- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05638243
Valutazione di un modello per la diagnosi precoce del cancro del colon-retto mediante il rilevamento della 5-idrossimetilcitosina (5-hmC) nel DNA privo di cellule plasmatiche al programma comunitario di screening del cancro del colon-retto (METHOD-3)
Valutazione di un modello per la diagnosi precoce del cancro del colon-retto mediante il rilevamento della 5-idrossimetilcitosina (5-hmC) nel DNA privo di cellule plasmatiche per il programma di screening del cancro del colon-retto della comunità nel distretto di Xuhui, Shanghai
Il tasso di incidenza e la mortalità del cancro del colon-retto aumentano di anno in anno. La maggior parte del cancro del colon-retto si sviluppa dall'adenoma del colon-retto ed è una malattia che può essere prevenuta e controllata. Grazie allo screening precoce, il tasso di incidenza e la mortalità del cancro del colon-retto sono diminuiti di anno in anno. Tuttavia, a causa della scarsa adesione alla colonscopia e della mancanza di metodi di screening precoce efficienti e convenienti, è difficile eseguire lo screening per il cancro del colon-retto in Cina. Secondo i dati dello Shanghai Xuhui District Center for Disease Control and Prevention, la percentuale di colonscopie nei gruppi ad alto rischio di cancro del colon-retto è inferiore al 18%.
Questo progetto prevede di utilizzare la più recente tecnologia di screening del cancro del colon-retto, vale a dire il rilevamento di 5hmC nel sangue periferico e il rilevamento della metilazione del DNA nelle feci, per coloro che sono positivi nel questionario sul rischio di incidenza del cancro del colon-retto o nel sangue occulto fecale nel distretto di Xuhui, Shanghai. È fortemente raccomandato che i soggetti con screening positivo vengano sottoposti a colonscopia, per migliorare efficacemente il tasso di colonscopia e il tasso di diagnosi precoce del cancro del colon-retto. Allo stesso tempo, esplorare l'efficienza di screening del modello di diagnosi precoce del cancro 5hmC.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Donghao Xu, M.D.
- Numero di telefono: +86 17621317456
- Email: xdh1225@yeah.net
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
- Reclutamento
- Community Health Centers in Xuhui District
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Contatto:
- Donghao Xu, M.D.
- Numero di telefono: +86 17621317456
- Email: xdh1225@yeah.net
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Età ≥ 50 anni e
- Lo screening iniziale è stato positivo (sangue occulto fecale o questionario sul rischio di cancro del colon-retto erano positivi); ③ Ricevere la raccolta del campione; ④ Firmare il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
① Storia di cancro colorettale, adenoma colorettale e trattamento;
- L'enteroscopia è stata eseguita dopo che lo screening iniziale era risultato positivo; ③ Il soggetto oi membri della famiglia non sono stati in grado di comprendere le condizioni e gli obiettivi dello studio o si sono rifiutati di partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Residenti ad alto rischio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di soggetti sottoposti a colonscopia
Lasso di tempo: Tre anni
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Proporzione di soggetti sottoposti a colonscopia
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Tre anni
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Proporzione di soggetti affetti da cancro del colon-retto in fase iniziale
Lasso di tempo: Tre anni
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Proporzione di cancro allo stadioⅠ nel cancro del colon-retto totale
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Tre anni
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Sensibilità e specificità del modello nella diagnosi di carcinoma colorettale e adenoma
Lasso di tempo: Tre anni
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Sensibilità e specificità del modello nella diagnosi di carcinoma colorettale e adenoma
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Tre anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jianmin Xu, M.D., PhD, Fudan University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- METHOD-3
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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