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Valutazione di un modello per la diagnosi precoce del cancro del colon-retto mediante il rilevamento della 5-idrossimetilcitosina (5-hmC) nel DNA privo di cellule plasmatiche al programma comunitario di screening del cancro del colon-retto (METHOD-3)

26 novembre 2022 aggiornato da: Xu jianmin, Fudan University

Valutazione di un modello per la diagnosi precoce del cancro del colon-retto mediante il rilevamento della 5-idrossimetilcitosina (5-hmC) nel DNA privo di cellule plasmatiche per il programma di screening del cancro del colon-retto della comunità nel distretto di Xuhui, Shanghai

Il tasso di incidenza e la mortalità del cancro del colon-retto aumentano di anno in anno. La maggior parte del cancro del colon-retto si sviluppa dall'adenoma del colon-retto ed è una malattia che può essere prevenuta e controllata. Grazie allo screening precoce, il tasso di incidenza e la mortalità del cancro del colon-retto sono diminuiti di anno in anno. Tuttavia, a causa della scarsa adesione alla colonscopia e della mancanza di metodi di screening precoce efficienti e convenienti, è difficile eseguire lo screening per il cancro del colon-retto in Cina. Secondo i dati dello Shanghai Xuhui District Center for Disease Control and Prevention, la percentuale di colonscopie nei gruppi ad alto rischio di cancro del colon-retto è inferiore al 18%.

Questo progetto prevede di utilizzare la più recente tecnologia di screening del cancro del colon-retto, vale a dire il rilevamento di 5hmC nel sangue periferico e il rilevamento della metilazione del DNA nelle feci, per coloro che sono positivi nel questionario sul rischio di incidenza del cancro del colon-retto o nel sangue occulto fecale nel distretto di Xuhui, Shanghai. È fortemente raccomandato che i soggetti con screening positivo vengano sottoposti a colonscopia, per migliorare efficacemente il tasso di colonscopia e il tasso di diagnosi precoce del cancro del colon-retto. Allo stesso tempo, esplorare l'efficienza di screening del modello di diagnosi precoce del cancro 5hmC.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

10000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Donghao Xu, M.D.
  • Numero di telefono: +86 17621317456
  • Email: xdh1225@yeah.net

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Community Health Centers in Xuhui District
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I residenti del distretto di Xuhui, Shanghai, che sono inizialmente sottoposti a screening come ad alto rischio per il cancro del colon-retto dal Centro distrettuale di Shanghai Xuhui per il controllo e la prevenzione delle malattie, e non ricevono una colonscopia. Persone disposte ad accettare il programma di screening.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 50 anni e

    • Lo screening iniziale è stato positivo (sangue occulto fecale o questionario sul rischio di cancro del colon-retto erano positivi); ③ Ricevere la raccolta del campione; ④ Firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

① Storia di cancro colorettale, adenoma colorettale e trattamento;

  • L'enteroscopia è stata eseguita dopo che lo screening iniziale era risultato positivo; ③ Il soggetto oi membri della famiglia non sono stati in grado di comprendere le condizioni e gli obiettivi dello studio o si sono rifiutati di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Residenti ad alto rischio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti sottoposti a colonscopia
Lasso di tempo: Tre anni
Proporzione di soggetti sottoposti a colonscopia
Tre anni
Proporzione di soggetti affetti da cancro del colon-retto in fase iniziale
Lasso di tempo: Tre anni
Proporzione di cancro allo stadioⅠ nel cancro del colon-retto totale
Tre anni
Sensibilità e specificità del modello nella diagnosi di carcinoma colorettale e adenoma
Lasso di tempo: Tre anni
Sensibilità e specificità del modello nella diagnosi di carcinoma colorettale e adenoma
Tre anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jianmin Xu, M.D., PhD, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 agosto 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2022

Primo Inserito (Stima)

6 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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