- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05638243
Ocena modelu do wczesnego diagnozowania raka jelita grubego poprzez wykrywanie 5-hydroksymetylocytozyny (5-hmC) w DNA wolnym od komórek osocza w ramach wspólnotowego programu badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego (METHOD-3)
Ocena modelu do wczesnej diagnozy raka jelita grubego poprzez wykrywanie 5-hydroksymetylocytozyny (5-hmC) w DNA wolnym od komórek plazmatycznych w ramach wspólnotowego programu badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego w dystrykcie Xuhui w Szanghaju
Z roku na rok wzrasta zachorowalność i śmiertelność z powodu raka jelita grubego. Większość nowotworów jelita grubego rozwija się z gruczolaka jelita grubego i jest chorobą, której można zapobiegać i którą można kontrolować. Dzięki wczesnym badaniom przesiewowym zachorowalność i śmiertelność z powodu raka jelita grubego spadają z roku na rok. Jednak ze względu na słabą zgodność z kolonoskopią oraz brak skutecznych i wygodnych metod wczesnego przesiewowego badania przesiewowego w kierunku raka jelita grubego w Chinach jest trudne. Według danych Centrum Kontroli i Prewencji Chorób w Szanghaju Xuhui odsetek kolonoskopii w grupach wysokiego ryzyka raka jelita grubego wynosi mniej niż 18%.
W ramach tego projektu planuje się wykorzystanie najnowszej technologii badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego, a mianowicie wykrywanie 5hmC we krwi obwodowej i wykrywanie metylacji DNA w kale, dla osób z dodatnim wynikiem kwestionariusza ryzyka zachorowalności na raka jelita grubego lub krwi utajonej w kale w dzielnicy Xuhui w Szanghaju. Stanowczo zaleca się, aby osoby z pozytywnym wynikiem badania przesiewowego poddały się kolonoskopii, aby skutecznie poprawić odsetek kolonoskopii i wczesną diagnozę raka jelita grubego. Jednocześnie zbadanie skuteczności badań przesiewowych modelu wczesnej diagnozy raka 5hmC.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Donghao Xu, M.D.
- Numer telefonu: +86 17621317456
- E-mail: xdh1225@yeah.net
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
- Rekrutacyjny
- Community Health Centers in Xuhui District
-
Kontakt:
- Donghao Xu, M.D.
- Numer telefonu: +86 17621317456
- E-mail: xdh1225@yeah.net
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wiek ≥ 50 lat i
- Wstępne badanie przesiewowe było pozytywne (kwestionariusz na obecność krwi utajonej w kale lub raka jelita grubego był pozytywny); ③ Pobranie próbki; ④ Podpisz formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
① Historia raka jelita grubego, gruczolaka jelita grubego i leczenia;
- Enteroskopię wykonano po pozytywnym wyniku wstępnego badania przesiewowego; ③ Osoba badana lub członkowie rodziny nie mogli zrozumieć warunków i celów badania lub odmówili udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Mieszkańcy wysokiego ryzyka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek osób poddanych kolonoskopii
Ramy czasowe: Trzy lata
|
Odsetek osób poddanych kolonoskopii
|
Trzy lata
|
|
Odsetek osób z wczesnym rakiem jelita grubego
Ramy czasowe: Trzy lata
|
Odsetek stadiumⅠraka w całkowitym raku jelita grubego
|
Trzy lata
|
|
Czułość i swoistość modelu w diagnostyce raka jelita grubego i gruczolaka
Ramy czasowe: Trzy lata
|
Czułość i swoistość modelu w diagnostyce raka jelita grubego i gruczolaka
|
Trzy lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jianmin Xu, M.D., PhD, Fudan University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- METHOD-3
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .