Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dodanie treningu stabilizacji rdzenia do terapii Manuela w zaburzeniach skroniowo-żuchwowych

20 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Marmara University

Dodanie treningu stabilizacji rdzenia do terapii manualnej ustno-twarzowej u osób z zaburzeniami skroniowo-żuchwowymi: randomizowane badanie kontrolowane

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy trening stabilizacji centralnej w połączeniu z terapią manualną ustno-twarzową jest bardziej skuteczny w leczeniu objawów zaburzeń skroniowo-żuchwowych (TMD) niż sama terapia manualna ustno-twarzowa u pacjentów z TMD. Tym drugorzędnym celem jest określenie skuteczności terapii manualnej ustno-twarzowej na objawy TMD u pacjentów z TMD. Pacjenci będą leczeni przez 10 sesji raz w tygodniu, łącznie przez 10 tygodni. Ocenę zaplanowano dwukrotnie, na początku i na końcu leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy trening stabilizacji centralnej w połączeniu z terapią manualną ustno-twarzową jest bardziej skuteczny w leczeniu objawów zaburzeń skroniowo-żuchwowych (TMD) niż sama terapia manualna ustno-twarzowa u pacjentów z TMD. Tym drugorzędnym celem jest określenie skuteczności terapii manualnej ustno-twarzowej na objawy TMD u pacjentów z TMD. Pacjenci, którzy zostaną włączeni do badania zostaną losowo podzieleni na trzy grupy i przewiduje się, że w każdej z nich znajdzie się po 15 osób. Wszystkim pacjentom zostaną zapewnione ćwiczenia domowe i edukacja pacjentów.

  • Grupa 1 (grupa CST): Terapia manualna ustno-twarzowa + trening stabilizacji rdzenia (CST) + ćwiczenia domowe i edukacja pacjenta
  • Grupa 2 (grupa OMT): Terapia manualna ustno-twarzowa (OMT) + ćwiczenia domowe i edukacja pacjenta
  • Grupa 3 (grupa kontrolna): Ćwiczenia domowe i edukacja pacjentów.

Natężenie bólu, próg bólu uciskowego, zakres ruchu w stawie, postawa, elastyczność, stabilizacja mięśni tułowia, funkcjonalność i jakość snu zostaną ocenione za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), algometru cyfrowego, linijki, miernika palpacyjnego (PALM), inklinometru bąbelkowego , taśma miernicza, odległość między palcami a podłogą (EPZM) i test zasięgu siedzenia, urządzenie do biofeedbacku ciśnieniowego, odpowiednio „Helkimo Index”, „Pittsburgh Sleep Quality Index (PUKI)”. Pacjenci będą leczeni przez 10 sesji raz w tygodniu, łącznie przez 10 tygodni. Ocenę zaplanowano dwukrotnie, na początku i na końcu leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chętni do udziału,
  • Wiek od 18 do 60 lat,
  • Mając rozpoznanie Zaburzenia skroniowo-żuchwowego (TMB),

Kryteria wyłączenia:

  • Ze stanem złośliwym, urazem i operacją okolicy czaszki i odcinka szyjnego,
  • Nie współpracując,
  • Regularne stosowanie leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych,
  • Mające anomalie zębowo-twarzowe,
  • Mając aktywne zapalne zapalenie stawów,
  • Mając patologię lędźwiową,
  • cierpiących na choroby metaboliczne (dna moczanowa, osteoporoza, choroba Cushinga, nadczynność/niedoczynność przytarczyc),
  • Ze schorzeniami tkanki łącznej, reumatologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy i twardzina skóry) oraz hematologicznymi (niedokrwistości i białaczki),
  • Mając zdiagnozowaną chorobę psychiczną,
  • Otrzymywanie fizjoterapii związanej z TMD mniej niż 6 miesięcy temu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa CST
Podstawowa grupa stabilizacyjna. W ramach leczenia uczestnicy tej grupy otrzymają trening stabilizacji rdzenia, terapię manualną ustno-twarzową oraz konwencjonalną fizjoterapię (program ćwiczeń domowych i edukacja pacjenta). Planowana liczba uczestników to 15 osób.
Inny: Trening stabilizacji rdzenia
Trening Core Stabilization będzie oparty na dynamicznej stabilizacji nerwowo-mięśniowej i składa się z trzech etapów. W pierwszej sesji ma na celu naukę jednoczesnej aktywacji mięśni poprzecznych brzucha, dna miednicy, wielodzielnego i przepony oraz poprawę koordynacji mięśniowej i propriocepcji w całym odcinku kręgosłupa. W drugiej i trzeciej fazie ćwiczenia będą bardziej intensywne, aby poprawić wytrzymałość i stabilność mięśni. Trudność ćwiczeń zostanie zwiększona poprzez pracę w różnych pozycjach, z wykorzystaniem gum oporowych, piłek do ćwiczeń i ciężaru ciała oraz dodaniem ruchów kończyn. Pacjentom zostanie poddanych łącznie 10 sesji programu leczenia przez dziesięć tygodni, raz w tygodniu.
Inny: Terapia manualna ustno-twarzowa
Jako terapia manualna ustno-twarzowa, mobilizacja tkanek miękkich (wewnątrzustna i zewnątrzustna terapia punktów spustowych oraz rozluźnianie mięśniowo-powięziowe bolesnych mięśni) i stawów (trakcja ogonowa i brzuszno-ogonowa, przesunięcie brzuszne i przyśrodkowo-boczne), technika energii mięśniowej, uwalnianie powięzi mandibularis, uwalnianie potyliczne i więzadłowe zaplanowano leczenie.
Inny: Fizjoterapia konwencjonalna
Konwencjonalna fizjoterapia składa się z ćwiczeń w domu i edukacji pacjenta. Edukacja pacjenta obejmuje zachowania parafunkcyjne, nawyki, dietę z miękkim pokarmem oraz edukację postawy. Ćwiczenia składają się z ćwiczeń na żuchwę, odcinek szyjny i piersiowy oraz oddychanie. Wszystkie ruchy zaplanowane są do wykonania w domu 3 razy dziennie, każdego dnia tygodnia.
Eksperymentalny: Grupa OMT
Grupa Orofacial Manual Therapy. W ramach leczenia uczestnicy tej grupy otrzymają terapię manuel ustno-twarzową i konwencjonalną fizjoterapię (program ćwiczeń domowych i edukacja pacjenta). Planowana liczba uczestników to 15 osób.
Inny: Terapia manualna ustno-twarzowa
Jako terapia manualna ustno-twarzowa, mobilizacja tkanek miękkich (wewnątrzustna i zewnątrzustna terapia punktów spustowych oraz rozluźnianie mięśniowo-powięziowe bolesnych mięśni) i stawów (trakcja ogonowa i brzuszno-ogonowa, przesunięcie brzuszne i przyśrodkowo-boczne), technika energii mięśniowej, uwalnianie powięzi mandibularis, uwalnianie potyliczne i więzadłowe zaplanowano leczenie.
Inny: Fizjoterapia konwencjonalna
Konwencjonalna fizjoterapia składa się z ćwiczeń w domu i edukacji pacjenta. Edukacja pacjenta obejmuje zachowania parafunkcyjne, nawyki, dietę z miękkim pokarmem oraz edukację postawy. Ćwiczenia składają się z ćwiczeń na żuchwę, odcinek szyjny i piersiowy oraz oddychanie. Wszystkie ruchy zaplanowane są do wykonania w domu 3 razy dziennie, każdego dnia tygodnia.
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
W ramach leczenia uczestnicy tej grupy otrzymają jedynie konwencjonalną fizjoterapię (program ćwiczeń domowych i edukacja pacjenta). Planowana liczba uczestników to 15 osób.
