- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05611385
Amfetaminem indukovaný syndrom respirační tísně dospělých
Vysoký výskyt syndromu respirační tísně dospělých spojeného s užíváním amfetaminu v populaci popálenin
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Metamfetamin a amfetamin mají různé účinky na kardiovaskulární systém a centrální nervový systém. Zpočátku předepisován ve 30. letech 20. století pro respirační onemocnění, jako je astma, současné klinické indikace amfetaminu sahají od léčby poruchy pozornosti s hyperaktivitou až po narkolepsii. Mechanismus účinku spočívá především v potenciaci uvolňování monoaminových neurotransmiterů, především dopaminu a norepinefrinu, z presynaptických nervových zakončení do synaptického prostoru, navíc k utlumení metabolismu monoaminů inhibicí monoaminooxidázy. To následně vede ke zvýšení tonu sympatiku aktivací alfa a beta adrenergních receptorů, což má za následek zvýšení srdeční frekvence, dechové frekvence a vaskulárního tonu. Dlouhodobé užívání je spojeno s mnoha nepříznivými zdravotními účinky včetně kardiomyopatie, hemoragické a ischemické mrtvice. Mezi další dlouhodobé souvislosti patří zvýšené násilné chování, zdokumentovaný zvýšený počet nehod motorových vozidel a tajná výroba drogy.
Metamfetamin byl také spojován se škodlivými účinky na společnost jako celek; je považována za příčinu nárůstu kriminality, zneužívání a nezaměstnanosti a je spojena s velkou ekonomickou zátěží. Významná část spotřebovaných zdrojů zdravotní péče pochází z pohotovostního oddělení, zejména v oblasti traumat. Dříve provedené studie prokázaly, že užívání metamfetaminu mezi pacienty, kteří přicházejí do traumatologických center, neustále roste. Smrt je obvykle způsobena kardiovaskulárním kolapsem, a zatímco zneužívání amfetaminu bylo považováno za potenciální příčinu syndromu akutní respirační tísně, zprávy jsou obvykle neoficiální. Toto šetření se zabývá zkoumáním jedinců s několika až nulovými zdravotními stavy, u kterých se rozvine syndrom akutní respirační tísně a jsou pozitivní na metamfetamin
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Colton, California, Spojené státy, 92324
- Arrowhead Regional Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Popáleniny na celkovém povrchu těla mezi 20 % a 60 % připuštěných na popáleninovou jednotku
Kritéria vyloučení:
- Ve věku do 18 let
- Hoří mimo inkluzní poměr
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Pozitivní na amfetamin
Pacienti přijati na popáleninovou jednotku, kteří jsou pozitivní na amfetamin
|
Žádný zásah
|
Negativní pro amfetamin
Pacienti přijati na popáleninovou jednotku, kteří jsou negativní na amfetamin
|
Žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Inhalační poranění
Časové okno: 24 hodin
|
Dokumentace o přijetí inhalačního poranění definovaného spálenými chloupky v nose, popálenou kůží na obličeji a uhlíkatým sputem po přijetí do nemocnice během prvních 24 hodin.
|
24 hodin
|
Celková plocha spálené plochy
Časové okno: 24 hodin
|
Celková plocha popáleného povrchu pacienta při příjezdu do nemocnice hodnocena během prvních 24 hodin.
S ohledem na celkovou zaznamenanou plochu popáleniny budou pouze popáleniny 2. stupně považovány za popáleniny, které postihují epidermis a dermis.
|
24 hodin
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 180 dní
|
Celková délka hospitalizace jedinců s popáleninami a syndromem akutní respirační tísně s max. 180 dny od přijetí.
|
180 dní
|
Objem tahu
Časové okno: Odebíráno během prvních 5 dnů po přijetí
|
Měření kardiovaskulárního parametru (zdvihový objem) pacientů se syndromem akutní respirační tísně a celkovou plochou popálenin mezi 20%-60% v prvních 5 dnech přijetí do nemocnice.
|
Odebíráno během prvních 5 dnů po přijetí
|
Srdeční výdej
Časové okno: Odebíráno během prvních 5 dnů po přijetí
|
Měření kardiovaskulárního parametru (srdečního výdeje) pacientů se syndromem akutní respirační tísně a celkovou plochou popálenin mezi 20%-60% v prvních 5 dnech přijetí do nemocnice.
|
Odebíráno během prvních 5 dnů po přijetí
|
Centrální žilní tlak
Časové okno: Odebíráno během prvních 5 dnů po přijetí
|
Měření kardiovaskulárního parametru (centrální venózní tlak) pacientů se syndromem akutní respirační tísně a celkovou plochou popálenin mezi 20%-60% v prvních 5 dnech přijetí do nemocnice.
|
Odebíráno během prvních 5 dnů po přijetí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Aldin Malkoc, MD, Arrowhead Regional Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: David T Wong, MD, Arrowhead Regional Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gonzales R, Mooney L, Rawson RA. The methamphetamine problem in the United States. Annu Rev Public Health. 2010;31:385-98. doi: 10.1146/annurev.publhealth.012809.103600.
- Busto U, Bendayan R, Sellers EM. Clinical pharmacokinetics of non-opiate abused drugs. Clin Pharmacokinet. 1989 Jan;16(1):1-26. doi: 10.2165/00003088-198916010-00001.
- Neeki MM, Kulczycki M, Toy J, Dong F, Lee C, Borger R, Adigopula S. Frequency of Methamphetamine Use as a Major Contributor Toward the Severity of Cardiomyopathy in Adults </=50 Years. Am J Cardiol. 2016 Aug 15;118(4):585-9. doi: 10.1016/j.amjcard.2016.05.057. Epub 2016 May 29.
- Kaye S, McKetin R, Duflou J, Darke S. Methamphetamine and cardiovascular pathology: a review of the evidence. Addiction. 2007 Aug;102(8):1204-11. doi: 10.1111/j.1360-0443.2007.01874.x. Epub 2007 Jun 12.
- Jafari Giv M. Exposure to Amphetamines Leads to Development of Amphetamine Type Stimulants Associated Cardiomyopathy (ATSAC). Cardiovasc Toxicol. 2017 Jan;17(1):13-24. doi: 10.1007/s12012-016-9385-8.
- Weir EK, Reeve HL, Huang JM, Michelakis E, Nelson DP, Hampl V, Archer SL. Anorexic agents aminorex, fenfluramine, and dexfenfluramine inhibit potassium current in rat pulmonary vascular smooth muscle and cause pulmonary vasoconstriction. Circulation. 1996 Nov 1;94(9):2216-20. doi: 10.1161/01.cir.94.9.2216.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Plicní onemocnění
- Rány a zranění
- Choroba
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Nemluvně, nedonošené, Nemoci
- Poranění hrudníku
- Syndrom
- Syndrom respirační tísně
- Syndrom respirační tísně, novorozenec
- Akutní poranění plic
- Poranění plic
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Dopaminové látky
- Inhibitory vychytávání dopaminu
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Sympatomimetika
- Inhibitory adrenergního vychytávání
- Amfetamin
Další identifikační čísla studie
- 15-24
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .