- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05611385
Zespół ostrej niewydolności oddechowej dorosłych wywołany amfetaminą
Wysoka częstość występowania zespołu ostrej niewydolności oddechowej dorosłych związanego z używaniem amfetaminy w populacji oparzonej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Metamfetamina i amfetamina mają różne skutki dla układu sercowo-naczyniowego i ośrodkowego układu nerwowego. Początkowo przepisywana w latach trzydziestych XX wieku na dolegliwości układu oddechowego, takie jak astma, obecne wskazania kliniczne amfetaminy sięgają od leczenia zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi po narkolepsję. Mechanizm działania polega przede wszystkim na wzmożeniu uwalniania neuroprzekaźników monoaminowych, głównie dopaminy i noradrenaliny, z presynaptycznych zakończeń nerwowych do przestrzeni synaptycznej, a także na hamowaniu metabolizmu monoamin poprzez hamowanie oksydazy monoaminowej. To z kolei prowadzi do zwiększenia napięcia współczulnego poprzez aktywację receptorów adrenergicznych alfa i beta, co skutkuje podwyższeniem częstości akcji serca, częstości oddechów i napięcia naczyń. Długotrwałe stosowanie wiąże się z wieloma niekorzystnymi skutkami zdrowotnymi, w tym kardiomiopatią, udarem krwotocznym i niedokrwiennym. Inne długoterminowe powiązania obejmują nasilenie brutalnych zachowań, udokumentowaną zwiększoną liczbę wypadków samochodowych i potajemną produkcję narkotyku.
Metamfetamina jest również kojarzona ze szkodliwymi skutkami dla społeczeństwa jako całości; jest uznawany za przyczynę wzrostu wskaźników przestępczości, nadużyć i bezrobocia oraz wiąże się z dużym obciążeniem ekonomicznym. Znaczna część zużywanych zasobów opieki zdrowotnej jest zakorzeniona w oddziale ratunkowym, zwłaszcza w przypadku urazów. Przeprowadzone wcześniej badania wykazały, że używanie metamfetaminy wśród pacjentów zgłaszających się do ośrodków urazowych stale wzrasta. Śmierć jest zwykle spowodowana zapaścią sercowo-naczyniową i chociaż nadużywanie amfetaminy uznano za potencjalną przyczynę zespołu ostrej niewydolności oddechowej, doniesienia są zwykle niepotwierdzone. Niniejsze dochodzenie rozważa przegląd osób z kilkoma lub zerowymi schorzeniami, u których rozwinął się zespół ostrej niewydolności oddechowej i są dodatnie pod względem obecności metamfetaminy
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Colton, California, Stany Zjednoczone, 92324
- Arrowhead Regional Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Całkowita powierzchnia ciała oparzenia od 20% do 60% przyjmowana na oddział oparzeń
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 18 roku życia
- Pali się poza współczynnikiem włączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozytywny na obecność amfetaminy
Pacjenci przyjęci na oddział oparzeń z pozytywnym wynikiem na obecność amfetaminy
|
Brak interwencji
|
|
Negatywny wynik na obecność amfetaminy
Pacjenci przyjęci na oddział oparzeń z ujemnym wynikiem na obecność amfetaminy
|
Brak interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uraz inhalacyjny
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Dokumentacja dotycząca przyjęcia do szpitala urazu inhalacyjnego zdefiniowanego przez spalone włosy z nosa, poparzoną skórę twarzy i plwocinę zawierającą węgiel po przyjęciu do szpitala w ciągu pierwszych 24 godzin.
|
24 godziny
|
|
Całkowita powierzchnia oparzenia
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Całkowita powierzchnia oparzenia pacjenta po przybyciu do szpitala oceniana w ciągu pierwszych 24 godzin.
