- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05597423
Masaż jako strategia regeneracji po treningu oporowym
13 lipca 2023 zaktualizowane przez: Flávia Carvalho, São Paulo State University
Masaż jako strategia regeneracji po treningu oporowym: randomizowana próba kliniczna
W ramach rutynowego treningu oporowego wdrażane są bodźce, aby osiągnąć z góry określone cele dla jego praktyków.
Aby nastąpiła równowaga zadanych obciążeń, konieczny jest okres rekonwalescencji, aby nastąpiła superkompensacja.
Powrót do zdrowia jest procesem wieloczynnikowym i aby rozpatrywać osobę wyzdrowiałą, należy respektować integrację czynników fizjologicznych, biomechanicznych i psychologicznych, ponadto markery percepcyjne, które nie są szeroko badane w literaturze, wydają się być skutecznymi markerami powrotu do zdrowia.
Masaż to technika, która wyróżnia się szerokim zastosowaniem po wysiłku fizycznym w celu przyspieszenia procesu regeneracji.
W literaturze badania dotyczące wpływu masażu na wydajność nie przyniosły pozytywnych rezultatów, a niektórzy autorzy kwestionują rzeczywistą potrzebę stosowania tej techniki w celu wspomagania powrotu do zdrowia.
Jednak w parametrach percepcyjnych masaż wydaje się mieć dobry wpływ, taki jak zmniejszenie bólu, odczuwanie zmęczenia i poprawa w odczuwaniu powrotu do zdrowia.
Tak więc zrozumienie doświadczenia, jakie może zapewnić masaż podczas okresu treningowego, może być ważnym rezultatem wraz z już wykorzystanymi zmiennymi.
Hipotezą tego badania jest to, że masaż poprawi parametry percepcyjne w okresie treningowym, a co za tym idzie, poprawi doznania między sesjami treningowymi bez pozytywnego lub negatywnego wpływu na wydajność.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Do badania zostanie wybrana próba 120 uczestników.
Jest to równoległe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne trwające 4 tygodnie, każdy tydzień będzie składał się z 5 sesji treningu oporowego.
Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na trzy grupy: kontrolną, interwencyjną lub placebo.
Interwencje odbywać się będą po treningu skupionym na kończynach dolnych.
Grupa interwencyjna będzie miała masaż przez 16 minut, w grupie placebo zostanie nałożony krem do masażu i uczestnicy zostaną poproszeni o pozostanie w pozycji leżącej przez 16 minut, a grupa kontrolna będzie czekała ten sam czas w stanie spoczynku.
Wszyscy uczestnicy przejdą wstępną ocenę składającą się z wstępnego kwestionariusza przesiewowego, wskaźnika zachorowalności, testu wyskoku i testu siły.
Na początku, w trakcie i na końcu każdego treningu kończyn dolnych, po interwencjach trwających ponad 96 godzin, oceniane będą parametry percepcyjne oraz ocena napięcia i sztywności mięśni, elastyczności, czasu relaksacji naprężeń mechanicznych i pełzania przed i po treningu i po interwencji.
Drugiego dnia treningu kończyn dolnych w każdym tygodniu test wyskoku z przysiadu będzie oceniany przed, po treningu i po interwencji.
Pod koniec 4-tygodniowego treningu uczestnik przeprowadzi ocenę wyników funkcjonalnych i siłowych.
Na koniec badania zostaną również ocenione preferencje uczestnika oraz stosunek kosztów do korzyści związanych z techniką.
Satysfakcja uczestników zostanie oceniona po technice.
Na koniec każdego tygodnia i na koniec badania zostanie przeprowadzony bilans wyników.
Na koniec badania uczestnik odpowie również na kwestionariusz dotyczący doznań podczas treningu, aby przeprowadzić analizę jakościową.
Dane zostaną opisane jako średnia i odchylenie standardowe lub mediana i rozstęp międzykwartylowy w zależności od rozkładu danych.
Normalność danych zostanie sprawdzona testem Shapiro-Wilka.
Porównania między technikami i skojarzeniami zostaną przeprowadzone przy użyciu uogólnionych modeli mieszanych z testem post Bonferroniego.