Inny: Fizjoterapia konwencjonalna
Konwencjonalna fizjoterapia składa się z ćwiczeń w domu i edukacji pacjenta. Edukacja pacjenta obejmuje zachowania parafunkcyjne, nawyki, dietę z miękkim pokarmem oraz edukację postawy. Ćwiczenia składają się z ćwiczeń na żuchwę, odcinek szyjny i piersiowy oraz oddychanie. Wszystkie ruchy zaplanowane są do wykonania w domu 3 razy dziennie, każdego dnia tygodnia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próg bólu: cyfrowy algometr
Ramy czasowe: Zmiana od podstawowego progu bólu po 10 tygodniach.
Algometr jest niezawodnym przyrządem do pomiaru wrażliwości mięśni narządu żucia. Pomiar zostanie wykonany w 8 punktach. Siła (Newton w sile) 1 kg (waga w kilogramach) na centymetr kwadratowy (powierzchnia w centymetrach kwadratowych) jest przykładana do pacjenta przez 3 sekundy i jest to kontynuowane, aż pacjent poczuje ból (waga i pole powierzchni zostaną łącznie, aby podać Newtona w kg/ cm2). Fizjoterapeuta będzie biernie podpierał głowę pacjenta drugą ręką. Proces ten zostanie powtórzony trzykrotnie i obliczona zostanie wartość średnia.
Zmiana od podstawowego progu bólu po 10 tygodniach.
Zakres ruchu
Ramy czasowe: Zmiana podstawowego zakresu ruchu po 10 tygodniach.
Otwarcie ust, wypukłość oraz prawe i lewe odchylenie boczne będą mierzone zaczynając od 0 za pomocą linijki o długości 15 cm. Wielokrotne pomiary zmniejszają standardowy błąd pomiaru, dlatego w naszym badaniu uwzględniono również powtarzane pomiary (trzykrotnie) z największym zarejestrowanym zakresem.
Zmiana podstawowego zakresu ruchu po 10 tygodniach.
Asymetria twarzy
Ramy czasowe: Zmiana z wyjściowej asymetrii twarzy po 10 tygodniach.
W celu oceny asymetrii twarzy za pomocą taśmy mierniczej mierzy się odległość między przednim wcięciem podbródka a linią żuchwy.
Zmiana z wyjściowej asymetrii twarzy po 10 tygodniach.
Stopień pochylenia miednicy
Ramy czasowe: Zmiana stopnia pochylenia miednicy w stosunku do wartości wyjściowej po 10 tygodniach.
Miernik palpacyjny (PALM) (Salt Lake City, Wielka Brytania, USA) zostanie użyty do oceny pochylenia miednicy. Miernik palpacyjny ma inklinometr kątowy i dwa obrotowe ramiona 360, jedno z ramion zostanie umieszczone w przednim górnym odcinku kręgosłupa biodrowego (SIAS), a drugie w tylnym górnym górnym odcinku kręgosłupa (SIPS). W tej pozycji kąt wskazywany przez inklinometr będzie rejestrowany jako kąt nachylenia miednicy.
Zmiana stopnia pochylenia miednicy w stosunku do wartości wyjściowej po 10 tygodniach.
Stopień lordozy
Ramy czasowe: Zmiana stopnia lordozy od linii bazowej po 10 tygodniach.
Do oceny lordozy lędźwiowej zostanie wykorzystany inklinometr bąbelkowy (White Plains, New York 10602 USA). Stopień lordozy zostanie określony poprzez pomiar wyrostków kolczystych kręgów T12-L1 i S2-3 za pomocą inklinometru bąbelkowego i dodanie uzyskanych stopni.
Zmiana stopnia lordozy od linii bazowej po 10 tygodniach.
Ciężkość bólu: Vas
Ramy czasowe: Zmiana od podstawowego nasilenia bólu po 10 tygodniach.
Nasilenie bólu w obszarze marynarskim oceniono za pomocą liczbowej skali bólu (NP). Pacjentów poinstruowano, aby oznaczyli poziom bólu odczuwalnego podczas odpoczynku, zaciskając i maksymalne otwieranie jamy ustnej na linii 10 cm od 0 (bez bólu) do 10 (ból nie do zaakceptowania).
Zmiana od podstawowego nasilenia bólu po 10 tygodniach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Elastyczność mięśni prostowników lędźwiowych
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do początkowej odległości między palcami a podłogą (EPZM) po 10 tygodniach.
Odległość między palcami a podłogą (EPZM) zostanie wykorzystana do elastyczności prostownika lędźwiowego. W teście EPZM osoby stają na stołku i proszone są o zgięcie tułowia do przodu, aby sięgnąć jak najdalej obiema rękami bez zginania kolan. Terapeuta zmierzy odległość między poziomem stolca a środkowym palcem i zapisze tę odległość w cm. Osoba zostanie poproszona o powtórzenie tego ruchu trzy razy, a najwyższa wartość zostanie przyjęta jako wynik testu.
Zmiana w stosunku do początkowej odległości między palcami a podłogą (EPZM) po 10 tygodniach.
Elastyczność mięśni kulszowo-goleniowych
Ramy czasowe: Zmiana z podstawowego testu zasięgu w pozycji siedzącej po 10 tygodniach.
Do oceny elastyczności mięśni ścięgien podkolanowych zostanie wykorzystany test zasięgu w pozycji siedzącej. W teście siadania i sięgania osoba siedzi bez butów w długiej pozycji siedzącej na podłodze, ze stopami opartymi na 30-centymetrowej ławce, która jest skalowana przez podzielenie górnej części na cm. Ciało zostanie poproszone o położenie się na stoliku do kawy tak bardzo, jak to możliwe bez zginania kolan, odczekanie 2 sekund w skrajnym punkcie, w którym palce są wyprostowane, a odległość ta zostanie zapisana w cm. Osoba zostanie poproszona o powtórzenie tego ruchu trzy razy, a najwyższa wartość zostanie przyjęta jako wynik testu.
Zmiana z podstawowego testu zasięgu w pozycji siedzącej po 10 tygodniach.
Wydajność mięśni stabilizujących
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej stabilizacji lędźwiowo-miednicznej po 10 tygodniach.
Stabilizacja lędźwiowo-miedniczna zostanie oceniona za pomocą urządzenia do biofeedbacku ciśnieniowego (Stabilizer Pressure Biofeedback Unit, Chattanooga Group Inc., Hixson, Tennessee, USA). Osoby zostaną poproszone o położenie się na plecach w pozycji haka. Komora ciśnieniowa instrumentu zostanie umieszczona pod kręgami lędźwiowymi. Osoby badane zostaną poproszone o wykonanie manewru wciągania brzucha, jak nauczano wcześniej, bez ruchu kręgosłupa lub miednicy. Zmiana ciśnienia zostanie zarejestrowana w mmHg, a czas, w którym skurcz może być utrzymany, w sekundach.
Zmiana w stosunku do wyjściowej stabilizacji lędźwiowo-miednicznej po 10 tygodniach.
Funkcjonalność
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do podstawowego wskaźnika Helkimo po 10 tygodniach.
„Indeks Helkimo” zostanie wykorzystany do oceny bólu i dysfunkcji stawu skroniowo-żuchwowego (TMJ). Wskaźnik ten ocenia kliniczną dysfunkcję układu stomatognatycznego na podstawie 5 objawów TMD. Ból podczas ruchu żuchwy, ból stawu skroniowo-żuchwowego, ból mięśni żujących, dźwięk stawu skroniowo-żuchwowego i maksymalne otwarcie ust są oceniane za pomocą różnych pytań w zakresie od 0 do 5. Całkowita punktacja dysfunkcji mieści się w zakresie od 0 do 25. 0 brak dysfunkcji; Wartości 1-4 oznaczają łagodną dysfunkcję; Wartości od 4 do 9 wskazują na umiarkowaną dysfunkcję; Wartości powyżej 9 wskazują na poważną dysfunkcję.
Zmiana w stosunku do podstawowego wskaźnika Helkimo po 10 tygodniach.
Sen
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego Pittsburgh Sleep Quality Index (PUKI) po 10 tygodniach.
„Pittsburgh Sleep Quality Index (PUKI)” zostanie wykorzystany do oceny jakości snu i jego upośledzenia. Składa się z 7 podskal, które oceniają subiektywną jakość snu, opóźnienie i czas trwania snu, nawykową efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i utratę funkcjonalności w ciągu dnia. Wysoki wynik całkowity wskazuje na słabą jakość snu.
Zmiana w stosunku do wyjściowego Pittsburgh Sleep Quality Index (PUKI) po 10 tygodniach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Marmara University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Tugba Kuru Colak, Asst. Prof, Marmara University Institute of Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

27 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09.2022.951

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Protokół badania, plan analizy statystycznej (SAP), formularz świadomej zgody (ICF), raport z badania klinicznego (CSR) można rozważyć udostępnienie klinicystom badającym tę samą dziedzinę rok po opublikowaniu badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj