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共同体結腸直腸癌スクリーニング プログラムへの血漿無細胞 DNA 中の 5-ヒドロキシメチルシトシン (5-hmC) の検出による結腸直腸癌の早期診断モデルの評価 (METHOD-3)

2022年11月26日 更新者:Xu jianmin、Fudan University

上海市徐匯区のコミュニティ大腸がんスクリーニングプログラムへの血漿無細胞 DNA 中の 5-ヒドロキシメチルシトシン (5-hmC) の検出による大腸がんの早期診断モデルの評価

大腸がんの罹患率と死亡率は年々増加しています。 ほとんどの結腸直腸がんは、結腸直腸腺腫から発生し、予防と管理が可能な疾患です。 早期検診のおかげで、大腸がんの発生率と死亡率は年々低下しています。 しかし、結腸内視鏡検査のコンプライアンスが不十分であり、効率的で便利な早期スクリーニング方法がないため、中国で結腸直腸癌をスクリーニングすることは困難です。 上海徐匯区疾病管理予防センターのデータによると、結腸直腸癌のリスクが高いグループにおける結腸内視鏡検査の割合は 18% 未満です。

本プロジェクトでは、上海市徐匯区の大腸がん罹患リスク調査票または便潜血陽性者を対象に、最新の大腸がん検診技術である末梢血5hmC検出、便中DNAメチル化検出を利用する予定です。 大腸内視鏡検査の率と大腸がんの早期診断率を効果的に改善するために、陽性のスクリーニングを受けた被験者は大腸内視鏡検査を受けることが強く推奨されます。 同時に、5hmC がんの早期診断モデルのスクリーニング効率を調査します。

調査の概要

状態

募集

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

10000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Donghao Xu, M.D.
  • 電話番号:+86 17621317456
  • メールxdh1225@yeah.net

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • 募集
        • Community Health Centers in Xuhui District
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

上海市徐匯区の居住者で、上海徐匯区疾病管理予防センターによって大腸がんのリスクが高いと最初にスクリーニングされ、大腸内視鏡検査を受けていない。 スクリーニングプログラムを受け入れる意思がある人。

説明

包含基準:

  • 年齢 ≥ 50 歳および

    • 一次スクリーニングで陽性(便潜血または大腸がんリスク質問票陽性); ③ 検体採取を受ける。 ④インフォームドコンセントフォームに署名します。

除外基準:

① 大腸がん、大腸腺腫、治療歴。

  • 最初のスクリーニングが陽性だった後、腸内視鏡検査が行われました。 ③ 被験者または家族が研究の条件や目的を理解できない、または研究への参加を拒否した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
ハイリスク居住者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大腸内視鏡検査を受ける被験者の割合
時間枠:3年
大腸内視鏡検査を受ける被験者の割合
3年
早期結腸直腸癌患者の割合
時間枠:3年
大腸がん全体に占めるステージⅠがんの割合
3年
結腸直腸癌および腺腫の診断におけるモデルの感度と特異性
時間枠:3年
結腸直腸癌および腺腫の診断におけるモデルの感度と特異性
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jianmin Xu, M.D., PhD、Fudan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月20日

一次修了 (予想される)

2025年2月1日

研究の完了 (予想される)

2025年9月1日

試験登録日

最初に提出

2022年11月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月26日

最初の投稿 (見積もり)

2022年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2022年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月26日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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