We wszystkich analizach przyjęto poziom istotności p>0,05.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
58
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
São Paulo
-
Presidente Prudente, São Paulo, Brazylia, 19060-900
- São Paulo State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 31 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek od 18 do 35 lat;
- ćwiczyć trening oporowy przez co najmniej 2 miesiące;
- trenuj co najmniej 5 razy w tygodniu;
- nie doznał urazu w ciągu ostatnich 6 miesięcy w zakresie kończyn dolnych;
- nie będąc palaczem.
Kryteria wyłączenia:
- stosować w okresie studiów leki przeciwzapalne i/lub przeciwbólowe;
- przedstawić proces zapalny w okresie badania;
- nieosiągnięcie 80% częstotliwości w treningu kończyn dolnych w okresie objętym badaniem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Masaż
Masaż będzie wykonywany dwa razy w tygodniu przez okres czterech tygodni, 10 minut po zakończeniu treningu kończyn dolnych.
|
Masaż będzie stosowany przez 16 minut na mięśnie czworogłowe, łydki, ścięgna podkolanowe i dolną część pleców obustronnie z 4 różnymi naciskami.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Krem do masażu będzie stosowany dwa razy w tygodniu przez okres czterech tygodni, 10 minut po zakończeniu treningu kończyn dolnych.
|
Krem zostanie nałożony obustronnie na mięsień czworogłowy, łydkę, ścięgno podkolanowe i dolną część pleców, a uczestnik czeka 16 minut w pozycji leżącej.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna po 10 minutach od zakończenia treningu kończyn dolnych pozostanie w spoczynku przez 16 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry percepcyjne
Ramy czasowe: Do 4 tygodni przed wszystkimi treningami kończyn dolnych
|
Kwestionariusz Percepcji Powysiłkowej (temat przed treningiem).
Kwestionariusz oceni następujące parametry percepcyjne: samopoczucie, przygotowanie fizyczne do treningu, przygotowanie psychiczne do treningu, odczuwanie zmęczenia psychicznego, zmęczenie kończyn dolnych, ból mięśni kończyn dolnych, odczuwanie napięcia mięśni kończyn dolnych, dyskomfort i percepcja mięśni kończyn dolnych wyzdrowienia.
Wszystkie parametry będą oceniane na 5-stopniowej skali Likerta (1=nic; 2= trochę; 3=umiarkowanie; 4=dużo; 5=bardzo)
|
Do 4 tygodni przed wszystkimi treningami kończyn dolnych
|
|
Parametry percepcyjne
Ramy czasowe: Do 4 tygodni podczas całego treningu kończyn dolnych
|
Kwestionariusz Percepcji Powysiłkowej (temat podczas szkolenia).
Kwestionariusz będzie oceniał następujące parametry percepcyjne: zmęczenie kończyn dolnych, ból mięśni kończyn dolnych, uczucie napięcia mięśni kończyn dolnych oraz dyskomfort mięśni kończyn dolnych.
Wszystkie parametry będą oceniane na 5-stopniowej skali Likerta (1=nic; 2= trochę; 3=umiarkowanie; 4=dużo; 5=bardzo)
|
Do 4 tygodni podczas całego treningu kończyn dolnych
|
|
Parametry percepcyjne
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po wszystkich treningach kończyn dolnych
|
Kwestionariusz percepcji powysiłkowej (temat po szkoleniu).
Kwestionariusz oceni następujące parametry percepcyjne: samopoczucie, odczuwanie zmęczenia psychicznego, zmęczenie kończyn dolnych, ból mięśni kończyn dolnych, odczuwanie napięcia mięśni kończyn dolnych, dyskomfort mięśni kończyn dolnych oraz poczucie powrotu do zdrowia.
Wszystkie parametry będą oceniane na 5-stopniowej skali Likerta (1=nic; 2= trochę; 3=umiarkowanie; 4=dużo; 5=bardzo)
|
Do 4 tygodni po wszystkich treningach kończyn dolnych
|
|
Parametry percepcyjne
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po zastosowaniu interwencji we wszystkich treningach kończyn dolnych
|
Kwestionariusz percepcji powysiłkowej (temat po szkoleniu).
Kwestionariusz oceni następujące parametry percepcyjne: samopoczucie, odczuwanie zmęczenia psychicznego, zmęczenie kończyn dolnych, ból mięśni kończyn dolnych, odczuwanie napięcia mięśni kończyn dolnych, dyskomfort mięśni kończyn dolnych oraz poczucie powrotu do zdrowia.
Wszystkie parametry będą oceniane na 5-stopniowej skali Likerta (1=nic; 2= trochę; 3=umiarkowanie; 4=dużo; 5=bardzo)
|
Do 4 tygodni po zastosowaniu interwencji we wszystkich treningach kończyn dolnych
|
|
Parametry percepcyjne
Ramy czasowe: 5 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 48, 72 i 96 godzin po zastosowaniu interwencji we wszystkich treningach kończyn dolnych do 4 tygodni
|
Kwestionariusz Percepcji Powysiłkowej (temat między treningami).
Kwestionariusz oceni następujące parametry percepcyjne: samopoczucie, zmęczenie kończyn dolnych, ból mięśni kończyn dolnych, uczucie napięcia mięśni kończyn dolnych, dyskomfort mięśni kończyn dolnych oraz poczucie powrotu do zdrowia.
Wszystkie parametry będą oceniane na 5-stopniowej skali Likerta (1=nic; 2= trochę; 3=umiarkowanie; 4=dużo; 5=bardzo)
|
5 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 48, 72 i 96 godzin po zastosowaniu interwencji we wszystkich treningach kończyn dolnych do 4 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła kończyny dolnej
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 4 tygodni
|
Siła kończyn dolnych zostanie zmierzona za pomocą testu wyskoku z przysiadu (cm)
|
Zmień od wartości początkowej do 4 tygodni
|
|
Siła kończyny dolnej
Ramy czasowe: Do 4 tygodni zmiana od wartości początkowej do po treningu kończyn dolnych
|
Siła kończyn dolnych zostanie zmierzona za pomocą testu wyskoku z przysiadu (cm)
|
Do 4 tygodni zmiana od wartości początkowej do po treningu kończyn dolnych
|
|
Siła kończyny dolnej
Ramy czasowe: Do 4 tygodni zmiana od stanu wyjściowego do po zastosowaniu interwencji w treningu kończyn dolnych
|
Siła kończyn dolnych zostanie zmierzona za pomocą testu wyskoku z przysiadu (cm)
|
Do 4 tygodni zmiana od stanu wyjściowego do po zastosowaniu interwencji w treningu kończyn dolnych
|
|
Siła kończyn dolnych
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 4 tygodni
|
Siła kończyn dolnych będzie mierzona w teście maksimum w jednym powtórzeniu
|
Zmień od wartości początkowej do 4 tygodni
|
|
Napięcie mięśniowe
Ramy czasowe: Do 4 tygodni zmiana od treningu podstawowego do treningu kończyn dolnych
|
Napięcie mięśniowe będzie mierzone w hercach za pomocą urządzenia MyotonPRO wyposażonego w sondę, którą umieszcza się prostopadle do powierzchni skóry na brzuchu mięśnia zaznaczonym wcześniej pisakiem przez oceniającego w okolicy mięśnia czworogłowego uda, ścięgien podkolanowych, wielodzielnego odcinka lędźwiowego i mięśnia płaszczkowatego obustronnie.
|
Do 4 tygodni zmiana od treningu podstawowego do treningu kończyn dolnych
|
|
Napięcie mięśniowe
Ramy czasowe: Do 4 tygodni zmiana od stanu wyjściowego do po zastosowaniu interwencji we wszystkich treningach kończyn dolnych
|
Napięcie mięśniowe będzie mierzone w hercach za pomocą urządzenia MyotonPRO wyposażonego w sondę, którą umieszcza się prostopadle do powierzchni skóry na brzuchu mięśnia zaznaczonym wcześniej pisakiem przez oceniającego w okolicy mięśnia czworogłowego uda, ścięgien podkolanowych, wielodzielnego odcinka lędźwiowego i mięśnia płaszczkowatego obustronnie.
|
Do 4 tygodni zmiana od stanu wyjściowego do po zastosowaniu interwencji we wszystkich treningach kończyn dolnych
|
|
Sztywność mięśni
Ramy czasowe: Do 4 tygodni zmiana od treningu podstawowego do treningu kończyn dolnych
|
Sztywność mięśni będzie mierzona w niutonometrach za pomocą urządzenia MyotonPRO z sondą, która zostanie umieszczona prostopadle do powierzchni skóry na brzuchu mięśnia zaznaczonym wcześniej pisakiem przez oceniającego w okolicy mięśnia czworogłowego, ścięgien podkolanowych, wielodzielnego lędźwiowego i płaszczkowatego obustronnie.
|
Do 4 tygodni zmiana od treningu podstawowego do treningu kończyn dolnych
|
|
Sztywność mięśni
Ramy czasowe: Do 4 tygodni zmiana od stanu wyjściowego do po zastosowaniu interwencji we wszystkich treningach kończyn dolnych
|
Sztywność mięśni będzie mierzona w niutonometrach za pomocą urządzenia MyotonPRO z sondą, która zostanie umieszczona prostopadle do powierzchni skóry na brzuchu mięśnia zaznaczonym wcześniej pisakiem przez oceniającego w okolicy mięśnia czworogłowego, ścięgien podkolanowych, wielodzielnego lędźwiowego i płaszczkowatego obustronnie.
|
Do 4 tygodni zmiana od stanu wyjściowego do po zastosowaniu interwencji we wszystkich treningach kończyn dolnych
|
|
Elastyczność
Ramy czasowe: Do 4 tygodni zmiana od treningu podstawowego do treningu kończyn dolnych
|
Elastyczność będzie mierzona w logarytmicznym dekremencie naturalnej oscylacji (logD) za pomocą urządzenia MyotonPRO z sondą, która zostanie umieszczona prostopadle do powierzchni skóry na brzuścu mięśnia uprzednio zaznaczonym pisakiem przez oceniającego na mięśniu czworogłowym, ścięgna podkolanowe, mięsień wielodzielny lędźwiowy i soleus dwustronnie
|
Do 4 tygodni zmiana od treningu podstawowego do treningu kończyn dolnych
|
|
Elastyczność
Ramy czasowe: Do 4 tygodni zmiana od stanu wyjściowego do po zastosowaniu interwencji we wszystkich treningach kończyn dolnych
|
Elastyczność będzie mierzona w logarytmicznym dekremencie naturalnej oscylacji (logD) za pomocą urządzenia MyotonPRO z sondą, która zostanie umieszczona prostopadle do powierzchni skóry na brzuścu mięśnia uprzednio zaznaczonym pisakiem przez oceniającego na mięśniu czworogłowym, ścięgna podkolanowe, mięsień wielodzielny lędźwiowy i soleus dwustronnie
|
Do 4 tygodni zmiana od stanu wyjściowego do po zastosowaniu interwencji we wszystkich treningach kończyn dolnych
|
|
Czas relaksacji naprężeń mechanicznych
Ramy czasowe: Do 4 tygodni zmiana od treningu podstawowego do treningu kończyn dolnych
|
Mechaniczny czas relaksacji naprężeń będzie mierzony w milisekundach przez urządzenie MyotonPRO, które posiada sondę, która zostanie umieszczona prostopadle do powierzchni skóry na brzuchu mięśnia uprzednio zaznaczonym pisakiem przez oceniającego w mięśniu czworogłowym, ścięgnach podkolanowych, wielodzielnym lędźwiowym i płaszczkowatym obustronnie.