W odniesieniu do całkowitej zarejestrowanej powierzchni oparzenia tylko oparzenia II stopnia będą uznawane za zdefiniowane jako oparzenia obejmujące naskórek i skórę właściwą.
|
24 godziny
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 180 dni
|
Łączna długość hospitalizacji osób z oparzeniami i zespołem ostrej niewydolności oddechowej, maksymalnie 180 dni od przyjęcia.
|
180 dni
|
|
Objętość uderzeń
Ramy czasowe: Zebrane w ciągu pierwszych 5 dni po przyjęciu
|
Pomiar parametru sercowo-naczyniowego (objętości wyrzutowej) pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej i całkowitą powierzchnią oparzenia między 20%-60% w ciągu pierwszych 5 dni przyjęcia do szpitala.
|
Zebrane w ciągu pierwszych 5 dni po przyjęciu
|
|
Rzut serca
Ramy czasowe: Zebrane w ciągu pierwszych 5 dni po przyjęciu
|
Pomiar parametru sercowo-naczyniowego (pojemność serca) pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej i całkowitą powierzchnią oparzenia 20%-60% w pierwszych 5 dniach przyjęcia do szpitala.
|
Zebrane w ciągu pierwszych 5 dni po przyjęciu
|
|
Centralne ciśnienie żylne
Ramy czasowe: Zebrane w ciągu pierwszych 5 dni po przyjęciu
|
Pomiar parametru sercowo-naczyniowego (ośrodkowe ciśnienie żylne) pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej i oparzeniami całkowitymi 20%-60% w ciągu pierwszych 5 dni przyjęcia do szpitala.
|
Zebrane w ciągu pierwszych 5 dni po przyjęciu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Aldin Malkoc, MD, Arrowhead Regional Medical Center
- Główny śledczy: David T Wong, MD, Arrowhead Regional Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gonzales R, Mooney L, Rawson RA. The methamphetamine problem in the United States. Annu Rev Public Health. 2010;31:385-98. doi: 10.1146/annurev.publhealth.012809.103600.
- Busto U, Bendayan R, Sellers EM. Clinical pharmacokinetics of non-opiate abused drugs. Clin Pharmacokinet. 1989 Jan;16(1):1-26. doi: 10.2165/00003088-198916010-00001.
- Neeki MM, Kulczycki M, Toy J, Dong F, Lee C, Borger R, Adigopula S. Frequency of Methamphetamine Use as a Major Contributor Toward the Severity of Cardiomyopathy in Adults </=50 Years. Am J Cardiol. 2016 Aug 15;118(4):585-9. doi: 10.1016/j.amjcard.2016.05.057. Epub 2016 May 29.
- Kaye S, McKetin R, Duflou J, Darke S. Methamphetamine and cardiovascular pathology: a review of the evidence. Addiction. 2007 Aug;102(8):1204-11. doi: 10.1111/j.1360-0443.2007.01874.x. Epub 2007 Jun 12.
- Jafari Giv M. Exposure to Amphetamines Leads to Development of Amphetamine Type Stimulants Associated Cardiomyopathy (ATSAC). Cardiovasc Toxicol. 2017 Jan;17(1):13-24. doi: 10.1007/s12012-016-9385-8.
- Weir EK, Reeve HL, Huang JM, Michelakis E, Nelson DP, Hampl V, Archer SL. Anorexic agents aminorex, fenfluramine, and dexfenfluramine inhibit potassium current in rat pulmonary vascular smooth muscle and cause pulmonary vasoconstriction. Circulation. 1996 Nov 1;94(9):2216-20. doi: 10.1161/01.cir.94.9.2216.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Choroby płuc
- Rany i urazy
- Choroba
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Niemowlę, wcześniak, choroby
- Urazy klatki piersiowej
- Zespół
- Zespol zaburzen oddychania
- Zespół zaburzeń oddychania, noworodek
- Ostre uszkodzenie płuc
- Uraz płuc
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Agentów dopaminy
- Inhibitory wychwytu dopaminy
- Stymulatory ośrodkowego układu nerwowego
- Sympatykomimetyki
- Inhibitory wychwytu adrenergicznego
- Amfetamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-24
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .