
Vengono stabilite tredici fasce di età con un incremento da cinque a dieci anni: 10-14/15-19/20-29/30-39/40-44/45-49/50-54/55-59/60-64/ 65-69/70-74/75-79/80+
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1 minuto
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PARTE 2: Valori di riferimento specifici per età - JAMAR© Smart
Lasso di tempo: 1 minuto
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Valori di riferimento specifici per età per MIGS valutati con JAMAR© Smart.
L'età è valutata dal numero di anni.
Vengono stabilite tredici fasce di età con un incremento da cinque a dieci anni: 10-14/15-19/20-29/30-39/40-44/45-49/50-54/55-59/60-64/ 65-69/70-74/75-79/80+
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1 minuto
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PARTE 2: Valori di riferimento età-specifici - Martin Vigorimeter
Lasso di tempo: 1 minuto
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Valori di riferimento specifici per età per MIGS valutati con il vigorimetro Martin.
L'età è valutata dal numero di anni.
Vengono stabilite tredici fasce di età con un incremento da cinque a dieci anni: 10-14/15-19/20-29/30-39/40-44/45-49/50-54/55-59/60-64/ 65-69/70-74/75-79/80+
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1 minuto
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PARTE 2: Valori di riferimento specifici per sesso - JAMAR© Hydraulic
Lasso di tempo: 0,5 minuti
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Valori di riferimento specifici per sesso per MIGS valutati con , JAMAR© Hydraulic.
Il sesso è registrato come maschio o femmina (sesso biologico).
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0,5 minuti
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PARTE 2: Valori di riferimento specifici per sesso - JAMAR© Smart
Lasso di tempo: 0,5 minuti
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Valori di riferimento specifici per sesso per MIGS valutati con JAMAR© Smart.
Il sesso è registrato come maschio o femmina (sesso biologico).
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0,5 minuti
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PARTE 2: Valori di riferimento specifici per sesso - Martin Vigorimeter
Lasso di tempo: 0,5 minuti
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Valori di riferimento specifici per sesso per MIGS valutati con il vigorimetro Martin.
Il sesso è registrato come maschio o femmina (sesso biologico).
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0,5 minuti
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PARTE 2: Valori di riferimento specifici per l'attività fisica - JAMAR© Hydraulic
Lasso di tempo: 2 minuti
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Valori di riferimento specifici dell'attività fisica per misurazioni MIGS valutati con JAMAR© Hydraulic. L'IPAQ, il PAQ-A e il PAQ-C sono utilizzati per valutare i livelli individuali di attività fisica in tutte le fasce d'età. L'IPAQ è uno strumento affidabile e valido che mostra un'ottima ripetibilità, è stato progettato per persone di età compresa tra 18 e 65 anni ed è validato per persone di età compresa tra 18 e 84 anni. Gli adolescenti di età compresa tra 15 e 18 anni vengono valutati utilizzando il PAQ-A e i bambini di età compresa tra 10 e 14 anni vengono valutati tramite il PAQ-C. |
2 minuti
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PARTE 2: Valori di riferimento specifici per l'attività fisica - JAMAR© Smart
Lasso di tempo: 2 minuti
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Valori di riferimento specifici dell'attività fisica per le misurazioni MIGS valutati con JAMAR© Smart. L'IPAQ, il PAQ-A e il PAQ-C sono utilizzati per valutare i livelli individuali di attività fisica in tutte le fasce d'età. L'IPAQ è uno strumento affidabile e valido che mostra un'ottima ripetibilità, è stato progettato per persone di età compresa tra 18 e 65 anni ed è validato per persone di età compresa tra 18 e 84 anni. Gli adolescenti di età compresa tra 15 e 18 anni vengono valutati utilizzando il PAQ-A e i bambini di età compresa tra 10 e 14 anni vengono valutati tramite il PAQ-C. |
2 minuti
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PARTE 2: Valori di riferimento specifici per l'attività fisica - Martin Vigorimeter
Lasso di tempo: 2 minuti
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Valori di riferimento specifici dell'attività fisica per le misurazioni MIGS valutati con il vigorimetro Martin. L'IPAQ, il PAQ-A e il PAQ-C sono utilizzati per valutare i livelli individuali di attività fisica in tutte le fasce d'età. L'IPAQ è uno strumento affidabile e valido che mostra un'ottima ripetibilità, è stato progettato per persone di età compresa tra 18 e 65 anni ed è validato per persone di età compresa tra 18 e 84 anni. Gli adolescenti di età compresa tra 15 e 18 anni vengono valutati utilizzando il PAQ-A e i bambini di età compresa tra 10 e 14 anni vengono valutati tramite il PAQ-C. |
2 minuti
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PARTE 2: Valori di riferimento per soggetti con diverse entità di malattia - JAMAR© Hydraulic
Lasso di tempo: 1 minuto
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Valori di riferimento per soggetti con diverse entità patologiche che potrebbero influenzare il valore target della misurazione MIGS valutata con JAMAR© Hydraulic Eventuali entità di malattia cronica che possono essere presenti, (possibili malattie croniche secondo la classe dell'organo) sono registrate:
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1 minuto
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PARTE 2: Valori di riferimento per soggetti con diverse entità di malattia - JAMAR© Smart
Lasso di tempo: 1 minuto
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Valori di riferimento per soggetti con diverse entità patologiche che potrebbero influenzare il valore target della misurazione MIGS valutata con JAMAR© Smart Eventuali entità di malattia cronica che possono essere presenti, (possibili malattie croniche secondo la classe dell'organo) sono registrate:
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1 minuto
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PARTE 2: Valori di riferimento per soggetti con diverse entità di malattia - Martin Vigorimeter.
Lasso di tempo: 1 minuto
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Valori di riferimento per soggetti con diverse entità patologiche che potrebbero influenzare il valore target della misurazione MIGS valutata con il vigorimetro Martin. Eventuali entità di malattia cronica che possono essere presenti, (possibili malattie croniche secondo la classe dell'organo) sono registrate:
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1 minuto
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PARTE 1 + 2: Salute generale
Lasso di tempo: 10 minuti
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Il questionario OSTRC viene utilizzato per valutare la salute generale prima del primo appuntamento di studio. L'OSTRC contiene quattro domande chiave che registrano il livello di partecipazione e di compromissione delle prestazioni e il grado di sintomi causati da lesioni o malattie. Viene quindi calcolato un punteggio di gravità sulla base di queste quattro domande. |
10 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Johannes Scherr, Prof Dr med, Balgrist University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BASEC-Nr.:2022-01400
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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