|
Do 4 tygodni zmiana od treningu podstawowego do treningu kończyn dolnych
|
|
Czas relaksacji naprężeń mechanicznych
Ramy czasowe: Do 4 tygodni zmiana od stanu wyjściowego do po zastosowaniu interwencji we wszystkich treningach kończyn dolnych
|
Mechaniczny czas relaksacji naprężeń będzie mierzony w milisekundach przez urządzenie MyotonPRO, które posiada sondę, która zostanie umieszczona prostopadle do powierzchni skóry na brzuchu mięśnia uprzednio zaznaczonym pisakiem przez oceniającego w mięśniu czworogłowym, ścięgnach podkolanowych, wielodzielnym lędźwiowym i płaszczkowatym obustronnie.
|
Do 4 tygodni zmiana od stanu wyjściowego do po zastosowaniu interwencji we wszystkich treningach kończyn dolnych
|
|
Skradać się
Ramy czasowe: Do 4 tygodni zmiana od treningu podstawowego do treningu kończyn dolnych
|
Pełzanie (zależność między czasem relaksacji a czasem deformacji mięśnia) będzie mierzone za pomocą urządzenia MyotonPRO wyposażonego w sondę, którą umieszcza się prostopadle do powierzchni skóry na brzuchu mięśnia zaznaczonym wcześniej pisakiem przez oceniającego na mięśniu czworogłowym, ścięgnach podkolanowych, odcinku lędźwiowym multifidus i soleus obustronnie.
|
Do 4 tygodni zmiana od treningu podstawowego do treningu kończyn dolnych
|
|
Skradać się
Ramy czasowe: Do 4 tygodni zmiana od stanu wyjściowego do po zastosowaniu interwencji we wszystkich treningach kończyn dolnych
|
Pełzanie (zależność między czasem relaksacji a czasem deformacji mięśnia) będzie mierzone za pomocą urządzenia MyotonPRO wyposażonego w sondę, którą umieszcza się prostopadle do powierzchni skóry na brzuchu mięśnia zaznaczonym wcześniej pisakiem przez oceniającego na mięśniu czworogłowym, ścięgnach podkolanowych, odcinku lędźwiowym multifidus i soleus obustronnie
|
Do 4 tygodni zmiana od stanu wyjściowego do po zastosowaniu interwencji we wszystkich treningach kończyn dolnych
|
|
Preferencje techniczne
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Uczestnik zostanie zapytany o preferencje techniki zawartej w programie treningowym (tak lub nie)
|
Tydzień 4
|
|
Wiara w technikę
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Uczestnicy odpowiedzą, jak ich zdaniem technika jest opłacalna, używając 5-punktowej skali Likerta (1=słaby, 2=zły, 3=obojętny, 4=dobry, 5=doskonały)
|
Tydzień 4
|
|
Zadowolenie uczestnika z techniki oceniane za pomocą 5-punktowej skali Likerta [po czym informacja o skali w Opisie]
Ramy czasowe: Do 4 tygodni bezpośrednio po interwencji
|
Uczestnik zostanie zapytany o satysfakcję z otrzymanej techniki za pomocą 5-punktowej skali Likerta (1=całkowicie niezadowolony, 2=niezadowolony, 3=ani zadowolony, ani niezadowolony, 4=zadowolony, 5=całkowicie zadowolony)
|
Do 4 tygodni bezpośrednio po interwencji
|
|
Postrzeganie szkolenia przez uczestnika
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na pytania otwarte do analizy jakościowej: „Jakie pozytywne i/lub negatywne odczucia odczuwasz po treningu kończyn dolnych?
Opisz, jak pojawiają się lub rozwijają w miarę upływu czasu, w tym czynności dnia codziennego.",
„Rozważając zastosowaną strategię regeneracji po treningu kończyn dolnych, porozmawiaj o tym: jak się czujesz w tym momencie?
Jak myślisz, co to, co robisz w tym okresie, daje ci w odniesieniu do powrotu do zdrowia?
Twoje preferencje dotyczące tego, co robić bezpośrednio po treningu.”
oraz „Czy są jakieś doznania związane z wykonywanym treningiem, które chciałbyś wyeliminować?
Czym by były i czy zainwestowałbyś czas i/lub pieniądze, aby je wyeliminować?”
|
Tydzień 4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Carlos M Pastre, PhD, São Paulo State University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lutego 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ECM_22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .